LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 64216338
  • Description :
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution pour perfusion
    • Date de commercialisation : 09/02/1998
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : FRESENIUS KABI FRANCE

    Les compositions de LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution FRUCTOSE 108 5 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 250 ml

    • Code CIP7 : 3236424
    • Code CIP3 : 3400932364244
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/05/1954
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre de 500 ml

    • Code CIP7 : 3236430
    • Code CIP3 : 3400932364305
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/05/1954
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre de 1000 ml

    • Code CIP7 : 3236447
    • Code CIP3 : 3400932364473
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/05/1954
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 10/08/2001

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Fructose ou lévulose ............................................................................................................................... 5 g

    Pour 100 ml de solution pour perfusion.

    Osmolarité: 277 mOsm/l

    Osmolalité: 280 mOsm/kg

    Apport calorique glucidique: 200 Kcal/L

    pH compris entre 3 et 6.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution pour perfusion.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

    · Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

    · Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

    · Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

    Perfusion intraveineuse.

    La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

    4.3. Contre-indications  

    · Intolérance congénitale au lévulose,

    · Inflation hydrique.

    · Intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    · Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

    · Vérifier la limpidité de la solution.

    · Désinfecter le bouchon.

    Précautions d'emploi

    · Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

    · Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie. Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

    · Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

    · Utiliser avec précaution chez l'insuffisant rénal.

    · Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la comptabilité de la médication additive avec la solution et le contenant.

    4.6. Grossesse et allaitement  

    Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    · Acidose lactique.

    · Hyperuricémie.

    · Hyperglycémie.

    · Polyurie.

    · Flush facial, douleurs épigastriques et sudation.

    4.9. Surdosage  

    L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    SUBSTITUT DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

    (B: Sang et organes hématopoïétiques).

    Les propriétés pharmacodynamiques du lévulose sont celles du glucose.

    Le lévulose est un hexose et son métabolisme suit celui du glucose, sans intervention de l'insuline.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'élimination et le métabolisme du lévulose suivent ceux des glucides en général.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseignée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Eau pour préparations injectables.

    6.2. Incompatibilités  

    · Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

    · Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de lévulose à 5 %

    6.3. Durée de conservation  

    4 ans.

    Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml, en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    FRESENIUS KABI FRANCE SA

    5, place du Marivel

    92316 Sèvres Cedex

    FRANCE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 344 587-2: 50 ml en flacon (verre incolore).

    · 344 588-9: 100 ml en flacon (verre incolore).

    · 323 642-4: 250 ml en flacon (verre incolore).

    · 323 643-0: 500 ml en flacon (verre incolore).

    · 323 644-7: 1 000 ml en flacon (verre incolore).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 10/08/2001

    Dénomination du médicament

    LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

    Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

    · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

    · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Sommaire notice

    Dans cette notice :

    1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

    3. COMMENT UTILISER LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Classe pharmacothérapeutique

    SUBSTITUT DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

    (B: Sang et organes hématopoïétiques).

    Indications thérapeutiques

    · Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

    · Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

    · Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

    · Prophylaxie et traitement de la cétose (apparition d'acétone dans le sang) dans les dénutritions.

    Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

    Sans objet.

    Contre-indications

    N'utilisez jamais LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion en cas de :

    · intolérance congénitale au lévulose,

    · inflation hydrique.

    · intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde)

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

    Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

    Faites attention avec LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion :

    Mises en garde spéciales

    · Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant.

    · Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

    · Vérifier la limpidité de la solution.

    · Désinfecter le bouchon.

    Précautions d'emploi

    · Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

    · En cas de perfusion prolongée, surveiller l'état veineux, l'état clinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang) le bilan potassique et la glycémie (taux de sucres dans le sang). La prescription éventuelle d'insuline sera adaptée à partir des résultats de cette surveillance.

    EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Sans objet.

    Liste des excipients à effet notoire

    Sans objet.

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie

    Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.

    Mode et voie d'administration

    Perfusion IV.

    La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.

    Fréquence d'administration

    Se conformer à la prescription médicale.

    Durée du traitement

    Se conformer à la prescription médicale.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez utilisé plus de LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

    L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

    Sans objet.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

    · Hyperglycémie,

    · Polyurie.

    · Risque d'acidose lactique et d'hyperuricémie.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

    Conditions de conservation

    Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

    La substance active est:

    Fructose ou lévulose ............................................................................................................................... 5 g

    Pour 100 ml de solution pour perfusion.

    Osmolarité: 277 mOsm/l

    Osmolalité: 280 mOsm/kg

    Apport calorique glucidique: 200 Kcal/L

    pH compris entre 3 et 6.

    Les autres composants sont:

    Eau pour préparations injectables.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que LEVULOSE BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    FRESENIUS KABI FRANCE SA

    5, place du Marivel

    92316 Sèvres Cedex

    FRANCE

    Exploitant

    FRESENIUS KABI FRANCE

    5, place du Marivel

    92316 SEVRES CEDEX

    FRANCE

    Fabricant

    FRESENIUS KABI FRANCE

    5, place du Marivel

    92316 SEVRES CEDEX

    FRANCE

    ou

    FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

    Via Camagre, 41

    37063 Isola della Scala

    VERONE

    ITALIE

    ou

    FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.

    Zona Industriale

    Tito Scalo

    POTENZA

    ITALIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.