LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 15/12/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE | 5432 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 20 ml
- Code CIP7 : 3012803
- Code CIP3 : 3400930128039
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 26/11/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2020
LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Une ampoule de 2 mL contient 40 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Une ampoule de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Une ampoule de 10 mL contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Un flacon de 20 mL contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Excipient(s) à effet notoire : chaque mL de solution pour injection contient approximativement 0,082 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide et incolore, pratiquement exempte de particules visibles.
Le pH de la solution est compris entre 4.0 – 5.5
L’osmolalité de la solution est comprise entre 270 – 320 mOsmol/kg H20
4.1. Indications thérapeutiques
LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable est destiné au traitement des adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable doit uniquement être utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie régionale et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent être disponibles pendant l'administration de produits anesthésiques locaux. Il convient d'administrer la dose la plus basse possible produisant l'effet requis.
Le tableau ci-après peut servir de guide pour les adultes ayant un poids corporel d'environ 70 kilogrammes. La dose doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et de l'état de santé du patient.
Voie d'administration ou procédure
Doses Recommandées de chlorhydrate de lidocaïne
Concentration (mg/mL)
Volume (mL)
Dose Totale (mg)
Anesthésie par infiltration:
Petites interventions
10 mg/mL
2-10 mL
20-100 mg
Interventions plus importantes
10 mg/mL
20 mg/mL
10-20 mL
5-10 mL
100-200 mg
100-200 mg
Anesthésie régionale par voie IV:
Bras
10 mg/mL
20 mg/mL
10-20 mL
5-10 mL
100-200 mg
100-200 mg
Jambes
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mL
10 mL
200 mg
200 mg
Anesthésie par blocs nerveux
10 mg/mL
20 mg/mL
2-20 mL
1-10 mL
20-200 mg
20-200 mg
Anesthésie/analgésie péridurale :
Anesthésie lombaire
10 mg/mL
20 mg/mL
25-40 mL
12.5-20 mL
250-400 mg
250-400 mg
Anesthésie thoracique
10 mg/mL
20 mg/mL
20-30 mL
10-15 mL
200-300 mg
200-300 mg
Analgésie chirurgicale sacrée
10 mg/mL
20 mg/mL
40 mL
20 mL
400 mg
400 mg
Analgésie obstétrique sacrée
10 mg/mL
20 mg/mL
20-30 mL
10-15 mL
200-300 mg
200-300 mg
La dose unique maximale recommandée de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas dépasser 400 mg.
Population pédiatrique :
Les doses sont réduites chez les enfants et patients en mauvais état général de santé.
Une prudence particulière s'impose chez les enfants âgés de moins de 4 ans. La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et de l'importance de l'opération. La technique anesthésique doit être sélectionnée de façon méticuleuse. Il convient d'éviter les techniques anesthésiques douloureuses. Le comportement de l'enfant au cours du traitement doit être attentivement surveillé.
La dose moyenne à utiliser est comprise entre 20 mg et 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose, en mg de chlorhydrate de lidocaïne, qui peut être administrée aux enfants, peut être également calculée selon la formule suivante : poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.
Ne pas dépasser l'équivalent de 5 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
L’injection de Lidocaïne n’est pas recommandée chez les nouveau-nés (voir rubrique 5.2). Dans cette tranche d'âge, la concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter toute toxicité, telle que des convulsions et des arythmies cardiaques, n'est pas connue.
Population spéciale :
Les doses doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique et les personnes âgées, en fonction de l'âge et de l'état physique (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
La méthode d'administration de la lidocaïne varie en fonction du type de procédure (anesthésie par infiltration, anesthésie régionale par voie intraveineuse, anesthésie par blocs nerveux ou anesthésie péridurale).
LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou péridurale.
· LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable ne devrait pas être utilisé pour une anesthésie péridurale chez les patients présentant une importante ou souffrant d'un choc cardiogénique ou hypovolémique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence s'impose en cas de traitement des catégories de patients suivantes :
· Les patients âgés et les patients généralement affaiblis.
