Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 1,5 mg de lévonorgestrel.

Excipient à effet notoire : 43,3 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc et rond, d’environ 6 mm de diamètre, avec l’inscription « C » sur une face et « 1 » sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception d'urgence à prendre dans les 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique 5.1).

Si des vomissements surviennent dans les trois heures qui suivent la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un autre comprimé.

Pour les femmes ayant pris des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et ayant besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception non-hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin à base de cuivre ou de prendre une dose double de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris dans le même temps) pour les femmes ne pouvant pas ou ne voulant pas utiliser un dispositif intra utérin à base de cuivre (voir rubrique 4.5).

Le comprimé LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg peut être pris à n’importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles.

Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide ou cape cervicale) jusqu’au retour des règles suivantes. L’utilisation de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ne contre indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation pertinente de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg pour les enfants d'âge prépubertal dans l’indication Contraception d'urgence.

Mode d’administration

Administration orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

La contraception d’urgence ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas. Si le délai écoulé depuis le rapport sexual non protégé n’est pas connu avec certitude ou si la patiente a eu un rapport non protégé il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. La prise de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d’autres raisons, il convient d’éliminer l’éventualité d’une grossesse.

En cas de survenue d’une grossesse après la prise de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, la possibilité d’une grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique est faible car LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg empêche l’ovulation et la fécondation. Une grossesse ectopique peut continuer à se développer malgré l’apparition de saignements utérins.

En conséquence, LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extrautérine). LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’est pas recommandé chez les patientes qui présentent une sévère dysfonction hépatique.

Des syndromes de malabsorption sévères, comme la maladie de Crohn, peuvent diminuer l’efficacité de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg.

Après la prise de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, les règles sont habituellement d’abondance normale et surviennent en général à la date prévue, Elles peuvent aussi survenir plus tôt ou plus tard que prévu, de quelques jours. Il est recommandé aux femmes de consulter un médecin pour initier ou adapter une méthode de contraception régulière. Si après la prise de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, on constate l’absence des règles qui surviennent habituellement pendant la semaine d’arrêt d'une prise régulière d'une contraception hormonale régulière, l’éventualité d’une grossesse devra être écartée.

Il n’est pas recommandé de répéter les prises de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg au cours d’un même cycle menstruel en raison de la possibilité de troubles du cycle.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n'est pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières classiques et ne doit être considéré que comme une mesure d'urgence. On conseillera à la femme ayant recours à l’utilisation répétée de la contraception d'urgence, d’utiliser une méthode contraceptive à long terme.

L’utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les infections sexuellement transmissibles.

Des données limitées et non concluantes suggèrent que LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ait une efficacité diminuée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l’IMC de la femme.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg contient du lactose monohydraté et du sodium.

Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement “sans sodium”.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise concomitante de médicaments inducteurs hépatiques et principalement des inducteurs enzymatiques du cytochrome CYP3A4. L'administration concomitante d'éfavirenz a mis en évidence une diminution des concentrations plasmatiques de lévonorgestrel (AUC) d'environ 50%.

Les médicaments susceptibles d’avoir la même capacité à diminuer les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel incluent les barbituriques (y compris la primidone), la phénytoïne, la carbamazépine, les produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine, la griséofulvine.

Pour les femmes ayant utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et ayant besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d’une contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif médical intra-utérin au cuivre) doit être envisagée.

La prise d’une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 microgrammes dans les 72 heures qui suivent le rapport sexuel non protégé, soit 2 comprimés) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un dispositif intra-utérin au cuivre, bien que cette combinaison spécifique (une double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'a pas été étudiée.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine en raison d’une inhibition potentielle du métabolisme de la ciclosporine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Son administration ne peut interrompre une grossesse en cours. En cas de poursuite de la grossesse, les résultats des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence l’apparition d’effets secondaires sur le foetus mais il n’existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise d’une dose de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise du comprimé de LEVONORGESTREL ZENTIVA.

Fertilité

Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbation du cycle, ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponibles, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c'est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été rapportée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapporté sont les nausées.

Classes de systèmes d’organes

Fréquence des effets indésirables

Très fréquent (≥ 10%)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10))

Affections du système nerveux

Maux de tête

Vertige

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleurs abdominales basses

Diarrhée

Vomissement

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignement non lié aux règles*

Durée de saignement supérieure à 7 jours**

Saignements irréguliers

Tension mammaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

* Les saignements menstruels peuvent être temporairement perturbés mais la plupart des femmes auront leurs prochaines règles dans les 5/7 jours autour de la date prévue.

