MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60165857
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : C08CA11.MANIDIPINE BIOGARAN contient une substance active appelée chlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquent l’entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins, provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé est destiné à traiter l'hypertension artérielle légère à modérée de l'adulte.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 07/06/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BIOGARAN

    Les compositions de MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé MANIDIPINE (DICHLORHYDRATE DE) 53763 10 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 4181613
    • Code CIP3 : 3400941816130
    • Prix : 5,33 €
    • Date de commercialisation : 23/03/2012
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 4181636
    • Code CIP3 : 3400941816369
    • Prix : 15,87 €
    • Date de commercialisation : 23/03/2012
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 15/03/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Dichlorhydrate de manidipine ................................................................................................ 10 mg

    Pour un comprimé.

    Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,40 mg).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé.

    Les comprimés sont jaunes, ronds et convexes, avec une barre de cassure.

    La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l’effet antihypertenseur s’avère insuffisant après 2 à 4 semaines de traitement, il est conseillé d’augmenter la posologie jusqu’à la dose habituelle d’entretien de 20 mg une fois par jour.

    Utilisation chez le sujet âgé

    En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés.

    Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

    Utilisation chez l’insuffisant rénal ou hépatique

    Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l’augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

    En raison de l’important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.3).

    Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer, avec un peu de liquide.

    MANIDIPINE BIOGARAN est contre-indiqué chez l’enfant (voir rubrique 4.3).

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Chez l’enfant.

    · Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l’infarctus).

    · Insuffisance cardiaque non traitée.

    · Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

    · Insuffisance hépatique modérée à sévère.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patient (voir rubrique 4.2).

    En raison du ralentissement des processus métaboliques, ajuster la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

    La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance ventriculaire gauche, d’obstacle à l’éjection ventriculaire gauche, d’insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

    En l’absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d’une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

    En l’absence d’étude d’interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIPIDINE BIOGARAN ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l’itraconazole, l’érythromycine, la clarithromycine, ainsi qu’avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.5).

    La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d’autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l’astémizole, la quinidine, et les anti-arythmiques de classe III tels que l’amiodarone (voir rubrique 4.5).

    Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    L’effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l’administration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en règle générale de tout autre antihypertenseur.

    Les études in vitro montrent que le potentiel d’inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.

    Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l’isoenzyme P450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.

    En l’absence d’étude d’interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine. MANIDIPINE BIOGARAN ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l’itraconazole, l’érythromycine et la clarithromycine ainsi qu’avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.4). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.4).

    Digoxine

    L’administration simultanée d’un antagoniste calcique et de digoxine peut entrainer une augmentation des concentrations de glucoside.

    Alcool

    Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d’alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.

    Jus de pamplemousse

    Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.

    Hypoglycémiants oraux

    Aucune interaction n’a été observée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l’animal avec le chlorhydrate de manidipine n’ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d’autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l’animal et que le risque potentiel en clinique n’est pas connu, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

    Allaitement

    La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n’étant pas connu, l’utilisation du chlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l’allaitement. Si le traitement par le chlorhydrate de manidipine s’avère nécessaire, l’allaitement devra alors être interrompu.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s’ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, œdèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.

    Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

    Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par la manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

    Très fréquent ≥ 1/10

    Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

    Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

    Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

    Très rare < 1/10 000

    Fréquence indéterminée : estimation non réalisable au regard des données disponibles

    Effet indésirable

    Fréquence

    Affections du système nerveux

    Vertige, sensation vertigineuse

    Céphalées

    Fréquent

    Paresthésie

    Peu fréquent

    Somnolence

    Rare

    Affections cardiaques

    Palpitations

    Fréquent

    Tachycardie

    Peu fréquent

    Douleur précordiale, angor

    Rare

    Infarctus du myocarde

    Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

    Très rare

    Affections vasculaires

    Bouffées vasomotrices

    Fréquent

    Hypotension

    Peu fréquent

    Hypertension

    Rare

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Dyspnée

    Peu fréquent

    Affections gastro-intestinales

    Nausées, vomissements,

    Constipation,

    Sécheresse buccale

    Troubles digestifs

    Peu fréquent

    Gastralgie, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie

    Rare

    Gingivites et hyperplasie gingivales, souvent régressive à l’arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire

    Très rare

    Affections hépatobiliaires

    Ictère

    Rare

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Rash, eczéma,

    Peu fréquent

    Erythème, démangeaisons

    Rare

    Erythème multiforme, dermatite exfoliative

    Indéterminée

    Affections musculo-squelettiques et systémiques

    Myalgie

    Indéterminée

    Affections des organes de reproduction et du sein

    Gynécomastie

    Indéterminée

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Œdème

    Fréquent

    Asthénie

    Peu fréquent

    Irritabilité

    Rare

    Investigations

    Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie

    Peu fréquent

    Augmentation de la bilirubinémie

    Rare

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, code ATC : C08CA11.

    La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d’une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales.

    La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d’action prolongée, démontrée in vitro et in vivo, et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu’à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d’hypertension, l’action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine.

    De plus, la manidipine a fait preuve d’une sélectivité vasculaire, s’exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d’une augmentation du débit sanguin rénal, d’une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entrainant une diminution de la pression intraglomérulaire.

    Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire. Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l’hypertension, dès l’utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu’aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

    Chez l’hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.

    La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n’entraine pas d’augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.

    La manidipine s’est avérée n’avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l’hypertendu diabétique.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique.

    Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.

    Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).

    Il n’y a pas de phénomène d’accumulation après administration réitérée. L’insuffisance rénale n’altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.

