Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lercanidipine.............................................................................................. 20,00 mg

Equivalant à lercanidipine..................................................................................................... 18,8 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté (équivalant à 57 mg de lactose anhydre) et 0,711 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé rond, convexe, rose à rose pâle, gravé « 20 » sur une face et comportant une barre de sécabilité sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La lercanidipine est indiquée dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour au moins 15 minutes avant les repas. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.

L’adaptation posologique doit être progressive car l’effet antihypertenseur maximal peut apparaître après environ 2 semaines.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant en monothérapie, il pourra être associé à la lercanidipine un bêta-bloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (captopril ou énalapril).

Comme la courbe dose-réponse se termine en plateau aux doses comprises entre 20 et 30 mg, il est peu probable d’augmenter l’efficacité par de plus fortes doses alors que les effets indésirables peuvent augmenter.

Sujets âgés

Bien que les données pharmacocinétique et l’expérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie quotidienne, une surveillance particulière à l’instauration du traitement chez les sujets âgés doit être effectuée.

Population pédiatrique

En l’absence d’expérience clinique chez les patients de moins de 18 ans, l’utilisation chez l’enfant n’est pas recommandée actuellement.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Une attention particulière est requise à l’instauration du traitement chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que le schéma posologique habituel recommandé puisse être toléré par ces patients, une augmentation de la dose quotidienne à 20 mg doit être envisagée avec prudence. L’effet antihypertenseur peut être accentué chez les patients insuffisants hépatiques et un ajustement de la posologie doit être envisagé en conséquence.

La lercanidipine ne doit pas être utilisée chezles patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min) (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d’eau).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Grossesse et allaitement.

· Femmes en âge de procréer en l’absence de contraception efficace.

· Obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche.

· Insuffisance cardiaque congestive non traitée.

· Angor instable.

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

· Infarctus du myocarde datant de moins d'un mois.

· Co-administration avec :

o les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.5),

o la ciclosporine (voir rubrique 4.5),

o le jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Maladie sinusale

Chez les patients ayant une maladie sinusale (en l'absence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée.

Dysfonctionnement ventriculaire gauche et maladie cardiaque ischémique

Bien que les études contrôlées hémodynamiques n’aient montré aucune insuffisance de la fonction ventriculaire, la prudence est également requise chez les patients souffrant de dysfonctionnement ventriculaire gauche. Il a été suggéré que les dihydropyridines de courte durée d’action pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique. Bien que la lercanidipine ait une durée d’action prolongée, la prudence est requise chez ces patients.

Certaines dihydropyridines pourraient entraîner rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant d’angine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée. Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8)

Alcool

La consommation d’alcool doit être évitée car il peut potentialiser les effets vasodilatateurs des médicaments antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).

Inducteurs du CYP3A4

Les inducteurs du CYP3A4 tels que les antiépileptiques (par exemple, phénitoïne, carbamazépine) et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de lercanidipine et en diminuer ainsi l’efficacité (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Inhibiteurs du CYP3A4

La lercanidipine est connue pour être métabolisée par les enzymes du cytochrome CYP3A4 et l’administration d’inhibiteurs et d’inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme et l’élimination de la lercanidipine.

La prescription concomitante de lercanidipine et d’inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole) doit être évitée (voir rubrique 4.3).

Une étude d’interaction avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole, a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de lercanidipine (une augmentation de 15 fois l’aire sous la courbe (ASC) et de 8 fois le pic de concentration plasmatique (C_max) de l’eutomer S-lercanidipine).

Ciclosporine

La ciclosporine et la lercanidipine ne doivent pas être administrées ensemble (voir rubrique 4.3). Des augmentations des taux plasmatiques de lercanidipine et de ciclosporine ont été observées après administration concomitante. Une étude chez le volontaire sain jeune a montré que lorsque la ciclosporine était administrée 3 heures après une prise de lercanidipine, les taux plasmatiques de lercanidipine ne changeaient pas alors que l’ASC de la ciclosporine augmentait de 27 %. Néanmoins, l’administration concomitante de lercanidipine et de ciclosporine a entraîné un triplement des taux plasmatiques de lercanidipine et une augmentation de 21 % de l’ASC de la ciclosporine.