· Les patients qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire de type II ou III, car l'anesthésique local peut déprimer la conduction myocardique.
· Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie ou d'insuffisance respiratoire.
· Les patients souffrant d'une maladie hépatique sévère ou d'une insuffisance rénale sévère.
· Les patients atteints d'épilepsie.
· Les patients présentant une coagulopathie. Les patients traités par des anticoagulants (par ex. l'héparine), des AINS ou des substituts du plasma présentent une disposition accrue aux saignements. Une lésion accidentelle des vaisseaux sanguins peut occasionner des saignements importants. Si nécessaire, on devra contrôler le temps de saignement et le temps de céphaline activé (TCA), le temps de Quick et le nombre de plaquettes.
· Troisième trimestre de la grossesse.
Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par ex., l'amiodarone) doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et un ECG doit être envisagé, car les effets cardiaques de la lidocaïne et des antiarythmiques de classe III peuvent être cumulatifs (voir rubrique 4.5).
Après la commercialisation, quelques cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients qui recevaient en post-opératoire une perfusion intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux. La majorité des cas de chondrolyse rapportés concernaient l'articulation de l'épaule. En raison de la multitude de facteurs contributifs et de l'incohérence des données relatives au mode d'action publiées dans les articles scientifiques, il n'a pas pu être établi de lien de causalité. La perfusion continue intra-articulaire n'est pas une indication approuvée pour la lidocaïne.
L'anesthésie péridurale peut provoquer des effets indésirables graves tels qu'une dépression cardiovasculaire, en particulier en cas d'hypovolémie concomitante. La prudence s'impose chez les patients dont la fonction cardio-vasculaire est compromise.
Les principales raisons en sont que l'injection de l'anesthésique local est susceptible d'occasionner des lésions nerveuses traumatiques et/ou des effets toxiques localisés sur les muscles et les nerfs. Les lésions nerveuses traumatiques et/ou les effets toxiques localisés sur les muscles et les nerfs sont principalement causés par l'injection des anesthésiques locaux. L'ampleur de ces lésions tissulaires dépend de la taille du traumatisme, de la concentration de l'anesthésique local et de la durée de l'exposition tissulaire à l'anesthésique local. C'est pourquoi, il est impératif d'utiliser la dose efficace la plus basse.
Des injections intravasculaires accidentelles dans la tête et le cou peuvent provoquer des symptômes cérébraux, même aux faibles doses.
Des injections rétrobulbaires peuvent très occasionnellement atteindre l'espace crânien subarachnoïdien et provoquer des réactions graves/sévères, notamment un collapsus cardiovasculaire, une apnée, des convulsions et une cécité temporaire.
Les injections rétro- et péribulbaires d'anesthésiques locaux comportent un risque faible de dysfonctionnement persistant du muscle oculaire. La cause principale en est notamment un traumatisme et/ou des effets toxiques localisés sur les muscles et/ou les nerfs.
L'effet des anesthésiques locaux peut être réduit si l'injection est pratiquée dans une zone inflammatoire ou infectée.
L'administration intramusculaire de lidocaïne peut augmenter les concentrations de créatinine phosphokinase, ce qui peut interférer avec le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde.
La lidocaïne s'est avérée avoir un effet porphyrinogène chez l'animal et ne doit donc pas être administrée aux patients souffrant de porphyrie aiguë, sauf en cas d'absolue nécessité. Une prudence stricte est de rigueur chez tous les patients atteints de porphyrie.
L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie. Ce risque peut être réduit par l'administration intraveineuse de solutions cristalloïdes ou colloïdales. L'hypotension doit être traitée immédiatement avec, par exemple, 5 à 10 mg d'éphédrine en intraveineuse, répétée autant de fois que nécessaire.
Un bloc paracervical peut parfois entraîner une bradycardie ou une tachycardie fœtale et il est nécessaire de surveiller attentivement la fréquence cardiaque fœtale (voir rubrique 4.6).
