LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 20/09/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | HYDROCHLOROTHIAZIDE | 2064 | 12,5 mg | SA |
| Comprimé | LISINOPRIL ANHYDRE | 15304 | 20 mg | FT |
| Comprimé | LISINOPRIL DIHYDRATÉ | 60255 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2242003
- Code CIP3 : 3400922420035
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 28/02/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2015
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 20 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, à bords biseautés, de 10,5 mm de diamètre, gravé « LH2 » au dessus d’un « M » sur une face et gravé d’ une barre de cassure sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
L’association à dose fixe de lisinopril et d’hydrochlorothiazide, est indiquée dans le traitement de l’hypertension des patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec le lisinopril administré en monothérapie (ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie).
4.2. Posologie et mode d'administration
Hypertension artérielle essentielle
Le choix d’une dose antihypertensive appropriée de lisinopril et d’hydrochlorothiazide dépendra de l’évaluation clinique du patient.
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doit être prise une fois par jour. Comme les autres médicaments pris une fois par jour, l’association Lisinopril/Hydrochlorothiazide doit être prise chaque jour, approximativement à la même heure.
L’administration de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est habituellement recommandée après un ajustement posologique des composants individuels.
Lorsque c’est cliniquement indiqué, il est possible d’envisager un passage direct de la monothérapie à un traitement par association à dose fixe.
Les comprimés à 20 mg/12,5 mg peuvent être administrés chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec 20 mg de lisinopril en monothérapie.
La dose quotidienne maximale de 40 mg de lisinopril/25 mg d’hydrochlorothiazide ne doit pas être dépassée.
Insuffisance rénale
Les diurétiques thiazidiques peuvent être inappropriés chez les patients atteints d’insuffisance rénale et sont inefficaces lorsque la clairance de la créatinine atteint des valeurs égales ou inférieures à 30 ml/min (autrement dit dans le cas d’une insuffisance rénale modérée à sévère).
L’association de lisinopril et d’hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisée en traitement initial chez un patient atteint d’insuffisance rénale.
Chez les patients présentant une clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min, l’association de lisinopril et d’hydrochlorothiazide peut être utilisée mais uniquement après ajustement des composants individuels. Dans une insuffisance rénale légère, la dose de lisinopril recommandée en monothérapie est comprise entre 5 et 10 mg.
Traitement diurétique antérieur
Une hypotension symptomatique peut apparaître après l’administration de la dose initiale de l’association lisinopril plus hydrochlorothiazide ; ce risque est plus élevé chez les patients présentant une déplétion hydrique et/ou sodée suite à un traitement diurétique antérieur. Le traitement diurétique doit être interrompu 2 à 3 jours avant l’instauration du traitement par l’association lisinopril plus hydrochlorothiazide. Si cela n’est pas possible, le traitement doit commencer avec le lisinopril à une dose de 5 mg en monothérapie.
Sujet âgé
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.
Dans des études cliniques, l’efficacité et la tolérance du lisinopril et de l’hydrochlorothiazide, administrés conjointement, étaient similaires chez les patients hypertendus âgés et chez les patients plus jeunes.
Le lisinopril, administré à une posologie quotidienne comprise entre 20 et 80 mg, était aussi efficace chez les sujets âgés (65 ans ou plus) que chez les sujets hypertendus plus jeunes ; la monothérapie par lisinopril était aussi efficace pour réduire la pression artérielle diastolique que la monothérapie par hydrochlorothiazide ou aténolol. Dans les études cliniques, l’âge n’a pas modifié la tolérance du lisinopril.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité au lisinopril, à l’un des excipients énumérés dans la rubrique 6.1 ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).
· Hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide ou à d’autres médicaments dérivés des sulfamides.
· Antécédents d'angio-œdème associé à un traitement antérieur par IEC.
· Angio-œdème héréditaire ou idiopathique.
· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
· Anurie.
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une hypotension symptomatique est rarement observée chez des patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée. Sa survenue est en revanche plus probable lorsque le lisinopril est administré chez l'hypertendu présentant une déplétion hydrique (par ex. en cas de traitement diurétique, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements) ou en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une analyse régulière des électrolytes sériques doit être effectuée à intervalles appropriés chez de tels patients.
Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et l'ajustement posologique doivent faire l'objet d'une surveillance médicale attentive.
Des précautions particulières s'appliquent également aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire, car une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de sérum salé isotonique. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.
Sténose valvulaire aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Comme avec les autres vasodilatateurs, l’association lisinopril + hydrochlorothiazide doit être administrée avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les diurétiques thiazidiques peuvent être inappropriés chez les patients atteints d’insuffisance rénale et sont inefficaces lorsque la clairance de la créatinine atteint des valeurs égales ou inférieures à 30 ml/min (autrement dit dans le cas d’une insuffisance rénale modérée à sévère).
L’association lisinopril/hydrochlorothiazide ne doit pas être administrée aux patients atteints d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 80 ml/min) avant que l’ajustement des composants individuels n’ait révélé la nécessité d’utiliser les doses présentes dans le comprimé de l’association fixe.
