Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOBAMINE CYSTEINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

DL méthionine...................................................................................................................... 350 mg

Chlorhydrate de cystéine anhydre.......................................................................................... 150 mg

Pour une gélule n°0 de 520 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

Gélule d’environ 22 mm de long et de couleur blanc opaque.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint de l’alopécie androgénique de l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

4 à 6 gélules par jour, en 2 à 3 prises.

Durée de traitement : 1 mois.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la DL-méthionine ou au chlorhydrate de cystéine anhydre, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Acidose métabolique

· Homocystinurie et/ou hyperméthioninémie (troubles héréditaires du métabolisme des acides aminés)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Insuffisants hépatiques

· LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques.

· LOBAMINE CYSTEINE peut aggraver l’état d’une encéphalopathie hépatique déjà installée chez les insuffisants hépatiques.

Insuffisants rénaux

LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisants rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l'utilisation de LOBAMINE-CYSTEINE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Une toxicité neurologique a été décrite chez les enfants atteints d’une hyperméthioninémie congénitale héréditaire. Par ailleurs, une homocystéinémie élevée résultant du métabolisme de la méthionine alimentaire a été associé dans plusieurs études à un risque de pré-éclampsie, anomalie du tube neural et retard de croissance intra-utérin. La pertinence de ces observations concernant l’utilisation de la LOBAMINE CYSTEINE reste difficile à évaluer.

Par mesure de précaution et compte tenu de l'indication, il est préférable d'éviter l'utilisation de LOBAMINE CYSTEINE pendant la grossesse.

Allaitement

La méthionine et la cystéine sont naturellement présentes dans le lait maternel. Dans le cadre d’un apport élevé en méthionine et en cystéine, un risque de surdosage chez les nouveau-nés / nourrissons ne peut donc être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou de cesser le traitement par LOBAMINE-CYSTEINE doit être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée animale ou humaine n’est disponible pour permettre d’exclure un effet potentiel de la DL-méthionine ou du chlorhydrate de L-cystéine sur la fertilité des hommes et des femmes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables présentés par terme préférentiel MedDRA sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organe

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhées

Douleurs abdominales

Les effets mentionnés ci-dessus sont dans la majorité des cas modérés et transitoires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables (nausées, vomissements et irritabilité), dans ce cas, administrer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, code ATC : D11AX

Apport de 2 acides aminés soufrés : méthionine et cystéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La méthionine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Biotransformation

La méthionine est métabolisée dans le foie en S-adénosylméthionine puis en homocystéine. L'homocystéine est ensuite reméthylée en méthionine ou en taurine et cystéine.

Élimination

La méthionine a une demi-vie d'environ 1 à 1,5 heures. Environ 5 à 10% d'une dose sont excrétés inchangés dans l'urine et environ 80% sont excrétés sous forme de sulfate inorganique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

DL-méthionine

La toxicité aiguë de la DL-méthionine est faible par voie orale chez le rat et la souris, avec une DL₅₀ supérieure à 2 000 mg/kg. De même, la DL-méthionine administrée pendant 90 jours à des rats jusqu'à 2% dans leur alimentation, correspondant à environ 1 500 mg/kg/j, n'a montré aucun effet indésirable, que ce soit sur le plan clinique ou histo-pathologique. La méthionine n’a pas démontré de potentiel génotoxique au cours d’une évaluation réalisée in vitro et in vivo. La méthionine ne présente pas de potentiel carcinogène.

Les études conventionnelles de toxicité de la reproduction et du développement ne sont pas disponibles. Des études publiées rapportent des effets indésirables sur le développement de la progéniture de rats présentant une hyperméthioninémie chimiquement induite au cours de la gestation (dysmorphies faciales, atrophie musculaire, troubles neurologiques, altérations de l’histologie cérébrale) ; la pertinence clinique de ces observations non-cliniques n’est pas connue.

Chlorhydrate de L-cystéine

La toxicité aiguë du chlorhydrate de L-cystéine est faible par voie orale chez le rat, avec une DL₅₀ supérieure à 2 000 mg/kg. Une étude combinée de toxicité chronique et de cancérogénicité du chlorhydrate de L-cystéine, administré à 0,25 ou 0,5% dans de l'eau de boisson, a été réalisée chez le rat. Alors qu'une néphrotoxicité non néoplasique a été observée à la dose élevée, aucun effet néoplasique imputable à l’élément d’essai n'a été mis en évidence, et ce jusqu'à la plus haute dose administrée. Malgré des résultats positifs dans certaines des souches évaluées dans le test d'Ames, la L-cystéine s'est révélée négative à la fois dans les tests in vitro menés sur des cellules de mammifères et dans un test in vivo du micronoyau réalisé chez la souris. De plus, la L-cystéine s'est avérée non cancérogène. Les études conventionnelles de toxicité de la reproduction et du développement ne sont pas disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette (PVC/aluminium) de 10 gélules. Boîte de 20, 60 ou 120 gélules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 306 259 1 0 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boite de 20.

