Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LINCOCINE 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lincomycine hydraté

Quantité correspondant en lincomycine................................................................................. 500 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lincomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections sévères, dues aux germes définis dans la rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques comme sensibles dans leurs manifestations :

· O.R.L.,

· bronchopulmonaires,

· stomatologiques,

· cutanées,

· génitales,

· ostéoarticulaires,

· abdominales post-chirurgicales,

· septicémiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

VOIE ORALE

Afin d'obtenir une absorption optimale, il est conseillé de ne rien faire ingérer, excepté de l'eau, pendant une période de une à deux heures avant et après l'administration :

Adultes : 1,5 g à 2 g/24 heures,

Enfants : 30 à 60 mg/kg/24 heures.

Incompatibilités

Voir rubrique 6.2.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, à la clindamycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Les infections méningées, même à germes sensibles, ne sont pas une indication, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le L.C.R.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Des diarrhées associées à Clostridium difficile ont été rapportées avec la plupart des agents antibactériens, incluant la lincomycine. Leur sévérité peut aller de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement par un agent antibactérien modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération bactérienne due à C Difficile.

Des réactions d'hypersensibilité sévères, notamment des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et l'érythème polymorphe ont été rapportés chez les patients traités par la lincomycine. Si une réaction anaphylactique ou une réaction cutanée sévère se produit, le traitement par la lincomycine doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).

C Difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de diarrhées. Les souches de C Difficile produisant des hypertoxines conduisent à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être résistantes aux traitements antibiotiques et nécessiter une colectomie. Les diarrhées dues à Clostridium difficile doivent être suspectées chez tous les patients présentant une diarrhée suite à la prise d’antibiotique. Une attention particulière devra être portée sur les antécédents médicaux car de telles diarrhées ont été observées 2 mois après administration du traitement antibiotique.

Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l'arrêt des médicaments, doit être à priori, imputée au traitement. L'administration de produits favorisant la stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l'arrêt du traitement, et les formes graves l'hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.

Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l'administration orale de vancomycine (chez l'adulte : 125 à 500 mg 4 fois/jour pendant cinq à dix jours) ou à défaut de métronidazole (750 mg 2 fois/jour pendant le même temps).

L’utilisation d’antibiotiques peut favoriser l’émergence de germes non sensibles, en particulier les levures.

Précautions d'emploi

Voie orale

· Ne pas administrer aux colitiques (voir « Mises en garde »).

· A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.

· Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des tests hépatiques et de la fonction rénale.

· En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie de la lincomycine est augmentée. Il est donc recommandé d'adapter les posologies en fonction des taux sériques régulièrement dosés.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées :

+ Erythromycine

Ne pas associer à l'érythromycine pour éviter un antagonisme possible.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l’absorption digestive des lincosamides. Prendre les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon à distance des lincosamides (plus de 2 heures avant les lincosamides, si possible).

Associations à prendre en compte :

INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES

La lincomycine peut interférer sur le dosage des phosphatases alcalines de sérum. Les valeurs obtenues sont alors faussement élevées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la lincomycine chez la femme enceinte sont limitées. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la lincomycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont en nombre limité et les données animales sont insuffisantes.

Allaitement

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n'a été menée pour déterminer l'effet de la lincomycine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés, qui peuvent être liés à la lincomycine, sont listés ci-dessous selon la classification par système-organe et par leur fréquence : très fréquent (> 1/10), fréquent (1/100, < 1/10), peu fréquent (1/1 000, < 1/100), rare (1/10 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système- Organe

Très Fréquent (> 1/10)

Fréquent (> 1/100 à < 1/10)

Peu Fréquent (> 1/1 000 à < 1/100)

Rare (> 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Vaginite

Colite pseudomembraneuse, colite à Clostridium Difficile

Affections hématologiques et du système lymphatique

Pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie, leucopénie, purpura thrombopénique

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, angioedème, maladie sérique

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausée, vomissement

Œsophagite^a, gêne abdominale

Affections hépatobiliaires

Ictère, anomalies des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, urticaire

Prurit

Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe

a. Cet événement a été rapporté avec des préparations orales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, des réactions gastro-intestinales peuvent apparaître, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées. De plus, des cas légers et transitoires de fatigue, vertige, étourdissement, hypotension, dyspnée, paresthésie périorale, somnolence, démangeaison ont également été rapportés.

Il n'existe pas d'antidote connu. Le traitement doit être symptomatique et adapté.

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces pour éliminer la lincomycine du sérum.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Lincosamides, code ATC : J01FF02

La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides.

Mécanisme d'action

La lincomycine est un antibiotique produit par la fermentation de Streptomyces lincolnensis. La lincomycine inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien. La lincomycine est principalement bactériostatique.

Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique

Le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l’antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie entre deux administrations (%T > CMI), est le paramètre le plus prédictif de l’efficacité de la lincomycine.

Mécanisme de résistance

La résistance à la lincomycine est le plus souvent due à une altération de la cible bactérienne, par des mutations au site de fixation de l’antibiotique sur l'ARNr ou à la méthylation de nucléotides spécifiques de l'ARN 23S dans la sous-unité 50S du ribosome. Ces altérations peuvent déterminer la résistance croisée aux macrolides et aux streptogramines B (phénotype MLS_B).

Par ailleurs, la résistance à la lincomycine peut être due à l’efflux actif.

La résistance à la lincomycine peut être inductible par des macrolides chez des souches bactériennes résistantes aux macrolides.

Il existe une résistance croisée entre la clindamycine et la lincomycine.

L'incidence de la résistance à la lincomycine est plus élevée parmi les souches de staphylocoques résistants à la méticilline et les souches de pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Concentrations critiques

Selon le CA-SFM (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie) : S ≤ 2 mg/l ; R > 8 mg/l.

Spectre d’activité antibactérienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Actinomyces

Capnocytophaga

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

Autres

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10 %)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Erysipelothrix rhusopathiae

Staphylococcus méticilline-résistant

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans

Aérobies à Gram négatif

Campylobacter coli

Legionella sp.

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium (autres que perfringens et difficile)

Peptostreptococcus sp.

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma hominis

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Corynebacterium urealyticum

Enterococcus sp. (autres que Enterococcus faecium)

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Rhodococcus equi

Aérobies à Gram négatif

Bacilles à Gram négatif

Haemophilus sp.

Branhamella catarrhalis

Neisseria sp.

Pasteurella sp.

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Mycobactéries

Ureaplasma urealyticum

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La lincomycine administrée per os est rapidement absorbée.

L'administration concomitante de nourriture conduit à une absorption plus lente et à un pic de concentration plasmatique réduit.

Après administration de 500 mg par voie orale, la concentration sérique maximale est obtenue au bout de quatre heures. Elle varie entre 2,0 et 7,0 µg/ml.

Après administration par voie intramusculaire de 600 mg de lincomycine, la concentration sérique maximale est obtenue au bout de une à deux heures. Elle varie entre 8,0 et 18,0 µg/ml.

Distribution

La lincomycine se distribue largement dans tout l'organisme, sans, semble-t-il, se concentrer dans un organe particulier.

La demi-vie est comprise entre quatre et six heures en moyenne.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 70 %.

Le taux dans le L.C.R. est faible (voir rubrique 4.3).

Passage dans le lait maternel : la lincomycine est retrouvée dans le lait maternel à des concentrations de 0,5 à 2,4 µg/ml.

La lincomycine passe la barrière placentaire.

La diffusion dans l'os est excellente.

Biotransformation

Le métabolisme de la lincomycine se situe au niveau du foie.

Élimination

La lincomycine est excrétée par les urines et la bile, et est retrouvée dans les fécès.

L'excrétion biliaire est très importante, et les concentrations obtenues sont deux à six fois plus importantes que la concentration sanguine. Elles diminuent en cas d'insuffisance hépatique.

L'excrétion urinaire varie selon le mode d'administration :

· 1 à 31 % après une dose orale unique de 500 mg (moyenne 4 %),

· 1,8 à 24,8 % après une dose I.M. unique de 600 mg (moyenne 17,3 %),

· 4,9 à 20,3 % après perfusion de 600 mg en 2 heures (moyenne 13,8 %).

L'élimination dans les fécès est de 40 % de la dose ingérée, et seulement de 4 à 14 % d'une dose administrée par voie parentérale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucun effet tératogène n'a été observé dans une étude menée chez des rats traités avec plus de 55 fois la plus forte dose recommandée chez l'homme qui est de 8 g/jour.

Aucun effet sur la survie de la descendance n'a été observé de la naissance au sevrage dans des études réalisées chez le rat utilisant des doses orales de lincomycine jusqu'à 1 000 mg/kg (7,5 fois la dose humaine maximale qui est de 8 g/jour).

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats ayant reçu de la lincomycine à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Talc, stéarate de magnésium, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine, érythrosine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Il existe une incompatibilité physicochimique avec la novobiocine, la kanamycine et la phénytoïne.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4, 12, 100 gélules sous plaquettes (Aluminium - P.V.C.).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 306 206 5 6 : 4 gélules sous plaquettes (Aluminium - P.V.C.).

· 34009 325 908 1 0 : 12 gélules sous plaquettes (Aluminium - P.V.C.).

