MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : suspension buvable
- Date de commercialisation : 17/10/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : OPELLA HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suspension | BICARBONATE DE SODIUM | 899 | 267 mg | SA |
| Suspension | ALGINATE DE SODIUM | 5356 | 500 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
12 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 10 ml
- Code CIP7 : 2802229
- Code CIP3 : 3400928022295
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 09/02/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2019
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium.................................................................................................... 267,00 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : sodium (6 mmol ou 138 mg par sachet), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (40 mg par sachet), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (6 mg par sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.
Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.
Populations particulières
Personnes âgées : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.
Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.
Insuffisance rénale : attention requise en cas de régime sans sel strict (voir section 4.4).
Durée de traitement
Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Mode d’administration
Voie orale.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 138 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 6,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
La dose quotidienne maximum de ce médicament est équivalente à 41,4% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS.
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.
Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les données cliniques ne suggèrent pas que MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare
Effets respiratoires tels que bronchospasme
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les caractéristiques physico-chimiques du gel d’acide alginique, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, la suspension régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH <4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 12 ou 24 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 280 222 9 5 : 12 sachets (PET/Aluminium/PE) de 10 ml.
34009 280 223 5 6 : 24 sachets (PET/Aluminium/PE) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2019
Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique ?
3. Comment prendre MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE est indiquée dans les brûlures d'estomac, les remontées ou renvois acides (pyrosis) et les aigreurs d'estomac.
Ces symptômes peuvent, par exemple, survenir après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une inflammation de l'œsophage.
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Avertissements et précautions
En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Ce médicament contient du calcium : chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium (soit 1,6 ml pour 10 ml). Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant ou ayant souffert d’une pathologie rénale grave.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique
Par précaution, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE et un autre médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments et les boissons
Sans objet.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Ce médicament contient 138 mg de sodium (composant principal du sel de table) par sachet. Cela équivaut à 6,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin DE MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE, quotidiennement pendant une durée prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées),
Adultes, y compris personnes âgées, et enfants de plus de 12 ans: 1 sachet 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.
Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.
Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.
Patients souffrant d’insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.
Patients souffrant d’insuffisance rénale : une précaution est requise en cas de régime sans sel strict.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris après les repas.
Durée du traitement
En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Si vous avez pris plus de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique que vous n’auriez dû :
Vous pouvez vous sentir ballonné. Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Très rare (moins d’un cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Si l’un de ces symptômes ou d’autres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont :
Alginate de sodium ............................................................................................................... 500 mg
Bicarbonate de sodium ......................................................................................................... 267 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Les autres composants sont :
Carbonate de calcium, carbomère 974P, saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable blanchâtre, visqueuse, en sachet.
Boîte de 12 ou 24 sachets de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
1-3 ALLEE DE LA NESTE
Z.I. D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE
Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.
Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:
· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,
· évitez les repas abondants et riches en graisses,
· mangez lentement,
· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,
· variez votre alimentation,
· normalisez votre poids,
· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.