Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

macrogol 3350......................................................................................................................... 8,5 g

pour un sachet.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche ou blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g poudre pour solution buvable en sachet est indiqué pour le traitement symptomatique de la constipation chronique chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et sujets âgés : 2 sachets par jour.

Ne pas prendre plus de 2 sachets par jour.

Population pédiatrique

Non recommandé chez les enfants âgés de moins de 17 ans.

Mode d’administration

Chaque sachet doit être dissous dans un demi-verre d'eau (100 ml) juste avant utilisation.

La solution obtenue après dissolution reste aussi limpide que de l'eau.

Ce médicament doit être pris en une seule fois, de préférence le matin.

L'effet du MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvable en sachet se manifeste en général dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Un trouble organique doit être écarté avant d'initier le traitement. MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g poudre pour solution buvable en sachet doit rester un traitement temporaire associé à une prise en charge hygiéno-diététique de la constipation. Un traitement de constipation chronique par MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g ne doit pas dépasser 2 semaines, bien qu'il puisse être répété si nécessaire. Comme pour tous les laxatifs, une utilisation prolongée n'est généralement pas recommandée. Si les symptômes persistent malgré des mesures diététiques associées, une cause sous-jacente doit être envisagée.

4.3. Contre-indications  

· Maladie inflammatoire sévère de l'intestin (comme une rectocolite hémorragique, une maladie de Crohn) ou un mégacôlon toxique,

· Perforation intestinale ou risque de perforation intestinale

· Constipation associée à :

o Iléus ou occlusion intestinale,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement de la constipation chronique par n'importe quel médicament n'est qu'un adjuvant à un mode de vie et un régime alimentaire sains, par exemple :

· augmentation de l'apport en boissons et en fibres alimentaires,

· activité physique adaptée et rééducation du réflexe de défécation.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple, sujets âgés, patients atteints d'une insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Si des patients développent tout symptôme indiquant une perte de liquides/électrolytes (par exemple, œdème, dyspnée, augmentation de la fatigue, déshydratation, insuffisance cardiaque), le MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g doit être arrêté immédiatement, les électrolytes dosés et toute anomalie traitée de manière appropriée.

Des cas de réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, œdème, choc anaphylactique) ont été signalés avec des médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol).

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g poudre pour solution buvable en sachet ne contient pas de sucre ; il peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée et les données sont limitées. Il est théoriquement possible que l'absorption intestinale d'autres médicaments puisse être réduite transitoirement au cours de l'utilisation de MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g. Il y a eu des rapports isolés de diminution d'efficacité de certains médicaments administrés de manière concomitante (par exemple, des anticoagulants ou des antiépileptiques).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe très peu de données concernant l'utilisation de MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g chez la femme enceinte. Les études chez l'animal (rat et lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet toxique sur la reproduction.

Sur le plan clinique, aucun effet au cours de la grossesse n'est attendu, puisque l'exposition systémique au MACROGOL 3350 est négligeable.

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein n'est attendu, puisque l'exposition systémique au MACROGOL 3350 des femmes allaitant est négligeable. MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g poudre pour solution buvable en sachet peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur les effets du MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g sur la fertilité chez l'être humain. Cependant, aucun effet sur la fertilité n'est attendu puisque l'exposition systémique au MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g est négligeable.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans une étude réalisée chez des rats mâles et femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Des troubles gastro-intestinaux, en particulier des diarrhées, sont les effets indésirables les plus fréquents associés à l'utilisation du PEG dans la constipation. Les autres effets indésirables sont : douleurs abdominales, distension abdominale, nausées, flatulences, vomissements et incontinence fécale.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés au cours d'essais cliniques (incluant 635 patients adultes exposés au MACROGOL 3350) et au cours de l'utilisation après commercialisation.

Les effets indésirables sont présentés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Anémie, diminution de l'hématocrite

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Hypothyroïdie, hyperglycémie

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhée

Fréquent

Distension abdominale, douleur abdominale, flatulences, nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent

Fatigue, douleurs, œdème périphérique

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Tests de la fonction hépatique anormaux

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, œdème du visage, prurit, œdème de Quincke, éruption cutanée, urticaire)

Infections et infestations

Peu fréquent

Abcès intestinal, gastro-entérite virale

Investigations

Peu fréquent

Augmentation de l'amylasémie, augmentation du taux sanguin de CPK, augmentation de la vitesse de sédimentation

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Troubles de l'appétit, déshydratation, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie), hypoglycémie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Œdème local, contraction musculaire

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Étourdissements, dysgueusie, migraine, névrite

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Douleur pelvienne

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Hoquet, congestion des sinus

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Acné, éruption cutanée, urticaire

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypertension artérielle

Description d'effets indésirables sélectionnés

La diarrhée s'est avérée être l'effet indésirable le plus fréquemment observé dans toutes les études cliniques. Son taux d'apparition était au maximum de 17,2 % dans les essais cliniques. Dans la plupart des cas, la diarrhée était légère à modérée et a été facilement traitée par réduction de la dose ou arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage entraîne une diarrhée se dissipant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie.