Chaque mL de solution injectable contient environ 0,082 mmol de sodium. Ceci est à prendre en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments qui inhibent le métabolisme de la lidocaïne (par ex., la cimétidine) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée de façon répétée à doses élevées sur des périodes prolongées. Ces interactions n'ont pas d'importance clinique lors d'un traitement à court terme par la lidocaïne aux doses recommandées.
La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments antiarythmiques de classe Ib, car les effets toxiques sont cumulatifs.
Bien qu'il n'ait pas été réalisé d'études d'interactions spécifiques avec la lidocaïne et les médicaments antiarythmiques de classe III (par ex., l'amiodarone), la prudence est recommandée avec cette association médicamenteuse (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'administration du traitement àdes femmes enceintes sont insuffisantes.
La lidocaïne traverse la barrière placentaire (voir rubrique 5.2). On peut raisonnablement admettre que la lidocaïne a été utilisée chez un nombre important de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer. Rien ne semble suggérer que la lidocaïne entraîne des perturbations du processus de reproduction, telles qu'une incidence accrue des anomalies congénitales. Le risque chez l'être humain n'a toutefois pas été étudié de façon exhaustive.
Les études menées chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il convient d'évaluer soigneusement les avantages potentiels et les risques d'une utilisation de courte durée pendant la grossesse et lors de l'accouchement. Le bloc paracervical ou pudendal par la lidocaïne augmente le risque de réactions telles qu'une bradycardie/tachycardie chez le fœtus. Il est donc impératif de surveiller attentivement la fréquence cardiaque du fœtus (voir rubrique 5.2).
La lidocaïne est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. Il est peu probable qu'elle ait un effet sur le nourrisson lorsqu'elle est utilisée aux doses recommandées. L'allaitement peut donc être poursuivi pendant le traitement par LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables provoqués par le médicament en lui-même peuvent être difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc nerveux (par ex., hypotension, bradycardie), et des affections causées directement (par ex. lésion nerveuse) ou indirectement (par ex. abcès péridural) par l'aiguille.
Très fréquent
(≥ 1/10)
Affections vasculaires
Hypotension
Affections gastro-intestinales
Nausées
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Affections du système nerveux
Paresthésie, étourdissements
Affections cardiaques
Bradycardie
Affections vasculaires
Hypertension
Affections gastro-intestinales
Vomissements
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Affections du système nerveux
Symptômes de toxicité pour le SNC (convulsions, paresthésie péribuccale, engourdissement de la langue, hyperacousie, troubles visuels, perte de conscience, tremblements, somnolence, étourdissement, acouphène, sensations d'intoxication, dysarthrie)
Rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème, dans des cas graves : choc anaphylactique
Affections du système nerveux
Névropathie, lésions nerveuses périphériques, arachnoïdite
Affections oculaires
Vision double
Affections cardiaques
Arrêt cardiaque, arythmies
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dépression respiratoire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des injections intravasculaires accidentelles d'anesthésiques locaux peuvent provoquer une toxicité systémique immédiate (en quelques secondes ou quelques minutes). Les signes d'une toxicité systémique due à un surdosage apparaissent plus tard (15 à 60 minutes après l'injection) en raison d'une augmentation plus lente de la concentration de l'anesthésique local dans le sang (voir rubrique 4.8). En cas d'apparition de signes de toxicité systémique, l'injection doit être immédiatement arrêtée.
Toxicité:
Administration perorale : une dose inférieure à 50 mg semble ne pas présenter de risque pour les jeunes enfants. L'administration d'une dose de 75 mg a permis de réduire la douleur chez un enfant de 2 ans ; l'administration d'une dose de 100 mg à un enfant de 5 mois a entraîné une intoxication grave ; l'administration de deux doses de 300 mg à 4 heures d'intervalle à un enfant de 3 ans ½ a entraîné une intoxication grave à très grave ; l'administration d'une dose de 400 à 500 mg à un enfant de 2 ans et d'une dose de 1 g pendant 12 heures à un enfant de 1 an a entraîné une intoxication très grave. L'administration d'une dose de 600 mg à un adulte a permis de réduire la douleur, et l'administration d'une dose de 2 g à un adulte a entraîné une intoxication modérée.
