Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LEVOTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévothyroxine sodique....................................................................................... 125 microgrammes

(équivalent à 121,59 microgrammes de lévothyroxine)

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Hypothyroïdies,

· Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les doses administrées varient suivant le degré d’hypothyroïdie, l’âge du patient et la tolérance individuelle. L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement devra être poursuivi indéfiniment.

Chez l’adulte :

· en général la posologie devra être établie en débutant par exemple, à 25 ou 50 µg par jour ; la dose quotidienne sera ensuite augmentée progressivement par paliers de 12 à 50 µg toutes les 2 à 4 semaines;

· en général, l’hormonothérapie substitutive requiert en moyenne 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun ;

· des schémas posologiques plus progressifs peuvent aussi être proposés en particulier, en cas d’insuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme, chez les patients atteints d’hypothyroïdie sévère ou persistante et chez le sujet âgé, pour qui il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs. Une dose de maintien inférieure à la dose nécessaire pour normaliser le taux de TSH peut être envisagée.

· dans les hypothyroïdies aiguës post-chirurgicales en l’absence de pathologie cardiaque sous-jacente, le traitement peut être initié d’emblée à 1 µg/kg/j en substitution simple et à 2 µg/kg/j en traitement à visée frénatrice (en adaptant la dose par la suite).

· Les posologies moyennes sont de 1,7 µg/kg/jour pour les traitements substitutifs et de 2,1 à 2,5 µg/kg/jour pour les traitements frénateurs ;

· en association aux antithyroïdiens de synthèse dans le traitement de la maladie de Basedow, la posologie est de 25 à 125 µg à adapter aux résultats biologiques ;

· la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, après environ 6 à 8 semaines de prise à posologie constante. Un dosage de T4 libre supplémentaire est nécessaire pour les traitements à visée frénatrice chez les patients atteints d’un cancer de la thyroïde. Dans d’autres cas (suspicion de non-observance du traitement, prescription d’amiodarone ou hypothyroïdie instable inexpliquée), d’autres dosages de T4 libre peuvent être appropriés. La surveillance des patients sera orientée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et des tests biologiques. A l’équilibre, si l’état clinique est stable, un dosage, une à deux fois par an est suffisant.

· Cas particulier des patients atteints d’hypothyroïdie centrale (insuffisance hypophysaire) : le dosage de la TSH est non contributif et devra être remplacé par le dosage de la T4 libre.

Chez l’enfant :

La dose d’entretien est généralement de 100 à 150 µg/m² de surface corporelle par jour.

Pour les nouveau-nés et les nourrissons présentant une hypothyroïdie congénitale pour qui il est important d’initier le traitement substitutif rapidement, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 µg/kg de poids corporel par jour pour les 3 premiers mois. Par la suite, la dose devra être ajustée en fonction des résultats cliniques et des taux d’hormones thyroïdiennes et de TSH.

Pour les enfants présentant une hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 µg/jour. La dose devra être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et des taux d’hormones thyroïdiennes et de TSH jusqu’à ce que la dose permettant une substitution complète soit atteinte.

Mode d’administration

Chez l’enfant :

Ce traitement doit être donné uniquement aux enfants pouvant avaler des comprimés.

Pour les nourrissons, la dose totale quotidienne devra être donnée si possible au moins 1/2 heure avant le premier repas de la journée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l’iode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

· Insuffisance surrénalienne non traitée.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de cardiopathies décompensées, coronaropathies et troubles du rythme non contrôlés.

Un traitement par la lévothyroxine ne doit pas être instauré en cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aiguë.

L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. La lévothyroxine à forte dose ne doit pas être associée à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.

· L’efficacité du traitement et les éventuels signes d’intolérance peuvent n’apparaître qu’après un temps de latence de l’ordre de 15 jours à un mois.

· Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.

