Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LITHIODERM 8 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de lithium............................................................................................................... 8,00 g

Pour 100 g.

100 g de gel contiennent 274,80 mg de lithium élément.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement topique de la dermite séborrhéique du visage de l'adulte immunocompétent.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir pendant 2 mois.

Mode d'administration

Appliquer le gel sur l'ensemble du visage en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu'à pénétration du produit.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas administrer de traitement concomitant par lithium par voie orale et/ou topique.

Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En l'absence de données cliniques avec le lithium utilisé par voie locale, et bien que les doses appliquées soient faibles, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas administrer ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.

En effet, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible au cours de l'allaitement, cependant LITHIODERM 8 %, gel ne doit pas être appliqué sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LITHIODERM 8 %, gel n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

LITHIODERM 8 %, gel est généralement bien toléré. A l'application, de rares cas de sensation de brûlure ou de majoration de l'érythème ont été rapportés, le plus souvent transitoires.

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Affections de la peau et du tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE (D01AE).

Élément minéral trace.

Les mécanismes d'action du lithium dans le traitement de la dermite séborrhéique sont incomplètement connus. Les données in vitro montrent que le lithium présente :

· Une action antifongique sur Malassezia furfur, qui serait liée à l'inhibition par le lithium de la production d'acides gras libres à partir des phospholipides membranaires.

· Une activité anti-inflammatoire d'une part en diminuant la production des leucotriènes et des prostaglandines par blocage des acides gras libres, notamment l'acide arachidonique et d'autre part en augmentant la production de l'interleukine 10 et en diminuant l'expression des Toll Like Récepteurs TLR2 et TLR4 kératinocytaires par la voie de l'immunité innée cutanée.

Toutefois, il n'est pas clairement démontré que les modifications métaboliques observées (augmentation de L'IL 10 et diminution des TLR2 et TLR4) soient corrélées à un effet thérapeutique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les mesures du passage systémique «in vivo» ainsi que sur un modèle «in vitro» suggèrent une résorption généralement faible du lithium après application cutanée de LITHIODERM 8 %, gel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité précliniques chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la toxicité du gluconate de lithium vis-à-vis des fonctions de reproduction..

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbomère (carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 g en tube souple en polyéthylène basse densité muni d'un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L’ORME

06250 MOUGINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 359 524 1 7 : 30 g en tube (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2021

Dénomination du médicament

LITHIODERM 8 %, gel

Gluconate de lithium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LITHIODERM 8 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel ?

3. Comment utiliser LITHIODERM 8 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LITHIODERM 8 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE (D01AE).

Ce médicament est préconisé dans le traitement local de la dermite séborrhéique du visage de l'adulte (rougeur et desquamation).

Ne prenez jamais LITHIODERM 8 %, gel :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de lithium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ne pas utiliser LITHIODERM 8 %, gel en même temps qu'un autre traitement contenant du lithium par voie orale et/ou locale.

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

Tumeurs rénales : les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d’une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LITHIODERM 8 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LITHIODERM 8 %, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant le 1^er trimestre de la grossesse.

L'allaitement est possible au cours du traitement par LITHIODERM 8 %, gel. Cependant, ce médicament ne doit pas être appliqué sur les seins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LITHIODERM 8 %, gel, contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

LITHIODERM 8 %, gel, contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Voie cutanée.

Appliquer le gel sur l'ensemble du visage, en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu'à pénétration complète du produit.

2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir.

La durée habituelle du traitement est de 2 mois.

Si vous avez l'impression que l'effet de LITHIODERM 8 %, gel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de LITHIODERM 8 %, gel que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'application du LITHIODERM 8 %, gel sur la peau est généralement bien tolérée. Au moment de l'application, de rares cas de rougeur ou de sensation de brûlure ont été rapportés, le plus souvent transitoires.

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Fréquence inconnue :

· Éruptions sur la peau ou sur les muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde).

· Tumeurs rénales bénignes ou malignes (microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs) (thérapie à long terme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LITHIODERM 8 %, gel  

· La substance active est :

Gluconate de lithium............................................................................................................... 8,00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont : Carbomère (carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle et eau purifiée.

Qu’est-ce que LITHIODERM 8 %, gel et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme d'un gel en tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L’ORME

06250 MOUGINS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7 RUE DE L’INDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

LABCATAL

ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC

1, RUE DE L'INDUSTRIE

74106 ANNEMASSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).