Administration parentérale : L'administration d'une dose intraveineuse de 50 mg à un enfant de 1 mois a entraîné une intoxication très grave. L'administration par infiltration d'une dose de 200 à 400 mg à un adulte a entraîné une intoxication grave, d'une dose de 500 mg à une personne âgée de 80 ans, une intoxication très sévère, et de doses intraveineuses de 1 g à des adultes, une intoxication très grave.
Administration topique : l'application topique de doses comprises entre 8,6 et 17,2 mg/kg sur des brûlures cutanées chez des jeunes enfants a entraîné une intoxication grave.
Symptômes:
Tout d'abord, une excitation du SNC, qui est suivie d'une dépression du SNC. Aux doses élevées, l'apparition rapide de convulsions peut constituer le premier symptôme. Agitation, étourdissement, troubles visuels, paresthésie péribuccale, nausées. Par la suite : ataxie, modifications auditives, euphorie, confusion, difficultés d'élocution, pâleur, transpiration, tremblements, convulsions, coma, arrêt respiratoire. Arythmies, principalement bradyarythmies, mais avec les doses élevées, également : tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, élargissement du complexe QRS, bloc auriculo-ventriculaire. Insuffisance cardiaque, hypotension (une méthémoglobinémie a été décrite dans quelques cas isolés).
Traitement:
Charbon activé en traitement du surdosage peroral. (Il peut être dangereux de provoquer les vomissements en raison de l'anesthésie des muqueuses et du risque initial de convulsions. Si un lavage gastrique s'avère nécessaire, il devra être pratiqué au moyen d'un tube et après intubation endotrachéale).
En cas de surdosage, des mesures immédiates doivent être prises pour maintenir la circulation et la respiration et pour contrôler les convulsions.
Il convient de dégager les voies respiratoires et d'administrer de l'oxygène, et de fournir une ventilation assistée si nécessaire. La circulation doit être maintenue au moyen de perfusions de liquides intraveineux, de dobutamine et, si nécessaire de noradréline (initialement 0,05 µg/kg/min, en augmentant au besoin de 0,05 µg/kg/min toutes les 10 minutes), tout en assurant une surveillance hémodynamique dans les cas plus graves. L'éphédrine peut également être utilisée.
Les convulsions peuvent être contrôlées par administration intraveineuse de diazépam ou de thiopental sodique, en sachant toutefois que les médicaments anticonvulsivants peuvent aussi déprimer la respiration et la circulation.
De l'atropine peut être administrée pour traiter la bradycardie. En cas d'arrêt cardiaque, on mettra en œuvre les techniques de réanimation standard.
La dialyse n'a qu'une valeur négligeable dans le traitement du surdosage aigu par la lidocaïne.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amides, code ATC : N01BB02.
La lidocaïne est un anesthésique local de type amide. Le mécanisme d'action fait intervenir une diminution de la perméabilité de la membrane du neurone pour les ions sodium. Cela a pour conséquence de réduire la vitesse de dépolarisation et d'augmenter le seuil d'excitation, ce qui provoque un engourdissement localisé réversible.
La lidocaïne est utilisée dans l'anesthésie locale par blocage nerveux à divers endroits du corps et dans le contrôle des arythmies. Elle agit en inhibant les reflux ioniques requis pour l'initiation et la conduction des influx nerveux, ce qui a pour effet de stabiliser la membrane neuronale. Outre l'inhibition de la conductivité dans les axones nerveux du système nerveux périphérique, la lidocaïne a des effets importants sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Une fois absorbée, la lidocaïne peut entraîner une stimulation du SNC suivie d'une dépression du SNC, et, dans le système cardiovasculaire, elle agit principalement sur le myocarde où elle peut produire des diminutions de l'excitabilité électrique, de la vitesse de conduction et de la force de contraction. Elle a un délai d'action rapide (une minute environ après une injection intraveineuse et quinze minutes après une injection intramusculaire) et elle se distribue rapidement dans les tissus environnants. L'effet dure entre 10 et 20 minutes environ après une injection intraveineuse, et entre 60 et 90 minutes après une injection intramusculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le taux d'absorption dépend de la dose, de la voie d'administration et de la perfusion au point d'injection. Les blocs nerveux intercostaux produisent les concentrations plasmatiques les plus élevées (environ 1,5 µg/mL pour 100 mg injectés), tandis que les injections sous-cutanées dans la région abdominale produisent les concentrations plasmatiques les plus faibles (environ 0,5 µg/mL pour 100 mg injectés). Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 91 litres et le taux de liaison aux protéines plasmatiques, principalement à l'alpha-1 glycoprotéine acide, est de 65 %.
