LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 13/09/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | LÉVOFLOXACINE HÉMIHYDRATÉE | 60077 | 5,12 mg | SA |
| Solution | LÉVOFLOXACINE | 81234 | 5 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 poche(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 100 ml
- Code CIP7 : 5834425
- Code CIP3 : 3400958344251
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/03/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2013
LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution pour perfusion contient 500 mg de lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydrate.
Excipients à effet notoire :
50 ml de solution pour perfusion contient 7,7 mmol (177 mg) de sodium.
100 ml de solution pour perfusion contient 15,4 mmol (354 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide jaune-vert isotonique avec un pH de 4,3 à 5,3 et une osmolarité de 282-322 mOsm/litre.
4.1. Indications thérapeutiques
LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué chez les adultes dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
· Pneumonies communautaires.
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Pour les infections mentionnées ci-dessus, la lévofloxacine ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.
· Pyélonéphrites et infections urinaires compliquées (voir rubrique 4.4).
· Prostatites chroniques bactériennes.
· Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion est administré en perfusion intraveineuse lente, une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l’infection, et de la sensibilité du germe en cause. Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un traitement per os par la lévofloxacine selon une présentation orale appropriée, conformément au RCP des comprimés pelliculés et si cela est considéré justifié pour le patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.
Posologie
Les recommandations sur la posologie de la lévofloxacine sont les suivantes :
Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)
Indication
Posologie quotidienne
(selon la gravité)
Durée totale du traitement1
(selon la gravité)
Pneumonies communautaires
500 mg une ou deux fois par jour
7 - 14 jours
Pyélonéphrites
500 mg une fois par jour
7 - 10 jours
Infections urinaires compliquées
500 mg une fois par jour
7 - 14 jours
Prostatites chroniques bactériennes
500 mg une fois par jour
28 jours
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
500 mg une ou deux fois par jour
7 - 14 jours
Maladie du charbon
500 mg une fois par jour
8 semaines
1 La durée du traitement inclut le traitement par voie intraveineuse suivi du traitement par voie orale. La durée du traitement par voie intraveineuse avant le relais par voie orale dépend du contexte clinique, mais est normalement de 2 à 4 jours.
Populations particulières
Insuffisance rénale (clairance de la créatinine £ 50 ml/min)
Posologie
250 mg/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
Clairance de la créatinine
dose initiale : 250 mg
dose initiale : 500 mg
dose initiale : 500 mg
50 - 20 ml/min
puis : 125 mg/24 h
puis : 250 mg/24 h
puis : 250 mg/12 h
19 - 10 ml/min
puis : 125 mg/48 h
puis : 125 mg/24 h
puis : 125 mg/12 h
< 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)1
puis : 125 mg/48 h
puis : 125 mg/24 h
puis : 125 mg/24 h
1 Aucune dose supplémentaire n’est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n’est pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.
Population âgée
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l’intervalle QT »).
Population pédiatrique
La lévofloxacine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse lente ; il est administré une ou deux fois par jour. La durée de la perfusion doit être d’au moins 30 minutes pour le dosage 250 mg ou 60 minutes pour le dosage 500 mg de LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion (voir rubrique 4.4).
Pour les incompatibilités voir rubrique 6.2, et pour la compatibilité avec les autres solutions pour perfusion voir rubrique 6.6.
Lévofloxacine solution pour perfusion ne doit pas être utilisée :
· chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1,
· chez les patients épileptiques,
· chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l’administration de fluoroquinolones,
· chez les enfants ou les adolescents en période de croissance,
· pendant la grossesse,
· chez les femmes qui allaitent.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E.coli aux fluoroquinolones.
