Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Méquinol............................................................................................................................... 10.0 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des hyperpigmentations mélaniques acquises, notamment: mélasma, mélanose post inflammatoire et chimique (parfum).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Deux applications par jour.

Le rythme des applications peut être réduit au fur et à mesure de l'amélioration. Lorsque la dépigmentation est obtenue, il est préférable de poursuivre le traitement au moins une fois par semaine. Il est nécessaire d'assurer une photoprotection locale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au méquinol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter l'exposition au soleil des régions hyperpigmentées ou assurer une photoprotection locale tant pendant le traitement qu'après celui-ci par l'usage d'une crème antisolaire écran total.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Eviter les mélanges avec d'autres crèmes ou pommades (risque d'incompatibilité, en particulier avec des oxydants ou des composés métalliques).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au méquinol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Réactions à type d'irritation ou de sensibilisation au méquinol (rare)

Risque d'hypermélanose post inflammatoire.

Des cas de leucomélanodermie inhomogène avec dépigmentation en confettis au site d'application et quelques cas d'hypomélanose survenant à distance des zones traitées ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AGENT DEPIGMENTANT, code ATC : D11AX06

D. Dermatologie.

Le méquinol est le monométhyl éther de l'hydroquinone. Il exerce une action dépigmentante par inhibition de la synthèse de la mélanine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogol 1500, macrogol 300.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE

11 RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 306 134 43: 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2021

Dénomination du médicament

LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade

Méquinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade ?

3. Comment utiliser LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AGENT DEPIGMENTANT- code ATC : D11AX06 D. Dermatologie

Traitement local des taches pigmentées de la peau notamment "masque de grossesse" et taches pigmentées après inflammation ou application de produit chimique (parfum).

N’utilisez jamais LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade dans les cas suivants :

· Allergie connue au méquinol,

· Enfant de moins de 12 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade :

Mises en garde spéciales

Il est nécessaire d’éviter l’exposition solaire pendant et après le traitement afin d’éviter les récidives.

Utiliser une crème antisolaire écran total.

Précautions d’emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade

Eviter les mélanges avec d'autres crèmes ou pommades (risque d'incompatibilité, en particulier avec des oxydants ou des composés métalliques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade contient

Sans objet.

Posologie

Deux applications par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Durée du traitement

Suivre les recommandations de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· risque d'irritation ou d'allergie au méquinol,

· des cas de dépigmentation (tache blanche) au point d'application ou à distance ont été rapportés.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade   

· La substance active est :

Méquinol......................................................................................................................... 10,0 g

Pour 100 g de pommade

· Les autres composants sont :

Excipients : macrogol 1500, macrogol 300.

Qu’est-ce que LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade, tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE

11 RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE

11 RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE

54500 VANDOEUVRE-LÈS-NANCY

Fabricant  

PHYTEO LABORATOIRE

ZA DU COMTE

03340 BESSAY SUR ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).