Chez certains patients qui présentent une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose artérielle rénale au niveau d’un rein solitaire et qui ont été traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque existe en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension rénovasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Chez de tels patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale attentive, à doses faibles et en ajustant prudemment la posologie. Puisque le traitement par diurétiques peut contribuer à la survenue des effets ci-dessus, la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.
Certains patients hypertendus sans maladie rénale pré-existante ont développé des augmentations, habituellement mineures et transitoires, de l'urémie et de la créatininémie lorsque le lisinopril était administré en association avec un diurétique. Si un tel effet apparaît au cours du traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, l’administration de l’association doit être interrompue. Une reprise du traitement est possible soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.
Traitement diurétique antérieur
Le traitement diurétique doit être interrompu 2 à 3 jours avant l’instauration du traitement par l’association lisinopril plus hydrochlorothiazide. Si cela n’est pas possible, le traitement doit commencer avec le lisinopril en monothérapie à une dose de 5 mg.
Transplantation rénale
Le médicament ne doit pas être utilisé puisqu’aucune expérience n’est disponible chez les patients ayant récemment bénéficié d’une transplantation rénale.
Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés
L’utilisation de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’est pas indiquée chez les patients nécessitant une dialyse en raison d’une insuffisance rénale.
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients bénéficiant de certaines techniques d’hémodialyse (par exemple avec les membranes de haute perméabilité AN69 et lors d’aphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL) avec du sulfate de dextran) et traités en même temps par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'antihypertenseurs doit être envisagée.
Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL)
Ont rarement été rapportées, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Maladie hépatique
Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, car des altérations mineures de l’équilibre hydro-électrolytique peuvent précipiter un coma hépatique (voir rubrique 4.3). Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. Les patients traités par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA qui développent un ictère ou présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent interrompre le traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide et bénéficier d’un suivi médical approprié.
Intervention chirurgicale/anesthésie
Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être corrigée par expansion volémique.
Effets métaboliques et endocriniens
Un traitement par IEC et thiazidiques peut perturber la tolérance au glucose. Un ajustement posologique des médicaments antidiabétiques, y compris de l’insuline, peut être nécessaire. Chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou insuline, les taux de glycémie doivent être étroitement surveillés au cours du 1er mois de traitement par IEC. Un diabète latent peut devenir manifeste au cours d’un traitement par thiazidiques.
Des augmentations de la cholestérolémie et de la triglycéridémie peuvent être liées à un traitement par diurétiques thiazidiques.
Un traitement par thiazidiques peut précipiter une hyperuricémie et/ou les accès de goutte chez certains patients. Le lisinopril peut néanmoins augmenter l’élimination urinaire d’acide urique et ainsi atténuer l’effet hyperuricémiant de l’hydrochlorothiazide.
Déséquilibre électrolytique
Comme chez tout patient traité par diurétiques, une analyse régulière des électrolytes sériques doit être effectuée à intervalles appropriés.
Les thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes avant-coureurs d'un déséquilibre hydro-électrolytique sont les suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements. Une hyponatrémie par dilution peut apparaître par temps chaud chez les patients œdémateux. Le déficit en chlorure, généralement léger, ne nécessite pas de traitement. Il a été montré que les diurétiques thiazidiques augmentent l’excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.
Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie marquée peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Le traitement par thiazidiques doit alors être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Hypersensibilité/Angio-œdème
Des cas peu fréquents d’angio-œdèmes de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés chez des patients traités par IEC, lisinopril inclus. Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doit être arrêté immédiatement et le patient doit être traité et surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Une période prolongée d’observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
De très rares cas de décès liés à un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue ont été observés. L’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d’antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d’urgence doit être appliqué rapidement, ce traitement pouvant comprendre l’administration d’adrénaline et/ou la libération des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être maintenue jusqu’à disparition complète et prolongée des symptômes.
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine entraînent un taux plus élevé d'angio-œdème chez les patients noirs que chez les patients non-noirs.
Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème non lié à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème sous IEC (voir rubrique 4.3).
Les patients avec ou sans antécédents d’allergie ou d’asthme bronchique, traités par diurétiques thiazidiques, peuvent présenter des réactions d’hypersensibilité. Une exacerbation ou une activation d’un lupus érythémateux disséminé a été rapportée en cas de traitement par diurétiques thiazidiques.
Désensibilisation
Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'hyménoptère) ont eu des réactions anaphylactoïdes. Ces réactions ont pu être évitées chez ces patients en interrompant transitoirement les IEC lors de la désensibilisation, mais elles sont réapparues lors de la reprise par inadvertance du traitement.
Neutropénie/agranulocytose
Des neutropénie/agranulocytose/thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez certains patients sous IEC. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée. Le lisinopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de collagénose vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le lisinopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection (par exemple mal de gorge, fièvre).