Maladie du charbon : L’utilisation chez l’Homme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les données expérimentales animales, ainsi que sur des données limitées chez l’Homme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
Durée de perfusion
La durée de perfusion recommandée d’au moins 30 minutes pour le dosage 250 mg ou 60 minutes pour le dosage 500 mg de LEVOFLOXACINE EG solution pour perfusion, doit être respectée. Avec l’ofloxacine, il est connu qu’une tachycardie et une baisse transitoire de la tension artérielle puissent survenir pendant la perfusion. Dans de rares cas, un collapsus circulatoire peut survenir à la suite d’une baisse importante de la tension artérielle. S’il semble survenir une baisse de la tension artérielle pendant la perfusion de lévofloxacine (isomère lévogyre de l’ofloxacine), la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Teneur en sodium
Ce médicament contient 7,7 mmol (177 mg) de sodium pour 50 ml de solution et 15,4 mmol (354 mg) pour 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Tendinites et ruptures de tendons
Une tendinite peut survenir rarement. Elle concerne le plus souvent le tendon d’Achille et peut conduire à une rupture du tendon. Une tendinite et une rupture de tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures d’un traitement par lévofloxacine et ont été rapportées jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg et chez les patients sous corticostéroïdes. La dose quotidienne doit être adaptée chez les patients âgés en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si la lévofloxacine leur est prescrite. Tous les patients doivent consulter leur médecin s’ils présentent des symptômes de tendinite. Si une tendinite est suspectée, le traitement par lévofloxacine doit être immédiatement interrompu, et un traitement approprié (par exemple une immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Diarrhée associée à Clostridium difficile
Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe d’une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique.
Patients prédisposés aux crises convulsives
Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogène, telles que la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de crises convulsives (voir rubrique 4.8), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu.
Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase
Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsqu’ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d’une hémolyse est à surveiller.
Insuffisants rénaux
Étant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de lévofloxacine doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Réactions d’hypersensibilité
La lévofloxacine peut provoquer des réactions d’hypersensibilité graves, potentiellement fatales (allant par exemple de l’angioœdème jusqu’au choc anaphylactique), occasionnellement dès la première prise (voir rubrique 4.8). Les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures d’urgence appropriées.
Réactions bulleuses graves
Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Troubles de la glycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).
Prévention de la photosensibilisation
Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de ne pas s’exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par exemple lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt du traitement afin d’éviter une photosensibilisation.
Patients traités par antivitamines K
Du fait d’une possible augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique 4.5).
Réactions psychotiques
Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine. Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées suicidaires et des actes d’auto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents psychiatriques.
Allongement de l’intervalle QT
La prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus d’allongement de l’intervalle QT tels que, par exemple :
· un syndrome du QT long congénital,
· un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),
· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),
· des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d’un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations. (Voir rubriques 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8 et 4.9)
Neuropathie périphérique
Des neuropathies périphériques sensitives et sensitivo-motrices ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. Elles peuvent survenir rapidement (voir rubrique 4.8). La lévofloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de prévenir l’évolution vers une atteinte irréversible.
Troubles hépatobiliaires
Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes d‘atteintes hépatiques apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.
Exacerbation d’une myasthénie
Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Troubles de la vision
En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Infections secondaires
L’utilisation de la lévofloxacine, en particulier si elle est prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Interférence avec les examens biologiques
Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d’opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d’opiacés par une méthode de détection plus spécifique.
La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et peut donc donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d’autres médicaments sur ce produit
Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables
Aucune interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline n’a été trouvée dans une étude clinique. Cependant un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Les concentrations de lévofloxacine étaient d’environ 13 % supérieures en présence de fenbufène que lorsqu’elle était administrée seule.
Probénécide et cimétidine
Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur l’élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée en présence de cimétidine (24 %) ou de probénécide (34 %). Ceci s’explique par le fait que ces deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Toutefois, aux doses testées dans l’étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n’ont probablement pas de pertinence clinique.
Il faut être prudent lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec des médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
Autres informations pertinentes
Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n’était pas significativement affectée d’un point de vue clinique lorsqu’ elle était administrée en même temps que les médicaments suivants : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine.
