Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévocabastine........................................................................................................................ 0,05 g

Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine

Pour 100 mL de solution

Excipients à effet notoire : ce médicament contient 2,379 mg de phosphates par unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Conjonctivites allergiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte et enfant :

La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Mode d’administration

Comme pour tous les collyres, effectuer dans l’ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains avant l’instillation.

· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.

· Afin d’éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation.

· Jeter le récipient unidose immédiatement après instillation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

La quantité de collyre est suffisante dans une unidose pour le traitement des deux yeux.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne doit pas être utilisé en injection.

Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne contient pas de conservateur.

Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune donnée concernant l’espèce humaine n’est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors d’expérimentation animale, l’utilisation de LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l’absence de données, l’utilisation de la lévocabastine n’est pas recommandée au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l’instillation du collyre peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d’attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires

Fréquent : Douleur oculaire, vision floue

Peu fréquent : Œdème des paupières

Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire, larmoiement des yeux

Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Affections cardiaques

Très rare : palpitations

Troubles généraux et anomalie au site d’administration

Fréquent : Réaction au site d’administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire

Très rare : Réaction au site d’administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire

Affections du système immunitaire

Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité, réaction anaphylactique

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très rare : Dermatite de contact, urticaire

Affections du système nerveux

Très rare : Maux de tête

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 sélectif, code ATC : S01GX02.

La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l’action est rapide et prolongée.

Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d’effet indésirable sur la reproduction jusqu’à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu’à 40 mg/kg/jour chez la souris.

La lévocabastine n’a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucune anomalie ophtalmologique n’a été observée chez le lapin après instillation d’une goutte de LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose 4 fois par jour pendant 4 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 30 ou 60 récipients unidoses de 0,3 mL en polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 391 313 2 0 : 0,3 mL de solution en récipient unidose (PE) ; boîte de 30.

· CIP 34009 576 688 2 2 : 0,3 mL de solution en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/12/2019

Dénomination du médicament

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

Lévocabastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1 sélectif - code ATC : S01GX02

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose contient une substance active, la lévocabastine. Cette substance appartient à la famille de médicaments appelés les antihistaminiques. Ces médicaments bloquent la libération d’histamine dans l’organisme et diminuent ainsi les réactions allergiques (l'histamine joue un rôle important dans les allergies).

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes d’une allergie au niveau de l’œil (conjonctivite allergique) reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, des yeux rouges, qui démangent ou qui larmoient.

N’utilisez jamais LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à la lévocabastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose.

Si vous ne ressentez pas d’amélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.

Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients présentant un trouble de la vision (légère irritation suite à l’instillation) doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces symptômes disparaissent.

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose contient des phosphates

Ce médicament contient 2,379 mg de phosphates par unidose

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (apparition d’inclusions en formes de nuage).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer à la prescription médicale.

La dose recommandée est d’une goutte dans chaque œil 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour. Utilisez le collyre à intervalles réguliers.

Ne dépassez jamais la dose recommandée.

Mode d’administration

Voie oculaire.

Ce médicament doit être administré au niveau de l’œil. Il ne doit en aucun cas être injecté.

Lors de l’utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

2. Pour limiter le risque d’infection, évitez le contact de l’embout du récipient unidose avec l’œil ou les paupières.

3. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

4. Abaissez délicatement la paupière inférieure de façon à former une petite poche.

5. Inclinez le récipient unidose au-dessus de l’œil et pressez-le pour libérer une goutte dans chacun des yeux affectés.

6. Clignez des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de l’œil.

7. L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent, notamment sur la joue.

8. Afin d’éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation.

9. Jetez le récipient unidose après utilisation. Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacez de 15 minutes les instillations.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

Durée du traitement

Conformez-vous à la prescription médicale.

Si vous ne ressentez pas d’amélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, un endormissement peut être ressenti. Rincez abondamment au sérum physiologique stérile. Et poursuivez simplement votre traitement à l’instillation suivante.

Si vous oubliez d’utiliser LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections fréquemment observées (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

· Douleur de l’œil, vision floue, sensation de brûlure, de picotement, irritation oculaire ;

Les affections peu fréquemment observées (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

· Gonflement (œdème) des paupières ;

Les affections très rarement observées (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) sont :

· Conjonctivite, gonflement des yeux et inflammation des paupières, rougeur de l’œil, larmoiement des yeux et démangeaisons des yeux ;

· Eruption, rougeur de la peau, réaction allergique générale pouvant être grave et se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle et difficultés respiratoires. Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Maux de tête ;

· Palpitations.

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (apparition d’inclusions en formes de nuage) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jetez l’unidose immédiatement après utilisation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose  

· La substance active est :

Lévocabastine.................................................................................................................. 0,05 g

sous forme de chlorhydrate de lévocabastine

pour 100 mL de solution

· Les autres composants sont :

Hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose ; boîte de 30 ou 60 récipients unidoses de 0,3 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

a) Qu’appelle-t-on allergie, qu’est-ce qu’une réaction allergique ?

L’allergie est une réaction excessive de notre organisme vis à vis de substances qu’il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l’allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l’allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l’ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l’exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d’animaux, d’aliments, d’acariens, de moisissures ou sont des substances d’origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l’organisme de substances telles que l’histamine responsable des troubles ressentis.

Comme pour toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D ‘EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une conjonctivite allergique ?

Une rougeur de l’œil et de l’intérieur des paupières accompagnée de démangeaisons, gonflement et larmoiement de l’œil sont les signes d’une conjonctivite allergique.

Cette affection accompagne souvent la rhinite allergique (éternuements, écoulement nasal, nez bouché) car elles sont déclenchées par les mêmes allergènes (pollens, acariens, poils d’animaux…).

c) Quelques conseils pratiques

· Ne vous frottez pas les yeux, même s’ils vous démangent car, après un soulagement passager, ce frottement ne peut qu’aggraver la situation.

· Rincez doucement vos yeux à l’eau claire ou avec une solution stérile de lavage pour éliminer le pollen et ainsi vous soulager.

· Supprimez provisoirement le maquillage. La guérison de la conjonctivite ou la réapparition lors d’une nouvelle application peut permettre éventuellement d’identifier la substance responsable. La présence d’une allergie oculaire doit conduire à être vigilant dans le choix de ses cosmétiques.

· Si vous portez des lentilles de contact, mieux vaut les retirer pendant toute la durée du traitement par un collyre.

d) En cas de douleur oculaire aiguë, sensation de baisse de la vision ou de flou visuel, consultez votre médecin.

e) Prévention des récidives

Faire disparaître l’allergène (c’est l’éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l’allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d’allergènes :

· Le matelas devra être totalement entouré d’une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s’il est en lattes ou en métal, devra être entouré d’un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

· Evitez les animaux domestiques.

· Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l’exposition aux pollens.

· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…)

· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.