D'importantes pertes de liquides en cas de diarrhée ou de vomissements peuvent nécessiter une correction des déséquilibres électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs osmotiques, code ATC : A06AD15

Les macrogols de haut poids moléculaire sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Des études ont montré que l'absorption du MACROGOL est négligeable et que son élimination se fait essentiellement par les selles (93 % de la dose dans une étude).

Chez des adultes volontaires en bonne santé après administration orale de 17 g, le MACROGOL 3350 a été détecté dans le plasma dans les 30 minutes, le pic (Cmax moyenne comprise entre 353 et 1 111 ng/ml) a été atteint dans les 2,0 et 5,4 heures en moyenne puis le taux a chuté, chez la plupart des sujets, et est devenu indétectable dans les 18 à 24 heures.

La demi-vie était variable, comprise entre 3,6 et 8 heures. La faible quantité de MACROGOL absorbée dans le système est excrétée dans les urines. L'excrétion est prolongée avec une détection de MACROGOL 3350 dans les urines 60 heures après l'administration et dans les selles 96 heures après administration.

Les patients atteints d'une insuffisance rénale en stade terminal (IRT) ont une exposition au MACROGOL 3350 nettement plus élevée que les adultes en bonne santé. Le MACROGOL 3350 administré par voie orale est excrété principalement dans les selles. Chez les volontaires adultes en bonne santé, le MACROGOL 3350 absorbé est éliminé rapidement par excrétion dans les urines ; ces données suggèrent que, en cas de fonction rénale inexistante, les taux plasmatiques de PEG 3350 sont plus élevés chez les patients atteints d'IRT et la clairance est plus lente. La dialyse peut réduire les taux de MACROGOL 3350 mais plusieurs séances de dialyse peuvent être nécessaires pour éliminer le PEG 3350 du plasma. Le taux plasmatique de PEG 3350 était identique 24 heures après 4, 6 ou 7 doses par jour, suggérant que le PEG 3350 ne s'accumule pas dans le plasma des patients atteints d'IRT qui ont reçu de nombreuses administrations pendant 7 jours au maximum.

Aucun effet indésirable associé à ces taux d'exposition n'a été observé chez des patients atteints d'IRT. Bien que la prolongation de l'exposition chez des patients atteints d'IRT ait été plus importante que chez les volontaires adultes en bonne santé, la Cmax était inférieure de 1/10e à celle observée chez des rongeurs recevant des doses orales quotidiennes de PEG pendant 6 mois alors que l'ASC (O-tau) était environ 3 fois plus faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études précliniques montrent que MACROGOL 3350 ne présente pas de potentiel de toxicité systémique significatif, sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie, de génotoxicité et de toxicité par administration répétée.

Des études sur la reproduction et le développement menées sur des lapins et/ou des rats montraient des résultats négatifs en ce qui concerne les effets sur la reproduction, le développement embryo-fœtal et les changements de génération F1 jusqu’à un niveau de dose correspondant à 7 x la dose maximale recommandée chez l’homme pour le traitement symptomatique de la constipation chronique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Solution après reconstitution : à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachet-dose en papier/polyéthylène de basse densité/aluminium/polyéthylène de basse densité.

Boîtes de 14 ou 28 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L’EUROPE – BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 926 4 4 : 8,5 g de poudre en sachet (papier/PEBD/Aluminium/PEBD). Boîte de 14.

· 34009 300 926 5 1 : 8,5 g de poudre en sachet-dose (papier/PEBD/Aluminium/PEBD). Boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/12/2018

Dénomination du médicament

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 3350

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs osmotiques - code ATC : A06AD15

Il appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Ce médicament apporte de l'eau à vos selles, qui les rend plus molles et en augmente le volume, ce qui permet de vaincre la paresse intestinale. Il n'est pas absorbé dans la circulation sanguine et ne se décompose pas dans l'organisme.

Ce médicament est utilisé pour le traitement de la constipation chronique chez l'adulte. Il n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 17 ans.

Informations sur le traitement de la constipation

Le traitement de la constipation chronique par quelque médicament que ce soit ne doit être qu'un adjuvant à un mode de vie et à un régime alimentaire sains, par exemple :

· augmentation de la proportion de produits d'origine végétale dans le régime alimentaire (légumes, pain, fruits),

· augmentation de la quantité d'eau et de jus de fruit absorbée,

· augmentation de l'activité physique (sports, marche, etc.),

· rééducation du réflexe de défécation.