Effets de la lévofloxacine sur d’autres médicaments
Ciclosporine
La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33 % lorsqu’elle était co-administrée avec la lévofloxacine.
Antivitamines K
Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En conséquence, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique 4.4).
Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT
La lévofloxacine, comme d’autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de l’intervalle QT).
Autres informations pertinentes
Dans une étude d’interactions pharmacocinétiques, la lévofloxacine n’affectait pas la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant que la lévofloxacine n’est pas un inhibiteur du CYP1A2.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Cependant, en l’absence de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Allaitement
La lévofloxacine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d’autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l’absence de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité
La lévofloxacine n’a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d’études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l’expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.
Les fréquences présentées ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Classe de systèmes d’organes
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000
à < 1/1 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Infections fongiques dont infections à Candida
Résistance du pathogène
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie
Éosinophilie
Thrombopénie
Neutropénie
Pancytopénie
Agranulocytose
Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Angioœdème
Hypersensibilité
(voir rubrique 4.4)
Choc anaphylactique a
Choc anaphylactoïde a
(voir rubrique 4.4)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques
(voir rubrique 4.4)
Hyperglycémie,
Coma hypoglycémique
(voir rubrique 4.4)
Affections psychiatriques
Insomnie
Anxiété
État confusionnel
Nervosité
Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)
Dépression
Agitation
Rêves anormaux
Cauchemars
Troubles psychotiques avec comportements d’auto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide
(voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensations vertigineuses
Somnolence
Tremblements
Dysgeusie
Convulsions (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Paresthésies
Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique 4.4)
Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique 4.4)
Parosmie dont anosmie
Dyskinésie
Trouble extrapyramidal
Agueusie
Syncope
Hypertension intra-crânienne bénigne
Affections oculaires
Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique 4.4)
Perte de vision transitoire (voir rubrique 4.4)
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertiges
Acouphènes
Perte de l’audition Altération de l’audition
Affections cardiaques
Tachycardie,
Palpitations
Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque
Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT), allongement de l’intervalle QT confirmé à l’électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.9)
Affections vasculaires
Phlébite
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Bronchospasme
Pneumopathie allergique
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Vomissements
Nausées
Douleurs abdominales
Dyspepsie
Flatulences
Constipation
Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d’une entérocolite, notamment d’une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4)
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)
Élévation de la bilirubine sanguine
Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d’insuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique 4.4)
Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané b
Eruption cutanée
Prurit
Urticaire
Hyperhydrose
Nécrolyse épidermique toxique
Syndrome de Stevens-Johnson
Érythème polymorphe
Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)
Vascularite leucocytoclasique
Stomatite
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgies
Myalgies
Affections des tendons (voir rubriques 4.3 et 4.4) notamment tendinites (par exemple du tendon d’Achille)
Faiblesse musculaire pouvant être d’une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Rhabdomyolyse
Ruptures de tendon (par exemple du tendon d’Achille) (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Rupture ligamentaire
Rupture musculaire
Arthrites
Affections du rein et des voies urinaires
Augmen-tation de la créatininémie
Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)
Troubles généraux et anomalies au site d’admi-nistration
Réaction au site de perfusion (douleur, rougeur)
Asthénie
Fièvre
Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)
a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose
b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose
Les autres effets indésirables qui ont été associés à l’administration de fluoroquinolones sont notamment :
· des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
D’après les études de toxicité chez les animaux ou les études de pharmacologie clinique réalisées à des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants attendus à la suite d’un surdosage aigu de Tavanic solution pour perfusion sont des troubles du système nerveux central (SNC) tels qu’une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience, des crises convulsives et un allongement de l’intervalle QT.
Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. Une surveillance de l’ECG doit être effectuée en raison d’un possible allongement de l’intervalle QT. L’hémodialyse, notamment la dialyse péritonéale et la DPCA ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l’organisme. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12
La lévofloxacine est un antibiotique de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Elle est l’énantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine.
