Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de) ........................................................... 0,700 g

Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V

Ratio drogue / extrait : 4-8 : 1

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipient(s) à effet notoire : benzoate de sodium, maltitol liquide, propylène glycol, maltodextrine (source de glucose)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux productives.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

7,5 ml 2 fois par jour (ce qui correspond à 105 mg/j d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 11 ans

5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 70 mg/j d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Enfants de 2 à 5 ans

2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 35 mg/j d’extrait sec de feuille de lierre grimpant)

Enfant de moins de 2 ans

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.

Durée du traitement

Une semaine.

Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômes respiratoires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Ce médicament contient :

· 6,25 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 2,5 ml de solution buvable

· 12,50 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 5 ml de solution buvable

· 18,75 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 7,5 ml de solution buvable

Ce médicament contient :

· 8,58 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 2,5 ml de solution buvable

· 17,16 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 5 ml de solution buvable

· 25,74 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 7,5 ml de solution buvable

Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'extrait sec de feuilles de lierre chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

On ne sait pas si les constituants ou les métabolites de l'extrait sec de feuilles de lierre sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant les effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.

· Affections du système immunitaire :

Des réactions allergiques (urticaires, éruptions cutanées, dyspnée) ont été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.

Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, Code ATC : R05CA12

Le mécanisme d'action n’est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Pas de données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La positivité obtenue dans le test d’Ames réalisé sur l’extrait de feuille de lierre grimpant contenu dans LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE a pu être attribuée à la présence de flavonoïdes, et est donc sans pertinence génotoxique chez l’homme.

Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Benzoate de sodium, maltitol liquide, acide citrique anhydre, gomme xanthane, arôme miel*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme miel : substances aromatisantes d’origine naturelle et non naturelle, propylène glycol

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du flacon, la solution buvable est à utiliser dans les 14 jours qui suivent.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 100 ml, 150 ml ou 200 ml en verre brun (type III) avec bouchon (polypropylène) et gobelet doseur (polypropylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69792 SAINT PRIEST CEDEX

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 554 4 8 : Flacon de 100 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).

· 34009 301 554 6 2 : Flacon de 150 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).

· 34009 301 554 7 9 : Flacon de 200 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2020

Dénomination du médicament

LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide

Lierre grimpant (extrait sec de feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une semaine de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide ?

3. Comment prendre LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : expectorants - code ATC : R05CA12

Médicament à base de plante utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux productive chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

Ne prenez jamais LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE :

· si vous êtes allergique au lierre grimpant, à d’autres plantes de la famille des Araliaceae ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez les enfants de moins de 2 ans en raison d’un risque d’aggravation des symptômes respiratoires.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE :

· si vous souffrez de dyspnée (essoufflement), de fièvre ou d’expectoration purulente,

· si les symptômes persistent plus d’une semaine,

· si vous prenez des antitussifs opiacés, comme la codéine ou le dextrométhorphane,

· si vous souffrez de gastrite ou d'un ulcère gastrique.

Enfants

· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans. Voir la rubrique « Ne prenez jamais LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE ».

· Si les enfants de 2 à 4 ans souffrent de toux persistante ou récurrente, un diagnostic médical doit être posé avant de commencer le traitement.

Autres médicaments et LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE contient du maltitol liquide, du benzoate de sodium, du propylène glycol, de la maltodextine (source de glucose) et du sodium.

Ce médicament contient du maltitol liquide et de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient :

· 6,25 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 2,5 ml de solution buvable

· 12,50 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 5 ml de solution buvable

· 18,75 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 7,5 ml de solution buvable

Ce médicament contient :

· 8,58 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 2,5 ml de solution buvable

· 17,16 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 5 ml de solution buvable

· 25,74 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 7,5 ml de solution buvable

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veuillez doser le LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE avec le gobelet doseur gradué.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

Prendre un gobelet doseur de 7,5 ml, 2 fois par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfant de 6 à 11 ans

Prendre un gobelet doseur de 5 ml, 2 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans

Prendre un gobelet doseur de 2,5 ml, 2 fois par jour.

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

Enfants de moins de 2 ans

LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 2 ans en raison d’un risque d’aggravation des symptômes respiratoires.

· 1 gobelet doseur de 7,5 ml correspond à 52,5 mg d’extrait sec de lierre grimpant.

· 1 gobelet doseur de 5 ml correspond à 35 mg d’extrait sec de lierre grimpant.

· 1 gobelet doseur de 2,5 ml correspond à 17,5 mg d’extrait sec de lierre grimpant.

Mode d’administration

Voie orale.

Utilisez le gobelet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.

Durée du traitement

Une semaine.

Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence indéterminée) :

· Des troubles gastro-intestinaux comme des nausées, des vomissements ou de la diarrhée.

· Des réactions d’hypersensibilité comme de l’urticaire, des éruptions cutanées ou un essoufflement ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Après la première ouverture du flacon, la solution buvable doit être utilisée dans les 14 jours qui suivent.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE  

· La substance active est:

Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de) ...................................................... 0,700 g

Solvant d’extraction : éthanol 30% V/V

Rapport drogue / extrait : 4-8 : 1

Pour 100 ml de solution buvable.

· Les autres composants sont:

Benzoate de sodium, maltitol liquide, acide citrique anhydre, gomme xanthane, arôme miel*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme miel : substances aromatisantes d’origine naturelle et non naturelle, propylène glycol.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Qu’est-ce que LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE et contenu de l’emballage extérieur  

Solution buvable en flacon en verre de 100 ml, 150 ml ou 200 ml avec gobelet doseur.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69792 SAINT PRIEST CEDEX

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69792 SAINT PRIEST CEDEX

France

Fabricant  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).