LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 50 mg/12
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 10/01/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 50 mg/12
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | LÉVODOPA | 3885 | 50,00 mg | SA |
| Gélule | BENSÉRAZIDE (CHLORHYDRATE DE) | 5093 | SA | |
| Gélule | BENSÉRAZIDE BASE | 95926 | 12,50 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)
- Code CIP7 : 3832830
- Code CIP3 : 3400938328301
- Prix : 3,06 €
- Date de commercialisation : 08/12/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2021
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévodopa.............................................................................................................................. 50 mg
Bensérazide (sous forme de chlorhydrate)............................................................................ 12,5 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélules contenant des granulés de couleur blanchâtre à brun clair, avec une coiffe opaque grise portant la mention « 62,5 », et un corps opaque bleu portant la mention « BL », imprimées verticalement à l’encre noire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la maladie de Parkinson.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie et la fréquence d’administration sont variables et seules des recommandations peuvent être données. La dose dépend de la sévérité des symptômes extrapyramidaux et de la tolérance individuelle. Des doses élevées en prise unique doivent être évitées.
Le traitement doit être instauré à faible dose et la posologie augmentée progressivement afin de limiter les effets indésirables et ne pas compromettre une possible réponse clinique satisfaisante.
Posologie habituelle
Lorsque ce dosage n’est pas adapté à la posologie, il existe d’autres dosages du médicament.
Patients n’ayant jamais été traités par lévodopa
Dose de lévodopa
Dose de bensérazide
Dose initiale
100-200 mg
25-50 mg
Augmentation tous les 3 à 7 jours de
50-100 mg
12,5-25 mg
Dose maximale
800 mg
200 mg
Au début du traitement, chaque prise ne devra pas dépasser 50 mg/12,5 mg. Par la suite, la dose quotidienne devra être fractionnée en au moins 4 prises.
En cas de survenue d’effets indésirables (voir rubrique 4.8), la dose ne doit plus être augmentée ou elle peut être temporairement diminuée et elle pourra ensuite être de nouveau augmentée plus lentement. En cas d’effets indésirables gastro-intestinaux, des antiémétiques, par exemple de la dompéridone, peuvent être administrés.
La dose efficace usuelle est de 400-800 mg de lévodopa/100-200 mg de bensérazide par jour en plusieurs prises ; chez la plupart des patients, une dose ne dépassant pas 600 mg de lévodopa/150 mg de bensérazide par jour est suffisante.
L’effet optimal est généralement observé en une à trois semaines, mais l’effet thérapeutique total peut ne pas être visible avant un certain délai. Il est donc recommandé d’attendre plusieurs semaines avant d’envisager des augmentations de la posologie supérieures à l’intervalle de doses moyen. En cas d’absence d’amélioration satisfaisante, la dose pourra être augmentée mais avec prudence, et à une fréquence mensuelle. Il est rarement nécessaire d’administrer plus de 800 mg de lévodopa/200 mg de bensérazide par jour.
Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au moins avant de conclure à un échec en raison de l’absence de réponse clinique.
Patients préalablement traités par lévodopa
La lévodopa en monothérapie doit être arrêtée pendant 12 heures au moins avant le début du traitement par lévodopa/bensérazide. La dose de lévodopa administrée en association avec le bensérazide doit être équivalente à 20 % environ de la dose antérieure de lévodopa pour obtenir un effet clinique comparable. Le patient doit être surveillé pendant une semaine et si nécessaire, la posologie doit ensuite être augmentée comme il est expliqué pour les nouveaux patients.
Patients préalablement traités par d’autres associations de lévodopa et d’inhibiteurs de la décarboxylase
Le traitement antérieur doit être arrêté pendant 12 heures. Afin de minimiser le risque d’effets dus à l’arrêt de la lévodopa, il peut être préférable d’arrêter le traitement antérieur le soir et de débuter le traitement par lévodopa/bensérazide le matin suivant. La dose initiale et les augmentations de posologie sont identiques à celles indiquées pour les patients n’ayant jamais été traités par lévodopa.
Lévodopa/Bensérazide Teva peut être administré de façon concomitante chez des patients qui reçoivent déjà un autre traitement antiparkinsonien. Dès que l’effet thérapeutique de l’association lévodopa/bensérazide devient manifeste, la posologie de l’autre traitement doit être évaluée et elle sera diminuée progressivement ou le traitement sera arrêté si nécessaire.
Recommandations posologiques particulières
Chez les patients présentant une réponse au traitement caractérisée par des fluctuations sévères, il peut être utile de fractionner la dose totale en prises plus fréquentes de doses plus faibles (plus de quatre fois par jour), sans modifier toutefois la dose quotidienne totale.
Sujets âgés
La posologie doit être augmentée progressivement chez les patients âgés.
Population pédiatrique
Lévodopa/Bensérazide Teva est contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.
Mode d’administration
Lévodopa/Bensérazide Teva doit être pris par voie orale. Les gélules doivent être avalées entières et elles ne doivent pas être mâchées.
Lorsque cela est possible, l’administration de lévodopa/bensérazide doit avoir lieu au moins 30 minutes avant ou 1 heure après un repas. Les effets indésirables gastro-intestinaux, qui surviennent essentiellement au début du traitement, peuvent être atténués en prenant le médicament avec des aliments ou une boisson, ou en augmentant très progressivement la posologie.
