Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOCAPRED 0,1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Désonide.............................................................................................................................. 0,10 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 30 mg de propylèneglycol, 20 mg d’alcool cétylique, 2 mg d’acide sorbique et 1,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LOCAPRED est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

· eczéma de contact,

· dermatite atopique.

2. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels :

· dermite de stase,

· psoriasis en relais, dans les plis ou chez l’enfant,

· dermite séborrhéique à l’exception du visage.

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

· piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez le nourrisson, l’enfant, l’adolescent et l’adulte :

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Mode d’administration

Il est conseillé d’appliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

· Dermatite péri-orale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Utilisation sur le visage

L’utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte ou modérée expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

· Augmentation de l’absorption systémique de corticoïdes topiques

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

· Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (voir Précautions d’emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale

Précautions d’emploi

· Infections et infestations

En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d’utiliser une association corticoïde + traitement spécifique.

· Intolérance locale

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.

· Troubles oculaires

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients (Voir Mises en garde spéciales). Chez les patients sans glaucome ni cataracte connus, un contrôle ophtalmologique est nécessaire en cas d’utilisation prolongée sur les paupières.

Chez les patients à risque de glaucome, l’hypertonie réactionnelle est un peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit être faite sous contrôle ophtalmologique en cas d’utilisation de plus d’une semaine (Voir Mises en garde spéciales).

· Effet rebond

Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.

· A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d’une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d’une perturbation de la peau.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Ce médicament contient 30 mg de propylèneglycol par g de crème.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’acide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aux doses recommandées, le désonide pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de LOCAPRED n’est pas conseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du désonide dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

LOCAPRED ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été conduite chez l’animal pour évaluer l’effet du désonide sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LOCAPRED n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Tout comme avec d’autres corticoïdes topiques, l’utilisation prolongée de grandes quantités ou un traitement d’une grande surface peut entraîner une suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les nourrissons et les enfants et en cas d’utilisation de pansements occlusifs.

L’utilisation prolongée de corticoïdes d’activité modérée peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents, voir rubrique 4.4), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes

Termes préférentiel MedDRA

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections secondaires

Folliculite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité et réaction allergique de contact à un excipient

Affections endocriniennes

Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (Syndrome de Cushing, retard de croissance)

Affections oculaires

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Atrophie cutanée

Fragilité cutanée

Télangiectasies

Ecchymoses

Vergetures

Dermatite péri-orale

Dermatite acnéiforme

Eruption pustuleuse

Dépigmentation

Dermatite de contact

Aggravation de rosacée

Escarres

Ulcères de jambe

Urticaire

Hypertrichose

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Retard de cicatrisation des plaies atones

Description d’effets indésirables sélectionnés

Possibilité d’effets systémiques incluant la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de développement chez l’enfant, une vision trouble (voir rubrique 4.4).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’acide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant en cas d’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d’exacerbation des effets indésirables et la possibilité d’effets systémiques ne doivent pas être écartés.

En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D : dermatologie), Code ATC : D07AB08

Mécanisme d’action

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l’effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Effets pharmacodynamiques

Le désonide à 0,1% est un corticostéroïde cutané.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d’activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

LOCAPRED est d’activité modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l’importance de la surface traitée, du degré d’altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Comme pour de nombreux corticostéroïdes topiques avec un long recul clinique, le désonide a montré des effets indésirables systémiques, particulièrement sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (atrophie adrénocorticale légère, déplétion de la rate…). Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer la sécurité pharmacologique, le potentiel carcinogène ni l’impact sur la fertilité.

Des études de tolérance locale ont été réalisées sur l’animal pour évaluer la tolérance de la crème.

Le désonide formulé en crème a été considéré très légèrement irritant pour l’œil et non irritant pour la peau du lapin. Chez le cochon d’inde, le désonide formulé en crème a été considéré faiblement sensibilisant pour la peau, non-phototoxique et non-photosensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 600 (mono et diesters), stéarate de polyoxyéthylène glycol 300, paraffine liquide légère, glycérides polyglycosylés saturés, alcool cétylique, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, gallate de propyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en polyéthylène basse densité de 10 g, 15 g, 20 g et 30 g, fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 319 277 3 0 : 10 g en tube (polyéthylène)

· 34009 319 279 6 9 : 15 g en tube (polyéthylène)

· 34009 316 903 0 6 : 20 g en tube (polyéthylène)

· 34009 323 832 8 3 : 30 g en tube (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020

Dénomination du médicament

LOCAPRED 0,1 %, crème

Désonide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOCAPRED 0,1 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCAPRED 0,1 %, crème ?

3. Comment utiliser LOCAPRED 0,1 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOCAPRED 0,1 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D : dermatologie) – code ATC : D07AB08.

LOCAPRED contient le principe actif desonide.

Les corticostéroïdes cutanés sont classifiés selon 4 niveaux d’activité en fonction de tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée et faible.

LOCAPRED est un corticoïde local d'activité modérée.

Appliqué par voie topique, il présente des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices (diminution du débit sanguin).

