LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 64458633

Description :

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution pour perfusion
Date de commercialisation : 09/02/1998
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : FRESENIUS KABI FRANCE

Les compositions de LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	FRUCTOSE	108	10 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 500 ml

Code CIP7 : 3061456
Code CIP3 : 3400930614563
Prix : 1,55 €
Date de commercialisation : 19/06/1954
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fructose ou lévulose ............................................................................................................................. 10 g

Pour 100 ml.

Osmolarité: 555 mOsm/l

Osmolalité: 590 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L

pH compris entre 3 et 6.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

Perfusion intraveineuse.

La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

4.3. Contre-indications

· Intolérance congénitale au lévulose.

· Inflation hydrique.

· Intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

· Vérifier la limpidité de la solution.

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie. Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

· Utiliser avec précaution chez l'insuffisant rénal.

· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la comptabilité de la médication additive avec la solution et le contenant.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Acidose lactique.

· Hyperuricémie.

· Hyperglycémie.

· Polyurie.

· Flush facial, douleurs épigastriques et sudation.

4.9. Surdosage

L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B : Sang et organes hématopoïétiques).

Les propriétés pharmacodynamiques du lévulose sont celles du glucose.

Le lévulose est un hexose et son métabolisme suit celui du glucose, sans intervention de l'insuline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'élimination et le métabolisme du lévulose suivent ceux des glucides en général.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de lévulose à 10 %.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml, en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 344 589-5: 50 ml en flacon (verre incolore).

· 344 590-3: 100 ml en flacon (verre incolore).

· 323 645-3: 250 ml en flacon (verre incolore).

· 306 145-6: 500 ml en flacon (verre incolore).

· 323 647-6: 1 000 ml en flacon (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2001

Dénomination du médicament

LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

· Prophylaxie et traitement de la cétose (apparition d'acétone dans le sang) dans les dénutritions.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion, en cas d' :

· intolérance congénitale au lévulose,

· inflation hydrique.

· intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

· Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant.

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

· Vérifier la limpidité de la solution.

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

· En cas de perfusion prolongée, surveiller l'état veineux, l'état clinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang) le bilan potassique et la glycémie (taux de sucres dans le sang). La prescription éventuelle d'insuline sera adaptée à partir des résultats de cette surveillance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

Mode et voie d'administration

Perfusion IV.

La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

· Hyperglycémie,

· Polyurie.

· Risque d'acidose lactique et d'hyperuricémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Fructose ou lévulose ............................................................................................................................. 10 g

Pour 100 ml.

Osmolarité: 555 mOsm/l

Osmolalité: 590 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L

pH compris entre 3 et 6.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent