LOXAPAC

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69700033
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AH01.LOXAPAC est indiqué dans le traitement de certains troubles psychotiques ou troubles de la personnalité de l'adulte et de l'enfant à partir de 15 ans.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution buvable
    • Date de commercialisation : 18/02/1980
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : EISAI SAS

    Les compositions de LOXAPAC

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution LOXAPINE BASE 44214 2,50 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec seringue(s) pour administration orale

    • Code CIP7 : 3233420
    • Code CIP3 : 3400932334209
    • Prix : 3,88 €
    • Date de commercialisation : 19/10/1980
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec seringue(s) pour administration orale

    • Code CIP7 : 3695391
    • Code CIP3 : 3400936953918
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 02/06/2006
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 27/09/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    LOXAPAC, solution buvable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Loxapine................................................................................................................................ 2,50 g

    Pour 100 ml.

    Excipient à effet notoire : propylène glycol.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution buvable.

    Liquide visqueux, limpide, incolore ou faiblement jaunâtre.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :

    · Etats psychotiques aigus.

    · Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    La posologie est ajustée en fonction de la maladie, généralement entre 75 et 200 mg par jour. Elle pourra s'élever à 600 mg par jour dans certains cas, mais le plus souvent ne dépassera pas 200 mg par jour.

    La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

    Sujets âgés

    Les doses seront diminuées de moitié.

    Mode d’administration

    Administration par voie orale en une seule prise le soir ou fractionnée au cours de la journée, à l’aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de loxapine fournie avec le flacon de solution buvable.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité connue à la loxapine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.

    · Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'études.

    · En association avec :

    o les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir rubrique 4.5).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l’alcool.

    L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

    La loxapine doit être utilisée avec précaution chez :

    · le sujet âgé, en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique ;

    · les sujets atteints d'affections hépatiques et/ou rénales, en raison du risque de surdosage ;

    · les épileptiques, voire chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ;

    · les sujets atteints de glaucome et les malades susceptibles de présenter une rétention urinaire du fait des propriétés anticholinergiques de la loxapine ;

    · les sujets parkinsoniens.

    Dans les traitements prolongés, une toxicité oculaire ne peut être exclue ; on doit rester attentif à l'apparition de rétinopathies pigmentaires et de pigmentation lenticulaire.

    Lors de l'utilisation de loxapine par voie I.M. en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (dont benzodiazépines), une surveillance accrue doit être apportée aux fonctions cardiaque et respiratoire.

    Syndrome extrapyramidal

    Des symptômes extrapyramidaux cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques. LOXAPAC doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.

    Dyskinésie tardive

    En cas d’apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine de façon prolongée, il convient d’envisager l’interruption du traitement. Ces symptômes peuvent s’aggraver temporairement ou même survenir après l’arrêt du traitement. Les antiparkinsoniens sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation de ces symptômes.

    Syndrome malin des neuroleptiques

    Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. De rares cas rapportés comme SMN ont également été notifiés sous loxapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.

    Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris loxapine doivent être arrêtés.

    Iléus paralytique et occlusion intestinale

    La constipation est un facteur de risque d’occlusion intestinale. Des cas d’iléus paralytique associé à des signes cliniques d’occlusion intestinale comprenant des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et dans certains cas des vomissements fécaloïdes et des fécalomes, ont été rapportés avec la loxapine (voir rubrique 4.8). Les patients prenant simultanément des médicaments diminuant la motilité intestinale présentent un risque plus élevé d'iléus paralytique. Il est important de dépister et de traiter activement la constipation.

    Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence

    Les données sont limitées sur l’utilisation de LOXAPAC chez les patients âgés, y compris chez ceux souffrant de psychose liée à une démence. Néanmoins, des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo. LOXAPAC n’est pas indiqué dans le traitement des patients souffrant de psychose liée à une démence.

    Maladies cardiovasculaires

    Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de LOXAPAC chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes. LOXAPAC n’est pas recommandé dans les populations de patients présentant une affection cardiovasculaire connue (antécédents d’infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), cérébrovasculaire ou états prédisposant les patients à l’hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs).