    La présence d’aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l’absorption de la manidipine.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l’exacerbation des effets pharmacologiques du produit.

    Dans les études chez l’animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n’a pas été suffisamment évalué ; toutefois les études menées n’ont pas suggéré d’augmentation du risque d’effets tératogènes.

    Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l’incidence des morts-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.

    Les études précliniques n’ont mis en évidence aucun risque pour l’homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou d’effets néfastes sur la fertilité.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    BIOGARAN

    15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 380 108 3 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

    · 34009 418 161 3 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

    · 34009 418 163 6 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 15/03/2021

    Dénomination du médicament

    MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé

    Dichlorhydrate de manidipine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?

    3. Comment prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : C08CA11.

    MANIDIPINE BIOGARAN contient une substance active appelée chlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquent l’entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins, provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.

    MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé est destiné à traiter l'hypertension artérielle légère à modérée de l'adulte.

    Ne prenez jamais MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

    · si vous êtes allergique à la substance active, à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu un infarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez d’angine de poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manque d’oxygénation du cœur), ou d’insuffisance cardiaque non traitée.

    · si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères.

    · si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.

    MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

    Avertissements et précautions :

    Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé.

    Faites attention avec MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

    · Si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu’une dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l’éjection ventriculaire gauche, d’insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés) ;

    · Si vous souffrez d’affections coronariennes ;

    · Si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voir rubrique 3).

    Vous devez aussi prévenir votre médecin :

    · Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l’être ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants :

    · Un diurétique (utilisé pour éliminer l’eau du corps en augmentant la production d’urine et d’autres médicaments réduisant la pression sanguine tels que les bêtabloquants et d’autres antihypertenseurs. Ces médicaments peuvent renforcer l’effet de baisse de la pression sanguine de MANIDIPINE BIOGARAN.

    · Médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active de MANIDIPINE BIOGARAN, tels que des antiprotéases, la cimétidine (utilisée dans le traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon, tels que le kétoconazole et l’itraconazole), ou la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la terfénadine, l’astémizole, ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans les affections du rythme cardiaque (tels que l’amiodarone et la quinidine).

    · Médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement des troubles cardiaques.

    Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de MANIDIPINE BIOGARAN ou de l’autre médicament.

    MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

    MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison d’un risque de baisse trop important de la pression sanguine.

    La prise d’alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avec MANIDIPINE BIOGARAN.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Grossesse

    Informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de l’être.

    Comme MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, votre médecin vous recommandera d’arrêter de prendre ce médicament avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vous prescrira un traitement adapté.

    Allaitement

    Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Comme MANIDIPINE BIOGARAN est déconseillé aux femmes qui allaitent, si MANIDIPINE BIOGARAN ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommandera d’interrompre l’allaitement.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    De façon occasionnelle, des sensations de vertige peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de l’hypertension. Dans ce cas, contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

    MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé contient du lactose.

    Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    La dose initiale habituelle de MANIDIPINE BIOGARAN est de 10 mg par jour en une prise.

    Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pression sanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologie jusqu’à la dose d’entretien de 20 mg par jour en une prise.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    MANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents (voir rubrique 2).

    Adaptation de la posologie

    Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ou hépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.

    Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Administration

    Prenez MANIDIPINE BIOGARAN le matin, après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans le croquer.

    Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au même moment de la journée.

    Durée du traitement

    Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

    Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l’en avoir averti au préalable.

    Si vous avez pris plus de MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

    Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer une baisse anormale de la pression sanguine.

    Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

    Si vous avez accidentellement oublié une dose de MANIDIPINE BIOGARAN, reprenez votre traitement normalement.

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé :

    Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.

    Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et < 1/10) : accumulation d’eau dans les tissus provoquant un gonflement (œdème), bouffées de chaleurs, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.

    Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) : picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies), augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), difficultés à respirer (dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, GammaGT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie).

    Effets indésirables rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) : hypertension, somnolence, irritabilité, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons, douleurs à type d'angine de poitrine dues à une distribution insuffisante de sang jusqu’au cœur, diarrhées, réduction de l’appétit (anorexie), tests sanguins anormaux (augmentation de la bilirubinémie), ictère.

    Effets indésirables très rares (< 1/10 000) : infarctus du myocarde dont les attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patients souffrant déjà d’angine de poitrine ; inflammation et gonflement des gencives qui habituellement régressent en interrompant le traitement et nécessitent des soins dentaires adaptés.

    Effets indésirables à fréquences indéterminées (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : rougeur anormale de la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale et desquamation (dermatite exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé  

    · La substance active est :

    Dichlorhydrate de manidipine .......................................................................................... 10 mg

    Pour un comprimé.

    · Les autres composants sont :

    Lactose monohydraté; amidon de maïs; hydroxypropylcellulose faiblement substituée; hydroxypropylcellulose; stéarate de magnésium; riboflavine (E101).

    Qu’est-ce que MANIDIPINE BIOGARAN 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

    Les comprimés sont jaunes, ronds et convexes, avec une barre de cassure.

    Boite de 28,30 ou 90 comprimés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    BIOGARAN

    15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    BIOGARAN

    15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    Fabricant  

    Abiogen Pharma SpA

    Via Meucci 36, Ospedaletto

    56014 Pise

    Italie

    ou

    Doppel Farmaceutici S.r.l.

    Via Volturno 48

    Quinto de Stampi, Rozzano

    20089 Milan

    Italie

    OU

    VAMFARMA S.R.L.

    VIA KENNEDY 5,

    26833 COMAZZO (LO)

    ITALIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

    [À compléter ultérieurement par le titulaire]

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).