MACROGOL 4000 ARROW 4 g
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre pour solution buvable
- Date de commercialisation : 15/03/2019
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de MACROGOL 4000 ARROW 4 g
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | MACROGOL 4000 | 6206 | 4 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 4 g
- Code CIP7 : 3017491
- Code CIP3 : 3400930174913
- Prix : 1,88 €
- Date de commercialisation : 14/05/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2021
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol 4000........................................................................................................................... 4 g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 1,2 à 1,8 mg de sorbitol (contenu dans l’arôme orange-pamplemousse).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à la paraffine, avec une odeur d’orange.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initier le traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. MACROGOL 4000 ARROW doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
· De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
· Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.
· De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.
Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
Le traitement doit être arrêté progressivement et repris si la constipation récidive.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d’eau juste avant d’être administré. La solution reconstituée est incolore et légèrement troublée à limpide. Le traitement sera pris le matin dans le cas d’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d’une posologie supérieure.
L’effet de MACROGOL 4000 ARROW se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, etc.) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique.
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation avec un laxatif doit être l’adjuvant de mesures hygiéno-diététique.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.
Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou patient sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.
Des réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, œdème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de chocs anaphylactiques ont été rapportés.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
MACROGOL 4000 ARROW contient du sorbitol.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
MACROGOL 4000 ARROW en sachet ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation du macrogol 4000. L’effet thérapeutique des médicaments avec un index thérapeutique étroit peut être particulièrement affecté (par exemple, les antiépileptiques, la digoxine et les agents immunosuppresseurs).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol est négligeable, aucun effet n’est attendu pendant la grossesse. Le macrogol peut être utilisé pendant la grossesse.
Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol 4000 de la femme qui allaite est négligeable. Le macrogol peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec le macrogol. Cependant, dans la mesure où le macrogol n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le macrogol n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Population pédiatrique
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif.
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales
Diarrhée*
Peu fréquent
Vomissements
Distension abdominale
Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité (choc anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, éruption, prurit).
*La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.
Population adulte
Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :
Système organe
Effets indésirables
Affection du système immunitaire
Très rare
Hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, œdème de la face, œdème de Quincke, urticaire et choc anaphylactique)
Fréquence indéterminée
Erythème
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Troubles électrolytiques (hyponatrémie et hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales et/ou distension
Nausée, Diarrhée
Peu fréquent
Défécation impérieuse et incontinence fécale
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage peut entraîner diarrhées, douleurs abdominales et vomissements cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles moteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.
Des cas d’inflammation ou de douleurs péri-anales ont été rapportés en cas d’administration de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) (4 à 11 litres), lors du lavage du côlon avant une coloscopie ou lors du nettoyage du côlon en cas d'encoprésie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC : A06AD15.
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. C’est pourquoi une hydratation adéquate est importante durant le traitement.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études d’interactions médicamenteuses potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montré d’interférence du macrogol 4000 sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées. Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.
Macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse (contenant du sorbitol (E420)).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet est conditionné en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE) contenus dans des boîtes de 10, 20, 30, 50 et 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 Avenue Tony Garnier
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 748 9 0 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 10.
· 34009 301 749 1 3 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.
· 34009 301 749 2 0 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.
· 34009 301 749 3 7 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 50.
· 34009 301 749 4 4 : 4 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2021
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs osmotiques - code ATC : A06AD15.
Le nom de ce médicament est MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet.
MACROGOL 4000 ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Les laxatifs osmotiques permettent d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, et en facilitent le passage.
MACROGOL 4000 ARROW est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans. Il doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine (voir section 2).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ce médicament contient du macrogol (P.E.G. = polyéthylène glycol).
En cas de constipation, la durée maximum de traitement chez l’enfant est de 3 mois.
Le traitement médicamenteux de la constipation avec un laxatif doit être l’adjuvant de mesures hygiéno-diététique.
Ne prenez jamais MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet :
· si votre enfant est allergique au macrogol (P.E.G.= polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre enfant a une maladie de l’intestin ou du côlon (telle qu’une rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ;
· si votre enfant a des douleurs abdominales de cause indéterminée ;
· si votre enfant a une perforation de l’intestin ou un risque de perforation de l’intestin ;
· si votre enfant a une obstruction de l’intestin ou une suspicion d’obstruction de l’intestin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet.