Le traitement par lévodopa/bensérazide est généralement un traitement au long cours (traitement de substitution). S’il est bien toléré, sa durée n’est pas limitée.
Lévodopa/Bensérazide Teva ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· décompensation de la fonction endocrinienne (p. ex. phéochromocytome, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing), rénale ou hépatique, troubles cardiaques (p. ex. arythmies cardiaques sévères et insuffisance cardiaque) ;
· maladies psychiatriques à composante psychotique ;
· patients âgés de moins de 25 ans (le squelette doit être complètement développé) ;
· traitement par la réserpine ou par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (voir rubrique 4.5). L’administration de ces IMAO doit être interrompue deux semaines au moins avant le début du traitement par lévodopa/bensérazide. Toutefois, les IMAO-B sélectifs tels que la sélégiline et la rasagiline ou les IMAO-A sélectifs tels que le moclobémide ne sont pas contre-indiqués. L'association IMAO-A/IMAO-B est équivalente à l'IMAO non sélectif et ne doit donc pas être administrée de manière concomitante avec lévodopa/bensérazide (voir rubrique 4.5)
· glaucome à angle fermé ;
· femmes enceintes ou en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubrique 4.6). Si une grossesse survient chez une femme traitée par lévodopa/bensérazide, le médicament doit être arrêté (selon la consigne du médecin prescripteur).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les sujets prédisposés.
L’utilisation de lévodopa/bensérazide n'est pas recommandée dans le traitement des syndromes extrapyramidaux d'origine médicamenteuse ou dus à la chorée de Huntington.
Il est recommandé de contrôler régulièrement les fonctions hépatique, hématopoïétique et rénale pendant un traitement de longue durée par lévodopa/bensérazide, et plus fréquemment en début de traitement.
L’association de lévodopa/bensérazide doit être administrée avec précaution aux patients souffrant de troubles artériels coronaires, d'arythmies cardiaques ou d'insuffisance cardiaque pré-existants (voir aussi la rubrique 4.3). Il faut suivre la fonction cardiaque très attentivement chez ces patients au cours de la période d'initiation du traitement, puis régulièrement par la suite tout au long du traitement.
Une surveillance étroite des patients présentant des facteurs de risque (p. ex. patients âgés, antihypertenseurs concomitants ou autres médicaments au potentiel orthostatique) ou des antécédents d'hypotension orthostatique est recommandée, en particulier au début du traitement ou lors des augmentations posologiques.
On a signalé que l’association lévodopa/bensérazide induit des baisses dans la numération sanguine (p. ex. anémie hémolytique, thrombopénie et leucopénie). Une agranulocytose et une pancytopénie ont été rapportées dans certains cas dont le lien avec l’association lévodopa/bensérazide n'a pu être ni établi, ni complètement exclu. Par conséquent, il convient d'évaluer périodiquement la numération sanguine pendant le traitement.
Les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de convulsions ou d'ostéomalacie doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.
L'administration prudente de lévodopa/bensérazide est possible chez des patients présentant un glaucome à angle ouvert, si la pression intraoculaire est bien contrôlée. La mesure régulière de la pression intraoculaire est à conseiller chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, étant donné que la lévodopa peut théoriquement augmenter la pression intraoculaire.
Tests de laboratoire
Au cours du traitement, il faut évaluer périodiquement les fonctions hépatiques, rénale et cardiovasculaire, ainsi que la numération sanguine.
Les patients diabétiques doivent se soumettre à de fréquents tests de glycémie et la posologie des agents antidiabétiques doit être adaptée à la glycémie.
La dépression peut faire partie du tableau clinique des patients atteints de la maladie de Parkinson et peut également survenir chez les patients traités par lévodopa/bensérazide. Tous les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des modifications de l'état psychologique et une dépression avec ou sans idées suicidaires.
L’association lévodopa/bensérazide peut induire un syndrome de dysrégulation dopaminergique se soldant par une utilisation excessive du produit. Un petit sous-groupe de patients atteints de la MP souffre de troubles cognitifs et comportementaux qui peuvent être directement attribués à la prise de quantités croissantes de médicament à l'encontre de l'avis médical et bien au-delà des doses nécessaires au traitement de leurs incapacités motrices.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être régulièrement surveillés pour le développement de troubles du contrôle des impulsions.
Les patients et le personnel soignant doivent être informés de la possibilité d'apparition de symptômes comportementaux de type troubles du contrôle des impulsions incluant un comportement de jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, des crises de boulimie ou une hyperphagie compulsive chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou par d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris Lévodopa/Bensérazide Teva. Si de tels symptômes se développent, le traitement devra être réévalué.
Il ne faut pas arrêter Lévodopa/Bensérazide Teva brutalement. L'arrêt brutal de la préparation peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie et rigidité musculaire, possibilité de troubles psychologiques et augmentation de la créatinine phosphokinase sérique, les autres signes dans les cas sévères pouvant inclure la myoglobinurie, la rhabdomyolyse et l'insuffisance rénale aiguë) qui peuvent engager le pronostic vital. En cas d'association de tels symptômes et signes, il convient de garder le patient sous surveillance médicale, si nécessaire, de l'hospitaliser et de lui administrer un traitement symptomatique rapide et approprié. Cela peut comprendre l'arrêt du traitement par l’association lévodopa/bensérazide après évaluation appropriée.
L’administration de pyridoxine (vitamine B6) est possible avec l’association lévodopa/bensérazide dans la mesure où la présence d’un inhibiteur de la décarboxylase empêche le métabolisme périphérique de la lévodopa facilité par la pyridoxine.