** Si les règles suivantes sont retardées de plus de 5 jours, l’éventualité d’une grossesse devra être écartée.

Des études post-marketing ont également mis en évidence les effets indésirables suivants :

Affections gastro-intestinales

· Très rare (< 1/10 000) : douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Très rare (< 1/10 000) : rash, urticaire, prurit,

Affections des organes de reproduction et du sein

· Très rare (< 1/10 000) : douleurs pelviennes, dysménorrhées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Très rare (< 1/10 000) : œdème facial

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté à la suite de l'ingestion massive de fortes doses de contraceptifs oraux. Un surdosage peut provoquer des nausées et une hémorragie de privation. Il n'y a pas d’antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de l'appareil génital, contraceptifs d’urgence, Code ATC : G03AD01.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action précis de LEVONORGESTREL ZENTIVA n'est pas connu. A la dose recommandée, le lévonorgestrel semble agir principalement en inhibant l’ovulation et la fécondation si le rapport sexuel a eu lieu pendant la phase préovulatoire, période où le risque de fécondation est le plus élevé. Il induit peut-être également des modifications de l'endomètre qui empêchent l’implantation. LEVONORGESTREL ZENTIVA est inefficace dès lors que le processus d’implantation a commencé.

Efficacité et sécurité clinique

Les résultats d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, réalisée en 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ont montré qu’une dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel (prise dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé) prévient 84 % des grossesses (comparé à 79 % pour deux comprimés de 750 microgrammes pris à 12 heures d’intervalle).

Il n’existe que des données limitées et non concluantes quant à l’effet d’un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l’efficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l’efficacité n’a été observée avec l’augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l’efficacité contraceptive a été observée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’IMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par exemple hors indication de l’étiquette quant à l’usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d’autres rapports sexuels non protégés.

Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010)

IMC (kg/m²)

Insuffisance pondérale

0 – 18,5

Normal

18,5 – 25

Surcharge pondérale

25 – 30

Obèse

≥ 30

N total

600

3952

1051

256

N de grossesses

11

39

6

3

Taux de grossesses

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Intervalle de confiance

0,92 - 3,26

0,70 - 1,35

0,21 - 1,24

0,24 - 3,39

Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010

IMC (kg/m²)

Insuffisance pondérale

0 – 18,5

Normal

18,5 – 25

Surcharge pondérale

25 – 30

Obèse

≥ 30

N total

64

933

339

212

N de grossesses

1

9

8

11

Taux de grossesses

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Intervalle de confiance

0,04 - 8,40

0,44 - 1,82

1,02 - 4,60

2,62 - 9,09

Aux doses recommandées, le lévonorgestrel n’induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.

Population pédiatrique

Une étude observationnelle prospective a montré que sur 305 traitements avec des comprimés de contraception d'urgence de lévonorgestrel, sept femmes ont été enceintes résultant en un taux d'échec global de 2,3%. Le taux d'échec chez les femmes de moins de 18 ans (2,6% ou 4/153) était comparable au taux d'échec chez les femmes de 18 ans et plus (2,0% ou 3/152).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l’absorption du lévonorgestrel est rapide et presque complète.

La biodisponibilité absolue du lévonorgestrel est voisine de 100 % de la dose administrée. Les résultats d’une étude pharmacocinétique menée auprès de 16 femmes en bonne santé ont montré qu’après la prise d’un comprimé de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, la concentration sérique maximale de lévonorgestrel de 18,5 ng/ml est atteinte en 2 heures.

Distribution

Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la « Sex Hormon Binding Globulin (SHBG). Environ 1,5 % seulement de la concentration sérique totale du médicament est présent sous forme de stéroïde libre, mais 65 % sont liés spécifiquement à la SHBG.

Environ 0,1 % de la dose maternelle peut être transmise à l'enfant par le lait.

Biotransformation

La biotransformation suit les voies connues de la métabolisation des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé par les enzymes du foie, principalement le CYP3A4, et ses métabolites sont excrétés après glucuronidation par les glucuronidases hépatiques (voir section 4.5).

Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'est connu.

Élimination

Après avoir atteint la concentration maximale, la concentration de lévonorgestrel décroît avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.

Le lévonorgestrel est éliminé sous forme de métabolites. Les métabolites du lévonorgestrel sont excrétés en proportion pratiquement identique dans les urines et dans les fèces.

