LOXEN LP 50 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule à libération prolongée
- Date de commercialisation : 22/04/1987
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : NICARDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg - LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1735
- Laboratoires : LABORATOIRE XO
Les compositions de LOXEN LP 50 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Gélule | NICARDIPINE (CHLORHYDRATE DE) | 13709 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 60 gélule(s)
- Code CIP7 : 3295510
- Code CIP3 : 3400932955107
- Prix : 11,35 €
- Date de commercialisation : 19/08/1988
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 180 gélule(s)
- Code CIP7 : 3719648
- Code CIP3 : 3400937196482
- Prix : 32,18 €
- Date de commercialisation : 07/07/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de nicardipine.................................................................................................. 50,0 mg
pour une gélule
Excipient à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
LOXEN LP 50 mg est composé de microgranules à libération prolongée immédiate (12,5 mg de chlorhydrate de nicardipine) et de microgranules à libération prolongée lente (37,5 mg). Cette forme permet de maintenir une efficacité antihypertensive sur 12 heures, autorisant l’administration biquotidienne. La posologie est donc d’une gélule, matin et soir avant les repas, à prendre en entier, avec de l’eau.
LOXEN LP 50 mg peut être prescrit :
· en monothérapie ;
· substitué à un autre antihypertenseur ;
· associé aux autres antihypertenseurs, dans ce cas, prendre en compte une majoration de l’action sur la pression artérielle de chacun des médicaments associés.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Sténose aortique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Insuffisance hépatique
La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Pression artérielle
Il est recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle.
Association avec des bêta-bloquants
Des précautions sont nécessaires lors de l’administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.
Maladie cardiovasculaire ischémique
Le traitement par des dihydropyridines à courte durée d’action peut être associé à un risque accru d’événements cardiovasculaires ischémiques.
Insuffisance cardiaque
La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, en raison du risque d’aggravation de l’insuffisance cardiaque.
Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse
La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d’œdèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de déceler l’apparition éventuelle d’un œdème pulmonaire aigu. En cas de survenue d’un œdème pulmonaire aigu, il convient d’arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d’instaurer un traitement approprié.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Dantrolène
Avec le dantrolène administré en perfusion :
Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène IV.
L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l’anticonvulsivant et après son arrêt.
+ Baclofène
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)
Augmentation des concentrations sanguines de l’immunodépresseur, par inhibition de son métabolisme.
Dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et, si nécessaire, adaptation de la posologie de l’immunosuppresseur et/ou de nicardipine pendant le traitement et après l’arrêt.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, cimétidine, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, jus de pamplemousse, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole)
Majoration des effets indésirables de la nicardipine, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.
Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine), antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques, Neuroleptiques
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Bêta-bloquants (sauf ESMOLOL)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué, et susceptible de s’additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d’un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Digoxine
Des études pharmacocinétiques ont montré que la nicardipine augmente les taux plasmatiques de digoxine. Les taux de digoxine doivent être surveillés lors de l’initiation d’un traitement concomitant par la nicardipine.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et Minéralocorticoïdes
Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une diminution du gain de poids à la naissance et une inhibition de la croissance pondérale post-natale ont été rapportées (voir rubrique 5.3). En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la nicardipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Des cas d’œdèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de l’utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.8), en particulier lors de grossesses multiples (gémellaires et plus), et en cas d’administration intraveineuse et/ou d’utilisation concomitante de bêta-2 agonistes.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nicardipine pendant la grossesse.
La nicardipine passe dans le lait maternel. En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l’effet vasodilatateur de la nicardipine.
Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique
Affections du système nerveux
Fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées
Rare : Syncope
Affections cardiaques
Fréquent : Palpitations
Rare : Tachycardie, Bloc auriculoventriculaire
Affections vasculaires
Fréquent : Bouffées vasomotrices
Rare : Hypotension pouvant être symptomatique
Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique, sensation de chaleur
Affections gastro-intestinales
Rare : Atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, Hyperplasie gingivale*, Gingivite*, Nausées, Vomissements
Affections hépatobiliaires
Très rare : Anomalies de la fonction hépatique (cas isolés d’hépatites)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Erythème, rash, prurit
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : Œdèmes périphériques
Fréquence indéterminée : Asthénie
Investigations
Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques
*Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à l’arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Des cas d’œdèmes pulmonaires ont également été rapportés à une fréquence indéterminée, en particulier suite à l’utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner une hypotension marquée et doit être traité de manière adéquate.
Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La nicardipine est un inhibiteur de l’influx d’ions calcium (inhibiteur des canaux calciques lents ou antagoniste des ions calcium), appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque à très faibles concentrations la pénétration intracellulaire du calcium, principalement au niveau des canaux voltage-dépendants des muscles lisses vasculaires et cardiaques. Son action s'exerce de façon prépondérante sur le muscle lisse vasculaire. Les processus contractiles du muscle cardiaque et du muscle vasculaire lisse dépendent du mouvement des ions calcium extracellulaires dans ces cellules au travers de canaux ioniques spécifiques.
Effets pharmacodynamiques
Administrée par voie générale, la nicardipine est un vasodilatateur puissant qui diminue les résistances périphériques totales et abaisse la pression artérielle. La fréquence cardiaque est transitoirement augmentée.
En cas d’hypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.
Le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s'accroît de manière importante et durable.
L'action vasodilatatrice de la nicardipine s'exerce également au niveau des vaisseaux coronaires et cérébraux.
Chez l'Homme, l'action vasodilatatrice porte aussi bien en administration aiguë qu'en chronique sur les petits et gros troncs artériels, augmentant le débit et améliorant la compliance artérielle.
Les résistances vasculaires rénales sont diminuées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale des gélules à libération prolongée, la nicardipine est rapidement et complètement absorbée. Des concentrations plasmatiques sont détectables dès 20 minutes après l’administration et atteignent leurs valeurs maximales sous forme d’un large pic généralement entre une à quatre heures après l’administration.
