Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de gonadoréline..................................................................................... 100 microgrammes

Pour 1 mL de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement : exploration des fonctions gonadotropes dans les situations suivantes :

· précocités sexuelles,

· retard pubertaire, y compris développement dissocié des caractères sexuels secondaires,

· aménorrhées et anovulations,

· dystrophies ovariennes,

· hypogonadismes des adolescents et des adultes avec ou sans impubérisme,

· hypopituitarismes congénitaux, chez l’enfant et chez l’adulte, dont déficits gonadotropes d’origine hypothalamique type Kallmann-De Morsier et autres,

· hypopituitarismes d’origine organique, tumoraux, vasculaires, post-chirurgie hypophysaire, post-radiothérapie hypophysaire,

· hypopituitarismes fonctionnels, dont celui de l’anorexie mentale et celui des sportives,

· infertilité masculine et féminine,

· monitorage des traitements par agoniste de GnRH.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : une ampoule de 100 microgrammes

Population pédiatrique : 100 microgrammes par mètre-carré de surface corporelle, sans dépasser 100 microgrammes.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

L’injection est faite généralement le matin, sans que ce soit une obligation, et de préférence à jeun.

Elle peut être réalisée à la seringue directement dans une veine, ou par commodité, chez l’enfant notamment, dans la tubulure d’une perfusion de solution isotonique de chlorure de sodium installée avant le premier prélèvement et maintenue jusqu’à la fin de l’épreuve.

L’épreuve comporte généralement 5 prélèvements : temps 0 avant l’injection de la gonadoréline, puis + 15, + 30, + 60 et + 90 minutes après l’injection. Dans certaines indications, les prélèvements peuvent être prolongés jusqu’à 120 ou 180 minutes.

En cas de nécessité, l’épreuve peut être simplifiée à 2 prélèvements : temps 0 et + 30 minutes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu de l’épreuve de stimulation par la gonadoréline doit être apprécié en tenant compte du risque de nécrose hémorragique ou ischémique intratumorale.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La réponse des gonadotrophines FSH et LH est diminuée chez les sujets traités par le phénobarbital.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Par conséquent, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu, car les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation des analogues de la GnRH sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Par ailleurs, il n’y a pas d’indications à pratiquer l’épreuve au cours de la grossesse. Dans l’exploration d’une aménorrhée chez une femme en période d’activité génitale, il est recommandé de faire un dosage de la gonadotrophine chorionique hCG préalablement à la prescription d’un test à la gonadoréline.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Exceptionnellement, réactions d’hypersensibilité lors de l’injection : urticaire, angiœdème, choc anaphylactique.

Nécrose hémorragique ou ischémique d’un adénome hypophysaire : ce risque est surtout observé en cas de macro-adénome et en cas de test combiné (voir rubriques 4.4 et 6.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : tests pour les troubles de la fertilité, code ATC : V04CM01.

La gonadoréline est un décapeptide obtenu par synthèse, de même formule que la molécule naturelle gonadotropin-releasing hormone (GnRH) ou luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH). C’est l’hormone hypothalamique provoquant la libération de la lutropine ou luteinizing hormone LH et de la follitropine ou follicle-stimulating hormone FSH, ainsi que de la sous-unité alpha libre des gonadotrophines.

L’administration de gonadoréline permet d’évaluer la réponse sécrétoire de l’hypophyse gonadotrope et constitue un test diagnostique dans l’exploration de diverses pathologies gonadiques et hypothalamo-hypophysaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration intraveineuse, le pic de concentration de gonadoréline est atteint en 1 à 3 minutes et les concentrations retournent à zéro en 60 minutes. Le temps de demi-vie sérique est de 8 minutes environ (composante rapide) et de 13 minutes environ (composante lente). Le produit est métabolisé rapidement (clairance métabolique 1 766 mL/mn) et est essentiellement éliminé par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

L’injection de gonadoréline peut être combinée avec celle d’autres peptides utilisés dans l’exploration des fonctions hypophysaires, notamment la triptoréline (TRH), et/ou la somatoréline (GHRH), et/ou l’insuline.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL en ampoule (verre brun de type I).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 216 127-9 ou 34009 216 127 9 0 : 1 mL en ampoule (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018

Dénomination du médicament

LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable

Acétate de gonadoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : tests pour les troubles de la fertilité - code ATC : V04CM01.

