MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 16/07/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE | 3984 | 5 mg | SA |
| Comprimé | LACTATE DE MAGNÉSIUM DIHYDRATÉ | 20879 | 470 mg | SA |
| Comprimé | MAGNÉSIUM | 94881 | 48 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3867484
- Code CIP3 : 3400938674842
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 11/02/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2020
MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
(soit magnésium élément....................................................................................................... 48 mg)
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : saccharose.
La teneur totale en magnésium-élément est de 48 mg (1,97 mmol) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Chez l'adulte
6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Population pédiatrique
10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant de plus de 12 ans (environ 30 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
En l'absence d'amélioration au bout d'un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une consommation excessive de pyridoxine peut être responsable d'une neuropathie sensorielle qui survient lors de l'utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine pendant une longue période (plusieurs mois ou années). Celle-ci est progressivement réversible à l'arrêt du traitement. Voir rubrique 4.9.
Précautions d'emploi
CE MÉDICAMENT EST RÉSERVÉ A L'ADULTE ET À L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Chez l'enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical est recommandé.
En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.
Excipient
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Sels de phosphate ou de calcium
Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.
Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l'allaitement.
Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables pouvant survenir avec MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé sont listés ci-dessous par classes de système d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, angio-œdème
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Diarrhée*, douleur abdominale*
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées comprenant notamment urticaire, prurit, eczéma, érythème
Indéterminée
* Effets indésirables liés au magnésium
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :
· diminution de la tension artérielle,
· nausées, vomissements,
· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,
· anomalies de l'ECG,
· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,
· syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
Lié à la pyridoxine
Une neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenir lors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).
Signes et symptômes
Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculaires involontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de la démarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielle progressive (difficultés dans la coordination des mouvements).
Prise en charge
Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l’arrêt du traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, code ATC : A12.
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique
Une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique) ;
· secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus de diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Noyau : talc, carbomères, gomme arabique, saccharose, kaolin lourd, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Sepifilm blanc LP 770*.
*Hydroxypropylmethylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171).
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 50, 100, 150 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 386 748 4 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 386 749 0 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 386 750 9 2 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 386 751 5 3 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2020
MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Lactate de magnésium dihydraté/Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration et si les symptômes persistent au-delà de 1 mois de traitement ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux - code ATC : A12.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
Ne prenez jamais MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au magnésium, à la vitamine B6 (pyridoxine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé.
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée de vitamine B6 (ou pyridoxine) et/ou une consommation à fortes doses de pyridoxine (ou vitamine B6) pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer en particulier une atteinte des nerfs (neuropathie axonale sensorielle) progressivement réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 3 « Comment prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé ? »).
Précautions d'emploi
Le dosage n'est pas adapté pour les enfants de moins de 30 kg (environ 12 ans).
Chez l’enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical est recommandé.
En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d'éviter le risque relatif à une augmentation du magnésium dans le sang.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé
MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Posologie
Chez l'adulte : 6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Chez l'enfant de plus de 12 ans (environ 30 kg) : 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Si vous avez l'impression que l'effet de MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d’administration
La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours du repas.
Durée du traitement
Ne prolongez pas le traitement au-delà de 1 mois sans avis médical : en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Lié au magnésium
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Lié à la vitamine B6 (ou pyridoxine)
Une utilisation prolongée de vitamine B6 et/ou une consommation à fortes doses de vitamine B6 pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer en particulier une atteinte des nerfs (neuropathie axonale sensorielle). Les effets observés sont des sensations de picotements/fourmillements, une sensibilité cutanée excessive, une diminution de la sensibilité cutanée, une perte de sensation, des douleurs au niveau des extrémités, des contractions musculaires involontaires, une sensation de brûlure, des troubles de l'équilibre, des troubles de la démarche, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans la coordination des mouvements. Ces effets sont progressivement réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous oubliez de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réactions allergiques, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
· réactions cutanées comprenant notamment urticaire, démangeaisons, eczéma, rougeur de la peau.
Lié au magnésium
· diarrhées, douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ce que contient MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
lactate de magnésium dihydraté............................................................................................ 470 mg
(soit magnésium élément....................................................................................................... 48 mg)
chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)................................................................................... 5 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : talc, carbomères, gomme arabique, saccharose, kaolin lourd, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Sepifilm blanc LP 770*.
*Hydroxypropylméthylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 50, 100, 150 ou 180 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
EUROPHARTECH
1 RUE HENRI MATISSE
BP 23
63370 LEMPDES
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
10 BOULEVARD DE LATTRE TASSIGNY
69330 MEYZIEU
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
Conseils d'éducation sanitaire recommandés dans le cas d'une association de symptômes pouvant évoquer un déficit en magnésium :
· un régime alimentaire équilibré, riche en légumes verts, viande, cacao, lait, légumes secs,
· une consommation modérée d'alcool, de café ou de thé, arrêt du tabagisme, limitation des expositions au stress,
· une activité physique régulière,
· un temps de sommeil suffisant, en respectant le rythme journalier.
Signes d'alerte nécessitant une consultation médicale :
N'essayez pas de vous prendre en charge vous-même si :
· vos symptômes s'accompagnent d'autres signes généraux (perte de l'appétit, amaigrissement, fièvre),
· vos symptômes persistent au-delà d'un mois, ou s'ils s'aggravent,
· vos symptômes s'accompagnent d'autres troubles notamment: tristesse profonde, ressentie comme douleur morale, perte de plaisir ou de l'intérêt pour toutes activités.
Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave, un avis médical s'impose.