LEVOCETIRIZINE EG 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 01/03/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de LEVOCETIRIZINE EG 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | DICHLORHYDRATE DE LÉVOCÉTIRIZINE | 37849 | 5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3985539
- Code CIP3 : 3400939855394
- Prix : 2,10 €
- Date de commercialisation : 08/07/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3985551
- Code CIP3 : 3400939855516
- Prix : 3,85 €
- Date de commercialisation : 08/07/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de lévocétirizine................................................................................................. 5 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé biconvexe, ovale, de couleur blanche à blanc cassé, portant la gravure en creux « L9CZ » sur une face et « 5 » sur l'autre face.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de 12 ans et plus:
La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).
Sujets âgés:
Il n'existe actuellement pas de données suggérant la nécessité d'un ajustement de la posologie chez les sujets âgés dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale:
Il n'y a pas de données disponibles permettant d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la lévocétirizine chez les sujets atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la lévocétirizine (voir rubrique 5.2.), en l'absence d'alternative, l'intervalle entre les prises doit être ajusté par rapport à la fonction rénale selon la posologie indiquée dans le tableau ci-après.
Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
La CLcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante:
Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal adulte:
Groupe
Clairance de la créatinine (ml/min)
Dose et fréquence d'administration
Fonction rénale normale
≥80
1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale légère
50 - 79
1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale modérée
30 - 49
1 comprimé une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale sévère
<30
1 comprimé une fois tous les 3 jours
Insuffisance rénale au stade terminal et Patients dialysés
<10
Contre-indiqué
Chez l'enfant insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée individuellement selon la clairance de la créatinine, l'âge et le poids du patient.
Insuffisance hépatique:
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.
Insuffisance rénale et hépatique:
Chez les patients atteints d'insuffisances hépatique et rénale associées, un ajustement de la dose est recommandé (voir Insuffisant rénal ci-dessus).
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 12 ans:
La dose quotidienne recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).
L’utilisation de la lévocétirizine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l’insuffisance des données de sécurité et d’efficacité.
Mode d’administration
Le comprimé pelliculé doit être pris par voie orale, avalé entier avec du liquide. Il peut être pris avec ou sans aliments.
Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la dose préconisée.
Aux doses thérapeutiques, il n’a pas été mis en évidence d’interaction cliniquement significative avec la prise d’alcool (pour des taux d’alcoolémie de 0,5 g/L). Néanmoins, la prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des facteurs les prédisposant à la rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate), car la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
La prudence est recommandée chez les sujets épileptiques ou à risque de convulsions, car la lévocétirizine peut aggraver les crises.
La réponse aux tests cutanés allergologiques est inhibée par les antihistaminiques et une période de sevrage (de 3 jours) est nécessaire avant la réalisation de ces tests
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies héréditaires).
Le développement d’un prurit est possible à l’arrêt de la lévocétirizine, même si ces symptômes n’étaient pas présents avant le débuts du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes disparaissent généralement à la reprise du traitement.
Population pédiatrique
L’utilisation du comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans, car il ne permet pas l’adaptation de la posologie. Il est recommandé d’utiliser une présentation pédiatrique de lévocétirizine
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise d'aliment ne réduit pas le taux d'absorption de la lévocétirizine, mais diminue la vitesse d'absorption.
Aux doses thérapeutiques, il n'a pas été mis en évidence d'interaction cliniquement significative avec la prise d'alcool (pour des taux d'alcoolémie de 0,5 g/L). Néanmoins, la prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la lévocétirizine chez la femme enceinte. Toutefois, pour la cétirizine, le racémique de la lévocétirizine, un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte (voir rubrique 5.3).
La prescription de lévocétirizine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Il a été montré que la cétirizine, le racémique de la lévocétirizine, est excrétée dans le lait maternel chez l’Homme. Par conséquent, l’excrétion de la lévocétirizine dans le lait maternel est probable. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine peuvent être observés chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Par conséquent, la prudence est nécessaire lors de la prescription de lévocétirizine pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible pour la lévocétirizine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par lévocétirizine. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement et en aucun cas dépasser la posologie préconisée.
