LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 25/06/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : OPELLA HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE D'AMBROXOL | 24245 | 17,86 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 20 ml avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux) matière plastique
- Code CIP7 : 3001108
- Code CIP3 : 3400930011089
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/08/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2021
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de spray contient 17,86 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
Une pulvérisation contient 2,5 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 45,4 mg d’alcool (éthanol) par dose, ((4 pulvérisations).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Solution pour pulvérisation buccale.
Solution claire et presque incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et enfants de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 dose de 10 mg (4 pulvérisations) à pulvériser dans le fond de la gorge jusqu'à 6 fois par jour.
Ne pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre élevée, le patient doit consulter un médecin.
Population pédiatrique
Ne pas administrer LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie buccale.
Avant sa première utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois afin de libérer du produit.
Si le spray n’a pas été utilisé depuis longtemps, la pompe devra être actionnée une fois avant l’administration du produit.
Pour pulvériser, le flacon doit être utilisé en position verticale avec l’embout orienté vers l'arrière de la gorge tout en poussant complètement vers le bas, la tête de la pompe.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : gonflement de la gorge). Des réactions allergiques locales (voir rubrique 4.8 : œdème de Quincke) peuvent aussi être à l’origine de dyspnée.
Les propriétés d’anesthésie locale de l’ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (voir rubrique 4.8 : hypoesthésie orale et pharyngée).
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n’est pas adapté pour le traitement d’ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.
En présence d’une insuffisance rénale ou d’une hépatopathie sévère, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE ne peut être utilisé qu’après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l’ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d’insuffisance rénale sévère.
Ce médicament contient 45,4 mg d’alcool (éthanol) par dose individuelle, soit 4 pulvérisations, ce qui équivaut à 8% p/v. Ce médicament contient l’équivalent de moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin par dose individuelle. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’aura pas d’effets notables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction défavorable cliniquement pertinente avec d’autres médicaments n’est connue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects au cours de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l’accouchement ou du développement post-natal.
L’expérience clinique importante au-delà de la 28ème semaine de grossesse, n’a révélé aucun effet nocif sur le fœtus. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l’utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l’utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n’est pas recommandée.
Allaitement
Des études menées sur l’animal ont montré que le chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu’aucun effet néfaste chez les nourrissons allaités ne soit attendu, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n’est pas recommandé chez les femmes allaitantes.
Fertilité
Les données cliniques sur la fertilité pour l’ambroxol ne sont pas disponibles.
Les études précliniques n’indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Estimation des fréquences d’après la base de données des essais cliniques :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000
Très rare : < 1/10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Cet effet indésirable a été observé lors de la surveillance post-commercialisation.
Avec 95% de certitude, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peu fréquent (3/1226), mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l’effet indésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de 1226 patients.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions d’allergie peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance (voir rubrique 4.3).
Affections du système nerveux
Fréquent : dysgueusie (exemple : modification du goût).
Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : hypoesthésie de la bouche et du pharynx (voir rubrique 4.4), nausées.
Peu fréquent : douleur de la partie supérieure de l’abdomen, dyspepsie, sécheresse buccale.
Rare : diarrhée, gorge sèche.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez l'homme.. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise des médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC: R02AD05
Un effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été observé dans le modèle de l'œil de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que le chlorhydrate d’ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés, et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante.
Cette propriété est en accord avec le soulagement des douleurs observé quand l’ambroxol est inhalé dans d’autres maladies des voies respiratoires supérieures.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE exerce une action locale au niveau de la muqueuse oro-pharyngée.
Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de pastilles à base d’ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol) chez des patients souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë.
Les études cliniques, à l’exception d’une seule, ont montré un délai d’action dans les 20 minutes au plus tard. La durée de l’effet sera d’au moins trois heures.
Une seule dose (4 pulvérisations) de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE a également démontré une réduction cliniquement significative dans la douleur associée à un mal de gorge pendant au moins 3 heures, avec un premier effet observé après 15 minutes.
In vitro, le chlorhydrate d’ambroxol a démontré un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate d’ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.
Au cours des études cliniques, les pastilles à base d’ambroxol (contenant 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol) ont montré une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE a également montré une réduction significative de la rougeur du pharynx par rapport au placebo.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption des formes orales à libération immédiate du chlorhydrate d’ambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose aux doses thérapeutiques. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et en moyenne après 6,5 heures pour la formulation à libération lente.
La biodisponibilité absolue après la prise d’un comprimé de 30 mg a été de 79%.
La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95% (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate.
En raison de l’absorption supplémentaire par la muqueuse orale, l’administration de pastilles entraîne une augmentation d’environ 25% (intervalle de confiance à 90% = 116-134%) de l’exposition totale comparativement au sirop.
L’augmentation de l’exposition n’a pas d’effet négatif sur la pharmacodynamie du chlorhydrate d’ambroxol dans l’indication proposée.
La nourriture n’a pas d’influence sur la biodisponibilité du chlorhydrate d’ambroxol quand il est administré oralement.
