LEVONORGESTREL CRISTERS 1
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 06/10/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CRISTERS
Les compositions de LEVONORGESTREL CRISTERS 1
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | LÉVONORGESTREL | 196 | 1,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3009022
- Code CIP3 : 3400930090220
- Prix : 2,48 €
- Date de commercialisation : 25/04/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2020
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévonorgestrel ..................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : 43,3 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, rond, biconvexe d’environ 6 mm de diamètre, gravé « C » sur une face et « 1 » sur l’autre.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique 5.1).
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un comprimé.
Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale (contraception d’urgence), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIUCu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé peut être pris à n’importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles. Après utilisation de la contraception d’urgence, il est recommandé d’utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide ou cape cervicale) jusqu’au retour des règles suivantes. L’utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.
Population pédiatrique
L’utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS chez les enfants prépubères n’est pas pertinente dans l’indication de la contraception d’urgence.
Mode d’administration
Administration orale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La contraception d’urgence ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas. Si la date du rapport sexuel non protégé est incertaine ou si le rapport sexuel non protégé a eu lieu il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d’autres raisons, il convient d’éliminer l’éventualité d’une grossesse.
En cas de survenue d’une grossesse après le traitement par LEVONORGESTREL CRISTERS, la possibilité d’une grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique soit faible car LEVONORGESTREL CRISTERS empêche l’ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique pourra continuer à se développer, même si des saignements utérins sont apparus.
En conséquence, LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé n’est pas recommandé en cas d’atteinte hépatique sévère.
Les syndromes de malabsorption sévères, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l’efficacité de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé.
Après la prise de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, les règles sont habituellement normales et surviennent en général à la date prévue. Il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. On conseillera aux femmes de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une méthode de contraception régulière. Si, après utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, aucune hémorragie de privation ne survient lors de l’intervalle libre suivant la prise d’une contraception hormonale régulière, il faut éliminer la possibilité d’une grossesse.
Il n’est pas recommandé d’utiliser plusieurs fois LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé au cours d’un même cycle menstruel en raison de la possibilité des troubles du cycle.
Des données limitées et non concluantes suggèrent que le LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ait une efficacité diminuée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l’IMC de la femme.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé n’est pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières conventionnelles et ne doit être considéré que comme une mesure d’urgence. On conseillera à la femme ayant recours à l’utilisation répétée de la contraception d’urgence d’utiliser une méthode contraceptive à long terme.
L’utilisation de la contraception d’urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmises.
L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée de médicaments inducteurs hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4. Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.
Les médicaments susceptibles de diminuer l'efficacité des produits contenant du lévonorgestrel incluent les barbituriques (primidone comprise), la phénytoïne, la carbamazépine, les plantes médicinales contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine, la griséofulvine.
Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 μg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.
Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison d'une inhibition possible du métabolisme de la cyclosporine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le fœtus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé.
Fertilité
Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbation du cycle, ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponibles, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c'est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été rapportée sur les capacités à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans deux différentes études1,2 :
Troubles du système reproductif et des seins :
· Très fréquents (> 1/10) : métrorragie*
· Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) : tension mammaire, retard de règles de plus de 7 jours**, saignement irrégulier et spottings
Troubles du système nerveux :
· Très fréquents (> 1/10) : céphalées
· Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) : vertiges
Troubles gastro-intestinaux :
· Très fréquents (> 1/10) : nausées, douleurs abdominales basses
· Fréquents (> 1/100 ; < 1/10) : diarrhées, vomissements
Troubles généraux :
· Très fréquents (> 1/10) : fatigue
1Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998; 352:428-433 (Groupe d'étude sur le Contrôle des naissances post-ovulation. Essai contrôlé randomisé du lévonorgestrel par rapport au régime de Yuzpe de contraceptifs oraux combinés pour la contraception d'urgence. Lancet, 1998; 352:428-433)
(n=977; données sur un comprimé de 0,75 mg de lévonorgestrel pris en deux doses espacées de 12 heures)
2Hertzen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet. 2002; 360:1803-1810 (Hertzen et al. Mifepristone à faibles doses et deux régimes de lévonorgestrel pour la contraception d'urgence: une étude multicentrique randomisée de l'OMS. Lancet. 2002; 360:1803-1810)
(n=1359; données sur lévonorgestrel pris en dose unique de 1,5 mg)
*n=1011 sur 1359
**n=1334 sur 1359
*Le schéma menstruel peut être perturbé temporairement mais la plupart des femmes auront leurs règles suivantes dans les 5-7 jours de la date prévue.