· En cas de changement d’un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Le contrôle de la TSH doit être réalisé entre 6 et 8 semaines après le changement, sauf chez les femmes enceintes où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l’évolution de la pathologie thyroïdienne et du terme de la grossesse. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Précautions d’emploi

La qualité de l’équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l’indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l’obtention d’une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.3).

Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d’adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.6).

Le soja peut diminuer l’absorption intestinale de la lévothyroxine. Par conséquent, une réévaluation du dosage de LEVOTHYROX peut être nécessaire en particulier au début ou à la fin d’une supplémentation en soja.

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d’ostéoporose, les taux supra physiologiques de lévothyroxine doivent être évités. C’est pourquoi une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est recommandée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Résines échangeuses d’ions (colestyramine, cholestipol, kayexalate, …) sevelamer, sucralfate, agents topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d’aluminium…) et adsorbants

Diminution de l’activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Les prendre à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques) ; griséofulvine ; rifampicine, rifabutine. Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.

Risque d’hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d’utilisation d’associations dû à l’augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’inducteur enzymatique et après son arrêt.

+ Médicaments contenant des sels de fer, de calcium par voie orale

Diminution de l’absorption digestive de la lévothyroxine.

Prendre la lévothyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine / proguanil

Risque d’hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par des hormones thyroïdiennes.

Surveillance de la TSH et des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’antipaludique et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéase boostés par ritonavir (indinavir, lopinavir…)

Les inhibiteurs de protéase peuvent diminuer l’efficacité des hormones thyroïdiennes en augmentant leur métabolisme hépatique. Il est recommandé de surveiller étroitement les taux d’hormones thyroïdiennes (surveillance clinique et biologique) et le cas échéant d’ajuster la dose de lévothyroxine.

+ Estrogènes non contraceptifs

Risque d’hypothyroïdie clinique en cas d’estrogénothérapie substitutive. Dans ce cas, une surveillance clinique et biologique est nécessaire ; la dose de lévothyroxine doit être adaptée chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.

Associations à prendre en compte

+ Imatinib, sunitinib

L’imatinib et le sunitinib sont susceptibles de diminuer l’efficacité de la lévothyroxine. Il est donc recommandé de surveiller d’éventuelles modifications de la fonction thyroïdienne des patients, à l’initiation ou à la fin du traitement concomitant. La dose de lévothyroxine sera ajustée si nécessaire.

+ Orlistat

Orlistat peut interagir avec un traitement substitutif de l’hormone thyroïdienne par diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l’équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d’hypothyroïdie fœtale).La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d’adapter rapidement et régulièrement le traitement si nécessaire.

Dans tous les cas, il est recommandé d’effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère. Un suivi maternel postpartum permettra d’ajuster le traitement, si nécessaire. Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l’hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l’enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.

Allaitement

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée avec ce médicament. L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’affecter la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...).

· Des signes d’hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre pendant plusieurs jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.

· Chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie.

· Des réactions d’hypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : éruption cutanée, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en l’absence d’antécédents cardiaques, y compris lors d’ingestions accidentelles chez l’enfant. Dans les cas symptomatiques, les effets cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).

En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants d’hyperthyroïdie ont été observés et dans les cas les plus sévères définissent un état de thyrotoxicose :

· Troubles digestifs : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, appétit augmenté, amaigrissement.

· Troubles cardiovasculaires : tachycardie, arythmie par fibrillation auriculaire ou extrasystoles, hypertension, douleurs thoraciques, angor, insuffisance cardiaque congestive, collapsus cardiogénique.

· Troubles généraux : fièvre, rougeur de la peau, sueurs.

· Troubles neurologiques : irritabilité, insomnie, céphalées, agitation, confusion, mydriase, convulsions chez des patients prédisposés, troubles de la conscience, coma, accès de psychose aiguë.

La gravité des manifestations cliniques n’est ni corrélée à la dose ingérée ni au dosage sérique de T4 et T3.

Les effets bêta-sympathomimétiques tels que tachycardie, anxiété, agitation ou hyperkinésie, peuvent être soulagés par un bêtabloquant.