Jus de pamplemousse

La lercanidipine ne doit pas être administrée avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.3). Les dihydropiridines, y compris la lercanidipine, sont sensibles à l’inhibition du métabolisme par le jus de pamplemousse avec une augmentation consécutive de leur disponibilité systémique et de l’effet hypotenseur.

Midazolam

Lors de l’administration concomitante d’une dose de 20 mg de lercanidipine avec du midazolam par voie orale à des volontaires âgés, l’absorption de la lercanidipine a augmenté (environ 40 %) et le taux d’absorption a été diminué (le T_max (temps d’atteinte du pic plasmatique) a été retardé de 1,75 à 3 heures). Les concentrations de midazolam n’ont pas été modifiées.

Substrats du CYP3A4

La prudence s’impose lorsque la lercanidipine est prescrite avec d’autres substrats du CYP3A4 comme la terfénadine, l’astémizole, les antiarythmiques de classe III comme l’amiodarone, la quinidine.

Inducteurs du CYP3A4

L’administration concomitante de lercanidipine avec des inducteurs du CYP3A4 comme les antiépileptiques (par exemple, phénitoïne, carbamazépine) et de la rifampicine doit être envisagée avec prudence car l’effet antihypertenseur peut être réduit et la pression sanguine doit être contrôlée plus fréquemment.

Métoprolol

Lorsque la lercanidipine était associée au métoprolol, un bêta-bloquant essentiellement éliminé par le foie, la biodisponibilité du métoprolol n’a pas changé alors que celle de la lercanidipine était réduite de 50 %. Cet effet peut être dû à la réduction du flux sanguin hépatique entraînée par les bêta-bloquants et peut donc survenir avec d’autres médicaments de cette classe. Par conséquent, la lercanidipine peut être administrée sans danger avec un bêta-bloquant, mais un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Fluoxétine

Une étude d’interaction avec la fluoxétine (un inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4) conduite chez des volontaires âgés de 65 ± 7 ans (moyenne ± écart type), n’a pas montré de modifications de la pharmacocinétique de la lercanidipine cliniquement significatives.

Cimétidine

L’administration concomitante de cimétidine à la dose de 800 mg par jour ne provoque pas de modifications significatives de taux plasmatiques de lercanidipine mais, à fortes doses, la prudence s’impose car la biodisponibilité et l’effet hypotenseur de la lercanidipine peuvent être augmentés.

Digoxine

L’administration concomitante de 20 mg de lercanidipine chez des patients traités par de la bêta-méthyldigoxine n’a pas montré d’interaction pharmacocinétique. Chez des volontaires sains traités par de la digoxine après l’administration de 20 mg de lercanidipine à jeun, la C_max de la digoxine a augmenté de 33 % alors que l’ASC et la clairance rénale n’étaient pas significativement modifiées. Les signes cliniques de toxicité de la digoxine doivent être attentivement surveillés chez patients recevant un traitement concomitant par la digoxine.

Simvastatine

Lorsqu’une dose de 20 mg de lercanidipine a été administrée de façon répétée avec 40 mg de simvastatine, l’ASC de la lercanidipine n’a pas été significativement modifiée alors que l’ASC de la simvastatine a augmenté de 56 % et celle de son métabolite actif le bêta-hydroxy-acide de 28 %. Il est peu probable que ces modifications aient une significativité clinique. Aucune interaction n’est attendue lorsque la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir comme indiqué pour ce type de médicaments.

Warfarine

L’administration concomitante à des volontaires sains à jeun de 20 mg de lercanidipine n’a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine.

Diurétiques et inhibiteurs de l’ECA

La lercanidipine a été administrée sans danger avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.

Alcool

La consommation d’alcool doit être évitée car il peut potentialiser les effets vasodilatateurs des médicaments antihypertenseurs (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fertilité ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs des canaux calciques. Dans le cas de fécondation in vitro répétée sans succès et lorsque aucune autre explication ne peut être trouvée, la responsabilité des inhibiteurs calciques doit être envisagée.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène de la lercanidipine, mais ces effets ont été observés avec d’autres dihydropyridines (voir rubrique 5.3).

Aucune donnée clinique concernant les grossesses exposées à la lercanidipine n’est disponible. Par conséquent, la lercanidipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou chez les femmes planifiant une grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la lercanidipine dans le lait maternel n’est pas connue. Par conséquent, la lercanidipine ne doit pas être utilisée au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La lercanidipine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la prudence s’impose en raison de la survenue possible de sensations vertigineuses, de l’asthénie, de la fatigue et, rarement, de la somnolence.

