LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé à libération prolongée
- Date de commercialisation : 04/12/2013
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Les compositions de LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | LÉVODOPA | 3885 | 200 mg | SA |
| Comprimé | CARBIDOPA MONOHYDRATÉE | 11448 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2764486
- Code CIP3 : 3400927644863
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/06/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2013
LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 24 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé biconvexe, ovale, de couleur pêche, gravé « 200 » sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face. La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA LP doit être débuté progressivement, la dose d'entretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle.
Traitement initial
Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.
La posologie initiale de LEVODOPA/CARBIDOPA LP ne devrait pas apporter environ plus de 10% de lévodopa en plus par jour par rapport à la posologie antérieure. Des posologies apportant jusqu'à 30% de lévodopa en plus peuvent être nécessaires.
L'intervalle entre les prises devrait être compris entre 4 et 8 heures pendant les heures de veille.
Au début de la maladie, il est recommandé de commencer le traitement par ½ comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA 250 mg/25 mg voire ½ comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA 100 mg/10 mg. Dès qu'il est établi que le patient tolère bien ce premier dosage, il peut être augmenté lentement et très progressivement, par paliers (½ comprimé tous les jours ou tous les deux jours) jusqu'à ce que la posologie optimale ait été atteinte.
Chez les patients ayant une maladie légère à modérée, la dose initiale recommandée est d'un comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA LP deux ou trois fois par jour.
L'absence de réponse clinique ou une réponse clinique insuffisante (inférieure à 30 % d'amélioration du score moteur de l'UPDRS) doit faire remettre en question le diagnostic et suspecter une autre étiologie qu'une maladie de Parkinson idiopathique.
Le tableau ci-dessous peut aider à déterminer la posologie initiale du LEVODOPA/CARBIDOPA LP en cas de substitution au LEVODOPA/CARBIDOPA :
LEVODOPA/CARBIDOPA
Dose journalière
LEVODOPA/CARBIDOPA LP 200/50
Dose journalière
Lévodopa (mg)
Lévodopa (mg)
Posologie
300-400
400
1 comp. 2 fois/jour
500-600
600
1 comp. 3 fois/jour
700-800
800
4 comp. en 3 prises séparées ou plus
900-1000
1000
5 comp. en 3 prises séparées ou plus
1100-1200
1200
6 comp. en 3 prises séparées ou plus
1300-1400
1400
7 comp. en 3 prises séparées ou plus
1500-1600
1600
8 comp. en 3 prises séparées ou plus
LEVODOPA/CARBIDOPA LP 100/25 permet l'ajustement de la posologie par palier de 100 mg.
Traitement d'entretien
Comme avec les formes conventionnelles, l'ajustement posologique individuel doit être réalisé lentement et soigneusement en respectant un intervalle d'au moins 3 jours entre chaque changement de posologie.
Lorsque l'on administre des doses de LEVODOPA/CARBIDOPA LP à des intervalles inférieurs à quatre heures ou lorsque les prises fractionnées ne sont pas égales, il est conseillé d'administrer les plus faibles doses à la fin de la journée.
Observations particulières
Chez les sujets âgés, le traitement doit être adapté avec attention.
Les patients traités par d'autres antiparkinsoniens peuvent recevoir du LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP. Dans ce cas, pendant l'installation du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA LP et l'apparition de ses effets thérapeutiques, il peut être nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de les supprimer progressivement. A l'inverse, l'introduction d'un autre antiparkinsonien (IMAO B, ICOMT, agoniste dopaminergique), en augmentant l'effet du LEVODOPA/CARBIDOPA LP peut amener à baisser la dose de lévodopa.
Le LEVODOPA/CARBIDOPA LP est destiné aux patients présentant de fluctuations motrices mal contrôlées par la forme à libération conventionnelle et aux patients présentant de fluctuations en rapport avec des variations des taux plasmatiques (par exemple, les dyskinésies liées au pic). La substitution du LEVODOPA/CARBIDOPA conventionnel par le LEVODOPA/CARBIDOPA LP peut se faire du jour au lendemain. Chez les patients traités par lévodopa seule, il faut interrompre le traitement par la lévodopa au moins huit heures avant de commencer à administrer le LEVODOPA/CARBIDOPA LP. Chez certains patients, l'effet de la première dose matinale peut être retardé d'une heure par comparaison à la réponse habituellement obtenue avec le LEVODOPA/CARBIDOPA conventionnel.
