LOPERAMIDE TEVA 2 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 14/05/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de LOPERAMIDE TEVA 2 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE LOPÉRAMIDE | 1 | 2,00 mg | SA |
| Comprimé | LOPÉRAMIDE BASE | 76119 | 1,86 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3436169
- Code CIP3 : 3400934361692
- Prix : 2,08 €
- Date de commercialisation : 05/10/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019
LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lopéramide ................................................................................................ 2,00 mg
Quantité correspondant à lopéramide base........................................................................... 1,86 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...,).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans.
· Diarrhée aiguë :
La posologie initiale est de 2 comprimés chez l'adulte et d'un comprimé chez l'enfant.
Après chaque selle non moulée, un comprimé supplémentaire sera administré.
· Diarrhée chronique :
o La posologie initiale est de 2 comprimés par jour chez l'adulte et d’un comprimé chez l’enfant.
o Cette posologie initiale devra être ajustée afin d’obtenir 1 à 2 selles moulées par jour, généralement avec une dose d’entretien de 1 à 6 comprimé(s) par jour.
La dose maximale en cas de diarrhée aiguë et de diarrhée chronique est de 8 comprimés par jour chez l’adulte.
Chez l’enfant, elle doit être calculée en fonction du poids corporel (3 comprimés/20 kg) mais ne doit pas dépasser 8 comprimés par jour.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un liquide.
· Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants mentionnés à la rubrique 6.1.
· Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
· En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante (dysenterie aiguë).
· Chez les patients souffrant d’entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.
· Chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée à l'administration d'antibiotiques à large spectre.
· Enfant de moins de 8 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement de la diarrhée par le lopéramide est uniquement symptomatique. Lorsqu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré, le cas échéant.
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, le traitement par lopéramide devra être arrêté et les patients doivent être invités à consulter leur médecin. La nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
· Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
· Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
· En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale du fait du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon ou syndrome colestasique.
· Les patients sidéens traités par lopéramide en cas de diarrhée doivent cesser le traitement dès l’apparition des premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation avec risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients sidéens atteints de colite infectieuse à agents pathogènes viraux et bactériens, et traités par le lopéramide.
· Des effets cardiaques, y compris un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, et des torsades de pointes, ont été signalés en relation avec un surdosage. Pour certains de ces cas, l’évolution a été fatale (voir la rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
· L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage, notamment au niveau des signes de toxicité du système nerveux central (SNC).
· Le patient devra être informé de la nécessité de :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
o s'alimenter le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacées ;
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des données non-cliniques ont indiqué que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine, ou le ritonavir, qui sont des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné des concentrations plasmatiques de lopéramide 2 à 3 fois plus élevées. On ignore dans quelle mesure cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P est cliniquement significative lorsque le lopéramide est utilisé aux doses recommandées.
La co-administration de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné des concentrations plasmatiques de lopéramide 3 à 4 fois plus élevées. Au cours de la même étude, un inhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a doublé les concentrations plasmatiques de lopéramide. La combinaison itraconazole et gemfibrozil a augmenté les concentrations plasmatiques maximales de lopéramide de 4 fois et l’exposition plasmatique totale de 13 fois. Ces augmentations n’ont pas été associées à des effets mesurables sur le système nerveux central (SNC), tels que mesurés par des tests psychomoteurs (par ex. la somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole).
L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a donné lieu à des concentrations plasmatiques de lopéramide 5 fois plus élevées. Cette augmentation n’est pas liée à un renforcement des effets pharmacodynamiques tels que mesurés par pupillométrie.
L’administration concomitante de lopéramide et de desmopressine orale a augmenté de 3 fois la concentration plasmatique de la desmopressine, probablement à cause du ralentissement de la motilité gastro-intestinale.
On prévoit que les médicaments ayant les mêmes propriétés pharmacologiques peuvent potentialiser l’effet de lopéramide, et que les médicaments accélérant le transit gastro-intestinal peuvent diminuer son effet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins que cela ne soit cliniquement justifié.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel humain. Par conséquent, ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide pour la diarrhée aiguë étaient : constipation (2,7 %), flatulences (1,7 %), maux de tête (1,2 %) et nausées (1,1 %).
Lors des essais cliniques pour la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥ 1 %) étaient : flatulences (2,8 %), constipation (2,2 %), nausées (1,2 %) et vertiges (1,2 %).