Pharmacocinétique chez les femmes obèses

Une étude de pharmacocinétique a montré que les concentrations de lévonorgestrel total sont diminuées chez les femmes obèses (IMC ≥ 30 kg/m²) (baisse d’environ 50% en Cmax et ASC_0-24), en comparaison avec les femmes avec un IMC normal (< 25 kg/m²) (Praditpan et al., 2017). Une autre étude a également reporté une baisse de Cmax de lévonorgestrel total d’environ 50% entre les femmes obèses et les femmes avec un IMC normal, alors que le doublement de dose (3 mg) chez les femmes obèses est apparu fournir des niveaux de concentrations plasmatiques semblables à ceux observés chez les femmes avec un IMC normal ayant reçu 1,5 mg de lévonorgestrel (Edelman et al., 2016). La pertinence clinique de ces données n’est pas clarifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques avec le lévonorgestrel à fortes doses ont révélé une masculinisation du foetus femelle.

Lors des études conventionnelles de toxicité chronique, de mutagénécité et de carcinogénécité, les données préciliniques n’ont révélé aucun risque spécial pour les humains autre que ceux repris dans les autres rubriques de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, poloxamère 188, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC/PVDC/aluminium).

Chaque boîte contient 1 comprimé sous plaquette.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 852 9 5 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de l'appareil génital, contraceptifs d’urgence, Code ATC : G03AD01.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est une contraception d'urgence qui peut être utilisée dans les 72 heures (3 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode de contraception habituelle.

Quelles sont les indications d’une contraception d’urgence ?

· aucune contraception n’a été utilisée pendant le rapport sexuel,

· la méthode contraceptive n’a pas été utilisée correctement, par exemple si un préservatif s’est rompu, a glissé ou a été mal utilisé, si un pessaire vaginal ou un diaphragme s’est déplacé, a éclaté, s’est déchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas d’échec de la méthode de coït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée lévonorgestrel. Il prévient environ 84% des grossesses si vous le prenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures que d'attendre jusqu'au troisième jour.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg agit :

· en empêchant les ovaires de libérer un ovule,

· en empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjà libéré.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Il est inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuel non protégé après avoir pris LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg (ou même si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'aura pas d'effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’est pas indiqué avant l’apparition des premières menstruations (ménarche).

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si l'une des situations suivantes vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg car la contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception d’urgence.

· si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjà enceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ne peut pas interrompre la grossesse. LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’est donc pas une « pilule abortive ».

Vous êtes peut-être déjà enceinte si :

· vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient se produire;

· vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.

L'utilisation de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est déconseillée si :

· vous avez une maladie de l'intestin grêle (maladie de Crohn par exemple) qui inhibe l’absorption du médicament;

· vous avez des troubles hépatiques sévères;

· vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus);

· vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).

Une précédente grossesse ectopique ou une infection antérieure des trompes de Fallope accroît le risque de survenue d’une nouvelle grossesse ectopique.

Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.

Enfants et adolescents

LEVONORGESTREL ZENTIVA n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche).

Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les infections sexuellement transmissibles

Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) au cours du rapport sexuel, il est possible que vous ayez attrapé une infection sexuellement transmissible ou le virus du VIH.

Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire. Demandez conseil à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, au centre de planning familial ou au pharmacien si vous avez des inquiétudes.

Autres médicaments et LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

Informez votre pharmacien ou médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance médicale ou des préparations à base de de plantes médicinales.

Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg d'agir correctement.

Si vous avez pris un des médicaments suivants au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’est pas recommandé dans votre situation.

Votre médecin vous prescrira une autre méthode de contraception d’urgence non hormonale, comme par exemple un dispositif médical intra-utérin à base de cuivre. Si cette méthode de contraception ne vous convient pas ou si vous n’êtes pas en mesure de consulter votre médecin immédiatement, vous pourrez prendre une dose double de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg.

· les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple).

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple).

· un traitement contre l’infection VIH (ritonavir, efavirenz).

· un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine).

· les préparations de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitez disposer de plus d’information concernant la dose que vous devez prendre.

Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur une méthode de contraception régulière fiable et pour exclure une grossesse (pour plus de conseils, voir également la rubrique 3. Comment prendre LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg).

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg peut également influer sur le mécanisme d’action d’autres médicaments.

· un médicament appelé la cyclosporine (il déprime le système immunitaire).