Particularités ethniques
Les IEC provoquent un plus grand taux d'angio-œdème chez les patients noirs que chez les patients non-noirs.
De même que pour les autres IEC, le lisinopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs, en raison de la possibilité d'une plus grande prévalence de faibles taux de rénine dans cette population.
Toux
La survenue d’une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. D'une façon caractéristique, la toux est non-productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC devra faire partie du diagnostic différentiel de la toux.
Lithium
L’association d’IEC avec du lithium n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Tests anti-dopage
L’hydrochlorothiazide contenu dans cette spécialité peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Grossesse
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et donc de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC. L'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques et d’IEC peut diminuer la clairance rénale et augmenter le risque de toxicité du lithium. L'utilisation de l’association lisinopril/hydrochlorothiazide avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie devra être réalisé (voir rubrique 4.4.).
+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts contenant des sels de potassium
L’effet hypokaliémiant induit par les diurétiques est atténué par l’effet de maintien de la kaliémie induit par le lisinopril. Les diurétiques épargneurs de potassium (comme spironolactone, triamtérène et amiloride), les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale et de diabète sucré.
De ce fait, l'association du lisinopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4.). Si une utilisation concomitante est indiquée en cas d'hypokaliémie démontrée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle périodique de la kaliémie doit être effectué.
+ Médicaments provoquant des torsades de pointes
En raison du risque d’hypokaliémie, la prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante d’hydrochlorothiazide et de médicaments induisant des torsades de pointes (par ex. certains antiarythmiques, certains neuroleptiques et autres médicaments connus pour induire des torsades de pointes).
+ Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques
L'utilisation concomitante de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec les IEC peut conduire à une accentuation de la diminution de la pression artérielle (voir rubrique 4.4.).
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
La prise chronique d'AINS inhibiteurs sélectifs COX-2, acétylsalicylique, aspirine > 3 g/jour, AINS non-selectifs) peut réduire l’effet antihypertenseur des IEC et des diurétiques thiazidiques. Les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l’élévation de la kaliémie et peuvent conduire à une détérioration de la fonction rénale. Ces effets sont en général réversibles. Une insuffisance rénale aiguë peut survenir dans de rares cas, en particulier chez les patients à fonction rénale altérée, tels les personnes âgées ou déshydratées.
+ Sels d’or
Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant flush facial, nausées, vertiges et hypotension, qui peuvent être sévères) ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant des injections de sels d'or (par exemple aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont lisinopril) de façon concomitante.
+ Sympathomimétiques
Les sympathomimétiques peuvent réduire l’effet antihypertenseur des IEC.
+ Autres antihypertenseurs
L'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs du lisinopril/hydrochlorothiazide.
L'utilisation concomitante de trinitrine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle.
+ Antidiabétiques
Des études épidémiologiques indiquent que l'administration concomitante d'IEC et de médicaments antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l'effet hypoglycémiant avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semblait survenir plus fréquemment au cours des premières semaines d’administration de l’association et chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
+ Amphotéricine B (par voie parentérale), carbénoxolone, corticoïdes, corticotrophine (ACTH) ou laxatifs stimulants
L’hydrochlorothiazide peut majorer un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie.
+ Sels de calcium
L’administration concomitante de sels de calcium et de diurétiques thiazidiques peut induire une hypercalcémie par suite d’une diminution de l’élimination du calcium.
+ Glucosides cardiotoniques
L’hypokaliémie induite par les thiazidiques peut majorer le risque d’effets toxiques des digitaliques.
+ Cholestyramine et colestipol
Ces substances peuvent retarder ou réduire l’absorption de l’hydrochlorothiazide. Les diurétiques sulfamides doivent par conséquent être pris au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la prise de ces substances.
+ Myorelaxants non dépolarisants (par ex. chlorure de tubocurarine)
L’effet de ces médicaments peut être potentialisé par l’hydrochlorothiazide.
+ Triméthoprime
L’administration concomitante d’IEC et de thiazidiques avec le triméthoprime augmente le risque d’hyperkaliémie.
+ Sotalol
L’hypokaliémie induite par les thiazidiques peut majorer le risque d’arythmie induite par le sotalol.
+ Allopurinol
L’administration concomitante d’IEC et d’allopurinol augmente le risque d’atteinte rénale et peut entraîner un risque accru de leucopénie.
+ Ciclosporine
L’administration concomitante d’IEC et de ciclosporine augmente le risque d’atteinte rénale et d’hyperkaliémie.
+ Lovastatine
L’administration concomitante d’IEC et de lovastatine augmente le risque d’hyperkaliémie.
+ Cytostatiques, immunosuppresseurs, procaïnamide
L’administration concomitante d’IEC peut entraîner un risque accru de leucopénie (voir rubrique 4.4).
+ Alcool
En cas de consommation d’alcool, le traitement par l’association lisinopril/hydrochlorothiazide peut avoir un effet léger à modéré sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Grossesse
Lié au lisinopril :
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lié à l’hydrochlorothiazide :
Les données concernant l’administration de l’hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le premier trimestre de grossesse, sont limitées. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes.