Mécanisme d’action
En tant qu’agent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV.
Relations PK/PD
L’activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre l’aire sous la courbe (AUC), et la CMI.
Mécanisme de résistance
La résistance à la lévofloxacine s’acquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, l’ADN gyrase et la topoisomérase IV. D’autres mécanismes de résistance tels que des mécanismes d’imperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d’efflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.
Une résistance croisée entre la lévofloxacine et d’autres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme d’action, il n’existe généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes d’antibactériens.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques recommandées par l’EUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).
Concentrations critiques de l’EUCAST pour la lévofloxacine (version 2.0, 01-01-2012) :
Pathogène
Sensible
Résistant
Entérobactéries
≤ 1 mg/L
> 2 mg/L
Pseudomonas spp.
≤ 1 mg/L
> 2 mg/L
Acinetobacter spp.
≤ 1 mg/L
> 2 mg/L
Staphylococcus spp.
≤ 1 mg/L
> 2 mg/L
Streptococcus pneumoniae 1
≤ 2 mg/L
> 2 mg/L
Streptococcus A, B, C, G
≤ 1 mg/L
> 2 mg/L
Haemophilus influenzae 2, 3
≤ 1 mg/L
> 1 mg/L
Moraxella catarrhalis 3
≤ 1 mg/L
> 1 mg/L
Concentrations critiques non liées à l’espèce 4
≤ 1 mg/L
> 2 mg/L
1. Les concentrations critiques définies pour la lévofloxacine correspondent aux fortes doses.
2. Une résistance de faible niveau aux fluoroquinolones (CMI pour la ciprofloxacine de 0,12 à 0,5 mg/L) peut apparaître, mais il n’y a pas de preuve que cette résistance ait une importance clinique dans les infections respiratoires dues à H. influenzae.
3. Les souches ayant des CMI supérieures aux concentrations critiques S sont très rares ou non encore signalées. Les tests d’identification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l’isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. Ils doivent être considérés comme résistants jusqu’à la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à l’actuelle concentration critique R .
4. Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2.
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Espèces habituellement sensibles
Bactéries aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus sensible à la méticilline
Staphylococcus saprophyticus
Streptocoques, groupes C et G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Bactéries aérobies à Gram négatif
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Bactéries anaérobies
Peptostreptococcus
Autres
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Espèces inconstamment sensibles
(résistance acquise > 10%)
Bactéries aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus résistant à la méticilline#
Staphylococcus spp à coagulase négative
Bactéries aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bactéries anaérobies
Bacteroides fragilis
Espèces naturellement résistantes
Bactéries aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium
# Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lévofloxacine administrée par voie orale est rapidement et presque entièrement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues en 1 - 2 h. La biodisponibilité absolue est de 99 à 100 %.
L’alimentation a peu d’effets sur l’absorption de la lévofloxacine.
Les conditions de l’état d’équilibre sont atteintes en 48 heures après administration de 500 mg une ou deux fois par jour.
Distribution
Environ 30 à 40 % de la lévofloxacine sont liés aux protéines plasmatiques.
Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est d’environ 100 L après des doses uniques et répétées de 500 mg, indiquant une large distribution dans les tissus de l’organisme.
Pénétration dans les tissus et les liquides de l’organisme
Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines. En revanche, le passage de la lévofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien est faible.
Biotransformation
La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5 % de la dose et sont excrétés dans les urines. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d’inversion chirale.
Élimination
Après administration orale ou intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½ : 6 - 8 h). L’excrétion est essentiellement rénale (> 85 % de la dose administrée).
La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une prise unique de 500 mg était de 175 +/-29,2 ml/min.
Il n’y a pas de différence majeure entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine après administration intraveineuse ou orale, suggérant que les voies orale et intraveineuse sont interchangeables.
Linéarité
La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1 000 mg.