· 34009 306 261 6 0 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boite de 60.

· 34009 364 624 0 3 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boîte de 120.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021

Dénomination du médicament

LOBAMINE CYSTEINE, gélule

DL-méthionine, Chlorhydrate de cystéine anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOBAMINE CYSTEINE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOBAMINE CYSTEINE, gélule ?

3. Comment prendre LOBAMINE CYSTEINE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOBAMINE CYSTEINE, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments dermatologiques - code ATC : D11AX.

Ce médicament contient 2 acides aminés soufrés : DL-méthionine et chlorhydrate de cystéine anhydre.

Il est utilisé en traitement d’appoint de la chute des cheveux chez l’adulte.

Ne prenez jamais LOBAMINE CYSTEINE, gélule :

· Si vous êtes allergique à la DL-méthionine, ou au chlorhydrate de cystéine anhydre ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’une acidose métabolique (état anormal d’acidification du sang dû à certaines maladies)

· Si vous souffrez d’homocystinurie et/ou d’hyperméthioninémie (troubles héréditaires du métabolisme des acides aminés).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOBAMINE CYSTEINE si vous avez:

· Une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique) : LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une défaillance des fonctions du foie.

· Une défaillance des fonctions des reins (insuffisance rénale) : LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une défaillance des fonctions des reins. .

LOBAMINE CYSTEINE peut aggraver des troubles des fonctions du cerveau, causés par une insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique), déjà installés chez les patients ayant une insuffisance hépatique.

L’aggravation d’une encéphalopathie hépatique peut se manifester par :

· des difficultés à penser,

· de la confusion,

· des tremblements,

· une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma.

Utilisation chez les enfants

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été évaluées.

Autres médicaments et LOBAMINE CYSTEINE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

LOBAMINE CYSTEINE, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

SI VOUS ETES ENCEINTE OU QUE VOUS ALLAITEZ, SI VOUS PENSEZ ETRE ENCEINTE OU PLANIFIEZ UNE GROSSESSE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT.

Grossesse

Par mesure de précaution et compte tenu de l’indication, il est préférable d’éviter d’utiliser LOBAMINE CYSTEINE pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut donc être exclu. La décision d’interrompre l’allaitement ou de cesser le traitement par ce médicament doit être prise en tenant compte des avantages de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOBAMINE CYSTEINE, gélule contient

Sans objet.

Posologie

Réservé à l’adulte.

4 à 6 gélules par jour, en 2 à 3 prises.

Respectez toujours la posologie décrite dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

A prendre de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

Traitement de 1 mois.

Si vous avez pris plus de LOBAMINE CYSTEINE, gélule que vous n’auriez dû

Un surdosage éventuel pourra entraîner une aggravation des effets indésirables (nausée, vomissements et irritabilité). Si vous pensez avoir pris plus de LOBAMINE CYSTEINE qu’il ne le fallait, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LOBAMINE CYSTEINE, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOBAMINE CYSTEINE, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables surviennent avec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Céphalées,

· Nausées,

· Diarrhées,

· Douleurs abdominales.

Ces effets sont dans la majorité des cas modérés et transitoires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LOBAMINE CYSTEINE, gélule  

· Les substances actives sont :

DL-méthionine...................................................................................................................... 350 mg

Chlorhydrate de cystéine anhydre.......................................................................................... 150 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Excipients : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de la capsule : gélatine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que LOBAMINE CYSTEINE, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule, d’environ 22 mm de long, de couleur blanc opaque.

Boîtes de 20, 60 ou 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

LABORATOIRES SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE

45220 CHATEAURENARD

OU

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Conformément à la législation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

a/ Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?

Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux.

Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement.

L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour.

On distingue deux types d'alopécies :

· Les alopécies aiguës,

· Les alopécies chroniques

Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, chocs psychiques, stress...). Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses. Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique…) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament. Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par LOBAMINE CYSTEINE.

b/ Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?

* Chez la femme : L’alopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminution globale de la densité capillaire. La chevelure s’éclaircit progressivement à partir de la raie.

* Chez l’homme : L’alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces 2 zones dépourvues de cheveux vont progressivement s’agrandir : l’alopécie androgénétique évolue progressivement vers la calvitie.

c/ Quelques informations complémentaires

· En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.

· Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s'épaissir.