Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de manganèse................................................................................................... 0,590 mg

(Quantité correspondante en manganèse.......................................................................... 0,0728 mg)

Gluconate de cuivre........................................................................................................... 0,518 mg

(Quantité correspondante en cuivre.................................................................................. 0,0726 mg)

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire : glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'états infectieux ou allergiques de la sphère ORL.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

L'administration par voie sublinguale est recommandée.

RÉSERVÉ A L'ADULTE.

1 à 2 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre :

· de préférence le matin à jeun,

· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par ces éléments minéraux trace ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).

Eléments minéraux traces.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieur à 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L’ORME

06250 MOUGINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 576 3 7 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.

· 34009 375 474 5 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

Dénomination du médicament

MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Manganèse (gluconate de) / cuivre (gluconate de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).

Ce médicament est utilisé chez l'adulte comme modificateur du terrain en particulier au cours d'états infectieux ou allergiques de la sphère ORL.

Ne prenez jamais MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule :

· Si vous êtes allergique aux gluconate de manganèse, gluconate de cuivre ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Le traitement par ces éléments minéraux trace ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule contient du glucose.

RÉSERVÉ A L'ADULTE.

1 à 2 ampoules par jour.

Voie orale.

L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.

Les ampoules sont à prendre :

· de préférence le matin à jeun,

· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Instructions pour ouvrir l'ampoule :

Casser les 2 pointes au niveau de l'anneau de couleur.

Si vous avez pris plus de MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû :

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Si vous oubliez de prendre MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieur à 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule   

· Les substances actives sont :

Gluconate de manganèse ........................................................................................................ 0,590 mg

(Quantité correspondante en manganèse ............................................................................. 0,0728 mg)

Gluconate de cuivre ................................................................................................................. 0,518 mg

(Quantité correspondante en cuivre ...................................................................................... 0,0726 mg)

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont : glucose anhydre, eau purifiée.

Qu’est-ce que MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable en ampoule de 2 ml en boîte de 14 ou 28 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L’ORME

06250 MOUGINS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7 RUE DE L’INDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

LABCATAL

ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC

1, RUE DE L’INDUSTRIE

74106 ANNEMASSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).