LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 04/04/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : KRKA (SLOVENIE)
Les compositions de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DICHLORHYDRATE DE LÉVOCÉTIRIZINE | 37849 | 5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2217933
- Code CIP3 : 3400922179339
- Prix : 2,10 €
- Date de commercialisation : 03/10/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2217962
- Code CIP3 : 3400922179629
- Prix : 3,85 €
- Date de commercialisation : 03/10/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 93,292 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe à bords biseautés.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Le comprimé pelliculé sera avalé avec une boisson sans être croqué, avec ou sans nourriture.
Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise.
Adultes et enfant à partir de 12 ans :
5 mg en une prise par jour (soit un comprimé par jour).
Sujets âgés :
Une adaptation de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique "Insuffisant rénal" ci-dessous).
Enfants de 6 à 12 ans :
5 mg en prise par jour (soit un comprimé par jour).
Chez les enfants de 2 à 6 ans, la forme comprimé pelliculé dosée à 5 mg ne permet pas l'adaptation posologique. Il convient d’utiliser une présentation adaptée à cette tranche d’âge.
Insuffisant rénal :
L’intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale comme indiqué dans le tableau ci-après.
Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
[140 - âge (ans)] x poids (kg)
Clcr = ----------------------------------------------------- x (0,85 pour les femmes)
72 x créatinine sérique (mg/dl)
Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal adulte :
Groupes
Clairance créatinine (ml/min)
Posologie & fréquence
Fonction rénale normale
≥80
1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale légère
50-79
1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale modérée
30-49
1 comprimé une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale sévère
<30
1 comprimé une fois tous les 3 jours
Insuffisance rénale au stade terminal, patients dialysés
<10
Contre-indiqué
En cas d'insuffisance rénale, la dose sera adaptée individuellement en fonction de la clairance rénale du patient et de son poids. Il n'y a pas de données spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisant hépatique :
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir "Insuffisant rénal’ ci-dessus).
Durée de traitement :
La rhinite allergique intermittente (définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines), sera traitée en fonction de la pathologie et de son historique. Le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et repris lors de la réapparition des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes plus de 4 fois par semaine et sur une période de plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé au patient pendant la période d'exposition allergénique.
L'expérience clinique acquise avec 5 mg de lévocétririzine par jour s’étend sur une durée de 6 mois de traitement. Avec la cétirizine (forme racémique), il existe une expérience clinique allant jusqu'à un an de traitement pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique persistante.
· Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies héréditaires).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de l'absence de données, l’administration de lévocétirizine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
La prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude spécifique d’interaction n’a été conduite avec la lévocétirizine (notamment avec les inducteurs du CYP3A4). Les études avec la cétirizine (mélange racémique) n’ont pas révélé d'interaction cliniquement significative avec la pseudoéphédrine, la cimétidine, le kétoconazole, l’érythromycine, l’azithromycine, le glipizide ou le diazépam.
Une légère diminution de la clairance de la cétirizine (16 %) a été observée après administration répétée de théophylline (400 mg une fois par jour), alors que le métabolisme de la théophylline n’est pas modifié par l’administration concomitante de cétirizine.
Le taux d’absorption de la lévocétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
Chez certains patients sensibles, la prise simultanée d’alcool ou autres dépresseurs du système nerveux central avec la cétirizine ou la lévocétirizine peut entrainer des effets sur le système nerveux central, bien que les études réalisées n’aient pas mis en évidence d’augmentation des effets de l’alcool par la cétirizine (mélange racémique).
Il n’existe pas de données cliniques sur des grossesses exposées à la lévocétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cependant somnolence, sensation de fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par la lévocétirizine. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.
Dans les études cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine (5 mg) et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.
Les études cliniques de la lévocétirizine ont porté sur 935 patients traités à la dose recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de 1 % ou plus (fréquent : ≥1/100, <1/10) dans le groupe traité par lévocétirizine ou placebo :
Placebo
(n = 771)
Lévocétirizine 5 mg
(n = 935)
Céphalées
25 (3,2%)
24 (2,6%)
Somnolence
11 (1,4%)
49 (5,2%)
Bouche sèche
12 (1,6%)
24 (2,6%)
Fatigue
9 (1,2%)
23 (2,5%)
Les effets indésirables tels qu’asthénie et douleur abdominale ont été observés peu fréquemment (peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100).
