LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 28/07/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : AGUETTANT
Les compositions de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | LIDOCAÏNE | 5431 | 5 g | FT |
| Solution | CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE | 5432 | 6,16 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 flacon(s) pressurisé(s) de 1 g en verre avec pompe(s) doseuse(s) avec canule(s) polypropylène avec tube(s) plongeur(s) polyéthylène
- Code CIP7 : 3511706
- Code CIP3 : 3400935117069
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/10/2000
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2021
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................... 6,16 g
Quantité correspondant à lidocaïne base................................................................................. 5,00 g
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 128).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation buccale.
4.1. Indications thérapeutiques
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans les indications suivantes :
· Anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures, par pulvérisation :
o avant intubation,
o avant petits actes chirurgicaux en O.R.L.,
o avant examens endoscopiques en O.R.L., pneumologie, gastroentérologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à 4 coups de piston.
Utilisation chez l'adulte
· La dose utile pour réaliser une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d'intervention et l'importance de l'anesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiques trachéo-bronchiques.
· 10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Utilisation chez l’enfant de plus de 12 ans
· L’enfant de plus de 12 ans, pesant moins de 25 kg, devra recevoir des doses proportionnelles à son poids et son état physiologique.
Utilisation chez l'enfant (de plus de 6 ans)
· La posologie varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants :
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des excipients,
· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament,
· porphyries,
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l'anesthésie en raison du risque de fausse route du bol alimentaire.
· Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion de la muqueuse.
· Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée
· Ne pas dépasser pour une anesthésie chez l'adulte, 25 pulvérisations, afin d’éviter une résorption massive du produit.
L'absorption par les muqueuses est variable mais particulièrement importante dans l'arbre bronchique.
En conséquence, des pulvérisations trop nombreuses rapprochées peuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives entraînant un risque accru de toxicité neurologique ou cardiaque (voir rubrique 4.9).
Une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de pathologies associées ou des circonstances de l'anesthésie:
· Epilepsie
· Insuffisance cardiaque
· Insuffisance hépatique sévère
· Acidose et hypercapnie
· Gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de lidocaïne
Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées); exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que des études spécifiques d'interactions n'aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l'utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par pulvérisation avec la lidocaïne.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères (œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu'au choc anaphylactique.
Une irritation locale au niveau du site d'application a été décrite. Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubation endotrachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouements et extinctions de voix ont été rapportés. L'utilisation de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale entraîne une anesthésie de surface lors des explorations endotrachéales mais ne prévient pas l'irritation induite par l'intubation.
Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr.
Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître. Les signes prévisibles de toxicité sont de nature semblable à ceux observés après l’administration d’anesthésiques locaux par d’autres voies.
Description des symptômes :
· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.
· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l’apnée.
· Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Traitement
Des symptômes de toxicité systémique peuvent survenir, les signes prévisibles de toxicité seraient de nature semblable à ceux observés après l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies. La toxicité des anesthésiques se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, nerveux central et dépression cardiovasulaire.
Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et l’administration d’anticonvulsivants.
Si un arrêt circulatoire survient, une réanimation cardiorespiratoire doit être instituée immédiatement. L’oxygénation, la ventilation et l’assistance circulatoire ainsi qu’un traitement de l’acidose sont indispensables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB02.
La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellullaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.
La forme nébuliseur est adaptée à une utilisation sur les muqueuses et entraîne une anesthésie de surface efficace, qui se prolonge pendant approximativement 10 à 15 minutes. L'anesthésie se produit généralement en 1 à 3 minutes en fonction de la surface d'application.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lidocaïne est soit partiellement déglutie et inactivée au niveau digestif, soit partiellement résorbée par les muqueuses. Cette dernière fraction résorbée correspond à de faibles quantités de lidocaïne puisque les taux sanguins - qui sont les plus élevés 10 à 20 minutes après la fin des pulvérisations - sont très faibles et sont pratiquement toujours inférieurs à 1 µg/ml.
La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450 et les métabolites, sont éliminés par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 g en flacon (verre blanc de type II) de 20 ml muni d'une pompe doseuse (polypropylène) avec tube plongeur (PE) + canules en polypropylène.