La lévodopa a été associée à de la somnolence et des épisodes d'endormissement soudain. L'endormissement soudain au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans s'en rendre compte ni constater de signes avant-coureurs, a été rapporté très rarement. Les patients doivent être informés de cet état de fait et il faut leur conseiller de faire preuve de prudence quand ils conduisent ou utilisent des machines sous traitement par lévodopa. Les patients qui ont subi des épisodes de somnolence et/ou d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. Par ailleurs, on peut envisager de réduire les doses ou d'arrêter le traitement (voir rubrique 4.7).
Si un patient a besoin d'une anesthésie générale, il convient de suspendre le régime normal de lévodopa/bensérazide aussi peu de temps que possible avant l'intervention chirurgicale, sauf en cas d'utilisation d’halothane. Dans le cadre d'une anesthésie générale sous halothane, l’association lévodopa/bensérazide doit être arrêtée 12 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale étant donné que la tension artérielle peut fluctuer et/ou des arythmies peuvent survenir chez les patients sous traitement par lévodopa/bensérazide. Le traitement par lévodopa/bensérazide peut être arrêté suite à l'intervention chirurgicale ; il faut augmenter progressivement la posologie jusqu'à atteindre la dose pré-opératoire.
Lorsque le traitement a été interrompu pendant des durées plus longues, la posologie doit à nouveau être adaptée progressivement ; dans de nombreux cas cependant, les patients peuvent revenir rapidement à leur dose thérapeutique antérieure.
Si un patient doit subir une intervention chirurgicale en urgence sans que le traitement par lévodopa/bensérazide ait été suspendu, l'halothane doit être évité pour l'anesthésie.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante d'antipsychotiques inhibant les récepteurs dopaminergiques, notamment les antagonistes des récepteurs D2 ; les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter une perte de l'effet antiparkinsonien ou une aggravation des symptômes parkinsoniens (voir rubrique 4.5).
Mélanome malin
Des études épidémiologiques ont démontré que les patients atteints de la maladie de Parkinson courent un risque plus élevé de développer un mélanome que la population générale (environ 2 à 6 fois supérieur). On ne sait pas précisément si l'augmentation du risque observée était due à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs tels que la lévodopa utilisée pour traiter la maladie de Parkinson. Par conséquent, il est conseillé aux patients et professionnels de santé de surveiller régulièrement les mélanomes dans le cadre de l'utilisation de lévodopa/bensérazide pour toute indication. Dans l'idéal, des spécialistes (p. ex. dermatologues) doivent procéder à des examens cutanés périodiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
La co-administration de l’agent anticholinergique trihexyphénidyle et de la forme posologique standard de lévodopa/bensérazide diminue la vitesse d'absorption de la lévodopa, mais pas l'ampleur d'absorption de la lévodopa.
Le sulfate ferreux diminue le pic plasmatique et l'aire sous la courbe (ASC) de la lévodopa de 30 à 50 %. Les modifications pharmacocinétiques observées pendant un traitement concomitant avec du sulfate ferreux semblent atteindre la significativité clinique chez certains, mais pas chez tous les patients.
Le métoclopramide augmente la vitesse d'absorption de la lévodopa.
La dompéridone peut augmenter la biodisponibilité de la lévodopa par la stimulation de la vidange gastrique.
Interactions pharmacodynamiques
Substances agissant sur le système moteur extrapyramidal
Les opioïdes, les antihypertenseurs à base de réserpine et les neuroleptiques (à l'exception de la clozapine) peuvent inhiber l'action de l’association lévodopa/bensérazide. L'association de lévodopa/bensérazide et de neuroleptiques n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, il convient d'administrer la dose minimale des deux produits.
+ IMAO
Si l’association lévodopa/bensérazide doit être administrée à des patients sous IMAO non sélectifs irréversibles, il faut ménager un intervalle d'au moins 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par lévodopa/bensérazide. À défaut, des effets indésirables tels que des crises hypertensives peuvent se produire (voir rubrique 4.3). Les IMAO-B sélectifs tels que la sélégiline et la rasagiline ainsi que les IMAO-A sélectifs tels que le moclobémide peuvent être prescrits aux patients sous lévodopa/bensérazide. Il est recommandé d'adapter la dose de lévodopa aux besoins du patient, autant en termes d'efficacité que de tolérance. L'association IMAO-A/IMAO-B est équivalente à l'IMAO non sélectif et ne doit donc pas être administrée de manière concomitante avec l’association lévodopa/bensérazide (voir rubrique 4.3).
+ Antihypertenseurs
Une hypotension orthostatique symptomatique a été observée en cas d'administration d'associations de lévodopa et d'un inhibiteur de la décarboxylase à des patients recevant un traitement antihypertenseur. Il faut initier l’association lévodopa/bensérazide avec précaution chez les patients recevant des antihypertenseurs. La tension artérielle doit être surveillée pour permettre un éventuel ajustement posologique de l'un des médicaments, si nécessaire.
+ Sympathomimétiques
L'administration concomitante de lévodopa/bensérazide avec des sympathomimétiques (agents tels que l'épinéphrine, la norépinéphrine, l'isoprotérénol ou les amphétamines qui stimulent le système nerveux sympathique) peut potentialiser leurs effets ; par conséquent, ces associations ne sont pas recommandées. Si une administration concomitante s'avère nécessaire, il est essentiel de surveiller étroitement le système cardiovasculaire et il peut être nécessaire de réduire la posologie des agents sympathomimétiques.