Distribution
La nicardipine est fortement liée aux protéines plasmatiques, sur une large gamme de concentrations, avec une affinité préférentielle pour les alpha-glycoprotéines et les lipoprotéines. Ce pourcentage n’est pas modifié dans les états pathologiques s’accompagnant d’une modification des concentrations en protéines. Le volume de distribution du produit à l’état d’équilibre est de 1,2 l/kg.
Biotransformation
La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Des études chez l’Homme en dose unique, ou en administrations répétées 3 fois par jour pendant 3 jours, ont montré que moins de 0,03% de nicardipine inchangée est retrouvée dans l’urine après administration orale ou intraveineuse. Le métabolite prédominant dans l’urine humaine est le glucuronide de la forme hydroxy, formé par clivage oxydatif du groupe N-méthylbenzyle et l’oxydation du cycle pyridine.
Elimination
Après administration orale d’une dose de nicardipine radioactive en solution, 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 35% a été retrouvée dans les fèces. La majorité de la dose (>90%) a été retrouvée dans les 48 heures suivants l’administration.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de la nicardipine administrée par voie orale sous la forme de gélule à libération prolongée de 45 mg a été étudiée chez des sujets atteints d’insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine <10 ml/min), d’insuffisance rénale sévère/modérée (clairance de la créatinine 10 - 50 ml/min) et chez des patients ayant une clairance de la créatinine >50 ml/min. A l’état d’équilibre, la Cmax et l’AUC étaient significativement supérieures et la clairance significativement inférieure chez les sujets atteints d’insuffisance rénale sévère/modérée par rapport aux sujets avec une clairance de la créatinine >50 ml/min. Il n’y avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale. Ces résultats sont similaires à ceux obtenus avec d’autres formes orales (voir rubrique 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d’études chez l’animal avec administration à forte dose en phase terminale de grossesse, il a été rapporté une augmentation des morts fœtales, des troubles de la délivrance, une diminution du poids à la naissance et une suppression de la croissance pondérale post-natale. Cependant, il n’a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.
Enveloppe de gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), indigotine (E132) et jaune de quinoléine (E104).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium-PA/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 551 0 7 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium-PA/Alu).
· 34009 371 964 8 2 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium-PA/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2021
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de nicardipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - code ATC : C08CA04
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurs calciques.
Ces médicaments bloquent l’entrée du calcium dans les cellules du cœur et des vaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation. Ils permettent ainsi une diminution des contractions cardiaques et une dilatation des vaisseaux sanguins favorisant une baisse de la pression artérielle et améliorant l’apport d’oxygène vers le cœur.
Il est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée:
· si vous êtes allergique à la la nicardipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artère principale partant du cœur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée.
· Si votre foie ne fonctionne pas correctement,
· Si vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· Si vous prenez des médicaments bêta-bloquants,
· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque,
· Si vous êtes enceinte.
Une surveillance de votre tension artérielle peut être nécessaire.
Ce médicament contient un sucre (le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est déconseillé de prendre ce médicament en même temps qu’un médicament pour traiter certaines contractures musculaires (le dantrolène).
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose
Posologie
La dose recommandée est de 1 gélule 2 fois par jour.
Si besoin, la dose peut être modifiée par votre médecin.
Utilisation chez les enfants
La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez l’enfant.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les gélules doivent être avalées en entier avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
Prenez une gélule le matin et le soir avant le repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez bien ses recommandations.
Si vous avez pris plus de LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque.
Si vous oubliez de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· des œdèmes (gonflements) des jambes,
· des maux de tête,
· une sensation de chaleur du visage,
· des vertiges et des palpitations.
Ces effets surviennent le plus souvent en début de traitement, sont sans gravité et disparaissent dès l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants surviennent plus rarement :
· des troubles du rythme cardiaque,
· une baisse de la pression artérielle,
· une perte de connaissance brutale (syncope),
· des troubles digestifs (nausées, vomissements),
· une diminution du nombre de plaquettes sanguines,
· une augmentation du volume ou une inflammation des gencives. Ces effets régressent le plus souvent à l’arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement :
· troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux,
· une modification du fonctionnement du foie pouvant se traduire par une inflammation du foie (hépatite).
A une fréquence restant inconnue, des cas d’œdèmes aigus des poumons ont été rapportés, en particulier avec la nicardipine utilisée chez la femme enceinte pour diminuer les contractions utérines.
Différentes manifestations cutanées (rougeur, éruption, démangeaison), des réactions allergiques généralisées, des malaises dus à une chute brutale de la pression artérielle notamment lors du passage de la position couchée/assise à la position debout, des cas de fatigue et de sensation de chaleur ainsi qu’une augmentation des enzymes du foie ont été signalés à une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration, et prévenez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est:
Chlorhydrate de nicardipine..................................................................................................... 50 mg
pour une gélule
· Les autres composants sont :
Le talc, les polyoxyéthylèneglycols 400 et 6000, copolymère d’esters d’acide acrylique et d’acide méthacrylique faiblement salifié par des groupes ammonium quaternaire (l’Eudragit RL 100), le polysorbate 80, la methylhydroxypropylcellulose, copolymère faiblement anionique d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (l’Eudragit 100), des microgranules neutres de saccharose et d'amidon de maïs.
Enveloppe de la gélule : la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l’érythrosine (E127), l’indigotine (E132) et le jaune de quinoléine (E104).
Qu’est-ce que LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Chaque boîte contient 60 ou 180 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
VIA BERNARDO QUARANTA 12
20141 MILANO (MI)
italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14222
- Date avis : 15/04/2015
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par LOXEN reste important dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe