Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cromoglicate de sodium......................................................................................................... 4,00 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la rhinite allergique saisonnière et apériodique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adulte et enfant

1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 4 fois par jour.

La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition à l'allergène.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme et une gêne respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet embryotoxique ou tératogène. Chez la femme enceinte, jusqu'à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été retenu. Néanmoins l'absence d'étude épidémiologique interdisant toute conclusion sur le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse, il est déconseillé de l'utiliser durant les 3 premiers mois de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium.

Une brève irritation nasale peut survenir en début de traitement après pulvérisation. Les symptômes sont habituellement transitoires.

Rarement peut apparaître une épistaxis.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglicate de sodium.

En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIALLERGIQUE NON CORTICOÏDE PAR VOIE INHALÉE ANTIASTHMATIQUE

(R : Système respiratoire)

Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte au niveau de laquelle il inhibe la pénétration intracellulaire de Ca⁺⁺, cet ion étant indispensable à la dégranulation mastocytaire. Cette propriété représente un modèle d'effet antiallergique et explique directement l'effet protecteur du produit dans les affections à composante allergique (allergies réaginiques en particulier).

Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet compétitif au niveau des récepteurs périphériques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'élimination urinaire du produit marqué au ¹⁴C montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %).

La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voie biliaire et urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C, et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 ml en flacon pulvérisateur (PE), avec valve doseuse.

30 ml en flacon pulvérisateur (PE), avec valve doseuse (non commercialisé).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

1) Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut.

Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.

2) Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d'amorcer la pompe.

3) Après s'être mouché, en maintenant le flacon verticalement, introduire l'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.

4) Renouveler la même opération dans l'autre narine.

5) Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 337 537 3 3 : 15 ml en flacon pulvérisateur (PE) avec valve doseuse.

· 34009 337 539 6 2 : 30 ml en flacon pulvérisateur (PE) avec valve doseuse (non commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018

Dénomination du médicament

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIALLERGIQUE NON CORTICOÏDE PAR VOIE INHALÉE ANTIASTHMATIQUE

(R : Système respiratoire)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique.

N’utilisez jamais LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique au cromoglicate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale.

Précautions d’emploi

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

NE JAMAIS LAISSER À LA PORTÉE DES ENFANTS.

Autres médicaments et LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse prévenir votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium

Posologie

Chez l'adulte et chez l'enfant la posologie est de : une pulvérisation dans chaque narine 2 à 4 fois par jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie nasale.

Avant chaque pulvérisation nasale, il faut se moucher doucement pour dégager les narines.

Il est important de bien suivre les instructions d'emploi suivantes :

1. Avant toute utilisation, ôter le capuchon en le tirant vers le haut.

Le pulvérisateur est prêt à l’emploi.

2. Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d’amorcer la pompe.

3. Après s’être mouché, en maintenant le flacon verticalement, introduire l’embout nasal dans l’une des narines et boucher l’autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez, puis expirer lentement par la bouche.

4. Renouveler la même opération dans l’autre narine.

5. Essuyer l’embout nasal puis replacer le capuchon afin d’éviter une pulvérisation accidentelle.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles aussi réguliers que possible.

Les symptômes de la rhinite pouvant réapparaître lorsque le traitement n'est pas suivi régulièrement, le traitement devra être suivi de façon continue pendant toute la durée de la prescription de votre médecin.

SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN

Si vous avez utilisé plus de LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de survenue de réaction allergique au produit.

· Une brève irritation nasale avec des éternuements peut survenir en début de traitement dans les minutes suivant la pulvérisation. Ces symptômes sont habituellement transitoires.

· Rarement peut apparaître un saignement de nez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale  

· La substance active est :

Cromoglicate de sodium....................................................................................................... 4 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale.

Flacon de 15 ml ou 30 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

BOULEVARD INDUSTRIEL

ZONE INDUSTRIELLE

76580 LE TRAIT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).