+ Autres antiparkinsoniens
L'association d'autres antiparkinsoniens tels que les anticholinergiques, l'amantadine et les agonistes dopaminergiques est permise, bien que les effets souhaités comme indésirables du traitement puissent être intensifiés. Il peut s'avérer nécessaire de réduire la posologie de lévodopa/bensérazide ou de l'autre substance. Lorsqu'on initie un traitement adjuvant par inhibiteurs de la catéchol-o-méthyltransférase (ICOMT), il peut être nécessaire de réduire la posologie de lévodopa/bensérazide. Les anticholinergiques ne doivent pas être arrêtés brutalement lorsqu'un traitement par lévodopa/bensérazide est instauré car l'effet de la lévodopa n'apparaît qu'après un certain temps.
Repas riches en protéines
Les repas riches en protéines peuvent diminuer l'effet de l’association lévodopa/bensérazide.
Modifications des résultats des tests diagnostiques
L’association lévodopa/bensérazide peut interagir avec plusieurs tests diagnostiques :
· dosages : catécholamine, créatinine, acide urique, glucose, phosphatase alcaline, sérum glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT, aspartate transaminase, ASAT), sérum glutamate pyruvate transaminase (SGPT, alanine transaminase, ALAT), lactate déshydrogénase (LDH) et bilirubine ;
· une augmentation des taux d'azote uréique du sang a été observée avec l’association lévodopa/bensérazide ;
· résultats faux positifs lors du dosage des corps cétoniques sur bandelette réactive (la réaction n'est pas modifiée en cas d'ébullition de l'urine) ;
· résultats faux négatifs du dosage de la glycosurie par la méthode à la glucose oxydase ;
· résultats faux positifs du test de Coombs.
Remarque :
Anesthésie générale à l'halothane :
Si une anesthésie générale à l'halothane est nécessaire, la prise des gélules de Lévodopa/Bensérazide Teva doit être arrêtée 12 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale sous halothane étant donné que la pression artérielle peut fluctuer et/ou des arythmies peuvent survenir.
Pour une anesthésie générale avec d'autres anesthésiques, voir rubrique 4.4.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La prise des gélules de Lévodopa/Bensérazide Teva est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubriques 4.3 et 5.3) car aucune étude n’a été effectuée chez l'homme et une toxicité sur la reproduction a été décrite chez les animaux pour les deux substances actives.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par lévodopa/bensérazide. Si une grossesse survient, le traitement par les gélules de Lévodopa/Bensérazide Teva doit être arrêté en diminuant graduellement la dose.
La lévodopa inhibe la sécrétion de prolactine et donc la lactation. Étant donné qu’on ignore si le bensérazide passe dans le lait maternel, les mères ayant besoin d'un traitement par lévodopa/bensérazide ne doivent pas allaiter leurs nourrissons, puisque l'occurrence de malformations squelettiques chez les nourrissons ne peut pas être exclue. Si un traitement par lévodopa/bensérazide est nécessaire pendant l'allaitement, il faut interrompre l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Il convient d'informer les patients qui présentent une somnolence diurne excessive et/ou des épisodes d’endormissement soudain pendant le traitement par lévodopa/bensérazide de s'abstenir de conduire ou d’entreprendre des activités au cours desquelles une baisse de la vigilance peut les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque de blessure grave ou de décès (p. ex. l'utilisation de machines) jusqu'à ce que ces épisodes d'endormissement récurrents et cette somnolence aient disparu (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été déclarés sous lévodopa/bensérazide :
La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie à l’aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Leucopénie
Anémie hémolytique
Thrombopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Baisse de l'appétit
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée
Dépression**,***
Agitation***
Anxiété*
Hallucinations*
Délires*,***
Désorientation*
Exaltation légère
Somnolence
Insomnie*
Agressivité
Manifestation des psychoses latentes
Syndrome de dysrégulation dopaminergique
Confusion
Comportement de jeu pathologique
Augmentation de la libido
Hypersexualité
Dépenses et achats compulsifs
Crises de boulimie
Hyperphagie compulsive
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Dyskinésies (choréiformes ou athétosiques)*
Fluctuations de la réponse thérapeutique*
Phénomène de « freezing »*
Phénomène de « fin de dose »*
Phénomène « on-off »*
Somnolence
Épisodes d’endormissement soudain
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Arythmies
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
Hypotension orthostatique*
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Nausées
Vomissements
Diarrhées*
Hémorragies digestives
Agueusie
Dysgueusie*
Décoloration de la salive
Décoloration de la langue
Décoloration des dents
Décoloration de la muqueuse buccale
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
Elévation des phosphatases alcalines
Elévation des transaminases hépatiques
Élévation des gamma-glutamyltransférases
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Prurit
Rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée
Syndrome des jambes sans repos
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Urée sanguine augmentée
Chromaturie*
Autres
Fréquence indéterminée
Bouffées vasomotrices
Hypersudation
* Ces événements peuvent survenir en particulier chez les patients âgés et les patients avec antécédents de tels troubles.
Troubles du contrôle des impulsions :
Un comportement de jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, des crises de boulimie ou une hyperphagie compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou par d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris Lévodopa/Bensérazide Teva.