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours d’essais cliniques chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 12 ans
Classes de systèmes d’organes
Indication
Diarrhée aiguë (N = 2755)
Diarrhée chronique (N = 321)
Affections du système nerveux
Céphalées
Fréquent
Peu fréquent
Vertiges
Peu fréquent
Fréquent
Affections gastro-intestinales
Constipation, nausées, flatulences
Fréquent
Fréquent
Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche
Peu fréquent
Peu fréquent
Douleur abdominale haute, vomissements
Peu fréquent
Dyspepsie
Peu fréquent
Distension abdominale
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Peu fréquent
Effets indésirables issus des données post-commercialisation :
Le processus de détermination des effets indésirables post-commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide n’a pas permis de faire la distinction entre les indications pour la diarrhée aiguë ou chronique, et entre adultes et enfants. Par conséquent, les effets indésirables listés ci-dessous représentent les indications et les populations de patients combinées.
Les effets indésirables identifiés au cours de la surveillance post-commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide sont listés ci-dessous par système organe-classe et d’après la classification MedDRA :
Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
Affections du système nerveux : somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.
Affections oculaires : myosis.
Affections gastro-intestinales : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons.
Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez les personnes ayant ingéré des doses excessives de de lopéramide (voir la rubrique 4.4). Des cas mortels ont également été signalés. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
Procédure d'urgence, antidote
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
· Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
· Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
· Effets rapides et durables.
· Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin, mais il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë et chronique du lopéramide ne montrent aucune toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 240 fois la dose maximale chez l'homme) diminuent la fertilité et la survie fœtale, en relation avec une toxicité maternelle chez le rat.
Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'affectent pas le développement péri et postnatal.
*Composition de l'émulsion de silicone : diméticone, silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 616-9 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019
LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de lopéramide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE - Code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques de l'adulte et de l'enfant de plus de 8 ans.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
Ne prenez jamais LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé,
· si vous avez une fièvre importante ou en cas de présence de sang dans les selles,
· si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,
· si vous souffrez d’une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique,
· si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal,
· chez l’enfant de moins de 8 ans.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse,
· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon),
· si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un ralentissement du transit intestinal doit être évité.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique (risque de colite pseudo-membraneuse).
· L'administration de ce médicament doit être interrompue en cas de constipation ou de distension abdominale.
· En cas d'insuffisance hépatique, prévenir votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.
· Ce traitement est un complément des règles diététiques :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
o s'alimenter le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Autres médicaments et LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments incluant :
· Quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme) ;
· Itraconazole (médicament utilisé pour les infections dues aux champignons) ;
· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol) ;
· Ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH) ;
· Kétoconazole (médicament utilisé pour les infections dues aux champignons) ;
· Desmopressine (médicament utilisé dans le diabète ou dans les troubles urinaires nocturnes).
LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé est déconseillé si vous allaitez. De petites quantités de médicament peuvent se retrouver dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de la fatigue. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.
LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
· Diarrhée aiguë :
o Adulte (à partir de 18 ans) : Commencez par prendre 2 comprimés pour la première prise, puis si la diarrhée continue, prenez 1 comprimé supplémentaire après chaque selle non moulée.
o Enfant de plus de 8 ans : Commencez par prendre 1 comprimé pour la première prise, puis si la diarrhée continue, prenez 1 comprimé supplémentaire après chaque selle non moulée.
· Diarrhée chronique :
o Adulte : Commencez par prendre 2 comprimés pour la première prise, puis ajustez le nombre de comprimés pris pour obtenir 1 à 2 selles moulées par jour (généralement avec 1 à 6 comprimés par jour).
o Enfant de plus de 8 ans : Commencez par prendre 1 comprimé pour la première prise, puis ajustez le nombre de comprimés pris pour obtenir 1 à 2 selles moulées par jour (généralement avec 1 à 6 comprimés par jour).
Ne pas dépasser 8 comprimés par jour. Chez l’enfant, ne pas dépasser 3 comprimés/20 kg et au maximum 8 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un liquide.
Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central peut survenir (diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de la pupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements...).
Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.
Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Dans le cadre des essais cliniques
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :
· Maux de tête,
· Constipation, nausées, flatulences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :
· Vertiges,
· Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
· Douleur abdominale haute, vomissements,
· Eruptions cutanées.
Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000) :
· Distension abdominale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :
· Vertiges,
· Constipation, nausées, flatulences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :
· Maux de tête,
· Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
· Dyspepsie (digestion difficile).
Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés depuis que le chlorhydrate de lopéramide est commercialisé (fréquence indéterminée) :
Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.
Affections oculaires : myosis (rétrécissement de la pupille).
Affections gastro-intestinales : iléus y compris iléus paralytique (occlusion intestinale), mégacôlon (se manifeste par une constipation rebelle) y compris mégacôlon toxique, glossodynie (douleur de la langue).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons.
Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide................................................................................................. 2,00 mg
Quantité correspondant à lopéramide base........................................................................... 1,86 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6 000, émulsion de silicone.
Qu’est-ce que LOPERAMIDE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).