4.8. Effets indésirables  

Environ 1,8 % des patients traités ont présenté des effets indésirables.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.

Fréquences estimées :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Comme indiqué dans le tableau, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études contrôlées ont été des céphalées, des sensations vertigineuses, des œdèmes périphériques, de la tachycardie, des palpitations, des bouffées congestives, étant survenus chez moins de 1 % des patients.

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Rare

Somnolence

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées, sensations vertigineuses

Fréquence indéterminée

Un syndrome extra-pyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations, œdème périphérique

Rare

Angine de poitrine

Très rare

Douleurs thoraciques, infarctus du myocarde, hypotension

Certaines dihydropyridines pourraient entraîner rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant d’angine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Bouffées congestives

Très rare

Syncope

Affections gastro-intestinales

Rare

Dyspepsie, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements

Très rare

Hyperplasie gingivale

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Rare

Rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

Polyurie

Très rare

Mictions fréquentes

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent

Œdème périphérique

Rare

Asthénie, fatigue

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés, de façon spontanée : hyperplasie gingivale, augmentation réversible des taux sériques de transaminases hépatiques, hypotension, miction fréquente et douleurs thoracique.

Certaines dihydropyridines peuvent rarement entraîner des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Des patients ayant une angine de poitrine peuvent, très rarement, subir une augmentation de fréquence, de durée ou de sévérité des crises. Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés.

La lercanidipine ne semble pas avoir d’influence négative sur les taux sanguin de sucre ou de lipides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage pourrait entraîner une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et une tachycardie réflexe.

Depuis la commercialisation, trois cas de surdosages ont été rapportés. Le premier patient a développé une somnolence. Le second a développé un choc cardiogénique avec une ischémie myocardique sévère et une insuffisance rénale légère. Le troisième patient a présenté des vomissements et une hypotension. Tous les patients ont récupéré sans séquelle.

Traitement

Dans les cas décrits précédemment, le traitement a consisté en un lavage gastrique, de fortes doses de catécholamine, du furosémide, des digitaliques et une expansion plasmatique parentérale, l’administration de charbon actif, des laxatifs et de la dopamine par voie intraveineuse. En cas d’hypotension sévère, de bradycardie et d’inconscience, un soutien cardiovasculaire peut s’avérer utile, ainsi que l’administration d’atropine par voie intraveineuse pour contrecarrer la bradycardie.

En raison de l'effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller l'état cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. Il n'existe pas d'informations sur l'utilité d'une dialyse. Le médicament étant fortement lipophile, les taux plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, code ATC : C08CA13.

Mécanisme d’action

La lercanidipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque le passage transmembranaire du calcium dans le muscle cardiaque et les muscles lisses. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées. Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un coefficient de partage membranaire élevé. En raison de sa forte sélectivité vasculaire, la lercanidipine est dépourvue d'effet inotrope négatif.

Effets pharmacodynamiques

La vasodilatation induite par la lercanidipine survenant progressivement, les cas d'hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont rarement été observés chez les patients hypertendus.

Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l'activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La lercanidipine est complètement absorbée après administration orale de doses de chlorhydrate de lercanidipine de 10 à 20 mg et des pics plasmatiques de 3,30 ng/mL ± 2,09 écart type et 7,66 ng/mL ± 5,90 écart type, apparaissent 1,5 à 3 heures environ après la prise médicamenteuse.

Les deux énantiomères de lercanidipine présentent un profil plasmatique similaire : le pic de concentration plasmatique est atteint au même moment et les ASC sont, en moyenne 1,2 fois plus élevées pour le S-énantiomère et les demi-vies d’élimination des deux énantiomères sont essentiellement les mêmes. In vivo, il n’est pas observé d’interconversion des énantiomères.

En raison d'un métabolisme de premier passage élevé, la biodisponibilité absolue de la lercanidipine administrée par voie orale à des patients non à jeun est d’environ 10 %, cependant elle est réduite de 1/3 lors d’une administration à des volontaires sains à jeun.

La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsqu’elle est ingérée dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, la lercanidipine doit être prise avant les repas.

Distribution

La distribution du plasma vers les tissus et les organes est rapide et généralisée.

Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98 %. La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.

