LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 61910478

Description : Classe pharmacothérapeutique : expectorants - code ATC : R05CA12.Médicament à base de plante utilisé comme expectorant en cas de toux productive.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une semaine de traitement.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution buvable
Date de commercialisation : 03/02/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : COOPER

Les compositions de LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	EXTRAIT SEC DE FEUILLE DE LIERRE GRIMPANT	5414	0,700 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

Code CIP7 : 3007331
Code CIP3 : 3400930073315
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 02/01/2018
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de)....................................................... 0,700 g

Solvant d’extraction : éthanol 30% V/V

Ratio drogue / extrait : 4-8 : 1

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plante utilisé comme expectorant en cas de toux productives chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adolescents, adultes et personnes âgées :

7,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 105 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Enfants âgés de 6 à 11 ans :

5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 70 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Enfants âgés de 2 à 5 ans :

2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 35 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Mode d’administration

Voie orale. Utilisez le gobelet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.

Durée du traitement

Une semaine.

Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliacées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane n’est pas recommandé sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant les effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.

· Affections du système immunitaire :

Des réactions allergiques (urticaires, éruptions cutanées, dyspnée) ont été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.

Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, Code ATC : R05CA12

Le mécanisme d'action n’est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique

La positivité obtenue dans le test d’Ames réalisé sur l’extrait de feuille de lierre grimpant contenu dans LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE a pu être attribuée à la présence de flavonoïdes, et est donc sans pertinence génotoxique chez l’homme.

Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, maltitol liquide, acide citrique anhydre, gomme xanthane, arôme miel*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme miel : substances aromatisantes d’origines naturelle et non naturelle, propylène glycol

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

Après première ouverture du flacon, la solution buvable est à utiliser dans les 14 jours qui suivent.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 100 ml, 150 ml ou 200 ml en verre brun (type III) avec bouchon (polypropylène) et gobelet doseur (polypropylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77000 MELUN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400930073315 : Flacon de 100 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène)

· 3400930073322 : Flacon de 150 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène)

· 3400930073346 : Flacon de 200 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

Dénomination du médicament

LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide

Extrait sec de feuille de lierre grimpant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une semaine.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE solution buvable édulcorée au maltitol liquide ?

3. Comment prendre LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : expectorants - code ATC : R05CA12.

Médicament à base de plante utilisé comme expectorant en cas de toux productive.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une semaine de traitement.

Ne prenez jamais LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lierre grimpant ou aux plantes de la famille des Araliacées ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez les enfants de moins de 2 ans en raison d’un risque d’aggravation des symptômes respiratoires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide.

· Si vous souffrez de dyspnée (essoufflement), de fièvre ou d’expectoration purulente

· Si les symptômes persistent plus d’une semaine

· Si vous prenez des antitussifs opiacés, comme la codéine ou le dextrométhorphane

· Si vous souffrez de gastrite ou d'un ulcère gastrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants

· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans. Vois la rubrique « Ne prenez jamais LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE »

· Si les enfants de 2 à 4 ans souffrent de toux persistante ou récurrente, un diagnostic médical doit être posé avant de commencer le traitement.

Autres médicaments et LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données de sécurité suffisantes, l’utilisation de LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE solution buvable édulcorée au maltitol liquide contient du maltitol liquide.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veuillez doser le LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE avec le gobelet doseur gradué.

Adolescents, adultes et personnes âgées :

Prendre un gobelet doseur de 7,5 ml 2 fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfant de 6 à 11 ans :

Prendre un gobelet doseur de 5 ml 2 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans :

Prendre un gobelet doseur de 2,5 ml 2 fois par jour.

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

Enfants de moins de 2 ans :

LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 2 ans en raison d’un risque d’aggravation des symptômes respiratoires.

· 1 gobelet doseur de 7,5 ml correspond à 52,5 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant.

· 1 gobelet doseur de 5 ml correspond à 35 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant.

· 1 gobelet doseur de 2,5 ml correspond à 17,5 mg d’extrait sec de feuille de lierre grimpant.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Une semaine.

Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée) :

· Des troubles gastro-intestinaux comme des nausées, des vomissements ou de la diarrhée,

· Des réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) comme de l’urticaire, des éruptions cutanées ou un essoufflement ont été observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Après la première ouverture du flacon, la solution buvable doit être utilisée dans les 14 jours qui suivent.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE

· La substance active est :

Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de)................................................ 0,700 g

Solvant d’extraction : éthanol 30% V/V

Rapport drogue / extrait : 4-8 : 1

Pour 100 ml de solution buvable.

· Les autres composants sont :

Benzoate de sodium, maltitol liquide, acide citrique anhydre, gomme xanthane, arôme miel*, eau purifiée.

* Composition de l’arôme miel : substances aromatisantes d’origines naturelle et non naturelle, propylène glycol

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Qu’est-ce que LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE et contenu de l’emballage extérieur

Solution buvable en flacon en verre de 100 ml ou 150 ml ou 200 ml avec gobelet doseur.