LUCENTIS 10 mg/ml

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intravitréenne

Code CIS : 63629490

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 22/01/2007
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/06/374

Pas de générique
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Les compositions de LUCENTIS 10 mg/ml

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	RANIBIZUMAB	43367	10 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 0,23 ml avec aiguille(s) avec seringue(s) polypropylène

Code CIP7 : 3781015
Code CIP3 : 3400937810159
Prix : 606,39 €
Date de commercialisation : 01/03/2018
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 100%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19225
Date avis : 07/07/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par LUCENTIS (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
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Code HAS : CT-18659
Date avis : 09/09/2020
Raison : Extension d'indication non sollicitée
Valeur : Commentaires
Description : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable et solution injectable préremplie dans cette indication et rappelle que, de ce fait, cette spécialité n’est ni remboursable, ni agréée à l’usage des collectivités dans l’indication : « Lucentis est indiqué chez l’adulte dans : • Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP). »
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Code HAS : CT-18197
Date avis : 15/04/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable est insuffisant dans l’extension d’indication au traitement de la rétinopathie du prématuré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
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Code HAS : CT-16006
Date avis : 19/09/2018
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que : ? Le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un ½dème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. ? Il reste insuffisant dans les autres cas pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un ½dème maculaire secondaire à une OBVR ou une OVCR. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/mL, solution injectable, reste important dans « le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte ». Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS reste important dans le « traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la dégénérescence maculaire liée à l’âge ».
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19225
Date avis : 07/07/2021
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : V
Description : Compte tenu : - des résultats à long terme des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des études de phase III RESTORE (36 mois) et RIDE (48 mois) suggérant le maintien de l’efficacité et du profil de tolérance du ranibizumab en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD . mais considérant : - les données de la cohorte prospective de l’étude observationnelle BOREAL-OMD suggérant, après 36 mois de suivi, une efficacité moindre dans la pratique courante (inférieure au seuil de pertinence clinique de 5 lettres), que celle observée dans les études cliniques de phase III RESTORE et RIDE (variation moyenne de la MAVC de +4,1 lettres dans l’étude BOREAL-OMD, +8,0 lettres dans l’extension de l’étude RESTORE et +11,4 lettres dans l’étude RIDE) . - l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie . - l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance du ranibizumab à celles de l’aflibercept (EYLEA) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX), à moyen et long terme . la Commission estime que LUCENTIS (ranibizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
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Code HAS : CT-16043
Date avis : 21/02/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de LUCENTIS par rapport à des injections simulées sur la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée à 2 mois, - la quantité d’effet supplémentaire modérée et cliniquement pertinente, - l’absence de donnée robuste de morbidité oculaire au-delà de 2 mois et à moyen et long terme, - l’existence d’un besoin médical non couvert, la Commission considère que LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la DMLA.
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Code HAS : CT-14182
Date avis : 20/05/2015
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
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Code HAS : CT-13967
Date avis : 21/01/2015
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
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Code HAS : CT-13096
Date avis : 04/12/2013
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : LUCENTIS 10 mg/mL, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à VISUDYNE dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte.
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Code HAS : CT-11934
Date avis : 21/11/2012
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : II
Description : Compte tenu des données fournies, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) de LUCENTIS 10 mg/ml est maintenue dans la prise en charge des patients atteints de DMLA exsudative avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
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Code HAS : CT-10898
Date avis : 18/01/2012
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
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Code HAS : CT-9548
Date avis : 22/06/2011
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Dans la mesure où l'on ne dispose pas de données sur le maintien à long terme de l'efficacité de LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable, en monothérapie sur l'acuité visuelle, il est considéré que cette spécialité apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la baisse d'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
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Code HAS : CT-4033
Date avis : 28/03/2007
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans la prise en charge des patients atteints de DMLA avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
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