La prise d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut augmenter le risque d'altération de la vigilance et des performances chez certains patients plus sensibles.
Études cliniques
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Dans les études thérapeutiques réalisées chez des hommes et des femmes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg ont présenté au moins un effet indésirable, contre 11,3 % des patients du groupe placebo. 91,6 % de ces effets indésirables étaient légers à modérés. Dans les essais thérapeutiques, les taux d’abandon dus à des événements indésirables étaient de 1,0 % (9/935) avec la lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) avec le placebo.
Les essais thérapeutiques cliniques réalisés avec la lévocétirizine ont inclus 935 sujets exposés au médicament à la dose recommandée de 5 mg par jour. D’après les résultats de ces études regroupées, l’incidence des effets indésirables signalés à des taux de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10) sous lévocétirizine 5 mg ou placebo était la suivante :
Terme préférentiel
(WHOART)
Placebo
(n = 771)
Lévocétirizine 5 mg
(n = 935)
Céphalée
25 (3,2 %)
24 (2,6 %)
Somnolence
11 (1,4 %)
49 (5,2 %)
Sécheresse buccale
12 (1,6 %)
24 (2,6 %)
Fatigue
9 (1,2 %)
23 (2,5 %)
D’autres effets indésirables, comme l’asthénie ou les douleurs abdominales, ont été observés de manière peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100).
L’incidence globale des effets indésirables liés à la sédation, tels que la somnolence, la fatigue et l’asthénie, était supérieure (8,1 %) avec la lévocétirizine 5 mg comparativement au placebo (3,1 %).
Population pédiatrique
Dans deux études contrôlées versus placebo menées chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois et âgés d’1 an à moins de 6 ans, 159 sujets ont été respectivement exposés à la lévocétirizine à la dose de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et à 1,25 mg deux fois par jour. L’incidence suivante des effets indésirables a été rapportée à des taux de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo.
Classe de système d’organes et terme préférentiel
Placebo (n = 83)
Lévocétirizine (n = 159)
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
0
3 (1,9 %)
Vomissement
1 (1,2 %)
1 (0,6 %)
Constipation
0
2 (1,3 %)
Affections du système nerveux
Somnolence
2 (2,4 %)
3 (1,9 %)
Affections psychiatriques
Trouble du sommeil
0
2 (1,3 %)
Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, des études en double aveugle contrôlées versus placebo ont été réalisées, dans lesquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables, allant de moins d’1 semaine à 13 semaines. L’incidence des effets indésirables signalés à des taux de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo a été la suivante
Terme préférentiel
Placebo (n = 240)
Lévocétirizine 5 mg (n = 243)
Céphalée
5 (2,1 %)
2 (0,8 %)
Somnolence
1 (0,4 %)
7 (2,9 %)
Pharmacovigilance
Les effets indésirables enregistrés depuis la mise sur le marché sont classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité y compris anaphylaxie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : agressivité, agitation, hallucinations, dépression, insomnies, idées suicidaires
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : convulsions, paresthésie, état vertigineux, syncope, tremblements, dysgueusie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : troubles de l’accommodation, vision floue, crises oculogyres
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : palpitations, tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : hépatite
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : dysurie, rétention urinaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : œdème angioneurotique, éruption cutanée fixe, prurit, rash, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : myalgie, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : œdème
Investigations
Fréquence indéterminée : prise de poids, anomalie du bilan hépatique
Description d’effets indésirable sélectionnés
Un prurit a été signalé après l’arrêt de la lévocétirizine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Symptômes
Les symptômes de surdosage correspondent principalement aux effets sur le système nerveux central et aux effets anticholinergiques. Les effets rapportés après ingestion de doses au moins 5 fois supérieures à la dose quotidienne recommandée sont confusion, diarrhées, vertiges, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, état confusionnel, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote connu à la lévocétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris sous surveillance médicale. Un lavage gastrique ne sera envisagé qu'en cas d'ingestion récente.
La lévocétirizine n'est pas éliminée par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La lévocétirizine, le R-énantiomère de la cétirizine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs périphériques H1.
Des études de liaison aux récepteurs ont révélé que la lévocétirizine a une forte affinité pour les récepteurs humains H1 (Ki = 3,2 nmoles/L). La lévocétirizine a une affinité 2 fois supérieure à celle de la cétirizine (Ki = 6,3 nmol/l). La demi-vie de dissociation de la lévocétirizine des récepteurs H1 est de 115 ± 38 min. Le taux de fixation aux récepteurs après administration d'une dose unique est de 90% à la 4ème heure et 57% à 24 heures.
Effets pharmacodynamiques
Les études de pharmacodynamie menées chez le volontaire sain ont montré une activité comparable entre la cétirizine et la lévocétirizine administrée à demi dose, tant au niveau de la peau que du nez.
Les propriétés pharmacodynamiques de la lévocétirizine ont été étudiées dans des essais randomisés contrôlés.
Une étude a comparé les effets de la lévocétirizine 5 mg, la desloratadine 5 mg et un placebo, sur la réaction erythémato-papuleuse induite à l'histamine. Le traitement par lévocétirizine a significativement réduit papules et erythème (p<0,001) avec une intensité maximale dans les 12 premières heures et maintenue pendant 24 h, comparativement à la desloratadine et au placebo.
Dans une étude contrôlée contre placebo en chambre d'exposition pollinique, le délai d'action sur les symptômes a été de 1 heure après administration de 5 mg de lévocétirizine.
Les études menées in vitro (chambre de Boyden et technique sur culture cellulaire) ont mis en évidence un effet inhibiteur de la lévocétirizine in vitro sur la migration transendothéliale des éosinophiles induite par l'eotaxine à travers des cellules dermiques et bronchiques. La lévocétirizine inhibe la phase précoce de la réaction allergique induite par l'histamine, et diminue également la migration de certaines cellules et la libération de certains médiateurs de l'inflammation impliqués dans la phase tardive de la réaction allergique.
Efficacité et sécurité clinique
L'efficacité et la sécurité de la lévocétirizine ont été démontrées au cours de plusieurs études cliniques en double aveugle, contrôlées, versus placebo, chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière ou perannuelle.
L'efficacité et la sécurité chez l'enfant de la lévocétirizine sous forme comprimé ont été démontrées au cours de deux études cliniques contrôlées contre placebo chez des enfants de 6 à 12 ans présentant une rhinite allergique soit saisonnière soit perannuelle. Dans les deux études, le traitement par lévocétirizine a significativement amélioré les symptômes et la qualité de vie liée à l'état de santé.
Dans une étude clinique contrôlée contre placebo réalisée chez 166 patients présentant une urticaire chronique idiopathique, 85 patients ont été traités par placebo et 81 patients ont été traités par 5 mg de lévocétirizine une fois par jour pendant 6 semaines. Le traitement par lévocétirizine a significativement diminué la sévérité du prurit au cours de la première semaine et pendant toute la durée du traitement comparativement au placebo.
La mesure de la qualité de vie sur l'échelle, Dermatology Quality of Life Index, a montré un effet significativement supérieur de la lévocétirizine 5 mg par rapport au placebo.
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie:
5 mg de lévocétirizine génèrent un profil d'inhibition de l'éruption papulo-érythémateuse induite par l'histamine similaire à celui généré par 10 mg de cétirizine. Comme pour la cétirizine, l'effet sur les réactions cutanées provoquées par l'histamine n'est pas corrélé à l'évolution des concentrations plasmatiques.
Les ECG n'ont pas montré d'effets de la lévocétirizine sur l'intervalle QT.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune conversion chirale n'intervient au cours des processus d'absorption et d'élimination.