L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. D’après le mécanisme d’action pharmacologique de l’hydrochlorothiazide, l’administration de ce médicament au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu’ictère, déséquilibre électrolytique et thrombopénie.
L’hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter un œdème gestationnel, une hypertension gestationnelle ou une pré-éclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L’hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle de la femme enceinte sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n’est possible.
Allaitement
Lié au lisinopril :
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA au cours de l'allaitement, ce médicament est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.
Lié à l’hydrochlorothiazide :
L’hydrochlorothiazide est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. Les fortes doses de thiazidiques qui induisent une diurèse importante peuvent inhiber la sécrétion lactée. L’utilisation de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Si LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est utilisé pendant l’allaitement, les doses doivent être les plus faibles possibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont une toux, des étourdissements, une hypotension et des céphalées qui peuvent apparaître chez 1 à 10 % des patients traités. Les effets indésirables observés au cours des études cliniques étaient habituellement légers et transitoires et ne nécessitaient pas l’arrêt du traitement dans la plupart des cas.
Lisinopril :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite.
Très rare
Aplasie médullaire, anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique 4.4), anémie hémolytique, adénopathie lymphatique, maladie auto-immune.
Affections endocriniennes
Rare
Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare
Hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Troubles de l’humeur, symptômes dépressifs.
Rare
Confusion mentale.
Affections du système nerveux
Fréquent
Étourdissements, céphalées, syncope.
Peu fréquent
Paresthésies, vertige, troubles du goût, troubles du sommeil.
Rare
Troubles olfactifs.
Affections cardiaques
Peu fréquent
Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4), palpitations, tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquent
Troubles orthostatiques (dont hypotension orthostatique).
Peu fréquent
Syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Toux (voir rubrique 4.4).
Peu fréquent
Rhinite.
Très rare
Bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée, vomissements.
Peu fréquent
Nausées, douleur abdominale et indigestion.
Rare
Sécheresse buccale.
Très rare
Pancréatite, angio-œdème intestinal.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
Très rare
Hépatite – hépatocellulaire ou cholestatique, ictère et insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eruption cutanée, prurit.
Rare
Hypersensibilité / œdème angioneurotique : œdème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4), urticaire, alopécie, psoriasis.
Très rare
Diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pseudo-lymphome cutané **.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Trouble de la fonction rénale.
Rare
Urémie, insuffisance rénale aiguë.
Très rare
Oligurie/anurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent
Impuissance.
Rare
Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Asthénie, fatigue.
Investigations
Peu fréquent
Augmentation de l’urémie, augmentation de la créatinine sérique, hyperkaliémie.
Rare
Hyponatrémie.
* Dans de très rares cas, l’hépatite qui était apparue comme effet indésirable chez certains patients avait évolué vers une insuffisance hépatique. Les patients qui présentent un ictère ou une élévation marquée des enzymes hépatiques au cours d’un traitement par l’association lisinopril/hydrochloro-thiazide doivent arrêter le traitement et bénéficier d’un suivi médical approprié.
** Il a été rapporté un syndrome pouvant inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, présence d'anticorps antinucléaires (AAN), accélération de la vitesse de sédimentation (VS), éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, rougeur cutanée, manifestations de photosensibilisation ou autres anomalies dermatologiques.
Hydrochlorothiazide (fréquence indéterminée) :
Infections et infestations
Sialadénite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (y compris hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation de la cholestérolémie et de la triglycéridémie, goutte.
Affections psychiatriques
Agitation, dépression, troubles du sommeil.
Affections du système nerveux
Perte d’appétit, paresthésies, étourdissements.
Affections oculaires
Xanthopsie, vision trouble transitoire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges.
Affections cardiaques
Hypotension orthostatique.
Affections vasculaires
Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Détresse respiratoire (notamment pneumonie et œdème pulmonaire).
Affections gastro-intestinales
Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Ictère (ictère cholestatique intrahépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de photosensibilisation, éruption cutanée, réactions de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d'un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spasme musculaire, faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Altération de la fonction rénale, néphrite interstitielle.
Troubles généraux
Fièvre, faiblesse.
Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée.
En cas d’ingestion récente, des mesures visant à l’élimination du lisinopril doivent être prises (e ;g ; vomissement, lavage gastrique, administration d’agents absorbants, sulfate de sodium). Le lisinopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse (voir rubrique 4.4.). Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.
Une bradycardie ou des réactions vagales étendues doivent être traitées par l’administration d’atropine.
Si des digitaliques ont également été administrés, l’hypokaliémie peut aggraver les arythmies cardiaques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : C09B A03
Il s’agit d’une association à dose fixe contenant du lisinopril, un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) de l’angiotensine et de l’hydrochlorothiazide, un diurétique thiazidique. Les deux composants ont des modes d’action complémentaires et exercent un effet antihypertenseur additif.