Affections du système nerveux :
Aux stades tardifs du traitement, une dyskinésie (p. ex. choréiforme ou athétosique) peut se produire. Elle peut généralement être éliminée ou rendue tolérable par réduction posologique. Un traitement prolongé peut générer des fluctuations de la réponse thérapeutique.
Cela se traduit notamment par des épisodes de « freezing », ainsi que des phénomènes de « fin de dose » et « on-off ». Ils peuvent être éliminés ou rendus tolérables par ajustement posologique ou en fractionnant la dose quotidienne en prises plus fréquentes. On peut ensuite essayer d’augmenter à nouveau la dose pour intensifier l'effet thérapeutique.
L’association lévodopa/bensérazide est associée à de la somnolence et très rarement à une somnolence diurne excessive, ainsi qu'à des épisodes d'endormissement soudain.
Affections vasculaires :
Les troubles orthostatiques sont généralement atténués en réduisant la dose de lévodopa/bensérazide.
Affections gastro-intestinales :
Les effets gastro-intestinaux indésirables qui peuvent survenir principalement aux premiers stades du traitement sont tout à fait contrôlables par ingestion de lévodopa/bensérazide avec de la nourriture ou une boisson, ou bien par augmentation progressive de la dose.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Syndrome des jambes sans repos : le développement de l'augmentation (passage des symptômes soir/nuit en début d'après-midi et le soir avant la prise de la prochaine dose de nuit) est l'effet indésirable le plus fréquent du traitement dopaminergique à long terme.
Investigations :
L'urine peut changer de couleur ; généralement, elle devient rouge et vire au brun.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
Symptômes et signes
Les symptômes et signes de surdosage sont qualitativement semblables aux effets secondaires de l’association lévodopa/bensérazide aux doses thérapeutiques, mais peuvent être plus sévères. Le surdosage peut déclencher des effets secondaires cardiovasculaires (p. ex. arythmies cardiaques), troubles psychiatriques (p. ex. confusion et insomnie), effets gastro-intestinaux (p. ex. nausées et vomissements) et mouvements involontaires anormaux (voir rubrique 4.8).
Traitement
Surveiller les paramètres vitaux du patient et appliquer les mesures de soutien qui s'imposent selon l'état clinique du patient. Les patients peuvent en particulier nécessiter un traitement symptomatique des effets cardiovasculaires (p. ex. antiarythmiques) ou des effets sur le système nerveux central (p. ex. stimulants respiratoires, neuroleptiques).
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La lévodopa, un acide aminé, est utilisée pour pallier le déficit en dopamine dans la maladie de Parkinson. Etant donné que 95 % au moins de la lévodopa administrée par voie orale est décarboxylée dans les organes autres que le cerveau (intestins, foie, reins, cœur, estomac), seule une fraction faible atteint le système nerveux central après l’administration de lévodopa en monothérapie. L’accumulation extra-cérébrale de dopamine et des substances adrénergiques correspondantes entraîne de nombreux effets indésirables gastro-intestinaux et cardiovasculaires lorsque la lévodopa est utilisée en monothérapie.
Aux doses thérapeutiques, le bensérazide, un inhibiteur de la décarboxylase, ne traverse la barrière hémato-encéphalique qu’en faibles quantités (moins de 6 % de la concentration plasmatique). L’administration concomitante de bensérazide inhibe presque totalement la décarboxylation périphérique de la lévodopa (en particulier dans la muqueuse intestinale).
Par conséquent, la dose de lévodopa nécessaire pour induire un effet clinique comparable peut être réduite de près de 20 % par rapport à la dose en monothérapie. Les effets indésirables gastro-intestinaux et cardiovasculaires de l’accumulation périphérique de dopamine sont également fortement réduits.
Le bensérazide, l’un des composants de l’association, peut augmenter la concentration de prolactine, du fait de l’inhibition de la décarboxylation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lévodopa est absorbée essentiellement dans l’intestin grêle proximal, à tout niveau de celui-ci. La concentration plasmatique maximale est atteinte une heure environ après l’administration de la formulation à libération immédiate. Le pic plasmatique et l’ASC de la lévodopa augmentent de façon dose-proportionnelle dans l’éventail de doses de 50 mg à 200 mg.
Les aliments diminuent la vitesse et le taux d’absorption de la lévodopa. La Cmax est diminuée d’environ 30 % et le Tmax est multiplié par 2 ou 3 après l’ingestion d’un repas classique. L’absorption est diminuée d’environ 15 % lorsque la lévodopa est prise avec des aliments. L’absorption de la lévodopa est influencée par les modifications du délai de vidange gastrique.
Distribution
La lévodopa traverse la barrière hémato-encéphalique (BHE) par un mécanisme de transport saturable. Elle n’est pas liée aux protéines plasmatiques. Son volume de distribution est de 57 litres. L’ASC de la lévodopa dans le liquide céphalo-rachidien représente 12 % de l’ASC plasmatique.
Contrairement à la lévodopa, le bensérazide ne traverse pas la BHE aux doses thérapeutiques. Les concentrations les plus élevées de bensérazide sont observées dans les reins, les poumons, l’intestin grêle et le foie. Le bensérazide traverse la barrière placentaire.