Populations particulières
Sujets insuffisants rénaux
La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l’insuffisance rénale. Lorsque la fonction rénale diminue, l’élimination et la clairance rénale sont réduites et les demi-vies d’élimination augmentent comme le montre le tableau ci-dessous :
Pharmacocinétique chez l’insuffisant rénal après une prise orale unique de 500 mg
Clcr [ml/min]
< 20
20 - 49
50 - 80
ClR [ml/min]
13
26
57
t1/2 [h]
35
27
9
Personnes âgées
Il n’existe pas de différences significatives entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l’exception des différences liées à la clairance de la créatinine.
Différences liées au sexe
Une analyse séparée pour des sujets masculins et féminins a montré des différences, petites à marginales, selon le sexe de la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il n’y a aucune preuve que ces différences liées au sexe aient une signification clinique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogénèse et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
La lévofloxacine n’a pas provoqué d’altération de la fécondité ou de la performance de reproduction chez les rats, et son seul effet sur les fœtus était un retard de maturation résultant de la toxicité pour la mère.
La lévofloxacine n’a pas induit de mutations génétiques sur les cellules bactériennes ou de mammifère mais a induit des aberrations chromosomiques dans des cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro. Ces effets peuvent être imputés à l’inhibition de la topoisomérase II. Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides sœurs, synthèse non programmée d’ADN, dominant létal) n’ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.
Des études sur la souris ont montré une activité phototoxique de la lévofloxacine seulement avec des doses très élevées. La lévofloxacine n’a montré aucun potentiel génotoxique dans un essai de photomutagénicité, et elle réduisait le développement tumoral dans une étude de photocarcinogénèse.
Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine présentait des effets sur le cartilage (formation de vésicules et de cavités) chez les rats et les chiens. Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec l’héparine ou avec des solutions alcalines (par exemple bicarbonate de sodium).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
3 ans.
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml ou 100 ml de solution pour perfusion en poche (PEBD) ; boîte de 1 ou 10 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La lévofloxacine solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement (dans les 3 heures) après la perforation du bouchon en caoutchouc afin d’éviter toute contamination bactérienne.
Aucune protection contre la lumière n’est nécessaire pendant la perfusion.
Ce médicament est à usage unique seulement.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Elle ne doit être utilisée seulement si la solution est limpide, jaune-vert, sans particules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
Mélange avec d’autres solutions pour perfusion :
La lévofloxacine solution pour perfusion est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes :
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
· solution injectable de glucose à 5 %.
· solution de glucose à 2,5 % dans du liquide de Ringer.
Solutions combinées pour nutrition parentérale (acides aminés, glucose, électrolytes).
Voir rubrique 6.2 pour les incompatibilités.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
eg labo – laboratoires eurogenerics
“le quintet” batiment a
12 rue danjou
92517 boulogne billancourt cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 583 440-2 ou 34009 583 440 2 2 : 50 ml de solution pour perfusion en poche (PEBD). Boîte de 1.
· 583 441-9 ou 34009 583 441 9 0 : 50 ml de solution pour perfusion en poche (PEBD). Boîte de 10.
· 583 442-5 ou 34009 583 442 5 1 : 100 ml de solution pour perfusion en poche (PEBD). Boîte de 1.
· 583 443-1 ou 34009 583 443 1 2 : 100 ml de solution pour perfusion en poche (PEBD). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2013
LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion
Lévofloxacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser xxx ?
3. Comment utiliser LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion. LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans votre organisme.
La lévofloxacine peut être utilisée pour traiter les infections des:
· Poumons, chez les personnes atteintes de pneumonie.
· Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
· Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.
· Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C’est ce que l’on appelle parfois les « tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, la lévofloxacine peut être utilisée pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques d’aggravation de la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion si :
· Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres antibiotiques de type quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l’ofloxacine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Les signes d’une réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Vous avez déjà eu des crises d’épilepsie.
· Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu’une tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s’insère sur un os.
· Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
· Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte, ou vous pensez que vous pouvez être enceinte
· Vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas. Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir de la lévofloxacine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prévenez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir votre médicament si :
· Vous avez 60 ans ou plus.
· Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion »).
· Vous avez déjà fait une crise d’épilepsie (convulsion).
· Vous avez des lésions du cerveau du fait d’un accident vasculaire cérébral ou une autre lésion cérébrale.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous souffrez de ce que l’on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous recevez ce médicament.
· Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.
· Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à l’ECG, enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion »).
· Vous êtes diabétique.
· Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.
· Vous êtes atteint(e) de myasthénie.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir la lévofloxacine.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car la lévofloxacine peut affecter le mode d’action d’autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer sur l’effet de la lévofloxacine.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec la lévofloxacine :
· Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre l’inflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammation et/ou une rupture de vos tendons.
· Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
· Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une crise d’épilepsie (convulsion) si vous la prenez avec la lévofloxacine.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés contre la douleur et l’inflammation, tels que l’aspirine, l’ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous avez plus de risques de faire une crise d’épilepsie (convulsion) s’ils sont pris avec la lévofloxacine.
· Ciclosporine - utilisée après les transplantations d’organes. Vous pouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de la ciclosporine.
· Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que l’amitriptyline et l’imipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l’érythromycine, l’azithromycine et la clarithromycine).
· Probénécide - utilisé pour la goutte - et cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures d’estomac. Il faut être particulièrement prudent lorsque l’on prend l’un ou l’autre de ces médicaments avec Tavanic. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible.
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant la lévofloxacine, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous recevez de la lévofloxacine.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests utilisés au laboratoire pour rechercher les bactéries responsables de la tuberculose.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
· Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.
· Vous allaitez ou vous avez prévu d’allaiter.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations d’étourdissement, de somnolence, une sensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n’effectuez aucun travail qui nécessite un niveau d’attention élevé.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du sodium.
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion est-il administré
· LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion est un médicament à usage hospitalier.
· Il vous sera administré par un médecin ou infirmier/ère sous forme d’injection. L’injection sera pratiquée dans l’une de vos veines et sera administrée en un certain laps de temps (c’est ce que l’on appelle une perfusion intraveineuse).
· Pour LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion 250 mg, la durée de la perfusion doit être d’au moins 30 minutes.
· Pour LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion 500 mg, la durée de la perfusion doit être d’au moins 60 minutes.
· Votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle doivent être étroitement surveillées. Ceci car des battements inhabituellement rapides du cœur et une baisse transitoire de la tension artérielle sont de possibles effets indésirables qui ont été observés pendant la perfusion d’un antibiotique comparable. Si votre tension artérielle s’abaisse notablement pendant que vous recevez la perfusion, celle-ci sera immédiatement arrêtée.
Quelle quantité de LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion est administrée
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle on vous administre de la lévofloxacine ou si vous avez des questions sur la quantité de lévofloxacine que l’on vous administre, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
· Votre médecin décidera de la quantité de lévofloxacine que vous devez recevoir.
· La dose dépendra du type d’infection dont vous souffrez et du siège de l’infection dans votre organisme.
· La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.
Adultes et personnes âgées
· Pneumonies : 500 mg une ou deux fois par jour.
· Infections des voies urinaires, y compris au niveau de vos reins ou de votre vessie : 500 mg une fois par jour.
· Infections de la prostate : 500 mg une fois par jour.
· Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles : 500 mg une ou deux fois par jour.
Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous administrer une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Protégez votre peau de la lumière solaire
Évitez la lumière solaire directe pendant que vous recevez ce médicament et pendant les 2 jours qui suivent l’arrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions suivantes :
· Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
· Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.
