LORATADINE ARROW 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 28/03/2003
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de LORATADINE ARROW 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | LORATADINE | 6431 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 15 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3605867
- Code CIP3 : 3400936058675
- Prix : 2,37 €
- Date de commercialisation : 12/06/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021
LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Loratadine............................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 75 mg de lactose par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond, plat, de 8 mm de diamètre comportant un marquage « L » sur une face et une barre de sécabilité sur l’autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.
Population pédiatrique
Enfants âgés de 6 ans et plus : poids corporel de plus de 30 kg : 10 mg une fois par jour.
Enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins : d’autres formes pharmaceutiques plus adaptées existent.
Enfants de moins de 2 ans : l'efficacité et l'innocuité de la loratadine n'ont pas été établies.
Patients atteint d’insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.
Patients âgés ou atteint d’insuffisance rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
Mode d’administration
Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LORATADINE ARROW doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2.).
L'administration de LORATADINE ARROW doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.
Excipients
Ce médicament contient 75 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de la loratadine lors de l'administration simultanée d'alcool.
Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6 entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine peut majorer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de LORATADINE ARROW pendant la grossesse n'est pas recommandée.
La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).
Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).
Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité (incluant anaphylaxie et angiœdème)
Affections du système nerveux
Vertiges, convulsion
Affections cardiaques
Tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinales
Nausées, bouche sèche, gastrite
Affections hépatobiliaires
Troubles des fonctions hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Investigations
Augmentation du poids (fréquence inconnue)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques.
Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.
En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX13
La loratadine, principe actif de LORATADINE ARROW, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.
La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.
Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.
La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée, et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principal métabolite - la desloratadine - est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont respectivement atteintes (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures, après l'administration.
Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).
La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est intense (97% à 99%), alors que celle du métabolite est plus modérée (73% à 76 %).
Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine et de son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures respectivement. La demi-vie principale d'élimination chez les sujets volontaires sains était de 8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (fourchette de 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.
Approximativement 40% de la dose est excrétée dans les urines et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués.
Approximativement 27 % de la dose est éliminée dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.
La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.
Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.
L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard à l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les pics plasmatiques (Cmax) observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux.
L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.
Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatiques (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient, respectivement de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.
La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'étude des fonctions de reproduction n'ont révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 28, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 586-7 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 360 984-2: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 360 985-9: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
· 564 418-5: 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021
LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé
Loratadine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique - code ATC : R06AX13.
LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins) tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent ou larmoient.
LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire chronique idiopathique (démangeaisons, rougeurs, et nombre et taille des plaques d'urticaire).
Ne prenez jamais LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la loratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé.
Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie.
Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.
Enfants
LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins. D’autres présentations plus adaptées existent.
L’efficacité et la sécurité de la loratadine chez l’enfant de moins de 2 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Autres médicaments et LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons
LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra juger du traitement adapté à votre état.
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
A la dose thérapeutique, LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 6 ans et pesant plus de 30 kg
1 comprimé par jour avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture.
Sujets pesant 30 kg ou moins
LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé n'est pas adapté au traitement des sujets pesant 30 kg ou moins. D’autres présentations existent pour les enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins.
Enfants de moins de 2 ans
L'utilisation de la loratadine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Adultes et enfants ayant une insuffisance hépatique sévère
Adultes et enfants pesant plus de 30 kg.
1 comprimé tous les 2 jours avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture. Veuillez demander conseil à un médecin, un pharmacien ou une infirmière avant de prendre ce médicament.
Si vous avez l'impression que l'effet de LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris indifféremment par rapport aux repas (pendant ou en dehors des repas).
Si vous avez pris plus de LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Somnolence, accélération du rythme cardiaque et mal de tête ont été rapportés avec des surdosages de LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la loratadine chez l'enfant de 2 à 12 ans sont les maux de tête, la nervosité et la fatigue.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l'adulte et l'adolescent sont la somnolence, les maux de tête, l'augmentation de l'appétit et des difficultés à dormir.
Depuis la commercialisation de la loratadine, des cas de réactions allergiques sévères, de vertiges, d’accélération ou d’irrégularité du rythme cardiaque, de nausées, de bouche sèche, de maux d'estomac, de troubles hépatiques, de perte de cheveux, d’éruption ou de rougeurs cutanées ont été très rarement rapportés.
Une prise de poids a été rapportée à une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Loratadine....................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que LORATADINE ARROW 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé rond, plat, de 8 mm de diamètre comportant un marquage « L » sur une face et une barre de sécabilité sur l’autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîtes de 15, 28, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Reykjavikurvegur 78,
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
GENERIS FARMACEUTICA S.A.
Rua Joao de Deus, n°19
VENDA NOVA
2700-487 Amadora
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.