    Troubles métaboliques

    Comme avec tout antipsychotique, une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur ; il est conseillé de réaliser un contrôle régulier de:

    · la glycémie, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après l’instauration du traitement puis tous les ans.

    · le poids, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 4 et 12 semaines après l’instauration du traitement puis tous les 3 mois.

    · les lipides (cholestérol total, cholestérol LDL, HDL, triglycérides), notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après l’instauration du traitement puis tous les 5 ans.

    · la pression artérielle, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après l’instauration du traitement puis tous les ans.

    Thromboembolie veineuse

    Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

    Population pédiatrique

    Aucune étude n’a été réalisée chez des sujets de moins de 15 ans.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Population pédiatrique

    Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

    Associations contre-indiquées

    + Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramiprexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien

    Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

    En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

    Associations déconseillées

    + Alcool

    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

    L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

    + Lévodopa

    Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

    Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

    + Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) chez le patient parkinsonien

    Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

    L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

    Associations à prendre en compte

    + Antihypertenseurs (tous)

    Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

    + Autres dépresseurs du système nerveux central

    Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide.

    Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    + Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, métoprolol, bisoprolol)

    Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, des signes de retard du développement et une augmentation du nombre de décès après exposition in utero à la loxapine ont été observés chez l’animal (voir rubrique 5.3).

    Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d’effets indésirables incluant des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (voir rubrique 4.8).

    En conséquence, la loxapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l’éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus. Si un traitement est nécessaire en fin de grossesse, la surveillance du nouveau-né devra tenir compte du profil d'effets indésirables de la molécule.

    Allaitement

    L'innocuité durant l'allaitement n'a pas été établie.

    Fertilité

    Aucune donnée spécifique de l’effet de la loxapine sur la fécondité chez l’homme n’est disponible, mais il est connu qu’un traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée. Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

    4.8. Effets indésirables  

    Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables signalés spontanément et lors des essais cliniques. Les effets indésirables ont été classés par système-organe. La fréquence de survenue de ces effets indésirables est indéterminée.

    Tableau des effets indésirables :

    Système-organe (classification MedRA)

    Effets indésirables

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Agranulocytose

    Leucopénie

    Thrombopénie

    Affections cardiaques

    Modifications du rythme cardiaque

    Affections endocriniennes

    Hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie)

    Prise de poids

    Perte de poids

    Affections oculaires

    Trouble de l'accommodation (effet anticholinerqique)

    Rétinopathie pigmentaire (voir rubrique 4.4)

    Pigmentation lenticulaire (voir rubrique 4.4)

    Affections gastro-intestinales

    Sécheresse de la bouche (effet anticholinergique)

    Constipation (effet anticholinergique)

    Iléus paralytique (effet anticholinergique)

    Troubles généraux et anomalies au site d’administration

    Asthénie

    Affections du système immunitaire

    Réactions allergiques

    Investigations

    Anomalies du bilan hépatique

    Affections du système nerveux

    Sédation

    Dyskinésie précoce

    Torticolis spasmodique

    Crises oculogyres

    Trismus

    Dyskinésie tardive (voir rubrique 4.4)

    Syndrome extrapyramidal (voir rubrique 4.4)

    Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)

    Convulsions

    Affections du rein et des voies urinaires

    Rétention urinaire

    Affections des organes de reproduction et du sein

    Impuissance

    Frigidité

    Affections vasculaires

    Troubles thromboemboliques (voir rubrique 4.4)

    Hypotension orthostatique

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    4.9. Surdosage  

    En cas de surdosage, les manifestations cliniques peuvent être variables et se traduire par une somnolence, un coma, une hypotension sévère et une dépression respiratoire.

    Aucun antidote spécifique connu.

    Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AH01.

    Mécanisme d’action

    La loxapine est le chef de file de la famille des dibenzo-oxazépines.

