LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 08/12/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZYDUS FRANCE
Les compositions de LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE LERCANIDIPINE | 36746 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3191472
- Code CIP3 : 3400931914723
- Prix : 14,19 €
- Date de commercialisation : 27/12/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3185098
- Code CIP3 : 3400931850984
- Prix : 4,79 €
- Date de commercialisation : 21/01/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017
LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lercanidipine............................................................................................ 10,000 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipients : lactose (30,00 mg/ comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Le traitement peut être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.
La posologie usuelle est de 10 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.
En cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur pourra être associé.
Les comprimés seront administrés une fois par jour avec un peu de liquide, de préférence le matin, avant le petit déjeuner.
Les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Chez les sujets âgés, les données pharmacocinétiques et l'expérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
§ hypersensibilité connue à l'un des composants du comprimé,
§ angor instable,
§ infarctus du myocarde datant de moins d'un mois,
§ patients avec insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min, patients sous dialyse,
§ insuffisance hépatique sévère.
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le dantrolène, le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients ayant un obstacle à l'éjection du ventricule gauche (cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique) et chez les patients ayant une maladie sinusale (en l'absence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée.
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance cardiaque, d'altération de la fonction ventriculaire gauche, l'état hémodynamique du patient sera surveillé tout particulièrement en début de traitement.
· Il a été suggéré que certaines dihydropyridines à action brève pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne. Bien que LERCANIDIPINE ZYDUS ait une action prolongée, des précautions sont également requises chez ce type de patient.
Excipient
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.
L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Kétoconazole, Itraconazole
Risque majoré d'œdèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
Ciclosporine
Augmentation modérée des concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur et augmentation plus notable des concentrations de lercanidipine.
Décaler les prises des deux médicaments. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, et adaptation, si nécessaire, de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
Amifostine
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Jus de pamplemousse
Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'œdèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la lercanidipine.
Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, prazosine, térazosine, tamsulosine
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.
Bêta-bloquants
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants).
La présence d'un traitement bêta-bloquant peut minimiser par ailleurs la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène ou fœtotoxique de la lercanidipine.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la lercanidipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la lercanidipine pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données disponibles en ce qui concerne le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, de l'administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cliniques
· Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l'arrêt de celui-ci: maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, palpitations, œdèmes des membres inférieurs. Dans l'étude récente COHORT, le taux observé d'œdèmes des membres inférieurs (suivi de 6 à 24 mois) est de 9,3 % sous lercanidipine, de 19,0 % sous amlodipine (p < 0,0001) et de 4,3 % sous lacidipine pour un abaissement tensionnel non significativement différent dans les trois groupes. Dans l'étude récente de Lund-Johansen, le taux observé d'œdèmes des membres inférieurs était significativement plus faible (p = 0,02) dans le groupe lercanidipine (9,1 %) que dans le groupe amlodipine (28,6 %). La baisse de la pression artérielle n'était pas significativement différente dans les 2 groupes (-21.2/9.5 mmHg sous lercanidipine vs -23.3/13.1 mmHg sous amlodipine).
Des étourdissements ont également été rapportés.
· Plus rarement : fatigue, troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs épigastriques et diarrhées ; polyurie, éruptions cutanées, somnolence et myalgie.
· Une hypotension peut apparaître dans de rares cas.
· Bien qu'elle n'ait pas été observée durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a été signalée dans de rares cas après l'utilisation d'autres dihydropyridines.
· Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant en début de traitement. Elles imposent l'arrêt du traitement.
· Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.
Biologiques
Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques peuvent survenir sous la lercanidipine. Elles sont réversibles à l'arrêt du médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage par la lercanidipine, les symptômes sont une chute de la pression artérielle, un choc et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie et bradycardie).
Traitement du surdosage chez l'homme
Les mesures générales à mettre en œuvre en cas de surdosage par la lercanidipine sont le lavage gastrique avec addition de charbon actif, et le maintien des fonctions vitales (oxygénothérapie, éventuellement ventilation mécanique, remplissage vasculaire).
Les troubles du rythme, en particulier la bradycardie, relèvent d'un traitement symptomatique par bêta-sympathomimétiques ; si ces troubles mettent le patient en danger, il peut être nécessaire de poser un stimulateur cardiaque temporaire.