Lisinopril
Le lisinopril est un inhibiteur de l'enzyme qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II (Enzyme de Conversion de l'Angiotensine, ECA). Cette enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice provoquant la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif. L'inhibition de l'ECA induit une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, conduisant à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Comme l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA conduit aussi à une augmentation de l'activité des systèmes kallikreine-kinine locaux et circulant (et par conséquent aussi à une activation du système prostaglandines). Toutefois, on ignore encore si des taux élevés de bradykinine, un puissant vasodilatateur peptidique, jouent un rôle sur les effets thérapeutiques du lisinopril.
Hydrochlorothiazide
L’hydrochlorothiazide est un médicament diurétique et antihypertenseur. Il modifie les mécanismes de réabsorption des électrolytes au niveau des tubules rénaux distaux et augmente l’excrétion de sodium et de chlorure dans des proportions à peu près équivalentes. La natriurèse peut s’accompagner d’une légère déplétion en potassium et en bicarbonate. Le mécanisme de l’effet antihypertenseur des thiazidiques n’est pas connu. Les thiazidiques n’ont généralement aucun effet sur la pression artérielle normale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lisinopril
Absorption
Après administration orale, l'absorption du lisinopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 7 heures.
Ce pic a tendance à apparaître légèrement plus tardivement à la phase aiguë d’un infarctus du myocarde. D’après les quantités de lisinopril retrouvées dans les urines, le taux moyen d’absorption est d’environ 25 %, avec des variations entre les patients (6 % - 60 %) à toutes les doses étudiées (5 à 80 mg). La biodisponibilité absolue est réduite d’environ 16 % chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque.
L’absorption du lisinopril n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
Distribution
Le lisinopril ne semble pas se lier aux protéines sériques autres que l’enzyme de conversion de l’angiotensine circulante (ECA).
Des études effectuées chez le rat indiquent que le lisinopril franchit difficilement la barrière hémato-encéphalique.
Élimination
Le lisinopril n’est pas métabolisé et le médicament absorbé est totalement éliminé dans les urines sous forme inchangée.
Après administration répétée, la demi-vie effective d'accumulation du lisinopril est de 12,6 heures. La clairance du lisinopril chez le sujet sain est d'environ 50 ml/min. La phase de décroissance des concentrations plasmatiques comporte une phase terminale prolongée, qui ne contribue pas à l'accumulation du médicament. Cette phase terminale traduit probablement une saturation de la liaison à l'enzyme de conversion et n'est pas proportionnelle à la dose.
Insuffisance hépatique
L'altération de la fonction hépatique chez les patients cirrhotiques entraîne une diminution de l'absorption du lisinopril (d'environ 30 %, d'après l'excrétion urinaire) mais également une augmentation de l'exposition (d'environ 50 %) par rapport au sujet sain, en raison d'une diminution de la clairance.
Insuffisance rénale
Une altération de la fonction rénale réduit l'élimination du lisinopril qui est excrété par les reins, mais cette diminution ne devient cliniquement significative que lorsque le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml/min. Lorsque la clairance de la créatinine est de 30 – 80 ml/min, l’aire sous la courbe temps-concentration plasmatique n’augmente que de 13 % en moyenne, alors qu'elle est multipliée par 4 à 5 lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 5 et 30 ml/min.
Le lisinopril peut être éliminé par dialyse. Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de lisinopril diminuent en moyenne de 60 %, avec une clairance de dialyse comprise entre 40 et 55 ml/min.
Tableau 1 : Paramètres pharmacocinétiques du lisinopril après administration répétée d’une dose de 5 mg à des groupes de patients ayant une fonction rénale différente
Fonction rénale évaluée en fonction de la clairance de la créatinine
n
Cmax (ng/ml)
Tmax (h)
ASC (0-24 h) (ng/h/ml)
t1/2 (h)
> 80 ml/min
6
40,3
6
492+/-172
6,0+/-1,1
30 - 80 ml/min
6
36,6
8
555+/-364
11,8+/-1,9
5 - 30 ml/min
6
106,7
8
2228+/-938
19,5+/-5,2
Insuffisance cardiaque
L'exposition au lisinopril est plus élevée chez les patients insuffisants cardiaques que chez des sujets sains (augmentation de l'ASC d'environ 125 %), mais d’après l'excrétion urinaire, l'absorption est réduite d'environ 16 % par rapport à des sujets sains.
Sujet âgé
Les sujets âgés présentent des taux sanguins supérieurs et des valeurs d'ASC plus élevées (environ 60 % de plus) par rapport à des sujets jeunes.
Hydrochlorothiazide
Une surveillance des concentrations plasmatiques au moins pendant 24 heures a permis d’observer une demi-vie plasmatique comprise entre 5,6 et 14,8 heures.
Au moins 61 % de la dose sont éliminés sous forme inchangée en 24 heures. Après l’administration de l’hydrochlorothiazide par voie orale, la diurèse commence dans un délai de 2 heures, atteint un pic approximativement au bout de 4 heures et dure de 6 à 12 heures.
