MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 10/05/2004
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : OPELLA HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE | 3984 | 10 mg | SA |
| Comprimé | MAGNÉSIUM (CITRATE DE) ANHYDRE | 4414 | SA | |
| Comprimé | MAGNÉSIUM | 94881 | 100 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3632686
- Code CIP3 : 3400936326866
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/10/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
2 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4989054
- Code CIP3 : 3400949890545
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/09/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2021
MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Magnésium.......................................................................................................................... 100 mg
Sous forme de citrate de magnésium anhydre
Chlorhydrate de pyridoxine..................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire : lactose (50,57 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L’apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l’absence d'amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de le poursuivre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte : 3 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Chez l'enfant de 12 à 15 ans : 2 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
La durée habituelle de traitement est de 1 mois.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).
· utilisation concomitante de lévodopa.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Liés à la pyridoxine :
Une neuropathie sensorielle peut survenir lors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou lors de la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine pendant une longue période. Voir rubrique 4.9.
Précautions d'emploi
CE MÉDICAMENT EST RÉSERVÉ À L’ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l’enfant de moins de 12 ans.
En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce produit est contre-indiqué chez les patients utilisant la lévodopa seule (par exemple, sans inhibiteurs de la dopa-decarboxylase (DDC) périphérique) car la pyridoxine réduit ou inhibe l’activité de la lévodopa. Voir rubrique 4.3.
+ Sels de phosphate ou de calcium
Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.
+ Tétracyclines
La prise de MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé, devrait être espacée d’au moins 3 heures après la prise de tétracycline par voie orale.
+ Quinolones
Les quinolones doivent être administrées au moins deux heures avant ou six heures après l’administration des produits contenant du magnésium afin d’éviter toutes interférences dans l’absorption du magnésium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.
Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l’allaitement.
Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables pouvant survenir avec MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé sont listés ci-dessous par classes de système d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, douleur abdominale
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées comprenant notamment urticaire, prurit, eczéma, érythème
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Lié au magnésium
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :
· diminution de la tension artérielle,
· nausées, vomissements,
· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,
· anomalies de l'ECG,
· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,
· syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
Lié à la pyridoxine
Une neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenir lors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).
Signes et symptômes
Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculaires involontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de la démarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielle progressive (difficultés dans la coordination des mouvements).
Prise en charge
Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l’arrêt du traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, code ATC : A12.
Au plan physiologique :
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique :
Une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus de diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Noyau : lactose anhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium,
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
30, 60, 90 ou 120 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 262 8 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 363 263 4 7 : 60 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 363 264 0 8 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 363 265 7 6 : 120 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 363 266 3 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 363 268 6 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 363 269 2 7 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 363 270 0 9 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 498 905 4 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) (2 x 1 étui de 60 comprimés pelliculés).
· 34009 363 271 7 7 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène).
· 34009 363 272 3 8 : 60 comprimés en pilulier (Polypropylène).
· 34009 363 274 6 7 : 90 comprimés en pilulier (Polypropylène).
· 34009 363 275 2 8 : 120 comprimés en pilulier (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2021
MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Magnésium/Chlorhydrate de pyridoxine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration et si les symptômes persistent au-delà de 1 mois de traitement ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - Suppléments minéraux - code ATC : A12.
Ce médicament contient du magnésium.
L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L’apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de le poursuivre.
Ne prenez jamais MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique au citrate de magnésium anhydre, au chlorhydrate de pyridoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).
· si vous utilisez de la lévodopa seule.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé.
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée de vitamine B6 (ou pyridoxine) et/ou une consommation à fortes doses de pyridoxine (ou vitamine B6) pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer en particulier une atteinte des nerfs (neuropathie axonale sensorielle) progressivement réversible à l’arrêt du traitement (Voir rubrique 3 « Comment prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé ? »).
Précautions d’emploi
Le dosage n’est pas adapté pour les enfants de moins de 12 ans.
En cas d’insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d’éviter le risque relatif à une augmentation du magnésium dans le sang.
Autres médicaments et MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des sels de phosphate ou de calcium.
Certains antibiotiques tels que les quinolones (par exemple, ciprofloxacine et levofloxacine) doivent être pris au moins deux heures avant ou 6 heures après la prise de MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé.
MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu’en soit le terme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de 12 à 15 ans.
Posologie
Chez l’adulte : 3 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Chez l’enfant de 12 à 15 ans : 2 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Si vous avez l’impression que l’effet de MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours du repas.
Durée du traitement
En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de le poursuivre.
Si vous avez pris plus de MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Lié au magnésium
Le surdosage de magnésium par voie orale n’entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L’intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d’insuffisance rénale.
Lié à la vitamine B6 (ou pyridoxine)
Une utilisation prolongée de vitamine B6 et/ou une consommation à fortes doses de vitamine B6 pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer en particulier une atteinte des nerfs (neuropathie axonale sensorielle). Les effets observés sont des sensations de picotements/ fourmillements, une sensibilité cutanée excessive, une diminution de la sensibilité cutanée, une perte de sensation, des douleurs au niveau des extrémités, des contractions musculaires involontaires, une sensation de brûlure, des troubles de l'équilibre, des troubles de la démarche, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans la coordination des mouvements. Ces effets sont progressivement réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous oubliez de prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réactions allergiques,
· Réactions cutanées comprenant notamment urticaire, démangeaisons, eczéma, rougeur de la peau.
· Diarrhées, douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Magnésium.................................................................................................................... 100 mg
sous forme de citrate de magnésium anhydre
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)........................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose anhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîte de 30, 60, 90 ou 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
1, RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
ou
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
ou
OPELLA HEALTHCARE HUNGARY LIMITED LIABILITY COMPANY
(OPELLA HEALTHCARE HUNGARY LTD.)
LEVAI U. 5
2112 VERESEGYHAZ
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
Conseils d’éducation sanitaire recommandés dans le cas d’une association de symptômes pouvant évoquer un déficit en magnésium :
· un régime alimentaire équilibré, riche en légumes verts, viande, cacao, lait, légumes secs,
· une consommation modérée d’alcool, de café ou de thé, arrêt du tabagisme, limitation des expositions au stress,
· une activité physique régulière,
· un temps de sommeil suffisant, en respectant le rythme journalier.
Signes d’alerte, nécessitant une consultation médicale :
N’essayez pas de vous prendre en charge vous-même si :
· vos symptômes s’accompagnent d’autres signes généraux (perte de l’appétit, amaigrissement, fièvre),
· vos symptômes persistent au-delà d’un mois, ou s’ils s’aggravent,
· vos symptômes s’accompagnent d’autres troubles notamment : tristesse profonde, ressentie comme douleur morale, perte de plaisir ou de l’intérêt pour toutes activités.
Ces signes peuvent être les symptômes d’une maladie plus grave, un avis médical s’impose.