Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactate de magnésium dihydraté

Quantité exprimée en magnésium......................................................................................... 50.0 mg

Glycine.............................................................................................................................. 190.0 mg

Pour un comprimé pelliculé

La teneur en magnésium-élément est de 50 mg (2 mmol) par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Posologie

Adultes

6 à 10 comprimés par jour à répartir pendant les repas.

Population pédiatrique

10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l’enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 8 comprimés par jour à répartir pendant les repas.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésium avant le déficit calcique.

En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitement par voie IV.

Population pédiatrique

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l’enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l’excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n’ont pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique du magnésium.

En conséquence l’utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l’utilisation du magnésium est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Diarrhée,

· Douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL (A : Appareil digestif et métabolisme).

Au plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésium est osseux.

Au plan clinique

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/1 ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/1 ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline (Vivacel 102).

Pelliculage : hypromellose (Pharmacoat 606), dioxyde de titane, macrogol 400, cire carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 40, 50 ou 80 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Tube en polypropylène blanc de 40 ou 80 comprimés pelliculés, fermé par un bouchon en polyéthylène base densité contenant de grains de gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières <pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 341 585 9 9 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 349 449 7 0 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 341 586 5 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 349 450 5 2 : 80 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 341 633 3 3 : 40 comprimés pelliculés en tube (polypropylène)

· 34009 341 635 6 2 : 80 comprimés pelliculés en tube (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

Lactate de magnesium dihydraté/Glycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

SUPPLEMENT MINERAL – (A : Appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans les carences en magnésium confirmées par votre médecin.

Ne prenez jamais MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au lactate de magnésium ou à la glycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par les quinidiniques.

Enfants

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Il existe des spécialités plus adaptées à l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment de la quinidine.

MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adultes

La dose recommandée est de 6 à 10 comprimés par jour à répartir en plusieurs prises.

Utilisation chez les enfants

Chez l’enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg), la dose recommandée est de 4 à 8 comprimés maximum par jour à répartir en plusieurs prises.

Mode d’administration

VOIE ORALE

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

Le traitement sera interrompu dès que la quantité de magnésium dans le sang sera revenue à la normale.

Si vous avez pris plus de MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Notamment : diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Lactate de magnésium dihydraté

Quantité exprimée en magnésium................................................................................... 50.0 mg

Glycine........................................................................................................................ 190.0 mg

Pour un comprimé pelliculé

La teneur totale en magnésium-élément est de 50 mg (2 mmol) par comprimé.

· Les autres composants sont :

Povidone K30, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline (Vivacel 102).

Pelliculage : hypromellose (Pharmacoat 606), dioxyde de titane, macrogol 400, cire de carnauba.

Qu’est-ce que MAGNESIUM GLYCOCOLLE LAFARGE, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boite de 30, 40 50 ou 80.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).