Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une pastille contient 20 mg de chlorhydrate d’ambroxol.

Excipient à effet notoire : Chaque pastille contient 1,381 g de sorbitol (E 420)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille.

Pastille ronde, blanche, comportant deux faces plates à bords biseautés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Soulagement des maux de gorge aigus.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : jusqu'à 6 pastilles à sucer par jour.

Ne pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre, le patient doit consulter un médecin.

Population pédiatrique

Ne pas administrer LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration.

Voie buccale.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE convient aux diabétiques.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (ambroxol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration d’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : troubles de la déglutition). Des réactions allergiques locales (voir rubrique 4.8 : œdème de Quincke) peuvent aussi être à l’origine de dyspnée.

Les propriétés d’anesthésie locale de l’ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (voir rubrique 4.8 : hypoesthésie orale et pharyngée).

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE n’est pas adapté pour le traitement d’ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

En présence d’une insuffisance rénale ou d’une hépatopathie sévère, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE ne peut être utilisé qu’après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l’ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament contient 1,381 g de sorbitol par pastille. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer un inconfort gastro-intestinal et un léger effet laxatif.

Population pédiatrique

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction défavorable cliniquement pertinente avec d’autres médicaments n’est connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études non cliniques n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects au cours du déroulement de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l’accouchement ou du développement post-natal.

L’expérience clinique exhaustive au-delà de la 28^ème semaine de grossesse, n’a révélé aucun effet nocif sur le fœtus au cours de la grossesse. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l’utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l’utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE n’est pas recommandée.

Allaitement

Des études menées sur l’animal ont montré que le chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE n’est pas recommandé chez les femmes allaitantes, même si aucun effet défavorable ne devrait être attendu chez les nourrissons allaités.

Fertilité

Les données cliniques sur la fertilité pour l’ambroxol ne sont pas disponibles.

Les études non cliniques n’indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

On ne dispose d’aucune preuve provenant des données post-commercialisation d’un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Estimation des fréquences d’après la base de données des essais cliniques :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Cet effet indésirable a été observé lors de la surveillance post-commercialisation. Avec 95% de certitude, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peu fréquent (3/1226), mais peut être inférieure.

Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l’effet indésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de 1226 patients.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions d’hypersensibilité peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance (voir rubrique 4.3).

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (modification du goût).

Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : hypoesthésie de la bouche et du pharynx (voir rubrique 4.4), nausées.

Peu fréquent : diarrhée, douleur de la partie supérieure de l’abdomen, dyspepsie, sécheresse buccale.

Rare : gorge sèche.

Fréquence indéterminée : vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez l'homme. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise de médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE aux doses recommandées et ils peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: TRAITEMENT LOCAL DE LA GORGE/PREPARATION A ACTION LOCALE (ANESTHESIQUES LOCAUX)

Code ATC: R02AD05.

Un effet anesthésique local du chlorhydrate d’ambroxol a été observé dans le modèle de l'œil de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que le chlorhydrate d’ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés, et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante.

Cette propriété est en accord avec le soulagement rapide des douleurs observé quand l’ambroxol est inhalé dans d’autres maladies des voies respiratoires supérieures.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE exerce une action locale au niveau de la muqueuse oro-pharyngée.

Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE chez des patients (de plus de 17 ans) souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë.

Les études cliniques, à l’exception d’une seule, ont montré un délai d’action rapide constaté en 20 minutes. L’effet durera au moins trois heures.

In vitro, le chlorhydrate d’ambroxol a démontré un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate d’ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.

Au cours des études cliniques, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE a entraîné une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption des formes orales à libération immédiate du chlorhydrate d’ambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose dans la plage thérapeutique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et en moyenne, après 6,5 heures pour la formulation à libération lente.

La biodisponibilité absolue d’un comprimé de 30 mg s’est avérée être de 79 %.

La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95 % (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate.

En raison de l’absorption supplémentaire par la muqueuse buccale, l’administration de pastilles entraîne une augmentation d’environ 25 % (intervalle de confiance à 90 % = 116-134 %) de l’exposition totale comparativement au sirop.

L’augmentation de l’exposition n’a pas d’effet négatif sur la pharmacodynamique de chlorhydrate d’ambroxol dans l’indication proposée.

La nourriture n’a pas d’influence sur la biodisponibilité du chlorhydrate d’ambroxol quand il est administré oralement.

Distribution

La distribution du chlorhydrate d’ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons après administration intraveineuse. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 l. Dans la plage thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques s’est avérée être d’environ 90 %.