Fréquence d'utilisation de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg qu’en cas d’urgence et non comme méthode de contraception régulière. Si LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est utilisé plus d’une fois au cours d’un cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle (règles).

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’est pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin, l’infirmier/ère du cabinet médical ou le centre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes contraceptives au long terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg sur l’enfant qui se développe dans l'utérus n'a été mis en évidence lorsque LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est utilisé comme indiqué. Toutefois votre médecin voudra vérifier que la grossesse n’est pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ou si vous avez des antécédents de grossesse ectopique, d’intervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.

Allaitement

La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. C’est pourquoi, il est conseillé de prendre le comprimé immédiatement après avoir allaité et d’éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de lévonorgestrel, et d’aspirer le lait à l'aide d'une pompe tire-lait pendant 8 heures après la prise du comprimé. De cette façon, vous prenez votre comprimé bien avant la tétée suivante et vous diminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avec le lait.

Fertilité

Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbation du cycle, ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponibles, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c'est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le comprimé de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament..

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement “sans sodium”.

Prenez le comprimé dès que possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Il peut empêcher une grossesse uniquement si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé

Ce médicament doit toujours être pris exactement comme indiqué dans la notice d'information de l'utilisatrice ou en suivant les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûre.

Prenez le comprimé dès que possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu des rapports sexuels non protégés. LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg peut être pris à tout moment de votre cycle menstruel à la condition que vous ne soyez pas déjà enceinte ou ne suspectiez pas d'être enceinte. Ne mâchez pas le comprimé mais avalez le en entier avec de l'eau. N'attendez pas avant de prendre le comprimé. Le comprimé est d’autant plus efficace qu’il est pris rapidement après le rapport sexuel non protégé.

· Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg d’agir correctement (voir la rubrique ci-dessus «Autres médicaments et LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg) ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg peut être moins efficace dans votre situation. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonale), comme par exemple un dispositif intra-utérin à base de cuivre (Cu-DIU). Si cette option ne vous convient pas ou si vous n’êtes pas en mesure de consulter rapidement votre médecin, vous pouvez prendre une dose double de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg (à savoir 2 comprimés pris en une seule fois).

· Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière telle que la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre régulièrement comme habituellement.

Si vous avez un autre rapport sexuel non protégé après avoir utilisé LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg (et même si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n’aura pas d’effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.

Que faire si vous vomissez

En cas de vomissement survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez-en un autre comprimé immédiatement.

Après avoir pris LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

Après avoir pris LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, si vous souhaitez avoir des rapports sexuels et que vous ne prenez pas de pilule contraceptive, vous devez utiliser des préservatifs ou une cape cervicale avec un spermicide jusqu’à la survenue de vos prochaines règles. LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’agira pas si vous avez un nouveau rapport sexuel non protégé avant la survenue de vos règles suivantes.

Après avoir pris LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, il vous est recommandé de consulter votre médecin dans un délai d’environ trois semaines, afin de vous assurer que LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg a agi de manière efficace. Si vous avez plus de 5 jours de retard dans la survenue de vos règles, ou si vos règles sont inhabituellement peu abondantes ou inhabituellement abondantes, contactez votre médecin dès que possible. Si vous débutez une grossesse après avoir pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin.

Votre médecin pourra également vous renseigner sur les méthodes contraceptives à long terme qui sont plus efficaces dans la prévention d’une grossesse.

Si vous continuez à utiliser une méthode contraceptive hormonale régulière telle que la pilule contraceptive et si vos règles ne surviennent pas pendant votre période sans pilule, consultez votre médecin pour vérifier que vous n’êtes pas enceinte.

Vos règles après l'utilisation de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

Après la prise de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, vos règles devraient survenir normalement au jour habituellement prévu; toutefois, il arrive parfois que les règles surviennent avec quelques jours d'avance ou de retard. Si vos règles démarrent plus de 5 jours après la date habituelle de survenue, si des saignements anormaux se produisent à ce moment-là ou si vous suspectez que vous êtes enceinte, vous devez faire un test de grossesse pour vérifier si vous êtes enceinte.

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Il n’a pas été rapporté d’effets indésirables graves après la prise de plus de un comprimé à la fois mais cela peut entraîner une envie de vomir, des vomissements ou des hémorragies vaginales. Demandez conseil à votre pharmacien, à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, auprès du centre de planning familial, tout particulièrement si vous avez vomi, car il est possible que le comprimé ne soit pas efficace dans cette situation.