Boîte de 1 flacon + 8 canules ou 5 flacons + 40 canules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant toute pulvérisation anesthésique, amorcer la pompe en donnant 3 à 4 coups de piston.
Les canules sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 169 8 7 :1 g en flacon pulvérisateur (verre); boîte de 1 flacon + 8 canules
· 34009 351 170 6 9 :1 g en flacon pulvérisateur (verre); boîte de 5 flacons + 40 canules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2021
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale
Lidocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un anesthésique local.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale est utilisé en anesthésie locale des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des bronches par pulvérisation :
· avant intubation,
· avant petits actes chirurgicaux en ORL,
· avant examens endoscopiques en ORL, pneumologie, gastroentérologie.
· réactions allergiques à la lidocaïne, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
· porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale.
Prendre des précautions particulières avec LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale :
· Ne pas injecter.
· Après une anesthésie de la bouche, du pharynx et du larynx, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant deux heures après l'anesthésie afin d'éviter tout risque de fausse route des aliments.
· Tenir compte d'un risque de passage dans le sang plus rapide et plus important de la lidocaïne en cas de lésion des muqueuses.
· Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.
· Pour une anesthésie chez l'adulte, ne pas dépasser 25 pulvérisations afin d'éviter un passage massif du produit dans la circulation sanguine.
L'absorption par les muqueuses est variable mais est particulièrement importante dans l'arbre bronchique. En conséquence, ce type d'administration peut aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives, avec un risque accru de symptômes de toxicité neurologique (convulsions) ou cardiaque.
Dans cette situation, une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de maladies associées ou des circonstances de l'anesthésie (épilepsie, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique sévère, acidité élevée du sang, excès de gaz carbonique dans le sang, gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de la lidocaïne).
Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l'additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.
Ce médicament contient du «Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale
Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou certains médicaments antiarythmiques, en raison d’une majoration de la toxicité.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses de la bouche et du pharynx et/ou des voies aériennes par pulvérisation avec ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce médicament.
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale contient parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 218).
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Administrer par pulvérisation au niveau des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures.
Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à 4 coups de piston.
Les canules sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées.
Utilisation chez l’adulte :
· La dose utilisée pour réaliser une anesthésie de la bouche, de la gorge et du larynx varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d’intervention et l’importance de l’anesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiques trachéo-bronchiques.
· 10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Utilisation chez l’enfant de plus de 12 ans :
· L’enfant de plus de 12 ans, pesant moins de 25 kg, devra recevoir des doses proportionnelles à son poids et son état physiologique.
Utilisation chez l’enfant de plus de 6 ans :
La dose varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.
Dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologiques, ou cardiovasculaires peuvent apparaître.
Symptômes de surdosage :
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnement d’oreilles.
Lorsque ces signes apparaissent un traitement doit être administré rapidement pour prévenir l’apparition de convulsions.
Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution de la force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle).
Les symptômes neurologiques sévères (convulsions) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et l’administration d’anticonvulsivants.
En cas d’arrêt circulatoire, une réanimation cardiorespiratoire immédiate doit être instituée. L’oxygénation, la ventilation et l’assistance circulatoire sont indispensables.
Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares.
· Une irritation locale au niveau du site d'application a été décrite.
Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubation endotrachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouements et extinctions de voix ont été rapportés.
L'utilisation de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale entraîne une anesthésie de surface lors des explorations endotrachéales mais ne prévient pas l'irritation induite par l'intubation.
· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique (voir Conduite à tenir en cas de surdosage).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale
· La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................. 6,16 g
Quantité correspondant à lidocaïne base........................................................................... 5,00 g
Pour 100 g de solution
· Les autres composants excipients sont : Parahydroxybenzoate de méthyle sodique, saccharine sodique, macrogol 400, acide chlorhydrique concentré ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale.
Boîte de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
RUE PAUL LANGEVIN
37 170 CHAMBRAY-LÈS-TOURS
Ou
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Sans objet.