Lorsqu'elle est administrée dans l'espace péridural, l'absorption est totale et biphasique, avec des demi-vies de respectivement 9,3 minutes et 82 minutes environ. La lenteur de l'absorption est le facteur temps limitant dans l'élimination de la lidocaïne, ce qui explique pourquoi l'élimination est plus lente après une injection péridurale qu'après une injection intraveineuse.
Biotransformation et élimination
L'élimination de la lidocaïne se fait en majorité par le biais du métabolisme, principalement par déalkylation en monoéthylglycine-xylidide (MEGX), qui fait intervenir les cytochromes CYP1A2 et CYP3A4. La MEGX est métabolisée en 2,6 diméthyl-aniline et en glycine-xylidide (GX). La 2,6-diméthyl-aniline est ensuite convertie par le CYP2A6 en 4-hydroxy-2,6-diméthyl-aniline, qui est le principal métabolite excrété dans l'urine (80 %) sous forme conjuguée. La MEGX a une activité convulsivante semblable à celle de la lidocaïne tandis que la GX n'a pas d'activité convulsivante. Les concentrations plasmatiques de MEGX semblent être similaires à celles de la molécule mère. Les temps d'élimination de la lidocaïne et de la MEGX après l'administration d'un bolus intraveineux sont respectivement de 1,5-2 heures et de 2,5 heures environ. Du fait du métabolisme hépatique rapide, la pharmacocinétique est modifiée par toutes les affections hépatiques. La demi-vie peut être plus que doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L'insuffisance rénale n'a pas d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques, mais elle peut entraîner une accumulation accrue des métabolites.
La lidocaïne traverse la barrière placentaire, et la concentration de lidocaïne est la même chez la mère et chez le fœtus. Toutefois, la concentration plasmatique totale est inférieure chez le fœtus, du fait du plus faible degré de liaison aux protéines plasmatiques
Populations particulières
La pharmacocinétique de la lidocaïne peut être influencée par les affections hépatiques en raison de son métabolisme rapide. La demi-vie peut être augmentée d'un facteur 2 ou plus chez les patients qui présentent un dysfonctionnement hépatique.
L'insuffisance rénale n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lidocaïne mais peut entraîner l'accumulation de ses métabolites.
Chez les nouveau-nés, les taux d'α1-glycoprotéine acide sont faibles et la liaison aux protéines peut être réduite. Comme la fraction libre peut être plus importante, l'utilisation de la lidocaïne n'est pas recommandée chez les nouveau-nés
Personne âgée
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut paraître prolongée et le volume de distribution, augmenté, en raison de la diminution du rendement cardiaque et/ou de la circulation sanguine hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d'études de toxicité sur la fonction de reproduction menées chez le lapin, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques de la lidocaïne ont été détectés à des doses de 25 mg/kg administrées en sous-cutané. Chez le rat, la lidocaïne n'a pas eu d'effet sur le développement post-natal de la progéniture à des doses inférieures à la plage toxique pour les mères. Il n'a pas été observé d'altération de la fertilité de rats mâles ou femelles après administration de lidocaïne. La lidocaïne traverse la barrière placentaire par simple diffusion.
La lidocaïne n'a pas démontré de potentiel génotoxique lors d'essais de génotoxicité in vitro et in vivo. En revanche, la 2,6-diméthyl-aniline, un métabolite de la lidocaïne, a présenté une activité génotoxique.
