LOMUDAL
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution pour inhalation par nébuliseur
- Date de commercialisation : 12/12/1980
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de LOMUDAL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CROMOGLICATE DE SODIUM | 473 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
48 ampoule(s) de 2 ml
- Code CIP7 : 3241193
- Code CIP3 : 3400932411931
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 25/03/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018
LOMUDAL, solution pour nébulisation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium......................................................................................................... 20 mg
Pour une ampoule de 2 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par nébuliseur.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant léger *.
*L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %.
La variabilité du DEP s'évalue sur la journée
ou sur une semaine.
· Prévention de l'asthme d'effort.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie habituelle est de 4 ampoules par jour réparties en 4 séances d'aérosolthérapie par jour.
En cas de déstabilisation de l'asthme ou de contrôle insuffisant des symptômes, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidement envisagé.
Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 12 heures.
Mode d’administration
Cette solution de cromoglicate doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. La solution de Lomudal est prête à l'emploi. Si une dilution est nécessaire elle se fera dans du sérum physiologique stérile.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de plusieurs jours.
Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta 2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidement envisagé.
Précautions d’emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées au cromoglicate est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du cromoglicate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'y a pas de données disponibles sur le passage du cromoglicate dans le lait maternel.
Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire, d'une part, et d'une absorption digestive négligeable, d'autre part, et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LOMUDAL, solution pour nébulisation n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Possibilité de survenue de réactions allergiques à type d'éruption cutanée ou de prurit.
Rarement ont été rapportés des cas de dysurie isolée.
A long terme ont été signalés des cas d'infiltrats pulmonaires associés à une hyperéosinophilie pouvant être également attribués à la maladie asthmatique elle-même.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(R: Système respiratoire)
Le cromoglicate de sodium par voie inhalée exerce une action locale au niveau de la muqueuse bronchique. Son mécanisme d'action reste mal élucidé. Il est classiquement décrit comme un inhibiteur de la dégranulation du mastocyte, prévenant la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie. Il n'a pas d'effet direct vis-à-vis de ces médiateurs, au niveau de leurs récepteurs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après inhalation, le produit n'est pratiquement pas résorbé. Il est principalement éliminé par l'appareil mucociliaire puis dégluti. Une faible partie de la dose initiale est retrouvée dans les urines, la majeure partie étant éliminée par les fécès (dont la moitié dans les 5 premières heures).
Cette fraction provient non seulement de la déglutition mais aussi de l'élimination biliaire. Par voie orale, l'absorption est lente et très limitée (0,5 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière et à température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule. Boîte de 24 ou 48 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 324 118 7 0 : 2 ml en ampoule. Boîte de 24 ampoules.
· 34009 324 119 3 1 : 2 ml en ampoule. Boîte de 48 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018
LOMUDAL, solution pour nébulisation
Cromoglicate de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOMUDAL, solution pour nébulisation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOMUDAL, solution pour nébulisation ?
3. Comment utiliser LOMUDAL, solution pour nébulisation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOMUDAL, solution pour nébulisation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
(R: Système respiratoire)
Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée. Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Il est également préconisé en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.
N’utilisez jamais LOMUDAL, solution pour nébulisation :
· si vous êtes allergique au cromoglicate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LOMUDAL, solution pour nébulisation.
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur béta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d’emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LOMUDAL, solution pour nébulisation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LOMUDAL, solution pour nébulisation avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
À titre indicatif, la posologie habituelle est de 4 ampoules par jour réparties en 4 séances d’aérosolthérapie par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPÉRATIVEMENT VOTRE MÉDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie respiratoire exclusivement.
NE PAS AVALER – NE PAS INJECTER.
Cette solution de cromoglicate doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
Diluer la quantité nécessaire de ce médicament dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 à 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d’air ou d’oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire au rythme habituel.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée. Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 12 heures.
Fréquence d’administration
En traitement continu de fond de la maladie asthmatique : les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.
En prévention de l’asthme déclenché par l’effort : le médicament doit être inhalé 15 minutes avant l’exercice.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien.
Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
Si vous avez utilisé plus de LOMUDAL, solution pour nébulisation que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, vous devez avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser LOMUDAL, solution pour nébulisation
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LOMUDAL, solution pour nébulisation
Sans objet.
Possibilité de survenue d’éruptions cutanées à type d’urticaire.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À PRÉVENIR VOTRE MÉDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.
En cas de signes visibles de détérioration, rapportez le médicament avec son emballage à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LOMUDAL, solution pour nébulisation
· La substance active est :
Cromoglicate de sodium................................................................................................... 20 mg
Pour une ampoule de 2 ml
· L’autre composant est : eau distillée.
Qu’est-ce que LOMUDAL, solution pour nébulisation et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour nébulisation (Boîte de 48 ampoules de 2 ml).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
BOULEVARD INDUSTRIEL
ZONE INDUSTRIELLE
76580 LE TRAIT
ou
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Instructions pour vider les ampoules
Note :
L’ampoule est facile à rompre, le verre étant plus mince à chacune des extrémités pour faciliter la cassure à l’aide du casse-ampoule joint.
Ne pas briser l’ampoule au-dessus du récipient à solution de l’appareil générateur d’aérosol.
1 Tenir le casse-ampoule bien fermé, comme indiqué dans l’illustration ; introduire l’ampoule jusqu’au repère jaune, et briser le bout. La solution ne s’échappera pas.
2 Retourner l’ampoule de façon à ce que le bout ouvert soit tourné vers le haut.
3 Poser le bout de l’index sur l’ouverture de l’ampoule. En maintenant l’index en place, briser la partie inférieure de l’ampoule comme indiqué dans le schéma 1.
4 Ensuite, tenir l’ampoule au- dessus du récipient à solution et soulever l’index pour que la solution s’écoule librement.
5 Suivre ensuite les instructions d'emploi de l'appareil générateur d'aérosol pour l'inhalation de la solution.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-10825
- Date avis : 04/01/2012
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Insuffisant
- Description : Eu égard aux alternatives disponibles, le service médical rendu par cette spécialité dans le traitement continu de l'asthme persistant léger et dans la prévention de l'asthme d'effort est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
- Lien externe