L’hydrochlorothiazide franchit la barrière placentaire mais pas la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Boîtes de 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 224 200-3 ou 34009 224 200 3 5 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 224 202-6 ou 34009 224 202 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 224 203-2 ou 34009 224 203 2 5 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 224 204-9 ou 34009 224 204 9 3 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 224 205-5 ou 34009 224 205 5 4 : 84 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 224 206-1 ou 34009 224 206 1 5 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 224 207-8 ou 34009 224 207 8 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 224 208-4 ou 34009 224 208 4 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 224 209-0 ou 34009 224 209 0 5 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 224 210-9 ou 34009 224 210 9 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 224 211-5 ou 34009 224 211 5 5 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 224 212-1 ou 34009 224 212 1 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 582 991-5 ou 34009 582 991 5 5 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 582 992-1 ou 34009 582 992 1 6 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/06/2015
LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Lisinopril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
L’hydrochlorothiazide appartient au groupe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques (comprimés qui aident à éliminer l’eau). Le médicament aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels tels que le sodium en augmentant la quantité d’urine produite par vos reins.
Il est utilisé pour traiter les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec le lisinopril seul (ou l’hydrochlorothiazide seul).
Une hypertension non traitée peut augmenter le risque de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable agit pour diminuer votre pression artérielle et ainsi diminuer ce risque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux IEC ou aux médicaments contenant des sulfamides (par ex. certains antibiotiques).
· si vous avez eu une réaction allergique sévère soudaine ayant entraîné des éruptions cutanées, des difficultés à respirer ou à avaler ou des démangeaisons au niveau de la peau, en particulier après avoir été traité avec un IEC. La réaction allergique peut avoir provoqué un gonflement des mains, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
· si un membre de votre famille a déjà présenté une réaction allergique sévère sans cause connue (angio-œdème héréditaire), vous pouvez être plus sujet aux gonflements cités ci-dessus.
· si vous n’urinez pas (anurie) ou si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins.
· si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable en début de grossesse – voir les rubriques concernant « Grossesse et allaitement »).
Si une des situations mentionnées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vous avez une incertitude à ce propos, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
· si vous avez un rétrécissement (sténose) de l’aorte (une artère de votre cœur) ou de l’artère rénale.
· si vous avez un épaississement du muscle cardiaque (appelé cardiomyopathie hypertrophique).
· si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (collagénose).
· si vous avez une pression artérielle basse. Vous pouvez remarquer cela par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout.
· si vous avez des problèmes de rein, si vous êtes dialysé ou si vous avez eu une transplantation rénale.
· si vous avez des problèmes de foie.
· si vous avez un diabète.
· si vous avez récemment eu une diarrhée ou des vomissements.
· si vous suivez un régime pauvre en sel.
· si vous avez des taux élevés de cholestérol et que vous suivez un traitement appelé « aphérèse des LDL ».
· si vous avez déjà eu une affection appelée lupus érythémateux disséminé (LED).
· si vous êtes de couleur noire car LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut être moins efficace. Vous pourriez également présenter plus souvent l'effet indésirable appelé « angio-œdème » (réaction allergique sévère qui s’accompagne d’un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de le devenir) enceinte. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à ce stade de la grossesse (voir les rubriques « Grossesse et allaitement »).
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable.
Traitement des allergies, par exemple aux piqûres d'insectes
Prévenez votre médecin si vous suivez ou allez suivre un traitement pour réduire les effets de l'allergie par exemple aux piqûres d'insectes (traitement de désensibilisation). Si vous prenez LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable en même temps que ce traitement, vous pourriez présenter une réaction allergique sévère.
Opérations
Si vous devez subir une opération (y compris une opération de chirurgie dentaire), signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. En effet, ce médicament peut provoquer une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle) lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques locaux ou généraux.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut être affecté par d'autres médicaments:
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez en particulier l'un des produits suivants :
· autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins), par exemple l’amiloride, le triamtérène, la spironolactone.
· autres médicaments destinés à traiter l’hypertension (par exemple bêta-bloquants).
· sotalol (un bêta-bloquant).
· lithium ou autres médicaments pour traiter la dépression ou d’autres troubles mentaux.
· antalgiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour soulager la douleur et les inflammations (par ex. indométacine).
· fortes doses (plus de 3 grammes par jour) d’aspirine (acide acétylsalicylique).
· des médicaments augmentant le potassium dans le sang, tel que des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium.
· sels de calcium.
· allopurinol (utilisé pour le traitement de la goutte).
· médicaments pour traiter l’asthme.
· médicaments destinés à traiter une congestion au niveau du nez ou des sinus ou d’autres remèdes contre le rhume (y compris ceux que vous pouvez acheter en pharmacie).
· corticoïdes (médicaments utilisés pour traiter certaines affections comme les rhumatismes, l’arthrite, les affections allergiques, l’asthme ou certains troubles au niveau du sang).