Absorption
La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après l'administration orale. Chez l'adulte, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0,9 heure après la prise. L'état d'équilibre est atteint après 2 jours. Les concentrations plasmatiques maximales sont de 270 ng/ml et 308 ng/ml après administration, respectivement, d'une dose unique de 5 mg et de doses répétées de 5 mg par jour. La biodisponibilité est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par la prise alimentaire, cependant, celle-ci entraîne une diminution et un retard du pic de concentrations.
Distribution
Aucune donnée n'est disponible chez l'homme concernant la diffusion tissulaire ou le passage de la barrière hémato-encéphalique de la lévocétirizine. Chez le rat et le chien, les plus fortes concentrations tissulaires ont été retrouvées au niveau du foie et des reins, les plus faibles au niveau du système nerveux central.
Chez l'homme, la lévocétirizine est liée à 90 % aux protéines plasmatiques. La distribution de la lévocétirizine est restreinte, puisque son volume de distribution est de 0,4 L/kg.
Métabolisme
Chez l'homme, la fraction de lévocétirizine métabolisée est inférieure à 14 % de la dose absorbée. Par conséquent, les différences résultant d'un polymorphisme génétique ou de la prise concomitante d'inhibiteurs enzymatiques sont considérées comme négligeables. Les voies métaboliques comprennent l'oxydation aromatique, la N et O - déalkylation et la conjugaison taurine. Les voies de déalkylation impliquent en premier lieu le CYP 3A4, l'oxydation implique des isoformes multiples et/ou non identifiées des CYP. La lévocétirizine n'a pas d'effet sur l'activité des isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations nettement supérieures à celles atteintes après l'administration orale d'une dose de 5 mg.
En raison de sa faible métabolisation et de l'absence de potentiel inhibiteur du métabolisme, l'interaction de la lévocétirizine avec d'autres substances, ou vice-versa, est peu probable.
Elimination
Chez l'adulte, la demi-vie plasmatique est de 7,9 ± 1,9 heures. La clairance corporelle totale apparente moyenne chez l'adulte est de 0,63 ml/min/kg. La principale voie d'élimination de la lévocétirizine et de ses métabolites est urinaire, représentant en moyenne 85,4 % de la dose. L'élimination par voie fécale ne représente que 12,9 % de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Insuffisance rénale
La clairance corporelle apparente de la lévocétirizine est corrélée à la clairance de la créatinine. Il est par conséquent recommandé d'ajuster la fréquence d'administration de la lévocétirizine en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère. Chez les patients anuriques atteints d'insuffisance rénale au stade terminal, la clairance corporelle totale est réduite d'environ 80 % par rapport à celle d'un sujet normal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E 572).
Pelliculage: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés pelliculés, sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Plaquettes unitaires contenant: 30 × 1 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 398 553 9 4: 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 398 554 5 5: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 398 555 1 6: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 398 556 8 4: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 398 557 4 5: 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 398 558 0 6: 15 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 398 559 7 4: 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 398 560 5 6: 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate de lévocetirizine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AE09.
Le principe actif de LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé est la lévocétirizine (dichlorhydrate de lévocétirizine).
La lévocétirizine appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques.
La lévocétirizine est un agent antiallergique utilisé pour traiter les symptômes associés aux affections allergiques telles que:
· la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou perannuelle (ex: allergie aux acariens ou aux poils d'animaux) ;
· l'urticaire.
Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à la lévocetirizine, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère (avec une clairance de la créatinine inférieure à 10).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé.
· S’il est probable que vous ne soyez pas capable de vider votre vessie (en raison d’affections telles qu’une lésion de la moelle épinière ou une hypertrophie de la prostate), demandez conseil à votre médecin.
· Si vous êtes épileptique ou si vous êtes sujets aux convulsions, demandez conseil à votre médecin, car LÉVOCÉTIRIZINE EG peut aggraver les crises.
· Si vous avez prévu de passer des tests allergologiques, demandez à votre médecin si vous devez arrêter la prise de LÉVOCÉTIRIZINE EG pendant plusieurs jours avant les tests. Ce médicament peut avoir une incidence sur les résultats des tests allergologiques.
