LORATADINE RANBAXY 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 29/11/2007
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Les compositions de LORATADINE RANBAXY 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | LORATADINE | 6431 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3860921
- Code CIP3 : 3400938609219
- Prix : 2,37 €
- Date de commercialisation : 29/05/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012
LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Loratadine ......................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
Comprimés ronds, blanc à blanc cassé, portant sur une face la gravure R et sur l'autre face la gravure 10.
4.1. Indications thérapeutiques
LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.
Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.
Enfants de 2 à 12 ans et de plus de 30 kg de poids corporel: 10 mg une fois par jour soit un comprimé de 10 mg une fois par jour.
La forme à 10 mg comprimé n'est pas adaptée aux enfants de moins de 30 kg.
La forme comprimé n’est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
L'efficacité et l'innocuité de la loratadine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
LORATADINE RANBAXY est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la loratadine ou à l'un des excipients du médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
L'administration de LORATADINE RANBAXY doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6 à l’origine d’une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine peut majorer la survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de LORATADINE RANBAXY pendant la grossesse n'est pas recommandée.
La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %).
Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant:
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie
Troubles du système nerveux
Vertiges
Troubles cardiaques
Tachycardie, palpitations
Troubles gastro-intestinaux
Nausées, bouche sèche, gastrite
Troubles hépatobiliaires
Troubles des fonctions hépatiques
Trouble cutanés et sous-cutanés
Rash, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.
En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé.
La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer.
Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC: R06AX13.
La loratadine, principe actif de LORATADINE RANBAXY, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.
La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.
Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.
La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée, et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principal métabolite - la desloratadine - est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont atteintes (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures, respectivement, après l'administration.
Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).
La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est intense (97 % à 99 %), alors que celle du métabolite est plus modérée (73 % à 76 %).
Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine et de son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures respectivement. La demi-vie principale d'élimination chez les sujets volontaires sains était de 8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (fourchette de 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.
Approximativement 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose est éliminée dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.
La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.
Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.
L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard à l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et les pics plasmatiques des concentrations (Cmax) de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les pics plasmatiques (Cmax) observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.
Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatiques (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient de 24 heures et de 37 heures respectivement et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.
La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne révèlent pas de risque spécifique pour l'homme au vu des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité en doses réitérées, de génotoxicité ou de carcinogénèse.
L'étude des fonctions de reproduction n'a révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique.
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 10, 14, 15, 21 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 966-7 ou 34009 382 966 7 9: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 382 967-3 ou 34009 382 967 3 0: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 382 969-6 ou 34009 382 969 6 9: 14 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 386 092-1 ou 34009 386 092 1 9: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 382 970-4 ou 34009 382 970 4 1: 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 394 480-7 ou 34009 394 480 7 7: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012
LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé
Loratadine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antihistaminique H1.
Les antihistaminiques permettent de réduire les symptômes de l'allergie en prévenant les effets d'une substance, l'histamine, qui est produite par votre organisme lorsque vous faites une réaction allergique.
LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (épisodes plus ou moins long d’éruption cutanée avec démangeaison d’origine allergique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la loratadine ou à l’un des autres composants contenus dans LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé (voir composition). Une réaction allergique peut inclure des éruptions cutanées, des démangeaisons, un gonflement dans la gorge ou des difficultés respiratoires.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé:
Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien, notamment si vous prenez un des médicaments suivants:
· cimétidine (médicament utilisé dans le traitement de l’ulcère),
· érythromycine (un antibiotique),
· kétoconazole ou fluconazole (des antifongiques, médicament destinés à traiter les mycoses),
· quinidine (médicament utilisé pour des problèmes cardiaques),
· fluoxétine (médicament antidépresseur).
Interactions avec les aliments et les boissons
LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé ne semble pas potentialiser les effets de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra juger du traitement adapté à votre état.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé: lactose.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Il est important de savoir combien pèse votre enfant pour vous assurer que vous lui donnez la bonne dose. A titre d’exemple un enfant de 9 ans pèse en général environ 30 kg. En cas de doute peser votre enfant et suivez ensuite les instructions ci-dessous.
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus): la posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.
Enfants de 2 à 12 ans et pesant plus de 30 kg: la posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.
Ce comprimé dosé à 10 mg n'est pas adapté aux enfants de moins de 30 kg.
Ce comprimé n’est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route avec les formes comprimés.
Sujets ayant une insuffisance hépatique sévère: la dose devra être diminuée pour les adultes et enfants pesant plus de 30 kg à 1 comprimé tous les 2 jours.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris indifféremment par rapport aux repas (pendant ou en dehors des repas).
Durée du traitement
Si vous prenez ce médicament pour le rhume des foins, le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que la saison pollinique du rhume des foins soit terminée. Il est préférable de ne pas arrêter votre traitement en cours de saison des pollens auxquels vous êtes allergique, même si vous vous sentez mieux, car les symptômes peuvent réapparaître. Si les symptômes persistent, demander conseil à votre médecin.
Si vous prenez ce médicament pour des symptômes allergiques survenant au long de l’année (rhinite allergique perannuelle) ou pour une urticaire chronique idiopathique (urticaire au long cours), il est préférable de ne pas arrêtez votre traitement, même si vous vous sentez mieux, car les symptômes peuvent réapparaître. Si les symptômes persistent, demander conseil à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Arrêter de prendre LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé et contacter votre médecin:
· si vous développez une réaction allergique à la prise de ce médicament. Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée (rougeurs ou taches sur la peau ou dans et autour de la bouche), des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres ou des mains / pieds ou des difficultés respiratoires.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l'enfant de 2 à 12 ans avec la loratadine sont les maux de tête, la nervosité et la fatigue.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l'adulte et l'adolescent sont la somnolence, les maux de tête, l'augmentation de l'appétit et des difficultés à dormir.
Les autres effets indésirables très rarement rapportés sont des vertiges, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, nausées, sécheresse buccale, douleur d’estomac, troubles des fonctions hépatiques (foie), chute de cheveux, rash cutané (éruption cutanée) et fatigue.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé?
La substance active est:
Loratadine ......................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 7, 10, 14, 15, 21 ou 30 comprimés.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LIMITED
SPAFIELD
CORK ROAD
CASHEL
CO TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.