LOCAPRED est indiqué chez le nourrisson, l’enfant, l’adolescent et l’adulte dans certaines maladies de peau comme l'eczéma de contact, la dermatite atopique, mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

N’utilisez jamais LOCAPRED 0,1 %, crème :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées à la rubrique 6.

· Sur une peau infectée (voir Avertissements et précautions pour tout cas spécifique).

· Sur des lésions ulcérées.

· En cas d’acné.

· En cas de rosacée (maladie de la peau du visage, le nez et les joues devenant anormalement rouges).

· Sur une dermatite péri-orale (éruption cutanée autour de la bouche).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LOCAPRED.

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

· Ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin. Une utilisation prolongée sur le visage doit être évitée.

· Eviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.

· Eviter l'application prolongée, sur le visage, dans les plis.

· Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

· Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients. Chez les patients sans glaucome connu, un contrôle ophtalmologique est nécessaire en cas d'utilisation prolongée sur les paupières.

· Chez les patients à risque de glaucome, l'hypertonie réactionnelle est un peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit être faite sous contrôle ophtalmologique en cas d'utilisation supérieure à une semaine.

· En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, l’utilisation du corticoïde sera précédée d’un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d’utiliser une association corticoïde + traitement spécifique.

· Toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin.

· A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d’une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d’une perturbation de la peau.

· Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.

· Si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

Enfants

Il est préférable d’éviter l’utilisation de corticostéroïdes forts et d’activité modérée chez le nourrisson. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanée pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Autres médicaments et LOCAPRED 0,1 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOCAPRED 0,1 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du désonide chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, LOCAPRED ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du désonide dans le lait maternel, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Vous ne devez pas utiliser LOCAPRED pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LOCAPRED n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LOCAPRED 0,1 %, crème contient de l’alcool cétylique, de l’acide sorbique, du propylèneglycol et du parahydroxybenzoate de méthyle.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 30 mg de propylèneglycol par g de crème. Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’acide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie, chez le nourrisson, l’enfant, l’adolescent et l’adulte, est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d’un léger massage.

Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour cela pourrait aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Il est conseillé d’appliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l’application.

Fréquence d’administration :

1 à 2 applications par jour selon l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Respecter strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

Si vous avez utilisé plus de LOCAPRED 0,1 %, crème que vous n’auriez dû

Utilisez toujours LOCAPRED comme votre médecin vous l’a indiqué. Un surdosage aigu est peu probable. L’utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l’origine d’un passage dans le sang accompagné d’effets systémiques tels que le changement de l’apparence du corps dû à un taux élevé d’hormones stéroïdiennes (par exemple visage en forme de lune, bosse de bison, obésité centripète (syndrome de Cushing), retard de croissance).

Informez immédiatement votre médecin si vous avez appliqué LOCAPRED :

· en plus grande quantité que la dose prescrite,

· pendant une durée supérieure à celle indiquée sur votre prescription.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé, sous surveillance médicale.

Si vous oubliez d’utiliser LOCAPRED 0,1 %, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LOCAPRED 0,1 %, crème

N'arrêtez pas le traitement brutalement. L'arrêt se fera de façon progressive sous surveillance médicale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'utilisation prolongée, il y a un risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné.

Des cas d'hypertrichose, de dépigmentation, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

Les effets indésirables peuvent consister en :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Infections secondaires (infections se déclarant pendant ou immédiatement après le traitement d’une autre infection ou maladie).

· Infection de la racine des cheveux (folliculite).

· Réaction allergique (réaction d’hypersensibilité).

· Eruption cutanée (allergie de contact).

· Changement de l’apparence du corps dû à un taux élevé d’hormones stéroïdiennes, par exemple visage en forme de lune, bosse de bison, obésité centripète (syndrome de Cushing) retard de croissance.

· Vision floue

· Amincissement de la peau (atrophie de la peau, fragilité de la peau).

· Dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels

· Bleus (ecchymoses).

· Marques blanches sur la peau (vergetures).

· Eruption autour de la bouche (dermatite péri-orale).

· Eruption acnéiforme.

· Eruption avec boutons (éruption pustuleuse).

· Dépigmentation de la peau.

· Aggravation de rosacée (maladie de la peau du visage, le nez et les joues devenant anormalement rouges).

· Plaies de lit (escarres).

· Ulcères de jambes.

· Réaction inflammatoire de la peau à l’origine de plaques rouges et de démangeaisons (urticaire).

· Excès de développement des poils (hypertrichose).

· Retard de cicatrisation des plaies.

LOCAPRED contient de l’alcool cétylique et de l’acide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LOCAPRED 0,1 %, crème  

· La substance active est :

Désonide………………………………………………………………………………….…………………0,10 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 600 (mono et diesters), stéarate de polyoxyéthylène glycol 300, paraffine liquide légère, glycérides polyglycosylés saturés, alcool cétylique*, propylène glycol*, parahydroxybenzoate de méthyle*, acide sorbique*, gallate de propyle, eau purifiée.

*Voir rubrique 2 ‘LOCAPRED contient’.

Qu’est-ce que LOCAPRED 0,1 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème ; tube de 10 g, 15 g, 20 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).