· Si vous avez une insuffisance rénale, parlez-en à votre médecin, il peut être nécessaire de diminuer la dose.
Enfants et adolescents. L’utilisation de LEVOCETIRIZINE EG n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés pelliculés à 5 mg ne permettent pas d'adapter la dose
Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
La prudence est recommandée en cas d'absorption d'alcool en même temps que LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé. Chez des patients sensibles, l'effet de la prise d'alcool peut être plus important ou différent lors du traitement par la lévocétirizine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aux doses préconisée, LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser une machine. Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.
LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament
Posologie
La posologie habituelle chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans est d'un comprimé de 5 mg par jour.
Les comprimés devront être avalés entiers avec une boisson sans être croqués. Ils peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas.
Le comprimé LEVOCETIRIZINE EG n'est pas adapté aux enfants de moins de 6 ans.
Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale, il pourra être nécessaire de réduire la dose de lévocétirizine à un comprimé tous les deux ou trois jours. En fonction de votre fonction rénale, votre médecin décidera de la dose et de la fréquence à laquelle vous devez prendre la lévocétirizine.
Si vous êtes atteint d'insuffisance hépatique, il n'y a pas lieu de modifier la dose de lévocétirizine qui peut être administrée.
Chez les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique associées, il pourra être nécessaire de réduire la dose de lévocétirizine à un comprimé tous les deux ou trois jours. En fonction de votre fonction rénale, votre médecin décidera de la dose et de la fréquence à laquelle vous devez prendre la lévocétirizine.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre la lévocétirizine.
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Il est important de ne pas dépasser la dose recommandée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de comprimés. Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre: confusion, diarrhée, étourdissement, sensation de fatigue, maux de tête, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, somnolence, endormissement, accélération des battements cardiaques, tremblements et difficultés à uriner.
Prenez avec vous cette notice et tous les comprimés restants pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
L’arrêt du traitement n’a normalement aucun effet négatif. Toutefois, dans de rares cas, un prurit (démangeaisons intenses) est possible si vous arrêtez de prendre LÉVOCÉTIRIZINE EG même si ces symptômes n’étaient pas présents avant l’initiation du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes disparaissent normalement à la reprise du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Fréquents : peuvent survenir chez 1 patient traité sur 10
Bouche sèche, maux de tête, fatigue et somnolence
Peu fréquents : peuvent survenir chez 1 patient traité sur 100
Épuisement et douleurs abdominales
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
D’autres effets secondaires ont également été signalés, tels que : palpitations, augmentation du rythme cardiaque, crises convulsives, fourmillements, vertiges, syncopes, tremblements, dysgueusie (altération du sens du goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, des mictions douloureuses ou difficiles, incapacité à vider totalement sa vesse, œdème, prurit (démangeaisons), rash, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, agressivité ou agité, hallucinations, dépression, insomnie, pensées récurrentes ou idées suicidaires, hépatite, anomalies de la fonction hépatique, vomissements, augmentation de l’appétit, nausées, diarrhées et crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux).
Prurit (démangeaisons intenses) à l’arrêt du traitement.
Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité, cessez de prendre LÉVOCÉTIRIZINE EG et informez votre médecin. Les symptômes de réaction d’hypersensibilité peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de la gorge, difficultés de respiration ou de déglutition (oppression thoracique ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression artérielle entraînant une chute ou un choc, et sont potentiellement fatals.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Dichlorhydrate de lévocetirizine........................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171) et macrogol 400.
Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, ovale, de couleur blanche à blanc cassé, et portant la gravure en creux « L9CZ » sur une face et « 5 » sur l'autre face.
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 - 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
N.V. EUROGENERICS S.A.
HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22
1020 BRUSSEL/BRUXELLES
BELGIQUE
ou
LAMP SANPROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
GENUS PHARMACEUTICALS
PARK VIEW HOUSE
65 LONDON ROAD
NEWBURY BERKSHIRE
RG141JN
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).