Un effet sédatif se manifestant notamment par une somnolence, une fatigue ou une asthénie a été observé dans l’ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) qu'avec le placebo (3,1 %).
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, quelques très rares cas d’effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit :
· Troubles du système immunitaire : hypersensibilité, réactions anaphylactiques
· Troubles psychiatriques : agressivité, agitation, hallucinations, dépression
· Troubles du système nerveux : convulsions
· Troubles oculaires : troubles visuels
· Troubles cardiaques : palpitations, tachycardie
· Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée
· Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements
· Troubles hépatobiliaires : hépatite
· Troubles cutanés et du tissus sous-cutané : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe, prurit, éruption cutanée, urticaire
· Système musculo-squelettique : myalgie
· Investigations : prise de poids, anomalie du bilan hépatique.
Les symptômes de surdosage incluent : chez l’adulte, une somnolence et chez l’enfant, un état d’agitation suivi d’une somnolence.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote connu à la lévocétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris sous surveillance médicale. Un lavage gastrique ne sera envisagé qu'en cas d'ingestion récente. La lévocétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La lévocétirizine, le R-énantiomère de la cétirizine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs périphériques H1.
Des études de liaison aux récepteurs ont révélé que la lévocétirizine a une forte affinité pour les récepteurs humains H1 (Ki = 3,2 nmoles/L). La lévocétirizine a une affinité 2 fois supérieure à celle de la cétirizine (Ki = 6,3 nmol/l). La demi-vie de dissociation de la lévocétirizine des récepteurs H1 est de 115 ± 38 min.
Le taux de fixation aux récepteurs après administration unique de lévocétirizine est de 90 % après 4 h et de 57 % à 24 h.
Les études de pharmacodynamie menées chez le volontaire sain ont montré une activité comparable entre la cétirizine et la lévocétirizine administrée à demi dose, tant au niveau de la peau que du nez.
Les propriétés pharmacodynamiques de la lévocétirizine ont été étudiées dans des essais randomisés contrôlés.
Une étude a comparé les effets de la lévocétirizine 5 mg, la desloratadine 5 mg et un placebo, sur la réaction érythémato-papuleuse induite à l'histamine. Le traitement par lévocétirizine a significativement réduit papules et érythème (p < 0,001) avec une intensité maximale dans les 12 premières heures et maintenue pendant 24 h comparativement à la desloratadine et au placebo.
Dans une étude contrôlée contre placebo en chambre d'exposition pollinique, le délai d'action sur les symptômes a été de 1 heure après administration de 5 mg de lévocétirizine.
Les études menées in vitro (chambre de Boyden et technique sur culture cellulaire) ont mis en évidence un effet inhibiteur de la lévocétirizine in vitro sur la migration transendothéliale des éosinophiles induite par l'eotaxine à travers des cellules dermiques et bronchiques.
Au cours d’une étude de pharmacodynamie expérimentale menée in vivo chez 14 patients (technique de chambre cutanée) trois effets inhibiteurs principaux ont été mis en évidence par rapport au placebo dans les premières 6 heures suivant une exposition aux pollens : inhibition de la libération de VCAM-1, modulation de la perméabilité vasculaire et diminution du recrutement en éosinophiles.
L’efficacité et la tolérance de la lévocétirizine ont été démontrées dans plusieurs essais randomisés en double aveugle contre placebo chez des adultes présentant une rhinite allergique saisonnière, perannuelle ou persistante. La lévocétirizine a significativement amélioré les symptômes de la rhinite allergique, y compris l'obstruction nasale.
Une étude de 6 mois conduite chez 551 adultes (dont 276 traités par la lévocétirizine) présentant une rhinite allergique persistante (symptômes présent 4 jours par semaine pendant au moins 4 semaines consécutives) et sensibilisés aux acariens et aux pollens, a montré que la lévocétirizine 5 mg est cliniquement et statistiquement plus efficace que le placebo sur l’amélioration du score symptomatique global de la rhinite allergique pendant toute la durée de l’étude, sans tachyphylaxie. Pendant toute la durée de l’étude, la lévocétirizine a significativement amélioré la qualité de vie des patients. L'efficacité et la sécurité de la lévocétirizine sous forme comprimé ont été étudiés au cours de deux essais cliniques contrôlées contre placebo chez des enfants de 6 à 12 ans présentant une rhinite allergique soit saisonnière soit perannuelle. Dans les deux études, le traitement par lévocétirizine a significativement amélioré les symptômes et la qualité de vie liée à la rhinite allergique.