Biotransformation
La lévodopa est métabolisée essentiellement par décarboxylation, O-méthylation, transamination et oxydation. La principale voie métabolique est la décarboxylation en dopamine par la décarboxylase des acides aminés aromatiques. Ses principaux métabolites sont l’acide homovanillique et l’acide dihydroxyphénylacétique. La méthylation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa par la COMT est une voie secondaire. La demi-vie d’élimination de la 3-O-méthyldopa est de 15 heures. Il se produit donc une accumulation de ce métabolite chez les patients qui reçoivent des doses thérapeutiques de lévodopa/bensérazide.
L’administration concomitante de lévodopa et de bensérazide diminue la décarboxylation périphérique. Cela se traduit par une augmentation des concentrations plasmatiques d’acides aminés (lévodopa, 3-O-méthyldopa) et une diminution des concentrations plasmatiques de catécholamines (dopamine, noradrénaline) et des acides à groupe phénylcarbonyle (acide homovanillique, acide dihydroxyphénylacétique).
Le bensérazide est hydrolysé en trihydroxybenzylhydrazine dans la muqueuse intestinale et le foie. Ce métabolite est un inhibiteur actif de la décarboxylase des acides aminés aromatiques.
Élimination
Après l’inhibition de sa décarboxylation périphérique, la demi-vie d’élimination de la lévodopa est d’environ 1,5 heure. Elle est augmentée d’environ 25 % chez les patients parkinsoniens âgés (65 à 78 ans). La clairance de la lévodopa est de 430 ml/mn.
Le bensérazide est excrété presque totalement sous forme de métabolites. Les métabolites sont excrétés essentiellement dans l’urine (64 %) et dans une moindre mesure dans les fèces (24 %).
Biodisponibilité
La biodisponibilité absolue de la lévodopa est de 98 % en moyenne (intervalle 74 %-112 %) lorsqu’elle est administrée en association avec le bensérazide pour inhiber la décarboxylase périphérique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité chronique chez le rat, l’association lévodopa/bensérazide administrée par voie orale a induit des malformations squelettiques dose-dépendantes dues à l’absence de fermeture des disques épiphysaires. Des anomalies osseuses n’ont été observées que chez les animaux en période de croissance et elles ont été causées par le bensérazide. Des augmentations dose-dépendantes des enzymes hépatiques, une dégénérescence adipeuse du foie, un allongement du temps de prothrombine et une diminution du tissu hématopoïétique médullaire ont été observés chez le chien.
Génotoxicité
Les études in vitro de cultures bactériennes et cellulaires montrent que la lévodopa et le bensérazide ont un potentiel génotoxique faible. Il n’a pas été mis en évidence de potentiel génotoxique associé à l’utilisation clinique.
Toxicité sur la reproduction
Les études sur l’association lévodopa/bensérazide chez le rat n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes. Des doses maternotoxiques n’ont induit qu’une diminution du poids des fœtus.
Chez le lapin, des doses maternotoxiques de lévodopa/bensérazide ont induit une embryolétalité et augmenté les anomalies squelettiques des fœtus. Ces effets toxiques ont été attribués à la lévodopa, sur la base de résultats précédents avec la lévodopa ou avec le bensérazide seuls, qui ont révélé une augmentation des anomalies squelettiques et des malformations cardiovasculaires chez des lapins ayant reçu des doses élevées (maternotoxiques) de lévodopa.
Mannitol, cellulose microcristalline, povidone K-30, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), érythrosine (E127), indigotine (E132).
Encre d’impression :
Gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PEHD blanc opaque avec bouchon à vis en PP opaque blanc avec gel de silice absorbant, contenant 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Aucune exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34 009 383 281 8 9 : flacon en PEHD de 30 gélules.
· 34 009 383 282 4 0 : flacon en PEHD de 50 gélules.
· 34 009 383 283 0 1 : flacon en PEHD de 60 gélules.
· 34 009 383 284 7 9 : flacon en PEHD de 90 gélules.
· 34 009 383 285 3 0 : flacon en PEHD de 100 gélules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament soumis à prescription médicale
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2021
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule
Lévodopa et bensérazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BA02.
L’association lévodopa/bensérazide est utilisée pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson.
Ne prenez jamais Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévodopa, au bensérazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive), une fréquence cardiaque excessivement rapide ou un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale qui provoque une hypertension),
· si vous souffrez d'une maladie grave hormonale, cardiaque, hépatique ou rénale,
· si vous présentez une psychose (affection psychiatrique caractérisée par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité),
· si vous avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression dans l'œil),
· si vous avez moins de 25 ans, car votre squelette peut ne pas avoir achevé son développement,
· si vous êtes enceinte,
· si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),
· si vous prenez de la réserpine ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (tranylcypromine par exemple), qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de la dépression. Vous ne devez pas prendre Lévodopa/Bensérazide Teva si vous avez pris un inhibiteur de la MAO au cours des 2 semaines précédentes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva :
· si vos symptômes ont été causés par la prise d’un autre médicament ou si vous êtes atteint de troubles moteurs dus à une chorée de Huntington, car ce médicament pourrait ne pas être approprié,
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou des problèmes cardiaques,
· si vous souffrez d’hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle lors d’un changement de position, qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges),
· si vous avez eu un ulcère gastroduodénal ou intestinal,
· si vous avez déjà eu des convulsions (crises convulsives),
· si vous avez présenté une ostéomalacie (maladie des os comparable au rachitisme),
· si vous avez un glaucome à angle ouvert (augmentation de la pression dans l’œil),
· si vous êtes diabétique : vous devrez contrôler votre glycémie plus fréquemment et votre médecin sera peut-être obligé d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique,
· si vous devez subir une intervention chirurgicale,
Une dépression et des idées suicidaires peuvent survenir pendant le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva, même si elles peuvent également être causées par votre maladie. Si vous vous sentez déprimé(e) pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières inhabituelles et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.