Après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, le traitement sera repris à la dose antérieure, sauf si le malade a été dans l'impossibilité d'absorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu'à la dose antérieurement prescrite.
Mode d'administration
Le patient doit impérativement avaler les comprimés sans les mâcher, ni les écraser, ni les couper.
Il est recommandé de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA LP au début des repas ou, en tout cas, avec un peu de nourriture.
· Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des excipients.
· Psychoses graves, confusion mentale.
· Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents.
· Glaucome à angle fermé.
· En association à la réserpine (voir rubrique 4.5).
· En association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).
· En association à la tétrabénazine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace;
· affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) ;
· hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple: augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique;
· ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.
En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.
Le traitement par l’association lévodopa/carbidopa ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un "syndrome malin des neuroleptiques" (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphoquinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par l’association lévodopa/carbidopa peut éventuellement être repris.
Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par des agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.8).
Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé (2 à approximativement 6 fois supérieur) de développer un mélanome que le reste de la population. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou d'autres facteurs, (tels que les médicaments utilisés pour traiter cette maladie) et l'augmentation observée du risque.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(Voir rubrique 4.3)
+ Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
+ Réserpine
Inhibition des effets de la lévodopa.
+ Tétrabénazine
Antagonisme réciproque entre la lévodopa et la tétrabénazine.
Associations déconseillées
(Voir rubrique 4.4)
+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Fer
Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.
Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de deux heures si possible).
+ Méthyldopa
Augmentation de l'activité de la lévodopa mais également de ses effets indésirables; majoration de l'effet antihypertenseur de la méthyldopa.
Surveillance clinique et éventuellement diminution des doses de lévodopa.
Associations à prendre en compte
+ IMAO-B sélectif (sélégiline)
Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.
+ IMAO non séléctifs
Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment tensionnels, par inhibition du métabolisme des catécholamines formées dans le secteur extracérébral. L'association de la L-dopa avec des inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (IDC) rend cette interaction peu probable.
+ Spiramycine
Inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'association lévodopa-carbidopa lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, si cela est possible, différer la mise en route de l'association lévodopa-carbidopa au delà du premier trimestre. En cas d'impossibilité ou de traitement instauré préalablement à la grossesse, une surveillance prénatale soigneuse est nécessaire.
En raison du passage dans le lait de la lévodopa, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par l’association lévodopa/carbidopa LP.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses liées à l'utilisation de ce médicament.
Les patients traités par lévodopa présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques ou après la commercialisation. La fréquence de ces événements est considérée comme inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections cardiaques
· Troubles du rythme cardiaque.
· Palpitations.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Très rares cas d'anémie, de thrombopénie et de leucopénie.
Affections du système nerveux
· Des dyskinésies (ou mouvements anormaux), essentiellement de type choréo-athétosique, dès le début du traitement. Les dyskinésies et les dystonies survenant au long cours témoignent d'une variation de la sensibilité des récepteurs dopaminergiques. La résurgence des symptômes dont l'akinésie de fin de dose traduit la progression de la maladie.
· Une somnolence a été rapportée lors du traitement par la lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.
· Episodes bradykinétiques (phénomène on/off), vertiges, troubles de la marche, céphalées, paresthésies, syncope.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Cas isolés de dyspnée.
Affections gastro-intestinales
· Des troubles digestifs, surtout pendant la période d'ajustement posologique: nausées, vomissements, anorexie, sécheresse de la bouche, constipation ou diarrhées.
· Coloration noire de la salive.
· Hémorragie gastro-intestinale, douleur abdominale, dyspepsie.
Affections du rein et des voies urinaires
· Tardivement peuvent apparaitre: rétention ou incontinence urinaire, coloration noire de l'urine.
Affections de la peau et du tissus sous cutané
· Très rares cas d'allergie cutanée (rash, prurit, urticaire), coloration noire de la sueur.
· Alopécie, purpura rhumatoïde (maladie de Henoch-Schönlein).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Mouvements involontaires.