Exceptionnellement, après une ingestion d’une dose massive mettant en jeu le pronostic vital, une plasmaphérèse ou une hémoperfusion sur charbon peut être envisagée.

En cas de doses excessives, en particulier au moment de l’initiation du traitement, de rares cas de convulsions ont été rapportés chez des patients épileptiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la thyroïde, code ATC : H03AA01

Hormone thyroïdienne, chimiquement définie sous sa forme naturelle L plus active que la forme D.

La lévothyroxine augmente essentiellement la consommation tissulaire d’oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Biotransformation et élimination

La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours.

La lévothyroxine est dégradée de la même façon que l’hormone endogène. Il se produit une désiodation et une transformation en triiodothyronine puis en diiodothyronine et monoiodothyronine. Une glycuroconjugaison et sulfoconjugaison essentiellement hépatiques, interviennent à diverses étapes. Les métabolites sont excrétés par la bile et les fèces ou par voie rénale.

Distribution

Les trois quarts de la lévothyroxine sont liés à la globuline de transport de la thyroxine (Thyroxine Binding Globulin : TBG), le reste est lié à la pré-albumine de transport de la tyroxine (Thyroxine Binding Pré-Albumin :TBPA) et à l’albumine. La fraction non liée représente la forme active.

Le passage de la barrière placentaire est très faible. Une proportion significative est excrétée dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité à dose répétée ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (singe et rat). Aux doses supérieures à 0,02 mg/kg, une légère vacuolisation cytoplasmatique des hépatocytes, une basophilie des cellules tubulaires du rein et des nécroses des cellules du muscle cardiaque ont été observées.

Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction n’ont pas été conduites avec la lévothyroxine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Comprimés sous plaquettes Aluminium / Aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’emballage d’origine.

Comprimés sous plaquette PVC / Aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

30 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

50 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

90 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

100 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

28 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

30 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

50 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

90 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

100 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 660 0 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

· 34009 300 660 1 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

· 34009 301 904 9 4 : 30 comprimés sous plaquettes prédécoupées (PVC / Aluminium)

· 34009 300 660 2 7 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

· 34009 301 214 4 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

· 34009 301 222 3 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC / Aluminium)

· 34009 300 660 5 8 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

· 34009 300 660 7 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

· 34009 300 660 8 9 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

· 34009 301 214 5 0 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

· 34009 301 222 4 2 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium / Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2021

Dénomination du médicament

LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable ?

3. Comment prendre LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimés sécables ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ce médicament est une hormone thyroïdienne.

Il est préconisé dans les situations suivantes :

· les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

· circonstances associées ou non à une hypothyroïdie où il est nécessaire de freiner la sécrétion de TSH (hormone qui stimule la glande thyroïde).

Ne prenez jamais LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (ensemble des troubles provoqués par une activité exagérée de la glande thyroïde), en dehors des hyperthyroïdies traitées par des médicaments antithyroïdiens de synthèse, de l’iode 131 ou une chirurgie et nécessitant un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

· En cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe (inflammation du muscle cardiaque).

· Si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne) et que vous n’avez pas de traitement de substitution adéquat pour cela.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsqu’elles ne sont pas stabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant le cœur), troubles du rythme cardiaque.

Pendant la grossesse, LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable ne doit pas être pris en même temps que des médicaments pour traiter une hyperthyroïdie (médicaments antithyroïdiens).

Avertissements et précautions

En règle générale, le traitement doit faire l’objet d’une surveillance clinique et biologique par votre médecin.

Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant en cours de traitement, notamment :

· en cas de maladie cardio-vasculaire, en particulier coronarienne (infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), ou d’hypertension,

· si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne).

Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas par cas et la surveillance des sujets sera particulièrement attentive.

Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesse afin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.

Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions sur le changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Une surveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendant la période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votre traitement doit être augmentée ou diminuée.