· corticotrophine (une hormone).
· lovastatine (pour faire baisser le cholestérol).
· les immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes (ex. : ciclosporine) ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.: ciclosporine).
· cholestyramine et colestipol (pour faire baisser le cholestérol, éviter les diarrhées ou atténuer les démangeaisons).
· médicaments pour traiter le diabète tels qu’insuline ou autres médicaments antidiabétiques que vous prenez par voie orale comme le gliclazide, la metformine.
· procaïnamide, amiodarone ou sotalol (utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque).
· glycosides cardiaques (pour traiter l’insuffisance cardiaque).
· médicaments qui contiennent de l’or, comme l’aurothiomalate de sodium, qui peuvent vous être administré par injection.
· amphotéricine B en injection (pour le traitement des infections fongiques).
· carbénoxolone (pour traiter les ulcères ou l’inflammation de l’œsophage ou au niveau de la bouche).
· médicaments traitant la constipation (laxatifs stimulants).
· myorelaxants comme la tubocurarine.
· triméthoprime (un antibiotique).
· sulfate de dextran (utilisé dans le traitement appelé « aphérèse des LDL » destiné à faire baisser le cholestérol).
· chimiothérapie anticancéreuse (cytostatiques).
· autres médicaments connus pour induire un effet cardiaque appelé torsades de pointes.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec ou sans nourriture. Votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si vous consommez de l’alcool pendant le traitement (voir la rubrique « ‘Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, en particulier au début du traitement, lors de l’ajustement de la dose ou en cas d’association à l’alcool. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Une fois que vous aurez commencé à prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, votre médecin pourra vous demander de faire des tests sanguins. Votre médecin pourra ensuite ajuster la posologie du médicament afin que vous preniez la dose qui vous corresponde.
Prise du médicament
· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
· Essayez de prendre le comprimé tous les jours à la même heure ; LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut être pris avant ou après les repas.
· Prenez LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable aussi longtemps que votre médecin vous demandera de le faire, il s’agit d’un traitement au long cours. Il est important de continuer à prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable tous les jours.
Prise de la première dose
Soyez particulièrement prudent lors de la première prise de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ou en cas d’augmentation de la dose car cela peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors des doses suivantes.
Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin dès que possible.
Adultes
Chez l’adulte, la posologie habituelle est de un comprimé, une fois par jour.
Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous.
En cas de besoin, votre médecin peut augmenter la posologie à deux comprimés à prendre une fois par jour.
La dose maximale est de 40 mg de lisinopril et 25 mg d’hydrochlmorothiazide.
Enfants
Le traitement LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chez l’enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre une dose de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable prenez-la dès que possible sauf si c’est presque le moment de prendre la dose suivante.
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’interrompez pas brutalement votre traitement même si vous vous sentez bien. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Votre médecin peut vous demander de faire de temps en temps des analyses de sang.
Effets indésirables dus au lisinopril
Réactions allergiques sévères (rare, affectant moins d’1 personne sur 1000) :
Si vous présentez une réaction allergique sévère, arrêtez tout de suite de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement votre médecin.
Les signes peuvent inclure l’apparition soudaine de :
· Gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler.
· Gonflement sévère ou soudain de vos mains, de vos pieds ou de vos chevilles.
· Difficultés à respirer.
· Démangeaisons sévères de la peau avec urticaire.
Problèmes sévères au niveau du foie (très rarement affectant moins d’1 personne sur 10 000) :
Les signes peuvent inclure :
· une coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration foncée des urines ou une perte d’appétit.
Si vous présentez ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquent (affectant moins d’1 personne sur 10) :
· Maux de tête.
· Sensation de vertiges ou étourdissements, en particulier en cas de passage rapide en position debout.
· Evanouissement.
· Diarrhée.
· Vomissements.
· Toux.
· Problèmes au niveau des reins (révélés par une analyse du sang).
Peu fréquent (affectant moins d’1 personne sur 100)
· Changements d’humeur, y compris humeur déprimée.
· Sensation de picotement.
· Sensation de tournoiement (vertige).
· Altération du goût.
· Difficulté à dormir.
· Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
· Anomalie des battements du cœur.
· Changement de couleur de vos doigts et de vos orteils.
· Rhinite (nez qui coule ou nez bouché)
· Nausées.
· Douleur abdominale et troubles de la digestion.
· Changement au niveau des tests sanguins qui permettent de vérifier comment votre foie fonctionne.
· Éruption cutanée.
· Démangeaisons.
· Impossibilité d’obtenir une érection (impuissance).
· Sensation de faiblesse.
· Sensation de fatigue.
· Taux élevés de certaines substances dans votre sang (urée, créatinine ou potassium).
Rare (affectant moins d’1 personne sur 1000)
· Modification des composants de votre sang. Les signes peuvent inclure une sensation de fatigue et une pâleur de la peau.
· Sensation de confusion.
· Troubles de l’odorat.
