Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hydroxyde de magnésium ......................................................................................................... 44,90 g

Pour 100 g de poudre effervescente pour suspension buvable.

Une cuillère-mesure (4,5 g) contient 2 g d'hydroxyde de magnésium et 222 mg de sodium.

Excipients : Saccharose, Ethanol, Sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre effervescente pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Une à 2 cuillères-mesure par jour, diluées dans un verre d'eau le matin à jeun ou le soir au coucher.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué en cas de :

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

· syndrome occlusif ou subocclusif.

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau);

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ce médicament contient 222 mg de sodium par cuillère-mesure. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par cuillère mesure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments ; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée. Par mesure de précaution, il convient de prendre ce médicament à distance de certains autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec les médicaments suivants:

· Acide acétylsalicylique

· Antisécrétoires, antihistaminiques H2

· Antituberculeux (éthambutol, isoniazide)

· Betabloquants (aténolol, métoprolol, propranolol)

· Biphosphonates

· Catiorésine sulfo-sodique (Kayexalate)

· Chloroquine

· Cyclines

· Digitaliques,

· Sels de fer

· Féxofénadine

· Fluor

· Fluoroquinolones

· Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) - Décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone. Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

· Hormones thyroïdiennes

· Indométacine

· Kétoconazole

· Lansoprazole

· Lincosanides

· Neuroleptiques phénothiaziniques

· Pénicillamine

· Phosphore

· Sulpiride

· Ulipristal

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de colopathie fonctionnelle.

Hypermagnésémie. Observée après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium à des patients atteints d’une insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Lié à l'hydroxyde de magnésium : Des cas à type d'hypermagnésiémie sévère avec collapsus circulatoire ont été rapportés dans la littérature suite à un surdosage ou une utilisation prolongée d'hydroxyde de magnésium.

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants:

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements,

· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire

· bradycardie, anomalies de l'ECG,

· hypoventilation

· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir

· syndrome anurique.

Traitement: les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A: appareil digestif et métabolisme.

Ce médicament augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, acide tartrique, bicarbonate de sodium, huile essentielle d'anis, alcool.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en PVC de 125 g fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité.

Cuillère-mesure en polypropylène jaune de 5,5 ml (4,5 g).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas de précautions particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DOMES PHARMA SC

57 RUE DES BARDINES

63370 LEMPDES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 344 582 0 0 : 125 g en flacon (PVC) + cuillère-mesure (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de dernier renouvellement : juin 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2021

Dénomination du médicament

MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable

Hydroxyde de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant <de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Magnésie San Pellegrino Anisée 44,9 pour cent, poudre effervescente pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Magnésie San Pellegrino Anisée 44,9 pour cent, poudre effervescente pour suspension buvable ?

3. Comment prendre Magnésie San Pellegrino Anisée 44,9 pour cent, poudre effervescente pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Magnésie San Pellegrino Anisée 44,9 pour cent, poudre effervescente pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Laxatif osmotique - code ATC : A : appareil digestif et métabolique

Ce médicament est un laxatif.

Il est indiqué dans le traitement de la constipation.

Ne prenez jamais MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable:

· certaines maladies de l'intestin et du côlon

· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre)

· en cas de constipation chronique (constipation de longue durée)

· Insuffisance rénale sévère

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie. Toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle peut être liée à deux causes:

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin.

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...)

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...)

· une rééducation du réflexe de défécation

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 222 mg de sodium par cuillère-mesure.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par cuillère-mesure.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Autres médicaments et MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable

Il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament.

Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

Certains médicaments peuvent être influencés par l’hydroxyde de magnésium ou influer sur l’efficacité de l’hydroxyde de magnésium. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà : - des salicylates.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable contient :

Saccharose, Alcool, Sodium.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de :

une à 2 cuillères-mesure par jour, diluées dans un verre d'eau le matin à jeun ou le soir au coucher.

Si l'effet du traitement est insuffisant. Il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A L'ADULTE

Si vous avez pris plus de MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que surviennent des douleurs abdominales, une diarrhée. Il faut arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

Hypermagnésémie. Cela a été observé après une administration prolongée à des patients atteints d’une insuffisance rénale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable  

· La substance active est :

Hydroxyde de magnésium.................................................................................................... 44,90 g

Pour 100 g de poudre effervescente pour suspension buvable.

Une cuillère-mesure (4,5 g) contient 2 g d'hydroxyde de magnésium et 222 mg de sodium.

· Les autres excipients sont : Saccharose, acide tartrique, bicarbonate de sodium, huile essentielle d'anis, alcool.

Qu’est-ce que MAGNESIE SAN PELLEGRINO ANISEE 44,9 POUR CENT, poudre effervescente pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DÔMES PHARMA SC

57 RUE DES BARDINES

63370 LEMPDES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

AUVEX PHARMA

57 RUE DES BARDINES

63370 LEMPDES

FRANCE

Fabricant  

EUROPHARTECH

34, RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Mai 2021

Autres  

Sans objet.