**En cas de retard menstruel de plus de 5 jours, la possibilité d'une grossesse doit être éliminée.
A partir de la pharmacovigilance, les réactions suivantes ont de plus été rapportées :
Troubles gastro-intestinaux :
· Très rare (< 1/10 000) : douleurs abdominales
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
· Très rare (< 1/10 000) : rash, urticaire, prurit
Troubles du système reproductif et des seins :
· Très rare (< 1/10 000) : douleurs pelviennes, dysménorrhée
Troubles généraux :
· Très rare (< 1/10 000) : œdème de la face
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs d’urgence. Code ATC : G03AD01
Mécanisme d’action
A la dose recommandée, LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé semble agir principalement en inhibant l’ovulation et la fécondation si le rapport sexuel a eu lieu pendant la phase préovulatoire, période où le risque de fécondation est le plus élevé. LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est inefficace dès lors que le processus d’implantation a commencé.
Efficacité et sécurité clinique
Les résultats d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, réalisée en 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ont montré qu’une dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel (prise dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé) prévient 84 % des grossesses (comparé à 79 % pour deux comprimés de 750 microgrammes pris à 12 heures d’intervalle).
Il n’existe que des données limitées et non concluantes quant à l’effet d’un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l’efficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l’efficacité n’a été observée avec l’augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l’efficacité contraceptive a été observée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’IMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l’étiquette quant à l’usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d’autres rapports sexuels non protégés.
Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010)
IMC (kg/m2)
Insuffisance pondérale
0 – 18,5
Normal
18,5 – 25
Surcharge pondérale
25 – 30
Obèse
≥ 30
N total
600
3952
1051
256
N de grossesses
11
39
6
3
Taux de grossesses
1,83%
0,99%
0,57%
1,17%
Intervalle de confiance
0,92 – 3,26
0,70 – 1,35
0,21 – 1,24
0,24 – 3,39
Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010
IMC (kg/m2)
Insuffisance pondérale
0 – 18,5
Normal
18,5 – 25
Surcharge pondérale
25 – 30
Obèse
≥ 30
N total
64
933
339
212
N de grossesses
1
9
8
11
Taux de grossesses
1,56%
0,96%
2,36%
5,19%
Intervalle de confiance
0,04 – 8,40
0,44 – 1,82
1,02 – 4,60
2,62 – 9,09
Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.
Population pédiatrique
Une étude observationnelle prospective a montré que sur 305 traitements avec des comprimés de contraception d'urgence contenant du lévonorgestrel, sept femmes sont devenues enceintes, ce qui représente un taux d'échec global de 2,3%. Le taux d'échec chez les femmes de moins de 18 ans (2,6% ou 4/153) était comparable au taux d'échec chez les femmes de 18 ans et plus (2,0% ou 3/152).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lévonorgestrel : administré par voie orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et presque entièrement.
La biodisponibilité absolue du lévonorgestrel est voisine de 100 % de la dose administrée.
Après la prise d'un comprimé de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, une concentration sérique maximale de lévonorgestrel de 18,5 ng/ml est observée au bout de 2 heures.
Distribution
Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la « Sex Hormon Binding Globulin » (SHBG). Environ 1,5 % seulement de la concentration sérique totale du médicament est présent sous forme de stéroïde libre, mais 65 % sont liés spécifiquement à la SHBG.
Environ 0,1 % de la dose maternelle peut être transmise à l'enfant par le lait.
Biotransformation
La biotransformation suit les voies connues de la métabolisation des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé au niveau du foie, principalement le CYP3A4, et ses métabolites sont excrétés après glucuronidation par les glucuronidases hépatiques.
Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'est connu.
Elimination
Après avoir atteint la concentration maximale, la concentration de lévonorgestrel décroît avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.
Le lévonorgestrel est éliminé sous forme de métabolites. Les métabolites du lévonorgestrel sont éliminés en proportions à peu près égales dans les urines et les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données pré-cliniques à partir d'études conventionnelles de toxicité, de mutagénicité, et de cancérogénicité ne suggèrent pas d'autres risques dans l'espèce humaine que ceux indiqués dans les autres rubriques.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 quai gallieni
92150 suresnes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 902 2 0 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2020
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé
Lévonorgestrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est une contraception d'urgence qui doit être utilisée au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d'échec de votre méthode de contraception habituelle.
Il s’agit des cas suivants :
· aucun contraceptif n’a été utilisé pendant le rapport sexuel.
· la méthode contraceptive n’a pas été utilisée correctement, par exemple si un préservatif s’est rompu, a glissé ou a été mal utilisé, si un pessaire vaginal ou un diaphragme s’est déplacé, a éclaté, s’est déchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas d’échec de la méthode de coït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).
