Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pidolate de magnésium* ........................................................................................................................ 10 g

Pour 100 ml de solution injectable.

*ou pyrrolidone carboxylate de magnésium.

Magnésium: 8,14 g/litre

Soit 81,4 mg/ampoule de 10 ml.

Magnésium: 337 mmol/litre

Soit 3,37 mmol/ampoule de 10 ml.

Osmolarité totale: 925,6 mOsmol/litre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport en magnésium lors de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Injection intraveineuse lente ou intramusculaire,

· En perfusion veineuse, dilué dans une solution glucosée ou saline.

Chez l'adulte:

6 à 8 mmol (150 à 200 mg) par jour selon les besoins, soit 2 à 3 ampoules par jour.

Chez l'enfant et le nourrisson de plus de 8 kg (soit: environ 8 mois):

0,30 à 0,40 mmol/kg/jour (7 à 10 mg/kg/jour).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:

· en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²)

· hypersensibilité au pidolate de magnésium ou aux glutamates (substances apparentées).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier,

· Vitesse de perfusion recommandée: 1 mmol/mn soit 24 mg/mn (2 à 3 ml/mn) sans dépasser 6 mmol/mn soit 150 mg/mn,

· Surveillance de la pression artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue,

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation,

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la pression artérielle et de la magnésémie,

· A administrer de préférence en position allongée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, l'utilisation du magnésium au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence l'utilisation du magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur, goût métallique,

· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

· Réactions de type allergiques.

4.9. Surdosage  

Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Traitement

· réhydratation, diurèse forcée,

· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL.

Code ATC: A12CC08

Sur le plan physiologique

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient: dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/Lou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée:

· inférieure à 12 mg/1 (1 mEq/L ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par:

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'excrétion est principalement: urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6, 10, 12, 20 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 315 200-6: 10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

· 322 346-2: 10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 10.

· 315 201-2: 10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 12.

· 315 202-9: 10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 20.

· 560 331-2: 10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2010

Dénomination du médicament

MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable

Magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines carences majeures en magnésium (au cours de la nutrition parentérale).

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable en cas:

· de certaines maladies des reins,

· d'allergie connue au pidolate de magnésium ou aux glutamates (substances apparentées).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable:

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute soit 6 mmol/minute.

Précautions d'emploi

· surveillance de la pression artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue,

· surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation,

· réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie intraveineuse lente ou intramusculaire.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable que vous n'auriez dû:

PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur, goût métallique,

· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

· Réactions de type allergiques.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable ?

La substance active est:

Pidolate de magnésium* ........................................................................................................................ 10 g

Pour 100 ml de solution injectable.

*ou pyrrolidone carboxylate de magnésium.

Magnésium: 8,14 g/litre

Soit 81,4 mg/ampoule de 10 ml.

Magnésium: 337 mmol/litre

Soit 3,37 mmol/ampoule de 10 ml.

Osmolarité totale: 925,6 mOsmol/litre.

L' autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MAGINJECTABLE 0,8 POUR CENT, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 6, 10, 12, 20 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

ou

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.