Il n'a pas été mené d'études visant à évaluer le potentiel cancérigène de la lidocaïne. La 2,6-diméthyl-aniline s'est avérée présenter un potentiel cancérigène lors d'études de toxicologie précliniques évaluant l'exposition chronique à ce composé. L'importance clinique de ces résultats n'a pas été déterminée.
2 ans.
A utiliser immédiatement après la première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules en verre transparent de type I et flacons en verre transparent de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule flip-off en aluminium.
Ampoules en verre de 2 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.
Ampoules en verre de 5 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.
Ampoules en verre de 10 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.
Flacon en verre de 20 mL, boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utiliser tel que prescrit par le médecin.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Exclusivement destiné à un usage unique.
Si une partie seulement de l'ampoule ou du flacon est utilisée, le reste de solution doit être éliminé.
La solution injectable ne doit pas être utilisée si elle comporte des particules.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 279 2 6 : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml.
· 34009 301 279 3 3 : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml.
· 34009 301 279 5 7 : 20 ampoule(s) en verre de 2 ml.
· 34009 301 279 6 4 : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml.
· 34009 301 279 7 1 : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml.
· 34009 301 279 8 8 : 20 ampoule(s) en verre de 5 ml.
· 34009 301 279 9 5 : 5 ampoule(s) en verre de 10 ml.
· 34009 301 280 0 8 : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml.
· 34009 301 280 1 5 : 20 ampoule(s) en verre de 10 ml.
· 34009 301 280 3 9 : 1 flacon en verre de 20 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2020
LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUES LOCAUX - N01BB02.
N’utilisez jamais LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre tension artérielle est très basse, ou si vous avez perdu trop de sang ou d'autres liquides corporels, ou si votre cœur n'est pas en mesure de pomper suffisamment de sang pour d'autres raisons, on ne doit pas vous injecter LIDOCAÏNE ACCORD dans la colonne vertébrale.
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable.
· si vous êtes une personne âgée ou si votre état de santé général est généralement affaibli ;
· si vous souffrez de problèmes cardiaques, comme par exemple, des battements de cœur lents ou irréguliers, ou une insuffisance cardiaque ;
· si vous souffrez de troubles pulmonaires ou respiratoires ;
· si vous souffrez d'une maladie du foie ou de problèmes rénaux ;
· si vous souffrez de convulsions (épilepsie) ;
· si vous présentez une inflammation ou une infection dans la zone du corps où l'injection sera pratiquée ;
· si vous souffrez de porphyrie (une maladie héréditaire rare qui affecte la peau et le système nerveux central).
· si vous avez des problèmes de coagulation sanguine ;
· si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse.
En cas de doute quant à savoir si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, consultez votre médecin avant de recevoir LIDOCAÏNE ACCORD.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· autres anesthésiques locaux.
· médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastriques ou duodénaux (par exemple la cimétidine).
· médicaments utilisés dans le traitement des battements cardiaques irréguliers (par exemple amiodarone).
LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En fonction de la dose et du mode d'administration, LIDOCAÏNE ACCORD peut avoir un effet temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Consultez votre médecin pour savoir à quel moment il vous sera possible de reprendre ces activités en toute sécurité.
LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable contient du sodium
Chaque mL de solution pour injection contient approximativement 0,082 mmol de sodium.
Ceci est à prendre en compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé strict.
LIDOCAÏNE ACCORD vous sera administré par un médecin. Il vous sera administré par injection dans une veine, un muscle, sous la peau, ou dans l'espace péridural près de la moelle épinière.
La dose qui vous sera administrée par votre médecin dépendra du type d'analgésie dont vous avez besoin. Elle dépendra aussi de votre corpulence, de votre âge, de votre état de santé et de la partie de votre corps dans laquelle le médicament sera injecté. Vous recevrez la dose la plus faible possible produisant l'effet désiré.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose doit être réduite chez les enfants et chez les patients dont l'état de santé général est affaibli.
LIDOCAÏNE ACCORD sera normalement administré près de la région du corps qui doit subir l'intervention chirurgicale.