    Grâce à ses propriétés antipsychotiques, elle réduit les hallucinations et les délires, améliorant la cohérence de la pensée.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    La loxapine est rapidement absorbée. Le pic plasmatique est atteint environ 1h30 après la prise du produit. Après résorption digestive il existe, lors du premier passage, un captage hépatique qui la transforme rapidement pour les 2/3 en métabolites hydroxylés en 7 et 8 possédant les mêmes propriétés, ainsi qu'en déméthyl-loxapine, elle-même hydroxylée en 7 et 8. Sa demi-vie biologique est de l'ordre de 8 heures et son élimination se fait à 70 % par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites conjugués.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine. Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l’être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.

    Chez les rats femelles, une altération de la reproduction a été observée en raison d’un diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine. Des études du développement embryonnaire et fœtal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faibles poids, retard d’ossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi qu’une augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à mi-gestation par des doses orales inferieures a la dose maximale recommandée chez l’homme pour loxapac en mg/m2 (voir rubrique 4.6).

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Propylène glycol, acide chlorhydrique, eau distillée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    Avant ouverture : 3 ans.

    Après première ouverture : 30 jours.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précaution particulière de conservation.

    Conserver le flacon et la seringue pour administration orale ensemble dans la boîte entre chaque utilisation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Flacon en verre brun (de type III) de 30 ml avec bouchon sécurité-enfant en polyéthylène et une seringue pour administration orale (polyéthylène, piston polystyrène) graduée de 5 en 5 jusqu'à 25 mg.

    Flacon en verre brun (de type III) de 60 ml avec bouchon sécurité-enfant en polyéthylène et une seringue pour administration orale (polyéthylène, piston polystyrène) graduée de 5 en 5 jusqu'à 100 mg.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    EISAI SAS

    5/6, PLACE DE L'IRIS

    92400 COURBEVOIE

    FRANCE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 323 342 0 9 : 30 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale.

    · 34009 369 539 1 8 : 60 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 27/09/2021

    Dénomination du médicament

    LOXAPAC, solution buvable

    Loxapine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que LOXAPAC, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOXAPAC, solution buvable ?

    3. Comment prendre LOXAPAC, solution buvable ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver LOXAPAC, solution buvable ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AH01.

    LOXAPAC est indiqué dans le traitement de certains troubles psychotiques ou troubles de la personnalité de l'adulte et de l'enfant à partir de 15 ans.

    Ne prenez jamais LOXAPAC, solution buvable :

    · Si vous êtes allergique à la loxapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · Si vous avez des antécédents de comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques,

    · Si vous avez moins de 15 ans,

    · Si vous prenez d’autres médicaments :

    o les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien.

    Avertissements et précautions

    Votre médecin ou votre pharmacien vous interrogera avant que vous ne preniez LOXAPAC, solution buvable et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.

    Avant de commencer le traitement par LOXAPAC, solution buvable, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

    · avez ou avez déjà eu une maladie du cœur,

    · avez ou avez déjà eu une maladie du foie,

    · avez ou avez déjà eu une maladie des reins,

    · avez ou avez déjà eu des crises d’épilepsie (convulsions),

    · avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, un manque de coordination, une contraction durable des muscles ou avez été agité(e) ou incapable de rester calme,

    · avez ou avez déjà eu un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),

    · avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée,

    · êtes une personne âgée atteinte de démence (altérations des fonctions cérébrales),

    · avez ou avez déjà eu des caillots sanguins ou avez des antécédents familiaux de caillots sanguins,

    · avez une maladie de Parkinson.

    En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de pression artérielle élevée ; votre médecin pourra être amené à réaliser une surveillance médicale particulière et notamment à vous prescrire des prises de sang.

    Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme LOXAPAC, solution buvable.

    Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN impose l’arrêt immédiat de la prise de LOXAPAC, solution buvable et la consultation en urgence du médecin.

    Les médicaments antipsychotiques comme LOXAPAC, solution buvable peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par LOXAPAC, solution buvable, si ces symptômes apparaissent.

    Prévenez votre médecin immédiatement si vous souffrez de constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou de constipation n’ayant pas répondu à un traitement.

    Autres médicaments et LOXAPAC, solution buvable :

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    LOXAPAC, solution buvable avec de l’alcool

    La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Grossesse

    Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

    Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: augmentation du rythme cardiaque, agitation, constipation, distension abdominale, tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire et somnolence. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.