· Sécheresse buccale.
· Éruption cutanée s’accompagnant de plaques rouge foncé, surélevées, qui démangent (urticaire).
· Chute de cheveux (alopécie).
· Psoriasis (un problème de peau).
· Infection du sang.
· Insuffisance rénale.
· Augmentation du volume des seins chez les hommes.
· Faibles concentrations de sodium dans le sang, pouvant induire une faiblesse, une fatigue, des maux de tête, des nausées, des vomissements et des crampes.
Très rare (affectant moins d’1 personne sur 10 000) :
· Problèmes au niveau de votre moelle osseuse se manifestant par un nombre réduit de cellules dans le sang. Dans ce cas, vous pouvez remarquer une fatigue, une infection (qui peut être grave), de la fièvre, une sensation d’essoufflement ou avoir l’impression que vous avez des bleus ou que vous saignez plus facilement.
· Augmentation du volume des ganglions (ganglions lymphatiques).
· Augmentation des réactions immunitaires (maladie auto-immune).
· Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ce qui peut se manifester par une sensation de faim ou de faiblesse, une transpiration et des battements rapides du cœur.
· Respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme).
· Inflammation des poumons (qui peut entraîner un essoufflement).
· Sinusite (une sensation de douleur et de congestion en arrière des joues et des yeux).
· Pneumonie à éosinophiles qui se manifeste par une association des signes suivants :
o Sinusite.
o Sensation d’état grippal.
o Sensation d’être de plus en plus essoufflé.
o Douleur dans la région de l’estomac ou des intestins.
o Eruption cutanée.
o Sensation de picotements ou d’engourdissement des bras ou des jambes.
· Inflammation du pancréas qui entraîne une douleur modérée à sévère dans l’estomac.
· Gonflement de la muqueuse de l’intestin, ce qui peut entraîner une douleur soudaine de l’estomac, une diarrhée ou des vomissements.
· Transpiration.
· Troubles cutanés sévères ou éruption cutanée sévère. Les symptômes comprennent une rougeur, la formation de cloques et une desquamation de la peau. Ces symptômes peuvent se développer rapidement et même inclure l’apparition de vésicules dans la bouche et le nez.
· Émission d’urine anormalement faible, voire nulle.
Effets indésirables liés à l’hydrochlorothiazide
(Fréquence indéterminée)
· Inflammation d’une glande salivaire.
· Diminution du nombre de cellules dans le sang. Vous pouvez remarquer une fatigue, une infection (qui peut être grave), de la fièvre, une sensation d’essoufflement ou avoir l’impression que vous avez des bleus ou que vous saignez plus facilement.
· Perte d’appétit.
· Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans le sang.
· Présence de sucre dans les urines.
· Augmentation de la quantité d’acide urique dans le sang.
· Anomalie du taux de certaines substances dans le sang (par exemple faibles taux de sodium et de potassium). Vous pouvez remarquer une faiblesse musculaire, une soif, des picotements, des crampes ou des nausées.
· Augmentation ou taux élevés de lipides dans le sang (y compris cholestérol).
· Agitation.
· Dépression.
· Difficulté à dormir.
· Sensation de picotements.
· Étourdissements.
· Vision trouble pendant une courte durée ou modifications de votre vision qui fait paraître les objets jaunes.
· Sensation de vertige.
· Évanouissement (en particulier quand vous passez en position debout).
· Altération des vaisseaux sanguins entraînant l’apparition de petites taches rouges ou violettes sur la peau.
· Difficulté à respirer. Vous pouvez être essoufflé si vos poumons sont enflammés ou présentent une accumulation de liquide.
· Irritation de l’estomac.
· Diarrhée.
· Constipation.
· Inflammation du pancréas qui entraîne une douleur modérée à sévère dans l’estomac.
· Coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse).
· Problèmes cutanés tels qu’éruption due à une sensibilité à la lumière, éruption cutanée sévère se développant rapidement avec formation de cloques ou desquamation de la peau et éventuellement apparition de vésicules dans la bouche, aggravation de réactions cutanées préexistantes de type lupus érythémateux ou apparition de réactions cutanées inhabituelles.
· Réactions allergiques.
· Crampes et faiblesse des muscles.
· Problèmes au niveau des reins, qui peuvent être sévères (révélés par des analyses de sang).
· Fièvre.
· Faiblesse.
Cette liste d’effets indésirables éventuels ne doit pas vous inquiéter. Vous pouvez ne pas en présenter du tout. En revanche, si vous présentez un effet indésirable, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, même si l’effet n’est pas mentionné dans cette notice.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Les substances actives sont :
Lisinopril ........................................................................................................................................ 20,0 mg
(sous forme de lisinopril dihydraté)
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé sécable
Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol (E421), croscarmellose sodique, povidone (K29/32).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Le comprimé est un comprimé blanc, rond, biconvexe, gravé « LH2 » au dessus d’un « M » sur une face et gravé d’une barre de cassure sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ireland
ou
MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 2
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.