Vous devez poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. L’arrêt brutal du traitement peut provoquer des effets indésirables qui peuvent mettre en danger la vie du patient (voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous arrêtez de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva ».
Votre médecin pourra vous prescrire régulièrement certains examens, par exemple des analyses de sang et d’urine et un contrôle de votre fréquence cardiaque et de votre tension artérielle. En outre, votre peau doit être régulièrement testée pour les mélanomes malins.
Autres médicaments et Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, parlez-en à votre médecin :
· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (utilisés pour traiter la dépression) : l'association de ces médicaments avec Lévodopa/Bensérazide Teva peut provoquer une élévation importante de la tension artérielle. Cela peut également se produire si vous avez pris un inhibiteur de la MAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique « Ne prenez jamais Lévodopa/Bensérazide Teva » ci-dessus) ;
· des médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lévodopa/Bensérazide Teva ;
· d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, par exemple la bromocriptine, l'amantadine, le trihexyphénidyle ou l'entacapone ;
· du sulfate ferreux (utilisé pour traiter la carence en fer) ;
· de la dompéridone (utilisée pour traiter les nausées et vomissements) ;
· du métoclopramide (utilisé pour traiter les troubles digestifs) ;
· des médicaments appartenant à un groupe appelé opioïdes, tels que la codéine, l'oxycodone, la morphine ou le tramadol (utilisés pour soulager la douleur) ;
· des médicaments antihypertenseurs contenant de la réserpine (voir rubrique « Ne prenez jamais Lévodopa/Bensérazide Teva » ci-dessus) ;
· des neuroleptiques tels que l'halopéridol, le flupenthixol ou la chlorpromazine (utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l'anxiété sévère et la schizophrénie, les nausées, les vomissements et le hoquet) ;
· des médicaments antihypertenseurs : votre tension artérielle pourrait alors être trop basse. Votre médecin sera peut-être obligé d'adapter la posologie de votre traitement antihypertenseur ;
· des médicaments appartenant à un groupe appelé sympathomimétiques, tels que la clonidine ou le salbutamol, qui ne doivent pas être utilisés en même temps que Lévodopa/Bensérazide Teva : les effets de ces médicaments pourraient être augmentés. Il pourra être nécessaire d'adapter la dose de votre traitement sympathomimétique.
Lévodopa/Bensérazide Teva peut interférer avec les résultats des dosages de certaines substances dans le sang.
Intervention chirurgicale :
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin que vous prenez Lévodopa/Bensérazide Teva. Vous devez prévenir le médecin car vous serez peut-être amené à arrêter ce traitement avant de recevoir une anesthésie générale.
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule avec des aliments et boissons
La prise de Lévodopa/Bensérazide Teva avec des repas riches en protéines peut réduire l'effet du médicament.
Il est préférable si possible de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva au moins 30 minutes avant ou 1 heure après un repas.
Vous ne devez pas prendre Lévodopa/Bensérazide Teva si vous êtes enceinte. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva.
Néanmoins, si vous êtes quand même enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez consulter votre médecin. Il/elle vous conseillera sur la manière d’arrêter le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva. Si le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva est nécessaire pendant l'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La lévodopa peut provoquer une somnolence (assoupissement) et très rarement, une envie de dormir excessive pendant la journée et des épisodes d'endormissement soudain, qui peuvent survenir sans prévenir.
Si vous présentez ces symptômes, vous devez informer votre médecin et ne pas conduire ou vous livrer à des activités pour lesquelles une diminution de la vigilance pourrait vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessure grave (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à ce que ces épisodes d'endormissement récurrents et cette somnolence aient disparu.
Le traitement par Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule est généralement instauré à faible dose, par exemple une gélule deux à quatre fois par jour.
Après trois à 7 jours, votre médecin pourra si nécessaire augmenter progressivement la posologie d'une ou deux gélules tous les trois à sept jours jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés de façon satisfaisante.
En général, la dose maximale ne doit pas excéder 16 gélules par jour.
La dose quotidienne doit être fractionnée en plusieurs prises. La posologie et la fréquence des prises pendant la journée doivent être adaptées aux besoins individuels de chaque patient.
Le plein effet du médicament peut n'être manifeste qu'après plusieurs semaines de traitement.
Si vous preniez auparavant de la lévodopa seule ou avec un autre inhibiteur de la décarboxylase, vous devez arrêter ces médicaments 12 heures avant de commencer à prendre Lévodopa/Bensérazide Teva.
Il est préférable de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva au moins 30 minutes avant ou 1 heure après un repas. Les gélules doivent être avalées entières sans les mâcher, avec une boisson.
Si vous avez pris plus de Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous (ou une autre personne) avez pris beaucoup de gélules en même temps, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé l’une de vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez cette notice, toutes les gélules restantes et le flacon afin de montrer au médecin ou aux urgentistes quelles sont les gélules qui ont été ingérées.