En cas de surdosage massif : une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veillez au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion de tout mode d'expansion volémique.
En raison de l'effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller l'état cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. Il n'existe pas d'information sur l'utilité d'une dialyse.
Le médicament étant fortement lipophile, les taux plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La lercanidipine est un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque sélectivement les canaux calciques voltage-dépendants de type L. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées. Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un cœfficient de partage membranaire élevé. La lercanidipine est dépourvue d'effet inotrope négatif.
La vasodilatation induite par LERCANIDIPINE ZYDUS survenant progressivement, les cas d'hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont rarement été observés chez les patients hypertendus.
Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l'activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité absolue du LERCANIDIPINE ZYDUS administré par voie orale est relativement faible en raison d'un métabolisme de premier passage élevé.
La biodisponibilité de la lercanidipine est de l'ordre de 10 %.
La distribution tissulaire est rapide et généralisée.
La métabolisation de la lercanidipine est importante et implique le cytochrome P 450, au niveau des isoenzymes CYP 3A4. Certains inhibiteurs du CYP 3A4 pourraient modifier les concentrations plasmatiques de la lercanidipine mais le retentissement clinique est improbable.
Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98 %.
La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.
La fixation de la lercanidipine aux membranes lipidiques est élevée.
L'élimination se produit essentiellement par biotransformation.
La demi-vie d'élimination est de 8 à 10 heures. Aucune accumulation n'a été observée à la suite d'une administration répétée.
L'administration de LERCANIDIPINE ZYDUS par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire). Il existe une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.
La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsque LERCANIDIPINE ZYDUS est ingéré dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, LERCANIDIPINE ZYDUS doit être pris avant les repas.
Chez les patients âgés et chez ceux atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s'est avéré similaire à celui qui a été observé pour l'ensemble de la population de patients étudiés ; ceux atteints d'insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du médicament plus élevées (environ 70 %). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine devrait être augmentée, étant donné que le médicament est essentiellement métabolisé par le foie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage : OPADRY II Jaune 85F32553 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 943 6 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 317 944 2 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 318 201 3 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 318 296 4 5 : 35 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 318 337 2 7 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 318 399 8 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 318 478 5 4 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 318 498 6 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 318 509 8 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 318 726 9 6 : 35 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 319 077 4 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 319 147 2 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 576 608 9 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 576 609 5 6 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
À compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
À compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017
LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de lercanidipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Ne prenez jamais LERCANIDIPINE ZYDUS :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· en cas d’angine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement,
· en cas d’infarctus dans le mois précédent,
· en cas de maladie grave du foie ou du rein.
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association au dantrolène, au kétoconazole et à l'itraconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Chez les patients présentant certains troubles cardiaques, le traitement par lercanidipine sera instauré sous surveillance médicale particulière.
En cas d'insuffisance cardiaque, le patient sera tout particulièrement surveillé en début de traitement.
Autres médicaments et LERCANIDIPINE ZYDUS
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le dantrolène (perfusion), le kétoconazole, l'itraconazole, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
LERCANIDIPINE ZYDUS avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LERCANIDIPINE ZYDUS contient du lactose
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un peu de liquide, ce liquide ne devant pas être du jus de pamplemousse.
Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, de préférence le matin avant le petit déjeuner.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.
Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli.
Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
· maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, œdèmes des membres inférieurs (infiltration de liquide dans les jambes), palpitations, des étourdissements ont également été rapportés.
Plus rarement :
· fatigue, troubles digestifs à type de nausée avec ou sans vomissements, diarrhées, douleurs épigastriques (douleurs au niveau de l'estomac), myalgie (douleurs musculaires), réactions allergiques au niveau de la peau, augmentation de la diurèse (urines émises pendant 24 heures), somnolence,
· une hypotension peut apparaître dans de rares cas,
· quelques rares cas d'inflammation des gencives.
Très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux ont été signalés avec certains inhibiteurs calciques.
Chez certains patients, des douleurs thoraciques peuvent survenir en début de traitement. Il faut en avertir votre médecin.
Biologiquement, un paramètre (taux des enzymes hépatiques) peut augmenter transitoirement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LERCANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de lercanidipine............................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY II Jaune 85F32553 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJÖRÐUR
ISLANDE
OU
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
OU
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIA
OU
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
OU
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35, RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr.