Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOCALONE, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétonide de triamcinolone................................................................................................... 0,020 g

Acide salicylique.................................................................................................................. 0,100 g

Pour 100 ml de lotion

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Lotion

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des dermatoses cortico-sensibles à composante kératosique ou squameuse siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 applications par jour de la valeur d’un compte goutte (2,5 ml) sur les lésions à traiter, suivies d’un massage jusqu’à totale absorption.

Une augmentation du nombre d’application quotidienne risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Mode d’administration

Ne pas avaler.

Usage externe.

4.3. Contre-indications  

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire,

· lésions ulcérées,

· acné et rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation prolongée ou lors d'application sur de grandes surfaces ou sous occlusion, l'apparition d'effets systémiques d'une corticothérapie générale ne doit pas être écartée, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance: ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Cette lotion n'est pas destinée à l'usage ophtalmique, ni à l'application sur les muqueuses.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

Cette lotion est à éviter dans le traitement des dermites fessières du jeune enfant.

Précautions d'emploi

Une surinfection bactérienne ou mycosique impose préalablement ou conjointement un traitement anti infectieux local ou général.

Une attention particulière doit être apportée aux dermatoses siégeant au visage où le risque d'apparition d'effets indésirables est plus important.

Ne pas employer sur les dermatoses suintantes et érosives en raison des sensations de brûlures et de cuisson possibles du fait de la présence d'alcool éthylique dans l'excipient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aux doses recommandées, la triamcinolone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l’animal par voie systémique aient mis en évidence un effet tératogène. Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé avec l’acide salicylique. La toxicité fœtale rapportée avec les AINS n’est pas attendue avec Localone compte-tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales d’utilisation.

L’utilisation de Localone en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d’utilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines…

La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusqu’à l’accouchement.

Allaitement

Les corticoïdes et l’acide salicylique passent dans le lait. Compte-tenu de l’utilisation par voie topique, Localone peut être administré au cours de l’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours d’une corticothérapie par voie systémique ou locale sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections oculaires

Vision floue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Irritation, sècheresse, folliculites, éruptions acnéiformes, hypertrichose, dépigmentation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Cependant en cas d’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d’exacerbation des effets indésirables et la possibilité d’effets systémiques ne doivent pas être écartés.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE, GLUCOCORTICOÏDE – KERATOLYTIQUE (D : Dermatologie)

Corticoïde : actif sur certains processus inflammatoires et l’effet prurigineux qui leur est lié.

Acide salicylique : kératolytique

Corticoïde d’activité modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sort du médicament :

L’absorption dans les conditions normales d’utilisation n’entraîne pas de perturbation sensible des constantes biologiques.

Cependant, lors d’application prolongée du produit ou lors de son application sur de grandes surfaces, la possibilité d’effets systémiques ne doit pas être écartée, le passage systémique étant apprécié par le retentissement sur la cortisolémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mélange de trideceth-9 et PEG 5-octanoate, diéthanolamine de l’acide undecylénique, chlorure de lauryl pyridinium, solution de copolymère d’acétate de vinyle/acide crotonique à 40 pour cent (neutralisé par addition d’Amino-2, méthyl-2, propanol), parfum, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

122 ml de lotion en flacon verre.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 323 989-4 ou 34009 323 989 4 2 : 122 ml de lotion (en flacon verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2017

Dénomination du médicament

LOCALONE, lotion

Acétonide de triamcinolone / Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOCALONE, lotion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCALONE, lotion ?

3. Comment utiliser LOCALONE, lotion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOCALONE, lotion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique HORMONE, GLUCOCORTICOÏDE – KERATOLYTIQUE (D : Dermatologie)

Traitement symptomatique des dermatoses cortico-sensibles à composante kératosique ou squameuse siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis.

N’utilisez jamais LOCALONE, lotion :

· si vous êtes allergique à l’acétonide de triamcinolone ou à l’acide salicylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une infection bactérienne, virale, fongique primitive ou parasitaire même si elle comporte une composante inflammatoire,

· en cas de lésions ulcérées, d’acné ou de rosacée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LOCALONE, lotion.

En cas d'utilisation prolongée ou lors d'application sur de grandes surfaces ou sous occlusion, l'apparition d'effets systémiques d'une corticothérapie générale ne doit pas être écartée, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.

Cette lotion n'est pas destinée à l'usage ophtalmique, ni à l'application sur les muqueuses.

Ne pas avaler.

Une surinfection bactérienne ou mycosique impose préalablement ou conjointement un traitement anti infectieux local ou général.

Une attention particulière doit être apportée aux dermatoses siégeant au visage où le risque d'apparition d'effets indésirables est plus important.

Ne pas employer sur les dermatoses suintantes et érosives en raison des sensations de brûlures ou de cuisson possibles du fait de la présence d'éthanol dans les excipients.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants

Cette lotion est à éviter dans le traitement des dermites fessières du jeune enfant.

Autres médicaments et LOCALONE, lotion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOCALONE, lotion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de LOCALONE en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d'utilisation : application sur une surface cutanée < 10 % de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines.

Compte-tenu de l'utilisation par voie topique, LOCALONE peut être administré au cours de l'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOCALONE, lotion contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie :

1 à 2 applications par jour de la valeur d’un compte-gouttes (2,5 ml) sur les lésions à traiter, suivies d’un massage léger jusqu’à totale absorption.

Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Dans tous les cas se conformer strictement a l’ordonnance de votre medecin.

Mode et/ou voie(s) d'administration :

Usage externe, voie cutanée.

Fréquence d'administration et moments auxquels le médicament doit être administré :

1 à 2 applications par jour.

Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement :

Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de LOCALONE, lotion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisez toujours LOCALONE, lotion, comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez d’utiliser LOCALONE, lotion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LOCALONE, lotion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés au cours d’une corticothérapie par voie systémique ou locale sont:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vision floue, irritation, sécheresse, folliculites et éruptions acnéiformes, hypertrichose (développement anormal du système pileux), dépigmentation.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LOCALONE, lotion  

· Les substances actives sont :

Acétonide de triamcinolone................................................................................................... 0,020 g

Acide salicylique.................................................................................................................. 0,100 g

Pour 100 ml de lotion

· Les autres composants sont :

Mélange de trideceth-9 et PEG 5-octanoate, diéthanolamine de l’acide undécylénique, chlorure de lauryl-pyridinium, solution de copolymère d’acétate de vinyle/acide crotonique à 40 pour cent (neutralisé par addition d’Amino-2, méthyl-2, propanol), parfum, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Qu’est-ce que LOCALONE, lotion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de lotion.

Ce médicament est disponible en flacon de 122 ml de lotion.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD

45220 CHATEAURENARD

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).