Si vous développez une diarrhée à la suite du traitement par MACROGOL 4000 ARROW, vous courez un risque de développer des troubles électrolytiques (diminution de certains sels dans le sang). Vous êtes plus susceptible d’être à risque si vous êtes une personne âgée, si vous avez des problèmes de foie ou de rein, ou si vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire). Si vous êtes susceptibles d’être une de ces personnes et que vous développez une diarrhée, vous devriez consulter votre médecin afin d’effectuer une analyse de sang pour vérifier votre taux d'électrolytes.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez MACROGOL 4000 ARROW pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Enfants
Veuillez consulter votre médecin avant d’administrer ce médicament à votre enfant afin d’exclure la présence d’un trouble organique de constipation. Votre médecin devra évaluer l’état clinique de votre enfant après 3 mois de traitement.
Autres médicaments et MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 ARROW. L’effet thérapeutique des médicaments avec un index thérapeutique étroit peut être particulièrement affecté (par exemple, les antiépileptiques, la digoxine et les agents immunosuppresseurs).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
MACROGOL 4000 ARROW peut être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
MACROGOL 4000 ARROW peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MACROGOL 4000 ARROW n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet contient du sorbitol
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol, il peut être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous suivez un régime exempt de galactose.
MACROGOL 4000 ARROW contient entre 1,2 et 1,8 mg de sorbitol par sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Voie orale.
La dose recommandée est :
· de 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
· entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets par jour.
· de 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.
Le traitement doit être administré le matin dans le cas d’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d’une posologie supérieure.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
L’effet de MACROGOL 4000 ARROW se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Dissoudre le contenu du sachet dans 50 ml d’eau juste avant administration et boire ensuite. La solution reconstituée est incolore et légèrement troublée à limpide.
L'amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL 4000 ARROW peut être maintenue en adoptant des règles d'hygiène de vie et un régime alimentaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La durée de traitement par MACROGOL 4000 ARROW ne devrait pas excéder 3 mois chez les enfants, au vu du manque de données cliniques relatives aux traitements de plus de 3 mois.
Le traitement doit être arrêté progressivement et repris si la constipation récidive.
Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû
Vous pouvez développer une diarrhée, des douleurs abdominales ou des vomissements qui disparaissent quand le traitement est arrêté temporairement ou la dose diminuée.
Si vous souffrez de diarrhées sévères ou de vomissements vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez nécessiter un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.
Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les réactions allergiques (hypersensibilité), notamment le prurit (éruption cutanée avec démangeaisons), l’éruption cutanée, l’œdème facial (gonflement du visage), l’œdème de Quincke (gonflement rapide des couches profondes de la peau), l’urticaire et le choc anaphylactique sont considérés comme les effets indésirables les plus graves. Leurs fréquences ont été signalées comme très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) dans la population adulte et indéterminées (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) dans la population pédiatrique. Si vous remarquez une des réactions énumérées ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et allez directement au service des urgences.
Adultes
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée concernent principalement le système gastro-intestinal. Ces effets indésirables incluent :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· douleur abdominale ;
· distension abdominale ;
· diarrhée ;
· nausée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· vomissements ;
· besoin impérieux d’aller à la selle ;
· incontinence fécale.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· troubles électrolytiques (faible taux de sodium et de potassium dans le sang : hyponatrémie, hypokaliémie) ;
· déshydratation, causée par la diarrhée, en particulier chez le sujet âgé ;
· érythème.
Enfants :
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée concernent principalement le système gastro-intestinal. Ces effets indésirables incluent :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· douleur abdominale ;
· diarrhée (qui peut entraîner une douleur péri-anale).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· vomissements ;
· ballonnement ;
· nausée.
La prise d'une dose trop importante peut entraîner diarrhée, douleur abdominale et vomissements cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Macrogol 4000..................................................................................................................... 4 g
Pour un sachet.
· Les autres composants sont : saccharine sodique et arôme orange-pamplemousse [contenant du sorbitol (E420)].
MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet est une poudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à la paraffine, avec une odeur d’orange, conditionnée en sachets et dans des boîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES LTD,
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, 19, VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).