Biotransformation

Environ 30 % d’une dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage.

Le chlorhydrate d’ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d’ambroxol en acide dibromo-anthranilique.

Elimination

Dans les 3 jours suivant l’administration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans l’urine.

Le chlorhydrate d’ambroxol est éliminé avec une demi-vie d’élimination terminale d’environ 10 heures. La clairance totale est de l’ordre de 660 ml/minute, la clairance rénale après administration orale correspondant à environ 8 % de la clairance totale.

Il a été estimé que la dose excrétée dans les urines après 5 jours représente environ 83 % de la dose totale (radioactivité).

Pharmacocinétique dans les populations spécifiques

Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique, l’élimination du chlorhydrate d’ambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques 1,3 à 2 fois supérieures environ.

Etant donné la marge thérapeutique large du chlorhydrate d’ambroxol, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Autres

L’âge et le sexe n’affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d’ambroxol de manière cliniquement pertinente ; il n’est donc pas nécessaire d’adapter les schémas posologiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données pré-cliniques ne révèlent aucun danger pour l’Homme. Ces données sont basées sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme cassis, arôme menthe, sorbitol (E 420), sucralose, macrogol 6000, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OPELLA HEALTHCARE France SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 392 588-5 ou 34009 392 588 5 0 : 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

· 392 589-1 ou 34009 392 589 1 1 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

· 392 591-6 ou 34009 392 591 6 1 : 18 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

· 392 592-2 ou 34009 392 592 2 2 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

· 392 593-9 ou 34009 392 593 9 0 : 30 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

· 392 594-5 ou 34009 392 594 5 1 : 36 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

· 392 595-1 ou 34009 392 595 1 2 : 42 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

· 392 596-8 ou 34009 392 596 8 0 : 48 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2021

Dénomination du médicament

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose

Chlorhydrate d’ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose ?

3. Comment prendre utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux).

Ce médicament contient du chlorhydrate d’ambroxol, la substance active qui produit l’effet thérapeutique dont vous avez besoin.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose exerce un effet anesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose est destiné au soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne prenez jamais LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose.

· Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose pendant plus de 3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 jours ou si vous avez une fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.

· Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains types de sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Voir également « LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose contient du sorbitol ».

· Si vous souffrez d’une intolérance au fructose, maladie héréditaire rare.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose.

· LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose n’est pas destiné à traiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcères ou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter un médecin.

· Des difficultés respiratoires (dyspnée) peuvent être observées :

o liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de la gorge).

o ou à une sensation de gorge serrée liée à l’effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose.

o ou à une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche et de la gorge

· Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d’habitude (engourdissement).

· Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’ambroxol passe dans l’organisme de l’enfant à naître. La prise de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse, notamment au cours des 3 premiers mois.

Allaitement

L’ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose contient du sorbitol

Ce médicament contient 1,381 g de sorbitol par pastille. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a indiqué que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres, ou si l’on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer un inconfort gastro-intestinal et un léger effet laxatif.

Ce médicament convient aux diabétiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, une pastille doit être sucée pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 pastilles par jour.

Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose pendant plus de trois jours.

Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez une fièvre importante, veuillez consulter un médecin.

Comme cela a été observé au cours des études cliniques, l’effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose peut apparaître dans un délai de 20 minutes. Cet effet durera au moins trois heures.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose que vous n’auriez dû

En cas de symptômes anormaux, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, interrompez le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose et contactez votre médecin immédiatement :

· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut se traduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutir ou respirer.

· réactions allergiques survenant rapidement et affectant l’ensemble du corps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).

La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez à nouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la même substance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose »).

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10

· mal de cœur (nausées).

· engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie buccale et pharyngée).

· altération du goût (dysgueusie).

Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100

· diarrhée.

· indigestion (dyspepsie).

· mal de ventre (douleur de la partie supérieure de l’abdomen).

· sécheresse de la bouche.

Rare : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000

· réactions d’hypersensibilité.

· éruption cutanée, urticaire.

· gorge sèche.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

(Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l’effet indésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de 1226 patients. La catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peu fréquent, mais peut être inférieure).

· Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit

· Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)

· vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’ambroxol.................................................................................................. 20 mg

Pour une pastille.

· Les autres composants sont :

Arôme menthe, arôme cassis, sorbitol (E 420), sucralose, macrogol 6000, talc.

Qu’est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de pastille.

Boîte de 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ou 48 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE France SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE France SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).