Un surdosage peut provoquer une aggravation des symptômes, par exemple une confusion, des hallucinations et des troubles du sommeil. Dans des cas rares, des nausées (mal au cœur), des vomissements et des anomalies du rythme cardiaque peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule :
Si vous arrêtez de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule :
Votre médecin vous dira quand vous devrez arrêter de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva. En général, le médicament est pris pendant une longue période puisqu’il remplace la dopamine, une substance qui n’est pas produite en quantités suffisantes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Vous devez informer votre médecin si vous voulez arrêter de prendre Lévodopa/Bensérazide Teva. Bien que cela soit rare, l’arrêt brutal du traitement peut provoquer des effets indésirables qui peuvent mettre la vie du patient en danger, notamment une affection appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une forte fièvre, une raideur musculaire et des troubles psychologiques, ou des crises d’akinésies (impossibilité d’effectuer des mouvements). Pour éviter ces effets, votre médecin vous expliquera comment arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Consultez votre médecin dès que possible si vous présentez les effets indésirables suivants :
· réactions allergiques, dont les signes sont une éruption cutanée et des démangeaisons,
· battements de cœur irréguliers, plus rapides ou plus lents que d’habitude,
· saignements dans votre estomac ou vos intestins, se traduisant par la présence de sang dans vos selles (qui peuvent apparaître noires et goudronneuses) ou dans vos vomissures (qui peuvent avoir l’apparence de grains de café),
· faible nombre de globules blancs de tous les types, dont les signes incluent des infections de la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons,
· réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang, qui peut se traduire par une sensation de fatigue, par des infections et des hématomes (« bleus ») plus fréquents, ou par des saignements de nez.
Autres effets indésirables potentiels :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· perte d’appétit ;
· nausées ;
· vomissements ;
· diarrhées ;
· modifications du goût ;
· perte du goût ;
· décoloration de la salive, de la langue, des dents ou de la bouche ;
· bouffées de chaleur et sueurs ;
· humeur dépressive, en particulier chez les patients âgés ;
· désorientation temporelle, en particulier chez les patients âgés ;
· agitation, en particulier chez les patients âgés ;
· hallucinations, en particulier chez les patients âgés ;
· anxiété, en particulier chez les patients âgés ;
· délires, en particulier chez les patients âgés ;
· exaltation légère ;
· assoupissement ;
· agressivité ;
· apparition des symptômes d'une psychose latente (affection psychiatrique caractérisée par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité) ;
· syndrome de dysrégulation dopaminergique :
· confusion ;
· fluctuations de la réponse telles qu'un « freezing » (difficulté soudaine à effectuer des mouvements), effet de « fin de dose » (réapparition des symptômes avant le moment de prendre la dose suivante) et phénomènes « on-off » (passage d'une période pendant laquelle les symptômes sont bien contrôlés à une période où les troubles réapparaissent subitement)* ;
· mouvements volontaires déformés ou altérés (dyskinésies)* ;
· mouvements involontaires* ;
· envie irrésistible de bouger les jambes pour faire disparaître des sensations gênantes ou inconfortables ;
· somnolence, parfois pendant la journée ;
· endormissement soudain ;
· troubles du sommeil (insomnie), en particulier chez les patients âgés ;
· coloration des urines, en général de couleur rouge-brun* ;
· élévation du taux des transaminases dans le sang ;
· faible nombre de globules rouges (anémie), dont les signes sont notamment une sensation de fatigue, une pâleur de la peau, des palpitations (sensation de battements cardiaques trop forts) et un essoufflement ;
· baisse de la tension artérielle consécutive au passage de la position assise ou allongée à la position debout (parfois accompagnée de vertiges), disparaissant généralement après réduction de la dose de médicament ;
· élévation des taux de phosphatases alcalines dans le sang ;
· élévation des taux d’acide urique ou d’urée dans le sang.
* Au cours des phases de traitement avancées, et dans de nombreux cas après la prise du médicament pendant de nombreuses années, des mouvements inhabituels et incontrôlables des bras, des jambes, du visage et de la langue ou des fluctuations de la réponse peuvent se produire. Ces effets peuvent disparaître avec l’ajustement de la dose quotidienne ou l’amélioration de la répartition des prises au cours de la journée.
Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants :
· Incapacité à résister à l'envie d'accomplir une action qui pourrait être dangereuse pouvant inclure :
o forte pulsion à jouer excessivement malgré de graves conséquences personnelles ou familiales ;
o altération ou augmentation de l'intérêt sexuel et un comportement très préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, un désir sexuel augmenté ;
o dépenses ou achats compulsifs ;
o boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou alimentation compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Si vous présentez un de ces comportements, veuillez en informer votre médecin ; il examinera les moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule
· Les substances actives sont la lévodopa et le bensérazide :
Lévodopa........................................................................................................................ 50 mg
Bensérazide (sous forme de chlorhydrate de bensérazide)............................................... 12,5 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Mannitol, cellulose microcristalline, povidone K-30, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), érythrosine (E127), indigotine (E132).
Encre d’impression :
Gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule se présente sous forme de gélules en gélatine remplies de granulés de couleur blanchâtre à brun clair, avec une coiffe opaque grise portant la mention « 62,5 », et un corps opaque bleu portant la mention « BL », imprimées verticalement à l’encre noire.
Lévodopa/Bensérazide Teva 50 mg/12,5 mg, gélule est contenu dans un flacon blanc opaque avec un bouchon blanc et un absorbant, contenant 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SWENSWEG 5,
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL
WORKS PRIVATE LIMITE D COMPANY
PALLAGY UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS
PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MIHALY UT 82
21000 GODOLLO
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).