Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l’adulte (à partir de 15 ans).

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :

· ne jamais dépasser 6 gélules par jour,

· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

· Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).

· Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Des effets cardiaques incluant un allongement de l’intervalle QT et un élargissement du complexe QRS et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Précautions d’emploi

· Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.

· Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

· En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.

· L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1^er passage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

· Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l'utilisation n'ont pas été respectées (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.3).

· Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheresse buccale.

· Asthénie, somnolence, vertiges.

· Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-œdème) et extrêmement rarement choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes :

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l’intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas d’issue fatale ont été également rapportés. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.

Procédure d’urgence, antidote :

La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-diarrhéique, code ATC : A07DA03

(A : appareil digestif et métabolisme)

· Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.

· Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

· Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

· Effets rapides et durables.

· Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n’indique aucun effet significatif sur l’électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d’importants multiples de cette marge (jusqu’à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l’électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6 ou 12 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 345 613 7 5 : 6 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 34009 349 662 2 4 : 12 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2020

Dénomination du médicament

LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice, par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours de traitement.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule ?

3. Comment prendre LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Anti-diarrhéique - code ATC : A07DA03

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament appartient à la famille des anti-diarrhéiques.

Il agit rapidement sur les mouvements d’eau et de sels minéraux à travers votre intestin et ralentit le transit intestinal.

Ce médicament est utilisé pendant une courte durée pour traiter des diarrhées ponctuelles et passagères.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Vous trouverez des exemples de mesures diététiques à la rubrique « Conseils d’éducation sanitaire ».

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.

Ne prenez jamais LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une maladie de longue durée de l’intestin et du gros intestin (côlon), notamment lorsque vous avez des diarrhées sanglantes (poussées aiguës de recto-colite hémorragique).

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Si vous avez une maladie du foie, vous devez consulter votre médecin afin qu’il mette en place une surveillance médicale adaptée à ce traitement.

Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide.

Avant de prendre ce médicament, consultez d’abord votre médecin :

· si vous avez de la fièvre et/ou des vomissements,

· si vous avez du sang ou des glaires dans les selles,

· si votre diarrhée survient au cours d’un traitement antibiotique (car il y a un risque d’atteinte sévère du gros intestin).

Bien que ce médicament soit sans ordonnance, si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doit pas être pris sans l’accord d’un médecin.

Pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez rapidement votre médecin :

· si vous avez de la fièvre et/ou des vomissements,

· si vous avez du sang ou des glaires dans les selles,

· si vous ne constatez pas d’amélioration au bout de 2 jours de traitement,

· si vous avez une constipation ou un ventre gonflé (distension abdominale),

· si vous avez une soif intense et/ou une sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c’est-à-dire une perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de vous prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Autres médicaments et LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule

Ce médicament contient du lopéramide. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (les doses recommandées sont détaillées à la rubrique 3).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez allaiter votre enfant à condition d’utiliser ce médicament sur une durée brève.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Faites attention, ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et temporaire ou des vertiges risquant d’être dangereux lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de certaines machines.

Si vous ressentez ces effets, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.

· Commencez par 2 gélules en une seule prise (soit 4 mg de lopéramide).

· Si la diarrhée continue : après chaque selle non moulée, prenez 1 gélule supplémentaire, mais :

o ne dépassez jamais 6 gélules par jour,

o ne dépassez jamais 2 jours de traitement.

Mode et voie d’administration

· Ce médicament est utilisé par voie orale.

· Avalez les gélules à l’aide d’un verre d’eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 2 jours.

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Arrêtez le traitement et demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure: une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.

Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2mg que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· Effets généraux : une allergie reconnaissable par des rougeurs, des boutons, des démangeaisons et/ou un brusque gonflement du visage et exceptionnellement un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre le patient en danger (choc anaphylactique). Si l’un de ces signes survient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin.

· Effets digestifs : constipation, ventre gonflé, douleurs du ventre, ballonnements, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.

· Effets sur le système nerveux : fatigue, somnolence, vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Intérieur de la gélule : lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que LOPERAMIDE ZENTIVA CONSEIL 2 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 6 ou 12.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

AV DAS INDUSTRIAS

ALTO DO COLARIDE

2735 – 213 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Par conséquent, vous devez suivre les règles diététiques suivantes :

· Réhydratez-vous par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres par jour).

· Alimentez-vous le temps de la diarrhée :

o Supprimez les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

o Privilégiez les viandes grillées, le riz.