Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet‑dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Macrogol 4000.................................................................................................................... 10,000 g

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire : anhydride sulfureux (E220), sorbitol (E420), glucose..

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet‑dose.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 VIATRIS doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno‑diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno‑diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous‑jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est de 1 à 2 sachets‑dose par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de MACROGOL 4000 VIATRIS se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno‑diététiques.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 2 mg de sorbitol par sachet-dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l'ajout d'un épaississant aux solutions pour favoriser un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 VIATRIS, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

MACROGOL 4000 VIATRIS peut potentiellement interagir s'il est utilisé avec des épaississants alimentaires à base d'amidon. Le macrogol dénature l'effet épaississant de l'amidon, rendant liquide les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de MACROGOL 4000 VIATRIS chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à MACROGOL 4000 VIATRIS est négligeable. MACROGOL 4000 VIATRIS peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. MACROGOL 4000 VIATRIS peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec MACROGOL 4000 VIATRIS. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif :

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales

Distension abdominale

Diarrhée

Nausées

Peu fréquent

Vomissements

Défécation impérieuse

Incontinence fécale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio‑œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème

Population pédiatrique

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l’adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif :

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales

Diarrhée*

Peu fréquent

Vomissements

Distension abdominale, Nausées

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio‑œdème, urticaire, éruption, prurit)

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. La diarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l'arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène ou mutagène.

Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n'ont pas montré d'interférence du MACROGOL 4000 VIATRIS sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse^*

^*Composition de l'arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis 3 hexénol, buthyldroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10, 200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 50 et 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 389 498 9 6 : 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 10

· 34009 389 499 5 7 : 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20

· 34009 389 507 8 6 : 10,200 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 50

· 34009 573 818 2 0 : 10,200 g en sachet -dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2021

Dénomination du médicament

MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet‑dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique - code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).

MACROGOL 4000 VIATRIS contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 VIATRIS n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.

MACROGOL 4000 VIATRIS est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau (au minimum 50 ml) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24h à 48h.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie. Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;

· une augmentation de la consommation d'eau, de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;

· une rééducation du réflexe de défécation.

Ne prenez jamais MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

· si vous êtes allergique au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie telle qu’une maladie sévère de l’intestin :

o inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin),

o perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin,

o iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin,

o douleurs abdominales de cause incertaine.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes atteint par l’une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème) ont été rapportés chez l’adulte après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol).

Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.

Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS et contactez immédiatement votre médecin.

Dans la mesure où ce médicament peut quelquefois engendrer une diarrhée, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

· vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,

· vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d’avoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 VIATRIS, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

Si vous avez besoin d'épaissir des liquides afin de les avaler en toute sécurité, MACROGOL 4000 VIATRIS peut dénaturer l'effet de l'épaississant.

MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MACROGOL 4000 VIATRIS peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient de l’anhydride sulfureux (E220), du sorbitol (E420), du glucose et du sodium.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 2 mg de sorbitol par sachet-dose.

MACROGOL 4000 VIATRIS peut néanmoins être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous devez suivre un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 8 ans

La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, de préférence en prise unique le matin.

La dose journalière peut être adaptée à l’effet obtenu et peut varier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets par jour au maximum.

Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS.

Notez que :

· MACROGOL 4000 VIATRIS agit habituellement en 24h à 48h.

· Chez les enfants, la durée de traitement par MACROGOL 4000 VIATRIS ne devrait pas excéder 3 mois.

· L’amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL 4000 VIATRIS peut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène de vie et un régime alimentaire.

· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.

Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Prendre trop de MACROGOL 4000 VIATRIS peut engendrer une diarrhée, des douleurs abdominales ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.

Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.

Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :

Chez l’enfant :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Douleur abdominale

· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Nausées ou vomissements

· Ballonnements abdominaux

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

· Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus

Chez l’adulte :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Douleur abdominale

· Ballonnements abdominaux

· Nausées

· Diarrhée

Peu fréquent (peut affecter jusqu’ à 1 patient sur 100)

· Vomissements

· Besoin impérieux d’aller à la selle

· Incontinence fécale

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal

· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma

· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé

· Symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose  

· La substance active est :

Macrogol 4000.................................................................................................................... 10,000 g

Pour un sachet-dose.

· Les autres composants sont :

Saccharine sodique et arôme orange-pamplemousse*

*Composition de l'arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis-3-hexénol, buthylhydroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).

Qu’est-ce que MACROGOL 4000 VIATRIS 10 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

LAMP SAN PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO

ITALIE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

ROTTAPHARM Ltd

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15, D15 XD71

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).