· Crampes musculaires, dystonie musculaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Anorexie.
Affections vasculaires
· Hypotension artérielle orthostatique.
· Hypertension artérielle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Fluctuation d'effets.
· Fatigue, douleur thoracique, syndrome malin analogue à celui des neuroleptiques.
Affections psychiatriques
· Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
· Des troubles psychiques dès le début du traitement notamment chez les sujets présentant des antécédents de tels troubles: manifestations paranoïdes, confusion, hallucinations, délire, anxiété, troubles du sommeil (insomnies, somnolence et cauchemars),
· Anomalies du rêve, insomnie, délire.
· Dépression avec ou sans tendance suicidaire, agitation, désorientation.
Il est possible de limiter considérablement les troubles survenant en début de traitement en commençant progressivement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Les accidents de surdosage connus à la lévodopa sont extrêmement rares.
Il semble toutefois que l'on puisse dresser le tableau clinique suivant :
· disparition totale des signes parkinsoniens,
· hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d'une hypotension d'une durée de quelques heures et prolongée par une hypotension orthostatique,
· tachycardie sinusale,
· confusion mentale,
· insomnie,
· anorexie,
· nausées, vomissements.
Les effets de ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, Code ATC : N04BA03.
Le déficit en dopamine dans les noyaux gris centraux est la principale anomalie biochimique de la maladie de Parkinson. La lévodopa apportée par voie digestive, puis sanguine, passe dans le tissu cérébral et par sa transformation en dopamine vient pallier ce déficit. Le traitement à visée substitutive est efficace sur l'akinésie ainsi que sur la rigidité. Le tremblement est moins favorablement influencé et d'une façon plus tardive.
La carbidopa, inhibiteur de la décarboxylase périphérique, permet une réduction de la quantité de lévodopa ingérée pour un effet thérapeutique équivalent ou supérieur. La décarboxylation périphérique étant inhibée, cette efficacité est obtenue de façon plus rapide et s'accompagne d'une diminution des effets secondaires périphériques (nausées, hypotension orthostatique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lévodopa est un acide aminé, précurseur physiologique de la dopamine.
Rapidement absorbée au niveau du tube digestif, la lévodopa est transformée principalement en dopamine sous l'intervention de la dopadécarboxylase périphérique. L'acidité gastrique, la prise simultanée d'aliments, les repas riches en protéines ou en certains acides aminés retardent la résorption du produit et diminuent son pic plasmatique.
Seule une faible quantité intacte de la lévodopa ingérée franchit la barrière hématoencéphalique pour être transformée en dopamine sous l'action de la dopadécarboxylase cérébrale.
La demi-vie varie de 1 à 3 heures.
80 % de la dose de lévodopa est excrétée par le rein en 24 heures sous forme de métabolites de la dopamine. Ceux-ci peuvent colorer les urines en brun-noir sans signification pathologique.
La carbidopa est rapidement métabolisée en au moins deux métabolites. La présence de carbidopa modifie le métabolisme de la lévodopa en empêchant sa décarboxylation périphérique en dopamine permettant ainsi le passage d'une plus grande quantité de dopa dans le compartiment cérébral.