Distribution
La distribution du chlorhydrate d’ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons après administration intraveineuse. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 L. Aux doses thérapeutiques, la liaison aux protéines plasmatiques a été d’environ 90 %.
Biotransformation
Environ 30 % d’une dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage.
Le chlorhydrate d’ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d’ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Elimination
Dans les 3 jours suivant l’administration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans l’urine.
Le chlorhydrate d’ambroxol est éliminé avec une demi-vie d’élimination terminale d’environ 10 heures. La clairance totale est de l’ordre de 660 mL/minute, la clairance rénale après administration orale correspondant à environ 8 % de la clairance totale.
Il a été estimé que la dose excrétée dans les urines après 5 jours représente environ 83 % de la dose totale (radioactivité).
Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique, l’élimination du chlorhydrate d’ambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques supérieures d’environ 1,3 à 2 fois.
Etant donné la marge thérapeutique large du chlorhydrate d’ambroxol, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Autres
L’âge et le sexe n’affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d’ambroxol de manière cliniquement pertinente ; il n’est donc pas nécessaire d’adapter les schémas posologiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
27 mois.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre ambré (type III) muni d’une pompe doseuse et d’un adaptateur pour la gorge (composé de différentes matières plastiques).
Flacon de 20 ou 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant sa première utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois afin de libérer du produit.
Si le spray n’a pas été utilisé depuis longtemps, la pompe devra être actionnée une fois avant l’administration du produit.
Pour pulvériser, le flacon doit être utilisé en position verticale avec l’embout orienté vers l'arrière de la gorge tout en poussant complètement vers le bas, la tête de la pompe.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 278 529 3 0 : 1 flacon(s) brun en verre de 30 ml avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux) matière plastique.
· 34009 300 110 8 9 : 1 flacon(s) jaune (brun) de 20 ml avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux) matière plastique.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 25 06 2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2021
Chlorhydrate d’ambroxol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
3. Comment prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux).
Ce médicament contient du chlorhydrate d’ambroxol, la substance active qui produit l’effet thérapeutique dont vous avez besoin.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose exerce un effet anesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose est destiné au soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et enfants à partir de 12 ans.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la l’ambroxol hydrochloride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
· Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant plus de 3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 jours ou si vous avez une fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose.
· LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose n’est pas destiné à traiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcères ou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter un médecin.
· Des difficultés respiratoires (dyspnée) peuvent être observées :
o liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de la gorge),
o ou à une sensation de gorge serrée liée à l’effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE,
o ou à une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche et de la gorge.
· Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d’habitude (engourdissement).
· Des cas de réactions cutanées sévères associées à l’administration d’ambroxol ont été rapportés. Si vous développez une éruption cutanée (incluant des lésions des muqueuses de la bouche, la gorge, le nez, les yeux, les parties génitales), arrêtez d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contactez immédiatement votre médecin.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’ambroxol passe dans l’organisme de l’enfant à naître. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant la grossesse, notamment au cours des 3 premiers mois.
Allaitement
L’ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée contient de l’éthanol et du sodium
Ce médicament contient 45,4 mg d’alcool (éthanol) par dose individuelle, soit 4 pulvérisations, ce qui équivaut à 8% p/v. Ce médicament contient l’équivalent de moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin par dose individuelle (soit 4 pulvérisations). La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’aura pas d’effets notables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose individuelle (soit 4 pulvérisations), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est :
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, une dose (4 pulvérisations) doit être administrée dans le fond de la gorge pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 doses par jour.
Suivre les instructions suivantes :
Des études cliniques ont montré un délai d’action rapide (avec un premier effet observé après 15 minutes), l’effet durera au moins trois heures.
Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant plus de trois jours. Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez une fièvre élevée, veuillez consulter un médecin.
Si vous avez pris plus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose que vous n’auriez dû
Aucun symptôme spécifique lié à un surdosage n’a été rapporté. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, interrompez le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contactez votre médecin immédiatement :
· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut se traduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutir ou respirer.
· réactions allergiques survenant rapidement et affectant l’ensemble du corps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).
La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez à nouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la même substance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose »).
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10
· Mal de cœur (nausées)
· Engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie buccale et pharyngée)
· Altération du goût (dysgueusie)
Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100
· Indigestion (dyspepsie)
· Mal de ventre (douleur de la partie supérieure de l’abdomen)
· Sécheresse de la bouche
Rare : pouvant survenir chez maximum chez 1 personne sur 1 000
· Réactions d’hypersensibilité
· Eruption cutanée, urticaire
· Diarrhée
· Gorge sèche
La fréquence des effets indésirables suivants ne peut être estimée d’après les données disponibles :
· Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit
· Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
· Vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est : Chlorhydrate d’ambroxol.
1 pulvérisation contient 2,5 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
1 ml de spray contient 17,86 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, sucralose, arôme rafraîchissant (contient du propylène glycol) arôme menthol-eucalyptus (contient du propylène glycol), éthanol et eau purifiée.
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution claire et presque incolore.
Le spray est disponible dans un flacon de verre muni d’une pompe et d’un adaptateur buccal.
Flacon de 20 ml ou 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
IM WIRRIGEN 25
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).