Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LUMIRELAX 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Méthocarbamol................................................................................................................. 500.00mg

pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lumirelax 500 mg, comprimé est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement des contractures musculaires douloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux de première intention s’avère insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 comprimés, deux ou trois fois par jour.

Le traitement ne peut excéder 8 jours

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de LUMIRELAX 500 mg, comprimé chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n’ont pas encore été établies.

En l’absence de données disponibles, Lumirelax 500 mg, comprimé ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 15 ans.

Mode d’administration

Prendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec un verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Myasthénie,

· Antécédents de crises convulsives ou de maladies du système nerveux central

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l’alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d’emploi

Insuffisant rénal : Le méthocarbamol étant éliminé par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de son administration chez l’insuffisant rénal.

Sujet âgé : Le méthocarbamol doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes.

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de méthocarbamol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Associations déconseillées

Alcool :

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du SNC :

Certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Autres médicaments agissant sur le système nerveux central :

L'effet des anticholinergiques, par exemple l'atropine et certains médicaments psychotropes peut être amplifié par le méthocarbamol. Le méthocarbamol peut réduire l'effet du bromure de pyridostigmine. Par conséquent, le méthocarbamol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave traités par des anticholinestérases dont neostigmine, ambénomium et pyridostigmine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du méthocarbamol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, en l’absence de données cliniques et animales, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant la grossesse.

Toutefois, la découverte d’une grossesse sous méthocarbamol n’en justifie pas l’interruption.

Allaitement

En l’absence de données cliniques, l’utilisation du méthocarbamol est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Lumirelax 500 mg comprimé a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.

4.8. Effets indésirables  

La prise de méthocarbamol peut provoquer :

o rarement :

§ une somnolence, surtout à doses élevées ;

§ des réactions cutanées : éruption, prurit, urticaire ;

§ une fièvre ;

§ une conjonctivite avec congestion nasale

o exceptionnellement

§ des vertiges, nausées, céphalées, de l’anorexie, une vision trouble ;

§ un exanthème maculo-papulaire, un syndrome de Steven-Johnson, un malaise, un choc anaphylactique ou un œdème de Quincke.

o Fréquence inconnue :

§ Une diarrhée

§ Une sècheresse buccale

Le méthocarbamol peut être responsable de la modification de la couleur des urines (brun-noire ou verte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, somnolence, vision trouble, hypotension, convulsions et coma. Une somnolence excessive peut être évocatrice d’un surdosage éventuel en méthocarbamol.

En cas de surdosage, surveiller les signes vitaux et appliquer les traitements correctifs en milieux spécialisés

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, code ATC : M03BA.

Mécanisme d’action

Myorelaxant d’action centrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de pomme de terre, gomme arabique, acide alginique, stéarate de magnésium, monostéarate de glycérol (PRECIROL).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· 20 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).

· 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).

· 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 306 321 9 2 : plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s).

· 34009 340 536 4 1 : plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s).

· 34009 306 322 5 3 : plaquette(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 10 février 1976

Date de dernier renouvellement : 10 février 1991

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2021

Dénomination du médicament

LUMIRELAX 500 mg, comprimé

Méthocarbamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que xxx et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> xxx ?

3. Comment <prendre> <utiliser> xxx ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver xxx ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03BA

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement des contractures musculaires douloureuses lorsque la réponse aux traitements non médicamenteux et médicamenteux de première intention s’avère insuffisante.

Ne prenez jamais LUMIRELAX 500 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une myasthénie (maladie grave des muscles) ;

· si vous avez des antécédents de crises convulsives ou des maladies du système nerveux central

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LUMIRELAX 500 mg, comprimé.

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION et informez votre médecin qui pourrait alors être amené à modifier votre dose en cas d’insuffisance rénale ou si vous êtes une personne âgée.

Ce médicament peut entraîner des manifestations de type allergique.

Enfants et adolescents

Lumirelax 500 mg, comprimé ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 15 ans.Autres médicaments et LUMIRELAX 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Notamment d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central.

LUMIRELAX 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et la période d’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence et de vertiges.

LUMIRELAX 500 mg comprimé, contient les excipients :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE (plus de 15 ans)

La dose recommandée est de 2 comprimés, deux ou trois fois par jour.

Le traitement ne peut excéder 8 jours.

Mode d’administration

Voie orale. Prendre les comprimés, de préférence, au début des repas, avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de LUMIRELAX 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Un surdosage peut se manifester par une somnolence excessive, une vision trouble, hypotension, convulsions et coma.

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LUMIRELAX 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LUMIRELAX 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement : risque de somnolence, réactions cutanées (éruption, démangeaisons), inflammation superficielle de l’œil, fièvre

Exceptionnellement vertiges, nausées, maux de tête, manque d’appétit, troubles de la vision, malaise, réactions allergiques générales (rash, gonflement, choc anaphylactique).

Fréquence inconnue : diarrhée et sècheresse buccale

Ce médicament peut provoquer une coloration brune ou verte des urines, sans conséquences.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LUMIRELAX 500 mg, comprimé  

· La substance active est : méthocarbamol

Chaque comprimé contient 500 milligrammes de méthocarbamol.

· Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, gomme arabique, acide alginique, stéarate de magnésium, monostéarate de glycérol (PRECIROL).

Qu’est-ce que LUMIRELAX 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boite de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires JUVISE PHARMACEUTICALS

149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD

69100 VILLEURBANNE

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).