Comment agit ce médicament ?

Ce produit est à usage diagnostique uniquement.

LHRH FERRING est un médicament contenant de la gonadoréline. Cette substance est une hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corps humain (la GnRH).

La GnRH est une hormone produite par l’hypothalamus (glande située à la base du cerveau). Cette hormone a pour rôle de contrôler la production d’hormones sexuelles produites par l’hypophyse (autre glande située à la base du cerveau).

Selon le taux de GnRH dans le sang, l’hypophyse augmentera ou diminuera la production d’hormones sexuelles.

La substance active de LHRH FERRING a une action similaire à celle de la GnRH.

Pour quelle raison votre médecin vous a-t-il prescrit LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vous avez des difficultés à avoir des enfants, si vous présentez des troubles comme une absence de règles, un retard de puberté ou une puberté précoce, des troubles du développement des organes génitaux,….

Ces troubles peuvent être causés par un mauvais fonctionnement de l’hypophyse.

Votre médecin souhaite donc tester le fonctionnement de votre hypophyse.

Après l’administration du médicament, vous devrez faire des prises de sang (5 prélèvements en général). Elles permettront de vérifier si les taux de vos hormones sexuelles produites par l’hypophyse augmentent, diminuent ou restent inchangés.

Selon le résultat, votre médecin évaluera si votre hypophyse fonctionne bien ou non.

N’utilisez jamais LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la gonadoréline) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable.

Si vous avez une tumeur de l’hypophyse (un développement excessif), votre médecin devra évaluer si ce test présente un bénéfice compte tenu des risques d’effets indésirables pouvant affecter votre hypophyse.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable

Prévenez votre médecin si vous prenez du phénobarbital (médicament pour traiter les convulsions ou une épilepsie) car ce médicament peut interférer sur les résultats du test.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, il n’y a pas lieu de faire ce test.

Les études faites sur ce médicament n’ont pas montré d’effets nocifs ou de risques de malformation chez l’enfant à naître.

Ce médicament est utilisé pour faire le diagnostic d’un dysfonctionnement de l’hypophyse notamment chez les personnes présentant des problèmes de stérilité (difficultés à avoir des enfants). Il n’y a donc aucune raison de vous donner ce médicament si vous êtes enceinte.

Par ailleurs, si vous êtes en âge de procréer, votre médecin vous demandera de faire une analyse de sang avant le test afin de vérifier que vous n’êtes pas enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance active (la gonadoréline) qui peut provoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin.

· Chez l’adulte, la dose habituelle est de 1 ampoule.

· Chez l’enfant, la dose dépendra de son poids et de sa taille.

Une seule injection sera réalisée pour effectuer le test.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.

L’injection est faite généralement le matin, sans que ce soit une obligation, et de préférence à jeun.

Prise de sang

· Avant l’injection : une prise de sang vous sera faite. Cette prise de sang permet de vérifier vos taux d’hormones avant l’injection.

· Après l’injection : 4 prises de sang seront effectuées pour vérifier l’évolution dans le temps de vos taux d’hormones. Ces prises de sang seront généralement réalisées 15 minutes puis 30, 60 et 90 minutes après l’injection.

· Dans certains cas, des prises de sang supplémentaires peuvent être réalisées (à 120 et 180 minutes après l’injection).

· Dans certains cas, le nombre de prises de sang peut être réduit (au minimum : une prise de sang avant l’injection et une autre 30 minutes après l’injection).

Si vous avez utilisé plus de LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Une allergie lors de l’injection. Vous reconnaîtrez les signes d’une allergie par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres, une difficulté à respirer. Si l’un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· Uniquement chez les personnes qui ont une tumeur (développement excessif) de l’hypophyse : la destruction de la partie de l’hypophyse qui s’est développée excessivement. Cette destruction peut également entraîner des saignements à l’intérieur du cerveau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Durée de conservation après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable  

· La substance active est :

Acétate de gonadoréline............................................................................... 100 microgrammes

Pour 1 mL de solution injectable.

· Les autres composants sont : le mannitol, l’acide acétique glacial et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Chaque boîte contient 1 ampoule de 1 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GmbH

WITTLAND 11

D-24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).