Dans une étude clinique contrôlée contre placebo réalisée chez 166 patients présentant une urticaire chronique idiopathique, 85 patients ont été traités par placebo et 5 mg de lévocétirizine ont été administrés à 81 patients une fois par jour pendant 6 semaines. Le traitement par lévocétirizine a significativement diminué la sévérité du prurit au cours de la première semaine et pendant toute la durée du traitement comparativement au placebo. La mesure de la qualité de vie sur l'échelle, Dermatology quality of life Index, a montré un effet significativement supérieur de la lévocétirizine 5 mg par rapport au placebo.
Les études cliniques visant à établir l’effet dans le traitement des manifestations allergiques cutanées ont été conduites chez des sujuets atteints d’urticaire idiopathique chronique. La libération d’histamine étant le facteur déclenchant inducteur de manifestations cutanées urticariennes, l’efficacité en traitement symptomatique de la lévocétirizine peut être extrapolée aux autres formes d’urticaire.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie :
L'effet sur les réactions cutanées provoquées par l'histamine n'est pas corrélé à l'évolution des concentrations plasmatiques.
Les ECG n'ont pas montré d'effets de la lévocétirizine sur l'intervalle QT.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après l'administration orale. Chez l'adulte, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. L'état d'équilibre est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont de 270 ng/ml et 308 ng/ml après administration, respectivement, d'une dose unique de 5 mg et de doses répétées de 5 mg par jour. La biodisponibilité est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par la prise alimentaire, cependant, celle-ci entraîne une diminution et un retard du pic de concentrations.
Distribution
Aucune donnée n'est disponible chez l'homme concernant la diffusion tissulaire ou le passage de la barrière hémato-encéphalique de la lévocétirizine. Chez le rat et le chien, les plus fortes concentrations tissulaires ont été retrouvées au niveau du foie et des reins, les plus faibles au niveau du système nerveux central.
Chez l'homme, la lévocétirizine est liée à 90 % aux protéines plasmatiques. La distribution de la lévocétirizine est restreinte, puisque son volume de distribution est de 0,4 L/kg.
Métabolisme
Chez l'homme, la fraction de lévocétirizine métabolisée est inférieure à 14 % de la dose absorbée. Par conséquent, les différences résultant d'un polymorphisme génétique ou de la prise concomitante d'inhibiteurs enzymatiques sont considérées comme négligeables. Les voies métaboliques comprennent l'oxydation aromatique, la N et O - déalkylation et la conjugaison taurine. Les voies de déalkylation impliquent en premier lieu le CYP 3A4, l'oxydation implique des isoformes multiples et/ou non identifiées des CYP. La lévocétirizine n'a pas d'effet sur l'activité des isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations nettement supérieures à celles atteintes après l'administration orale d'une dose de 5 mg.
En raison de sa faible métabolisation et de l'absence de potentiel inhibiteur du métabolisme, l'interaction de la lévocétirizine avec d'autres substances, et vice-versa, est peu probable.
Elimination
Chez l'adulte, la demi-vie plasmatique est de 7,9 ± 1,9 heures. La clairance corporelle totale apparente moyenne chez l'adulte est de 0,63 ml/min/kg. La principale voie d'élimination de la lévocétirizine et de ses métabolites est urinaire, représentant en moyenne 85,4 % de la dose. L'élimination par voie fécale ne représente que 12,9 % de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Insuffisance rénale
La clairance corporelle apparente de la lévocétirizine est corrélée à la clairance de la créatinine. Il est par conséquent recommandé d'ajuster la fréquence d'administration de la lévocétirizine en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère. Chez les patients anuriques atteints d'insuffisance rénale au stade terminal, la clairance corporelle totale est réduite d'environ 80 % par rapport à celle d'un sujet normal. La quantité de lévocétirizine éliminée durant une hémodialyse standard de 4 heures est inférieure à 10%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage : Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétine.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Tovarna zdravil d.d.