· Évitez les bains de soleil.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous recevez plus de LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou infirmier/ère vous administre trop de médicament. Votre médecin et infirmier/ère surveilleront l’amélioration de votre état de santé, et vérifieront le médicament qui vous est administré. N’hésitez-pas à poser des questions si vous n’êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle vous prenez un médicament.
Une dose excessive de lévofloxacine peut entraîner l’apparition des effets suivants : crises d’épilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de cœur irréguliers ainsi qu’une sensation de malaise (nausées).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si une dose de LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion est oubliée
Votre médecin ou infirmier/ère auront des instructions sur le moment auquel vous administrer ce médicament. Il est peu probable que le médicament ne vous soit pas administré de la manière prescrite. Cependant, si vous pensez qu’une dose n’a pas été donnée, prévenez votre médecin ou infirmier/ère.
Si on arrête de vous donner LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion
Votre médecin ou infirmier/ère continuera de vous donner de la lévofloxacine, même si vous vous sentez mieux. S’il est arrêté trop tôt, votre état peut s’aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament. Après quelques jours de traitement avec la solution pour perfusion, votre médecin peut décider de vous donner la forme en comprimés de ce médicament pour terminer votre cycle de traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peu de temps.
Arrêtez la lévofloxacine et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez l’effet indésirable suivant :
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez la lévofloxacine et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes d’estomac et une température élevé. Elle peut être le signe d’un problème intestinal sévère.
· Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon d’Achille est le plus souvent affecté.
· Crises d’épilepsie (convulsions).
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que l’on appelle une « neuropathie ».
Autre :
· Éruptions cutanées sévères pouvant inclure l’apparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux.
· Perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant être fatale.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Prévenez votre médecin si l’un des effets indésirables suivants s’aggrave ou dure plus de quelques jours :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Troubles du sommeil.
· Maux de tête, sensation d’étourdissement.
· Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.
· Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.
· Réactions au site de perfusion.
· Inflammation d’une veine.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.
· Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).
· Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges).
· Souffle court (dyspnée).
· Modifications du goût des aliments, perte d’appétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de l’estomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.
· Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).
· Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.
· Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).
· Faiblesse générale.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
· Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).
· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
· Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à l’acte.
· Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.
· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
· Problèmes d’audition (bourdonnement d’oreille) ou de vision (vision trouble).
· Battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tension artérielle basse (hypotension).
· Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie (une maladie rare du système nerveux).
· Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.
· Fièvre.
Les autres effets indésirables sont notamment :
· Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d’une atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
· Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d’être souffrant qui persiste. Ceci peut être la conséquence d’une baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).
· Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse du taux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
· Modification de l’odorat, perte de l’odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).
· Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux).
· Perte temporaire de la conscience (syncope).
· Perte temporaire de la vision.
· Trouble ou perte de l’audition.
· Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui est l’enregistrement de l’activité électrique du cœur).
· Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).
· Réactions allergiques pulmonaires.
· Pancréatite.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).
· Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique (vasculite).
· Inflammation des tissus à l’intérieur de la bouche (stomatite).
· Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).
· Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).
· Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.
· Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare).
· Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intra-crânienne bénigne).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture du flacon: à utiliser immédiatement.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physicochimique de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide, jaune-verdâtre et/ou qu’elle contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre infirmier/ère ou pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion?
La substance active est:
Lévofloxacine........................................................................................................................................ 5 mg
Sous forme de lévofloxacine hémihydraté .......................................................................................... 5,12 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Une poche de 50 ml contient 250 mg de lévofloxacine.
Une poche de 100 ml contient 500 mg de lévofloxacine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Boîte de 1 ou 10 poches de 50 ml et 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
eg labo – laboratoires eurogenerics
“le quintet” batiment a
12 rue danjou
92517 boulogne billancourt cedex
eg labo – laboratoires eurogenerics
“le quintet” batiment a
12 rue danjou
92517 boulogne billancourt cedex
pharmaceutical works polpharma s.a
19, pelplinska str.
83-200 staogard gdanski
pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.