Si vous avez toutes autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires susceptibles d’être observés sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Très fréquents (peut affecter plus d'une utilisatrice sur 10) :

· Nausée.

· Saignements irréguliers jusqu'aux règles suivantes.

· Douleurs abdominales basses.

· Fatigue.

· Maux de tête.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Vomissement. Si vous vomissez, voir la rubrique Que faire si vous vomissez.

· Vos règles peuvent être différentes. La plupart des femmes auront leurs règles à la date habituellement prévue, mais pour certaines les règles surviendront plus tôt ou plus tard que prévu. Des saignements irréguliers ou spotting sont également possibles jusqu’à vos règles suivantes. Si vous avez plus de 5 jours de retard dans vos règles, ou si elles sont inhabituellement peu abondantes ou inhabituellement abondantes, consultez votre médecin dès que possible.

· La prise de ce médicament peut entraîner tension mammaire, diarrhée et sensation de vertige.

Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10.000) :

· rash, urticaire, prurit, gonflement du visage, douleurs abdominales basses, règles douloureuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé  

· La substance active est :

Lévonorgestrel...................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, poloxamère 188, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque boîte contient un traitement unique sous la forme d’un comprimé blanc et rond, d’environ 6 mm de diamètre, avec l’inscription « C » sur une face et « 1 » sur l’autre face.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, LA VALLINA S/N

24008 VILLAQUILAMBRE (LEÓN)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

a) Quelques notions sur

Le cycle menstruel

Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Le plus souvent, le cycle dure 28 jours, il débute le premier jour des règles et se termine le premier jour des règles suivantes. Mais la durée d'un cycle peut varier d'une femme à l'autre.

Les règles surviennent quand une femme n'est pas enceinte.

La fécondation

Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé « ovulation »). En général, l'ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle.

Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la « fécondation » (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.

Au bout de quelques jours, l'œuf fécondé va se fixer (ou « s'implanter ») dans l'utérus, et la grossesse commence.

La contraception

Les méthodes de contraception visent à empêcher :

· soit l'ovulation : c'est le cas de la pilule contraceptive,

· soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule): c'est le cas des préservatifs,

· soit l'implantation si l'ovule est fécondé : c'est le cas du stérilet.

La contraception d'urgence

La contraception d'urgence vise à bloquer l'ovulation ou empêcher la fécondation au cours d'un cycle. En revanche, elle est inefficace dès lors que l'implantation a commencé. En l'absence de contraception, une femme ne peut jamais écarter la possibilité de devenir enceinte après un rapport sexuel.

Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n'avez pas habituellement de contraception, il est vivement recommandé de consulter votre médecin pour discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à votre cas.

b) Rappels des risques à la suite d'un rapport sexuel sans préservatif et conseils

Si vous craignez une grossesse, cela peut signifier que vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou que vous l'avez mal utilisé) lors du rapport sexuel. Vous pouvez donc avoir contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du sida, si vous ne connaissez pas bien l'état de santé de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Il faut consulter au plus vite votre médecin afin qu'il puisse vous proposer un dépistage et éventuellement un traitement précoce.

Lors de vos prochaines relations sexuelles, il convient de prendre les mesures les plus appropriées à votre situation pour prévenir une grossesse non désirée ou une maladie sexuellement transmissible et pour empêcher une contamination par le virus du sida.

Consultez votre médecin ou un centre de planification familiale ou appelez l'un des numéros suivants :

Fil santé jeunes : 32 24 ou depuis un portable 01.44.93.30.74 (coût d'une communication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8 h à minuit, www.filsantejeunes.com.

Sida info service : 0 800 840 800.

GLOSSAIRE

Grossesse extra-utérine : grossesse qui se développe en dehors de l'utérus le plus souvent dans une trompe utérine. Les signes d'alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard de règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter rapidement un médecin.

Salpingite : infection des trompes utérines, souvent responsable de douleurs abdominales, de fièvre et de pertes vaginales.

EN RESUME

Les points importants

Conduite à tenir

L'utilisation de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle.

La prise de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous est paraissent anormales, ou si vos règles n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.

Le traitement nécessite la prise d'un seul comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé, comprimé n'est efficace que 7 à 9 fois sur 10.

Si vous avez un retard de règles de plus de 5 jours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Après la prise de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu'aux règles suivantes.

Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin.

La prise de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé n'évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).

En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°s suivants :

Fil santé jeunes: 0 800 235 236

Sida info service: 0 800 840 800