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Le médecin qui vous traitera a les compétences requises pour prendre en charge les effets indésirables graves qui pourraient survenir en cas d'administration d'une dose trop élevée de LIDOCAÏNE ACCORD.
Les premiers signes de l'administration d'une dose trop élevée de LIDOCAÏNE ACCORD sont généralement les suivants :
· convulsions,
· agitation,
· sensation de vertige ou étourdissements,
· nausées,
· sensations d'engourdissement ou de fourmillements au niveau des lèvres et autour de la bouche,
· problèmes de vision.
Si vous présentez l'un de ces effets, ou si vous pensez que vous avez reçu trop de LIDOCAÏNE ACCORD, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
D'autres effets indésirables graves liés à l'administration d'une dose trop élevée de LIDOCAÏNE ACCORD peuvent survenir ensuite, à savoir : troubles de l'équilibre et de la coordination, modifications auditives, euphorie, confusion, problèmes d'élocution, pâleur, transpiration, tremblements, convulsions, effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins, perte de conscience, coma et bref arrêt respiratoire (apnée).
Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une réaction allergique grave (angio-œdème ou choc anaphylactique). Les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure l'apparition soudaine des effets suivants :
· gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ce qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ;
· gonflement important ou soudain des mains, des pieds et des chevilles ;
· difficultés à respirer ;
· démangeaisons importantes de la peau (accompagnées de boutons),
· fièvre ;
· baisse de la tension artérielle.
Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000).
Autres effets indésirables potentiels :
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
· Faible tension artérielle (hypotension)
· Nausées
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Fourmillements
· Étourdissements
· Battements cardiaques lents
· Tension artérielle élevée (hypertension)
· Vomissements
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Convulsions
· Engourdissement de la langue ou sensations de fourmillements autour de la bouche
· Bourdonnement dans les oreilles ou sensibilité au bruit
· Troubles visuels
· Perte de conscience
· Tremblements
· Somnolence
· Étourdissement
· Acouphène
· Sensation d'intoxication
· Difficulté d'élocution
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Réactions d'hypersensibilité telles que de l'urticaire, une éruption cutanée, un angio-œdème, et dans les cas graves, un choc anaphylactique
· Modifications des sensations ou faiblesse musculaire (névropathie)
· Inflammation d'une des membranes entourant la moelle épinière (arachnoïdite), ce qui peut occasionner une douleur dans le bas du dos, ou une douleur, un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes
· Vision double
· Battements cardiaques irréguliers ou arrêt cardiaque
· Ralentissement de la respiration ou arrêt respiratoire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette de l’ampoule ou du flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Destiné exclusivement à un usage unique ; à utiliser immédiatement après la première ouverture ; tout produit non utilisé doit être éliminé.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le contenu est décoloré de quelque manière que ce soit. La solution injectable ne doit pas être utilisée si elle comporte des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable
· La substance active est : le chlorhydrate de lidocaïne.
1 mL de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et de l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Lidocaïne Accord est une solution injectable stérile, transparente et incolore.
Ampoules en verre de 2 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.
Ampoules en verre de 5 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.
Ampoules en verre de 10 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.
Flacon de verre de 20 mL, boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW – MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE B.V.,
WINTHONTLAAN 200,
3526 KV UTRECHT,
PAYS-BAS
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Étant donné l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Destiné exclusivement à un usage unique ; à utiliser immédiatement après la première ouverture ; tout produit non utilisé doit être éliminé.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le contenu est décoloré de quelque manière que ce soit. La solution injectable ne doit pas être utilisée si elle contient des particules.
Mode d'administration
Lidocaine Accord doit uniquement être utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie régionale et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent être disponibles pendant l'administration de produits anesthésiques locaux.
Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit pour les informations sur la posologie.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-16856
- Date avis : 18/04/2018
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par LIDOCAINE ACCORD 10 mg/ml, solution injectable, est important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-16856
- Date avis : 18/04/2018
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYLOCAÏNE 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR déjà inscrit.
- Lien externe