smarjeska cesta 6
8501 novo mesto
slovenie
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 221 791-0 ou 34009 221 791 0 0 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 221 792-7 ou 34009 221 792 7 8 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 221 793-3 ou 34009 221 793 3 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 221 795-6 ou 34009 221 795 6 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 221 796-2 ou 34009 221 796 2 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 221 797-9 ou 34009 221 797 9 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 221 798-5 ou 34009 221 798 5 8 : 7 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 221 799-1 ou 34009 221 799 1 9 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 221 801-6 ou 34009 221 801 6 8 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 221 802-2 ou 34009 221 802 2 9 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 221 803-9 ou 34009 221 803 9 7 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 221 804-5 ou 34009 221 804 5 8 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 582 299-4 ou 34009 582 299 4 7 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 582 300-2 ou 34009 582 300 2 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 582 301-9 ou 34009 582 301 9 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 582 302-5 ou 34009 582 302 5 7 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 582 303-1 ou 34009 582 303 1 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 582 304-8 ou 34009 582 304 8 6 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 582 305-4 ou 34009 582 305 4 7 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 582 306-0 ou 34009 582 306 0 8 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 582 307-7 ou 34009 582 307 7 6 : 98 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 582 308-3 ou 34009 582 308 3 7 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament antihistaminique.
· rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante),
· de l’urticaire (démangeaisons et rougeurs).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :
L’utilisation de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car ces comprimés ne permettent pas d’adapter les doses.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
La prudence est recommandée si vous avez absorbé de l’alcool simultanée à la prise LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé.
Chez certains patients sensibles, la prise simultanée d’alcool ou autres produit agissant sur le système nerveux central avec la cétirizine ou la lévocétirizine peut entrainer des effets sur le système nerveux central, bien que les études réalisées n’aient pas mis en évidence d’augmentation des effets de l’alcool par la cétirizine (mélange racémique).
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aux doses recommandées, les études réalisées chez des volontaires sains n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, de la capacité de réagir ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés.
Cependant chez certains patients traités par LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé peuvent ressentir de la somnolence, une sensation de fatigue ou d’épuisement. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, devront évaluer au préalable leur réponse à la prise de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effets notoires : lactose.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose usuelle est :
chez les adultes et enfants à partir de 6 ans : 1 comprimé par jour.
Si vous avez une insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale.
En cas d'insuffisance hépatique, la dose préconisée correspond à la posologie usuelle.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la sévérité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, la dose sera adaptée en fonction du poids corporel. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Mode d’administration
Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et peut être pris avec ou sans nourriture.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, une somnolence peut apparaître chez l'adulte. Les enfants peuvent présenter un état d’agitation suivi d’une somnolence.
Si vous pensez que vous avez pris trop de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé, contactez votre médecin qui vous dira ce qu’il faut faire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, et prenez la dose suivante comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez le traitement trop tôt, vous n’aurez pas d’effets indésirables mais les symptômes de l’allergie peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (plus de 1 patient sur 100), la majorité d'intensité légère à modérée, sont : sécheresse de la bouche, maux de tête, fatigue, et somnolence.
Plus rarement (de 1 patient sur 1000 à 1 sur 100) ont été décrits une sensation de fatigue intense et des douleurs abdominales.
D'autres effets indésirables ont été très rarement rapportés : palpitations, convulsions, troubles visuels, œdème, prurit (démangeaisons), éruption cutanée, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau), essoufflement, prise de poids, douleur musculaire, comportement agressif ou agitation, hépatite, anomalie du bilan hépatique, nausées.
Aux premiers signes de réaction allergique déclenchée par la prise de ce médicament, cessez de prendre le médicament et contactez votre médecin. Les symptômes d'allergie à ce médicament peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, de la face et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition associés à l’apparition d’une urticaire (angioœdème), chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc et potentiellement fatal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : le dichlorhydrate de lévocétirizine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.
Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristallin, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce comprimé se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, pelliculés à bords bisautés.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
KRKA
Tovarna zdravil d.d.
smarjeska cesta 6
8501 novo mesto
slovenie
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
KRKA
Tovarna zdravil d.d.
smarjeska cesta 6
8501 novo mesto
slovenie
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.