    Allaitement

    En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

    Fertilité

    Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

    LOXAPAC, solution buvable contient du propylène glycol

    Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l’alcool.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, les doses sont en général entre 75 et 200 mg par jour.

    Ces doses doivent être diminuées de moitié chez les personnes âgées.

    Mode d'administration

    Administration par voie orale.

    La solution est fournie avec une seringue pour administration orale graduée en milligrammes (mg) de 5 en 5 mg.

    La seringue pour administration orale doit être utilisée pour vous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.

    Suivre les étapes suivantes :

    1. Posez le flacon sur une surface plane puis retirez le bouchon sécurité-enfant du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

    2.Introduisez la seringue dans le flacon, en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé.

    3. Prélevez la solution buvable en tirant sur le piston de la seringue pour administration orale jusqu’à la graduation de la dose prescrite (seringue graduée en milligrammes (mg) de 5 en 5 mg).

    4. Sortez l’ensemble de la seringue du flacon.

    5. Versez le contenu de la seringue dans un récipient approprié (la solution buvable ne doit pas être diluée). Pour cela, poussez la collerette du haut vers le bas tout en continuant de maintenir la seringue pour administration orale.

    6. Buvez immédiatement la solution.

    Comment nettoyer la seringue pour administration orale ?

    Après chaque utilisation, refermez soigneusement le flacon, puis rincez la seringue pour administration orale à l’eau et laissez la sécher. Puis rangez immédiatement la seringue pour administration orale au sein de sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne séparez jamais la seringue pour administration orale des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice).

    En cas de perte de la seringue pour administration orale ou de doute sur son utilisation, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

    Fréquence d'administration

    Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise le soir ou fractionnée au cours de la journée.

    Durée de traitement

    Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.

    Si vous avez pris plus de LOXAPAC, solution buvable que vous n’auriez dû :

    Si vous craignez d’avoir pris plus de LOXAPAC, solution buvable que vous estimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Les patients qui ont reçu plus de LOXAPAC, solution buvable qu’ils n’auraient dû peuvent ressentir l’un des symptômes suivants : fatigue extrême ou somnolence, coma, trouble respiratoire, pression artérielle faible.

    Si vous oubliez de prendre LOXAPAC, solution buvable :

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

    Si vous arrêtez de prendre LOXAPAC, solution buvable :

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · sédation,

    · troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

    · fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,

    · convulsions,

    · hypotension, troubles du rythme cardiaque,

    · sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision, impossibilité d'uriner,

    · impuissance, frigidité,

    · absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait,

    · prise de poids ou perte de poids,

    · fatigue, réactions allergiques,

    · maladie de la rétine,

    · exceptionnellement: chute importante du nombre de certains globules blancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

    · atteinte du foie,

    · caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite), dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précaution particulière de conservation.

    A utiliser dans les 30 jours après première ouverture.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient LOXAPAC, solution buvable  

    · La substance active est :

    Loxapine.......................................................................................................................... 2,50 g

    Pour 100 ml.

    1 ml de solution buvable contient 25 mg de loxapine.

    · Les autres composants sont :

    Propylène glycol, acide chlorhydrique, eau distillée.

    Qu’est-ce que LOXAPAC, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de solution buvable visqueuse, limpide, incolore ou faiblement jaunâtre. Il est conditionné dans un flacon de verre brun avec un bouchon sécurité-enfant contenant 30 ml ou 60 ml de solution. Une seringue pour administration orale est fournie dans la boîte, graduée de 5 en 5 en milligrammes (mg).

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    EISAI SAS

    5/6, PLACE DE L'IRIS

    92400 COURBEVOIE

    FRANCE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    EISAI SAS

    5/6, PLACE DE L'IRIS

    92400 COURBEVOIE

    FRANCE

    Fabricant  

    PHARMATIS

    ZONE D’ACTIVITE EST N°1

    60190 ESTREES SAINT DENIS

    FRANCE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15305
    • Date avis : 22/02/2017
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par LOXAPAC comprimé et solution buvable reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques.
    • Lien externe