Levonorgestrel CRISTERS 1,5 mg, comprimé contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée lévonorgestrel. Il prévient environ 84 % des grossesses si vous le prenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures que d'attendre jusqu'au troisième jour.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé agit :
· en empêchant les ovaires de libérer un ovule ;
· en empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjà libéré.
Levonorgestrel CRISTERS ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Il est inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuel après avoir pris LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé (ou si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'aura pas d'effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.
LEVONORGESTREL CRISTERS n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche).
Ne prenez jamais LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, car la contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception d’urgence.
· si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjà enceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ne peut pas interrompre la grossesse. LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé n’est donc pas une « pilule abortive ».
Vous êtes peut-être déjà enceinte si :
· vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient se produire.
· vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.
L'utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est déconseillée si :
· vous avez une maladie de l'intestin grêle (maladie de Crohn par exemple) qui inhibe l’absorption du médicament
· vous avez des problèmes hépatiques sévères
· vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus)
· vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).
Une grossesse ectopique précédente ou une infection antérieure des trompes de Fallope accroît le risque de survenue d’une nouvelle grossesse ectopique.
Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que le LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. Le LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
LEVONORGESTREL CRISTERS n’est pas indiqué avant les premières règles (ménarche).
Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les maladies sexuellement transmissibles
Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) au cours du rapport sexuel, il peut être possible que vous ayez attrapé une maladie sexuellement transmissible ou le virus du VIH.
Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire. Demandez conseil à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, au centre de planning familial ou au pharmacien si vous avez des inquiétudes.
Autres médicaments et LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL CRISTERS d'agir efficacement. Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL CRISTERS peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIUCu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL CRISTERS :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous. Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant d’utiliser LEVONORGESTREL CRISTERS si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la rubrique 3 pour plus de conseils "Comment prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ?").
LEVONORGESTREL CRISTERS peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont :
· un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).
Fréquence d'utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS
Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL CRISTERS qu’en cas d’urgence et non comme méthode de contraception régulière. Si LEVONORGESTREL CRISTERS est utilisé plus d’une fois au cours d’un cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle (règles).
LEVONORGESTREL CRISTERS n’est pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin, l’infirmier/ère du cabinet médical ou le centre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes contraceptives au long terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé sur l’enfant qui se développe dans l'utérus n'a été mis en évidence lorsque LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est utilisé comme indiqué mais votre médecin voudra vérifier que la grossesse n’est pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé ou si vous avez des antécédents de grossesse ectopique, d’intervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.
Allaitement
La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. C’est pourquoi, il est conseillé de prendre le comprimé immédiatement après avoir allaité et d’éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de lévonorgestrel, et d’aspirer le lait à l'aide d'une pompe tire-lait pendant 8 heures après la prise du comprimé. De cette façon, vous prenez votre comprimé bien avant la tétée suivante et vous diminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avec le lait.
Fertilité
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé augmente la survenue éventuelle de troubles de la menstruation qui peuvent parfois conduire à une date d’ovulation précoce ou tardive et ainsi modifier la date de fertilité. Bien que des données sur la fertilité à long terme ne soient pas disponibles après un traitement par le LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, on s’attend à un retour rapide de la fertilité et donc une contraception régulière doit être poursuivie ou instaurée dès que possible après l’utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que le comprimé de LEVONORGESTREL CRISTERS ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Prenez le comprimé dès que possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Il peut empêcher une grossesse uniquement si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé.
Si vous avez un autre rapport sexuel non protégé après avoir utilisé LEVONORGESTREL CRISTERS (et même si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'exercera pas son effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.
Adressez-vous à un professionnel de santé si la prise d'une contraception d'urgence vous pose un problème.
Que faire si vous vomissez ?
Si vous vomissez dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez-en un autre immédiatement.
Après avoir utilisé LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé
Après avoir utilisé LEVONORGESTREL CRISTERS, vous devez utiliser des préservatifs ou une cape cervicale avec un spermicide jusqu’à vos prochaines règles si vous ne prenez pas de pilule contraceptive et voulez avoir des rapports sexuels. LEVONORGESTREL CRISTERS n’agira pas si vous avez un nouveau rapport sexuel non protégé avant vos règles suivantes.
Après avoir utilisé LEVONORGESTREL CRISTERS, il vous est recommandé de consulter votre médecin environ trois semaines plus tard, pour vous assurer que LEVONORGESTREL CRISTERS a agi efficacement. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard, ou si elles sont inhabituellement légères ou inhabituellement abondantes, contactez votre médecin dès que possible. Si vous débutez une grossesse après avoir pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin.