· 34009 553 943 6 5 : 100 gélules sous plaquettes (Aluminium - P.V.C.).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2019

Dénomination du médicament

LINCOCINE 500 mg, gélule

Lincomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LINCOCINE 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINCOCINE 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre LINCOCINE 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LINCOCINE 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Lincosamides, code ATC : J01FF02. (J : anti-infectieux)

Antibiotique de la famille des Lincosamides.

Ce médicament est actif contre certaines infections sévères, dues aux germes définis comme sensibles dans leurs manifestations :

· oto-rhino-laryngologiques,

· broncho-pulmonaires,

· stomatologiques (infections de la muqueuse buccale),

· cutanées,

· génitales,

· ostéo-articulaires,

· abdominales post-chirurgicales,

· septicémiques (infections généralisées).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LINCOCINE 500 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la lincomycine ou à la clindamycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LINCOCINE 500 mg, gélule.

Avertissements

En cas de diarrhées importantes, pendant ou après le traitement par la lincomycine, le signaler sans délai au médecin traitant.

Pendant le traitement par LINCOCINE 500 mg, gélule, prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants se produit :

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique, œdème de Quincke).

· Réaction cutanée sévère (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème polymorphe).

Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, brusque gonflement du visage et du cou, éruption cutanée sévère. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre LINCOCINE 500 mg, gélule car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

En cas de survenue d’un décollement de la peau pouvant s’étendre sur une grande surface du corps, d’une éruption cutanée se généralisant à tout le corps avec des boutons cutanés surélevés, et accompagnée de fièvre, ou d’une inflammation de la peau et des muqueuses avec des lésions caractéristiques en « cocarde », prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; ces réactions vont contre-indiquer toute nouvelle administration de lincomycine (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Précautions

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique (maladie des reins ou du foie), d'antécédents allergiques ou colitiques (diarrhées importantes) ou d'asthme, prévenir votre médecin traitant.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LINCOCINE 500 mg, gélule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l’érythromycine, les topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, par exemple l’érythromycine.

LINCOCINE 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Si vous prenez LINCOCINE, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été menée pour déterminer l'effet de la lincomycine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LINCOCINE 500 mg, gélule contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer à la prescription de votre médecin traitant.

Adulte : 3 à 4 gélules par jour selon le caractère de gravité de l'infection.

Enfant de plus de 30 jours : 30 à 60 mg par kilo et par jour selon le caractère de gravité de l'infection.

Mode et voie d'administration

Voie orale. Les gélules seront avalées sans être croquées, avec un grand verre d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Se conformer à la prescription de votre médecin traitant : en règle générale 3 fois par jour, à distance des repas (ne rien manger une à deux heures avant et après la prise du médicament).

Durée de traitement

Se conformer à la prescription de votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de LINCOCINE 500 mg, gélule que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, des réactions gastro-intestinales peuvent apparaître, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées. De plus, des cas légers et transitoires de fatigue, vertige, étourdissement, hypotension, dyspnée, paresthésie périorale, somnolence et démangeaison. Si vous avez pris plus de LINCOCINE 500 mg, gélule qu'il ne le fallait, consultez rapidement un médecin.

Si vous oubliez de prendre LINCOCINE 500 mg, gélule

Ne pas modifier la posologie.

Signaler toute omission de dose à votre médecin traitant.

Si vous arrêtez de prendre LINCOCINE 500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, LINCOCINE 500 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des :

· Manifestations digestives : diarrhée, nausée, vomissement, gêne abdominale, inflammation de l’œsophage, inflammation des intestins (colite),

· Manifestations allergiques et cutanées : réactions allergiques, angiœdème, maladie du sang due à une réaction allergique, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, décollement de la peau pouvant s’étendre de façon très grave à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson), éruption érythémateuse disséminée recouverte d'innombrables pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), inflammation de la peau (dermatite bulleuse et dermatite exfoliative), inflammation de la peau et des muqueuses avec des lésions caractéristiques en « cocarde » (érythème polymorphe),

· Manifestations génitales : inflammation du vagin,

· Modifications de la formule sanguine : diminution du nombre des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes, pouvant se traduire par des petites tâches rouge-violacées sur la peau, une pâleur ou une fatigue intense ; contactez alors rapidement votre médecin,

· Manifestations du foie : jaunisse, troubles hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LINCOCINE 500 mg, gélule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de lincomycine hydraté

Quantité correspondant en lincomycine.................................................................................. 500 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Talc, stéarate de magnésium, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine, érythrosine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que LINCOCINE 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de gélules. Boîte de 4, 12 et 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG

12 2870 PUURS

BELGIQUE

ou

SANICO

INDUSTRIEZONE 4

VEEDIJK 59

TURNHOUT

ANTWERPEN

2300 BELGIQUE

ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.