Ne prenez jamais MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (macrogol = P.E.G. = polyéthylène glycol).

· si vous souffrez d'une maladie inflammatoire sévère de l'intestin (comme une rectocolite hémorragique, une maladie de Crohn ou un mégacôlon toxique, associés à un rétrécissement intestinal).

· si vous avez une perforation intestinale ou si vous présentez un risque de perforation intestinale.

· si vous avez un blocage au niveau intestinal (occlusion intestinale, iléus) ou une sténose symptomatique.

· si vous souffrez de douleurs abdominales de cause indéterminée.

Ne prenez pas ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous. En cas de doute, adressez-vous à votre pharmacien ou votre médecin avant de prendre le médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g.

· Une réaction allergique peut survenir. Les signes précurseurs d'une réaction allergique et les actions à prendre sont indiqués dans la rubrique 4. Veuillez lire attentivement cette rubrique.

· Ce médicament ne contient pas de sucre ; vous pouvez donc l'utiliser si vous êtes diabétique ou si vous suivez un régime sans galactose.

Comme ce médicament peut parfois provoquer une diarrhée, consultez un médecin ou un pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :

· souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale,

· prenez des diurétiques ou si vous êtes âgé(e) car vous risquez éventuellement d'avoir des taux faibles de sodium (sel) et de potassium dans le sang.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent être moins efficaces lorsqu'ils sont pris avec du MACROGOL 3350 Mayoly Spindler.

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g peut être pris pendant la grossesse et pendant l’allaitement. Si vous êtes enceinte, tentez de l’être ou que vous allaitez, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin avant de prendre MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a aucun effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 sachets par jour.

Ce médicament doit être pris en une seule fois, de préférence le matin.

Dissoudre le contenu des sachets dans un demi-verre d'eau (100 ml) immédiatement avant utilisation et boire le liquide.

La solution obtenue après dissolution reste aussi limpide que de l'eau.

Ce médicament agit généralement en 24 à 48 heures. Cependant, adressez-vous à un médecin si les symptômes ne s'améliorent pas après 5 jours d'utilisation de MACROGOL 3350 Mayoly Spindler.

Si vous avez pris plus de MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

· Il peut provoquer une diarrhée, qui généralement disparaît lorsque le traitement est arrêté ou la posologie diminuée.

· Si vous souffrez d'une diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter le plus rapidement possible un médecin car il se peut que vous ayez besoin d'un traitement pour éviter la perte de sels causée par la perte de liquide.

Si vous oubliez de prendre MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g:

Ne prenez pas de dose double pour compenser le sachet que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g:

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

· Les signes précurseurs d'une réaction allergique sont : difficultés respiratoires, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, éruption cutanée, démangeaisons et rougeurs sur la peau.

· Si vous ressentez un de ces effets indésirables, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin.

Effets indésirables chez l'adulte :

· Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : diarrhée.

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : douleur abdominale, abdomen gonflé (distension abdominale), flatulence, vomissements, mal au cœur (nausées), tests anormaux de la fonction hépatique.

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : nombre de globules rouges faible, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), hypothyroïdie, fatigue, œdème périphérique, douleurs, abcès intestinal, gastro-entérite virale, taux élevé d'amylase dans le sang, taux élevé de CPK (créatine phosphokinase) dans le sang, taux élevé de glucose dans le sang, augmentation de la vitesse de sédimentation, troubles de l'appétit, déshydratation, taux faible de glucose dans le sang (hypoglycémie), œdème local, contractions musculaires, étourdissements, modification du goût (dysgueusie), migraine, inflammation d'un nerf (névrite), douleur pelvienne, congestion des sinus, hoquet, acné, éruption cutanée, urticaire, hypertension, réactions allergiques, taux faibles de sodium (hyponatrémie) et de potassium (hypokaliémie) dans le sang en particulier chez les patients âgés (plus de 65 ans).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvable en sachet   

· La substance active est :

Le macrogol 3350

(le macrogol est également connu sous le nom de polyéthylène glycol ou PEG).

Chaque sachet contient 8,5 g de macrogol 3350.

Qu’est-ce que MACROGOL 3350 MAYOLY SPINDLER 8,5 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre blanche à blanchâtre dans un sachet, à mettre en solution.

Il est disponible en boîtes de 14 ou 28 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L’EUROPE – BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L’EUROPE – BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Fabricant  

RECIPHARM HÖGANÄS AB

SPORTHALLSVÄGEN 6

263 34 HÖGANÄS

SUÈDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).