Votre médecin pourra également vous renseigner sur les méthodes contraceptives à long terme qui sont plus efficaces dans la prévention d’une grossesse.
Si vous continuez à utiliser une méthode contraceptive hormonale régulière telle que la pilule et si vos règles ne surviennent pas pendant votre période sans pilule, consultez votre médecin pour vérifier que vous n’êtes pas enceinte.
Vos règles après l'utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS
Après l'utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS, vos règles devraient être normales et débuter à la date prévue ; toutefois, il arrive parfois qu'elles aient quelques jours d'avance ou de retard. Si vos règles commencent plus de 5 jours plus tard que prévu, si un saignement "anormal" se produit à ce moment-là ou si vous suspectez que vous êtes enceinte, vous devez faire un test de grossesse pour vérifier si vous êtes enceinte.
Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Il n’a pas été rapporté d’effets nuisibles graves après absorption de trop de comprimés à la fois mais cela peut entraîner une envie de vomir, des vomissements ou des hémorragies vaginales. Demandez conseil à votre pharmacien, à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, auprès du centre de planning familial, tout particulièrement si vous avez vomi, car il est possible que le comprimé n’agisse pas correctement dans ce cas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé :
Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Très fréquents (peut affecter plus d'une utilisatrice sur 10) :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Lévonorgestrel ..................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, poloxamère 188, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre, gravé « C » sur une face et « 1 » sur l’autre.
1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 quai gallieni
92150 suresnes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
cristers
22 quai gallieni
92150 suresnes
c/la vallina s/n
poligono industrial de navatejera
24008 navatejera
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
a) Quelques notions sur :
· le cycle menstruel
Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Le plus souvent, le cycle dure 28 jours, il débute le premier jour des règles et se termine le premier jour des règles suivantes. Mais la durée d'un cycle peut varier d'une femme à l'autre.
Les règles surviennent quand une femme n'est pas enceinte.
· la fécondation
Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé «ovulation »). En général, l'ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle.
Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la « fécondation » (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.
Au bout de quelques jours, l'œuf fécondé va se fixer (ou « s'implanter ») dans l'utérus, et la grossesse commence.
· la contraception
Les méthodes de contraception visent à empêcher :
o soit l'ovulation : c'est le cas de la pilule contraceptive,
o soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule) : c'est le cas des préservatifs,
o soit l'implantation si l'ovule est fécondé : c'est le cas du stérilet.
· la contraception d'urgence
La contraception d'urgence vise à bloquer l'ovulation ou empêcher la fécondation au cours d'un cycle.
En revanche, elle est inefficace dès lors que l'implantation a commencé.
En l'absence de contraception, une femme ne peut jamais écarter la possibilité de devenir enceinte après un rapport sexuel.
Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n'avez pas habituellement de contraception, il est vivement recommandé de consulter votre médecin pour discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à votre cas.
b) Rappels des risques à la suite d'un rapport sexuel sans préservatif et conseils
Si vous craignez une grossesse, cela peut signifier que vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou que vous l'avez mal utilisé) lors du rapport sexuel. Vous pouvez donc avoir contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du sida, si vous ne connaissez pas bien l'état de santé de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Il faut consulter au plus vite votre médecin afin qu'il puisse vous proposer un dépistage et éventuellement un traitement précoce.
Lors de vos prochaines relations sexuelles, il convient de prendre les mesures les plus appropriées à votre situation pour prévenir une grossesse non désirée ou une maladie sexuellement transmissible et pour empêcher une contamination par le virus du sida.
Consultez votre médecin ou un centre de planification familiale ou appelez l'un des numéros suivants :
Fil santé jeunes : 0 800 235 236
Sida info service : 0 800 840 800
GLOSSAIRE
· Grossesse extra-utérine :
grossesse qui se développe en dehors de l'utérus le plus souvent dans une trompe utérine. Les signes d'alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard de règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter rapidement un médecin.
· Salpingite :
infection des trompes utérines, souvent responsable de douleurs abdominales, de fièvre et de pertes vaginales.
EN RESUME
Les points importants
Conduite à tenir
L'utilisation de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle.
La prise de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.
En cas de doute, ou si vos règles vous paraissent anormales, ou si vos règles n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.
Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.
Le traitement nécessite la prise d'un seul comprimé.
Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.
LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé n'est efficace que 7 à 9 fois sur 10.
Si vous avez un retard de règles de plus de 5 jours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Après la prise de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu'aux règles suivantes.
Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin.
La prise de LEVONORGESTREL CRISTERS 1,5 mg, comprimé n'évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).
En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°s suivants :
Fil santé jeunes : 0 800 235 236
Sida info service : 0 800 840 800