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie associée à un risque accru d’ostéoporose (fragilisation des os), une surveillance étroite de la thyroïde est recommandée.

Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. La prise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre taux d’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voire potentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avis de votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autres médicaments pour maigrir (comme l’amfépramone, la cathine et la phénylpropanolamine).

L’efficacité du traitement et les signes d’intolérance peuvent n’apparaitre qu’après un délai de 15 jours à un mois après le début du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable

Informez votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier l’efficacité de LEVOTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable.

II est recommandé de prendre à distance de LEVOTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable (plus de 2 heures si possible) les médicaments suivants :

· médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de fer ou de calcium,

· médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résines échangeuses d'ions, Ie sucralfate, les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants).

· le sevelamer, médicament utilisé afin de prévenir I'hyperphosphorémie chez I’hémodialysé.

Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments :

· médicaments anticonvulsivants traitant l'épilepsie

· médicaments traitant la tuberculose

· médicaments traitant le paludisme (chloroquine/proguanil)

· médicaments contenant des œstrogènes, utilisés dans un but non-contraceptif

· médicaments traitant une infection par le virus du SIDA

· d'autres substances telles qu’imatinib, sunitinib et orlistat.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable avec des aliments et boissons

Le soja peut diminuer l’efficacité de ce médicament. Votre médecin pourra donc être amené à modifier la posologie de votre traitement au début ou à la fin d'une supplémentation en soja.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que vous soyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement à base de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse et votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament, au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicale adaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrement pendant la première moitié de votre grossesse.

Après l’accouchement, un bilan thyroïdien pour votre bébé et pour vous est recommandé. Votre médecin continuera à vous suivre afin d’adapter, si nécessaire, la dose de votre traitement.

L'association de LEVOTHYROX à des antithyroïdiens dans le traitement de l'hyperthyroïdie n'est pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, LEVOTHYROX passe très peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. II en résulterait un risque d'hypothyroïdie chez l’enfant à naître.

Allaitement

Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée sur la fertilité avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'altérer la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée varie suivant Ie degré de la maladie, l’âge et la tolérance de chaque individu au traitement.

Les comprimés sont sécables : ils peuvent être divisés en deux doses égales si besoin pour adapter la dose à la prescription.

Utilisation chez les enfants

Les comprimés sont sécables : ils peuvent être divisés en deux doses égales si besoin pour adapter la dose à la prescription.

Ce médicament doit être donné uniquement aux enfants pouvant avaler des comprimés.

Mode et fréquence d’administration

Ce médicament est à prendre, de préférence, Ie matin à jeun avec un verre d'eau.

Durée du traitement

L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle y compris chez l'enfant, iI est impératif de prévenir rapidement votre médecin qui pourra envisager un arrêt ou une suspension de traitement ou toute autre mesure qu'il jugera nécessaire. Les signes ou symptômes liés au surdosage, en particulier une augmentation du rythme cardiaque ou tout autre signe d'hyperthyroïdie (voir section 4), peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours.

Si vous oubliez de prendre LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable :

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· aggravation d’une maladie cardiaque (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque),

· signes d’hyperthyroïdie (palpitations, insomnie, excitabilité, tremblements, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée) : dans ce cas, consultez votre médecin,

· chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines),

· possibles réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes et symptômes les plus courants sont : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire et rougeurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Comprimés en plaquette Aluminium / Aluminium :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans I'emballage d'origine.

Comprimés en plaquette Aluminium/ PVC :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans I'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable  

· La substance active est :

Lévothyroxine sodique.................................................................................. 125 microgrammes

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre.

Qu’est-ce que LEVOTHYROX 125 microgrammes comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé sécable blanc.

Chaque boite contient 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SANTE

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MERCK SERONO

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

France

Fabricant  

MERCK HEALTHCARE KGaA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

AVDA, LEGANES, 62

ALCORCON, 28293 MADRID

ESPAGNE

ou

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-StraSSe

68723 Plankstadt

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).