Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LUMBALGINE, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Salicylate de glycol.............................................................................................................. 10,00 g

Camphre racémique................................................................................................................ 3,50 g

Nicotinate de benzyle............................................................................................................. 1,00 g

Levomenthol ......................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RÉSERVÉ A L'ADULTE.

L’efficacité et la sécurité de LUMBALGINE, crème n’ont pas été établies chez le nourrisson et l’enfant. LUMBALGINE, crème est contre-indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois et chez l’enfant ayant des antécédents de convulsions.

Appliquer une petite quantité de crème (1 à 2 noisettes, soit environ 1 à 2 g), une à trois fois par jour, strictement sur la région douloureuse. Masser doucement jusqu'à pénétration complète.

Quelques minutes après, se produit une rubéfaction de la peau accompagnée d'une sensation de chaleur locale.

Bien se laver les mains immédiatement après application afin d’éviter la survenue d’une rougeur et d’une sensation de chaleur.

Il est recommandé de ne pas dépasser 5 jours de traitements sans avis médical.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux salicylés, aux substances d’activité proche ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

Antécédents de crise d'épilepsie.

Liées à la présence de dérivés terpéniques :

· nourrissons de moins de 30 mois,

· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Cette crème contient du camphre.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps (exemple : le dos), préférer une application locale strictement limitée à la zone douloureuse

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma)

Précautions d’emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Après usage, il est nécessaire de se laver immédiatement les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

· Autres Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’effet de la LUMBALGINE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas pu être étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que LUMBALGINE serait susceptible d’altérer ces aptitudes.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés avec LUMBALGINE, crème sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3).

Affections du système nerveux

Indéterminée

sensation de brûlure

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Eruption érythémateuse, urticaire, eczéma

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée

Erythème, prurit, douleur, œdème, brûlure, tous au site d’application

Toutes les réactions locales nécessitent l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

L’application de doses supérieures à celles prévues en rubrique 4.2 risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables. En particulier, en cas de non-respect des doses préconisées chez les sujets âgés, possibilité d’agitation, de confusion et de somnolence. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez l’enfant, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau et au savon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : A visée antalgique (M : SYSTEME LOCOMOTEUR), code ATC : M02AC.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l'huile de ricin polyoxyéthylénée 40 (Emulgade F), octyldodécanol, huile essentielle de térébenthine, eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube operculé de 50 ou 90 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 341 580 7 ou 34009 341 580 7 0 : 50 g en tube (aluminium verni)

· 341 581 3 ou 34009 341 581 3 1 : 90 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2019

Dénomination du médicament

LUMBALGINE, crème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LUMBALGINE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUMBALGINE, crème ?

3. Comment utiliser LUMBALGINE, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LUMBALGINE, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : A visée antalgique ((M.SYSTEME LOCOMOTEUR) - code ATC : M02AC.

Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire de l’adulte.

N’utilisez jamais LUMBALGINE, crème :

· Allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée, ni sous pansement occlusif,

· Antécédents de crise d’épilepsie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· Nourrissons de moins de 30 mois,

· Enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser LUMBALGINE, crème.

Mises en garde spéciales

Respectez les conseils d’utilisation :

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Comment utiliser LUMBALGINE, crème),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps (exemple : le dos), préférer une application locale strictement limitée à la zone douloureuse,

· respecter la fréquence et la durée du traitement préconisées.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple eczéma)

Précautions d’emploi

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Après usage, il est nécessaire de se laver immédiatement les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LUMBALGINE, crème

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LUMBALGINE, crème avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LUMBALGINE, crème contient de l'huile de ricin.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

L’efficacité et la sécurité de LUMBALGINE, crème n’ont pas été établies chez le nourrisson et l’enfant.

Appliquer une petite quantité (1 à 2 noisettes soit environ 1 à 2 g) de crème en se limitant strictement à la région douloureuse, une à trois fois par jour. Quelques minutes après l’application se produit une rougeur de la peau accompagnée d’une sensation de chaleur locale. Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

Bien se laver les mains immédiatement après application afin d’éviter la survenue d’une rougeur et d’une sensation de chaleur.

Il est recommandé de ne pas dépasser 5 jours de traitements sans avis médical.

Mode et voie d’administration

VOIE CUTANEE

Masser doucement jusqu’à pénétration complète

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical

Si vous avez utilisé plus de LUMBALGINE, crème que vous n’auriez dû

L’application de doses supérieures à celles indiquées en rubrique 3. COMMENT UTILISER LUMBALGINE, crème peut conduire à une exacerbation des effets indésirables. En particulier, en cas de non-respect des doses préconisées chez les sujets âgés, possibilité d’agitation, de confusion et de somnolence. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez l’enfant, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des convulsions chez l’enfant.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau et au savon. Si vous oubliez d’utiliser LUMBALGINE, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LUMBALGINE, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· Hypersensibilité (voir rubrique 2)

· Eruption érythémateuse, urticaire, eczéma

· Erythème, démangeaison, douleur, œdème, sensation de brûlure, brûlure, tous au site d’application.

Toutes les réactions locales nécessitent l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LUMBALGINE, crème  

· Les substances actives sont :

Salicylate de glycol........................................................................................................ 10,00 g

Camphre racémique.......................................................................................................... 3,50 g

Nicotinate de benzyle....................................................................................................... 1,00 g

Levomenthol.................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont :

Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l'huile de ricin polyoxyéthylénée 40, octyldodécanol, huile essentielle de térébenthine, eau purifiée

Qu’est-ce que LUMBALGINE, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème – Tube de 50 g ou 90 g

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

2 RUE DE LA SAUSSAIE

77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).