Aux doses thérapeutiques, la carbidopa ne traverse pas la barrière hématoméningée.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de la forme à libération prolongée sont les suivantes: biodisponibilité d'environ 70 % - 75 % par rapport à la forme standard chez le volontaire sain âgé; Tmax 2,4 h - Cmax 1143 ng/ml.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 56, 84, 100 ou 1000 comprimés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
accord healthcare France sas
45 rue du faubourg de roubaix
59000 lille
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 276 445-7 ou 34009 276 445 7 3 : 10 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 276 446-3 ou 34009 276 446 3 4 : 20 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 276 448-6 ou 34009 276 448 6 3 : 30 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 276 449-2 ou 34009 276 449 2 4 : 49 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 276 450-0 ou 34009 276 450 0 6 : 50 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 276 451-7 ou 34009 276 451 7 4 : 56 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 276 452-3 ou 34009 276 452 3 5 : 60 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 276 454-6 ou 34009 276 454 6 4 : 84 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 276 455-2 ou 34009 276 455 2 5 : 98 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 276 456-9 ou 34009 276 456 9 3 : 100 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 276 457-5 ou 34009 276 457 5 4 : 30 comprimés en flacon (PEHD)
· 276 458-1 ou 34009 276 458 1 5 : 56 comprimés en flacon (PEHD)
· 276 459-8 ou 34009 276 459 8 3 : 84 comprimés en flacon (PEHD)
· 276 460-6 ou 34009 276 460 6 5 : 100 comprimés en flacon (PEHD)
· 585 872-7 ou 34009 585 872 7 6 : 196 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 585 869-6 ou 34009 585 869 6 5 : 200 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 585 870-4 ou 34009 585 870 4 7 : 300 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium)
· 585 871-0 ou 34009 585 871 0 8 : 1000 comprimés en flacon (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2013
LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée
Lévodopa/Carbidopa
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement la maladie de Parkinson et des certaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée :
· allergie connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des constituants de ce médicament,
· certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale),
· infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,
· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
· association avec certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments) ».
· association avec la tétrabénazine (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée :
Mises en garde spéciales
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP, vous devez contacter votre médecin.
Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire en début de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, de détérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcères digestifs (duodénum, estomac).
Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces patients.
Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.
Des cas d'envies et/ou de comportements impulsifs (dépendance aux jeux d'argent, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido) ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par l’association lévodopa/carbidopa. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement.
Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation du risque.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP si vous avez un traitement par:
· médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la prévention des nausées et vomissements),
· médicaments à base de tétrabénazine.
Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :
· Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,
· Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),
· IMAO B-sélectif (sélégiline : traitement anti-parkinsonien),
· Spiramycine (antibiotique).
En cas de traitement par du fer, prendre les sels si possible deux heures après la prise de la lévodopa.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors de l'utilisation de ce médicament.
LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, sans mâcher ni écraser, ni couper les comprimés.
Il est recommandé de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP au début des repas ou, en cas contraire, avec peu de nourriture.
Fréquence d'administration
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée :
L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'une rigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion, fièvre.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Pendant la période d'ajustement de la posologie peuvent survenir des troubles
· digestifs : nausées, vomissements, perte de l'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhées,
· cardio-vasculaires : troubles du rythme, hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges),
· psychiques : confusion, hallucinations, délire, nervosité, troubles du sommeil (insomnie, somnolence, cauchemars), des cas de dépendance aux jeux d'argent, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché,
· dyskinésies (mouvements anormaux).
Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement de façon progressive.
Ont aussi été rapportés
· somnolence,
· accès de sommeil d'apparition soudaine.
Plus tardivement peuvent apparaître:
· des mouvements involontaires,
· des fluctuations d'effets,
· dystonie (contraction musculaire douloureuse),
· anomalies du rêve, somnolence, insomnie,
· délires,
· perte de l'appétit,
· coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine,
· de très rares cas d'allergie cutanée: éruptions, prurit, urticaire,
· de très rares cas de diminution de globules rouges et de globules blancs.
· rétention d'urine ou incontinence,
· difficulté à respirer.
Peuvent également survenir:
· palpitations,
· hypertension artérielle,
· modification du tonus musculaire, déplacement lent,
· désorientation, maux de tête, picotements et engourdissements, troubles de la marche, vertiges, impression d'évanouissement et évanouissement,
· agitation,
· brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, présence de sang foncé dans les selles,
· perte de cheveux,
· crampes musculaires,
· fatigue,
· douleurs thoraciques,
· syndrome malin des neuroleptiques: réaction caractérisée par une fièvre, une rigidité musculaire, une sensation de vertiges ou d'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et des modifications du rythme cardiaque.
· dépression avec ou sans idées suicidaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après {EXP}.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée ?
Les substances actives sont :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa.
Les autres composants sont :
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée, biconvexe, ovale, de couleur pêche, gravé « 200 » sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre face. La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 ou 300 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
30, 56, 84, 100 ou 1000 comprimés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
45 rue du faubourg de roubaix
59000 lille
45 rue du faubourg de roubaix
59000 lille
sage house
319 pinner road,
harrow ha1 4hf
royaume-uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.