Biotransformation

La métabolisation de la lercanidipine par le CYP3A4 est importante. La lercanidipine n’est pas retrouvée dans les urines ou dans les fèces. Elle est essentiellement transformée en métabolites inactifs et environ 50 % de la dose sont excrétés dans les urines.

Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont démontré que la lercanidipine présentait un certain degré d’inhibition des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 aux concentrations respectivement 160 et 40 fois supérieures à celles atteintes par le pic plasmatique après une dose de 20 mg.

De plus, les études d’interaction chez l’Homme ont montré que la lercanidipine ne modifiait pas les taux plasmatiques du midazolam, un substrat type du CYP3A4, ou du métoprolol, un substrat type du CYP2D6. L’inhibition de la biotransformation des substances métabolisées par le CYP3A4 et CYP2D6 par la lercanidipine n’est donc pas attendue aux doses thérapeutiques.

Elimination

L'élimination se produit essentiellement par biotransformation.

La demi-vie d'élimination est de 8 à 10 heures et l’activité thérapeutique se prolonge 24 heures en raison de sa forte liaison aux membranes lipidiques. Aucune accumulation n'a été observée à la suite d'une administration répétée.

Linéarité/non-linéarité

L'administration de lercanidipine par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire).Après 10, 20 ou 40 mg, les pics de concentration plasmatique étaient dans un ratio de 1:3:8 et l’aire sous la courbe dans le ratio 1:4:18, suggérant une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.

Informations supplémentaires concernant les populations particulières

Chez les patients âgés et chez ceux atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s'est avéré similaire à celui observé pour l'ensemble de la population de patients étudiés ; ceux atteints d'insuffisance rénale sévère ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du médicament plus élevées (environ 70 %). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine devrait être augmentée, étant donné que le médicament est essentiellement métabolisé par le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de tolérance pharmacologiques chez l’animal ont montré l’absence d’effets sur le système nerveux autonome, le système nerveux central ou les fonctions gastro-intestinales aux doses antihypertensives.

Les effets significatifs observés dans les études long terme cher le rat et le chien étaient reliés, directement ou indirectement, aux effets connus des inhibiteurs calciques à fortes doses, reflétant essentiellement une exagération de l’activité pharmacodynamique.

La lercanidipine n’était pas génotoxique et n’a pas montré de risque carcinogène.

La fertilité et les capacités de reproduction générale du rat n’ont pas été affectées par la lercanidipine. Aucune preuve d’effet tératogène chez le rat et le lapin n’a été mis en évidence, néanmoins, chez le rat, la lercanidipine à fortes doses a induit des pertes pré et post-implantatoires et un retard du développement fœtal.

Administrée pendant le travail, à fortes doses (12 mg/kg/jour), le chlorhydrate de lercanidipine a entraîné une dystocie.

La distribution de lercanidipine et/ou de ses métabolites chez l’animal gravide et leur excrétion dans le lait maternel n’ont pas été étudiées.

Les métabolites n’ont pas fait l’objet d’études de toxicité séparées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (pomme de terre), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F34650 rose : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique rouge Allura AC (E129), macrogol 6000, talc, laque aluminique de carmin indigo (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Sous plaquettes : 3 ans.

En flacon :

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sous plaquettes :

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

En flacon :

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC - Aluminium). Conditionnement hospitalier : 50 × 1 comprimés – Boîtes-calendrier de 28 comprimés.

30 comprimés en flacon blanc PEHD de 40 mL avec bouchon de 33 mm avec protection enfant en polypropylène blanc et 1 g de dessiccant gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 221 026 2 7 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 221 027 9 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 221 028 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 221 029 1 7 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 221 031 6 7 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 221 032 2 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 221 033 9 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 221 034 5 7 : 30 comprimés en flacon (PEBD).

· 34009 582 019 1 2 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 582 021 6 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2021

Dénomination du médicament

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

LERCANIDIPINE TEVA SANTE appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques (dérivés dihydropyridines).

LERCANIDIPINE TEVA SANTE est utilisé pour traiter la pression sanguine élevée également appelée hypertension, chez l’adulte de plus de 18 ans. Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la lercanidipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même groupe que LERCANIDIPINE TEVA SANTE (par exemple, amlodipine, nicardipine, félodipine, isradipine, nifédipine ou lacidipine) ;

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o insuffisance cardiaque non traitée ;

o obstruction du flux sanguin du cœur ;

o angine de poitrine instable (au repos ou s'aggravant progressivement) ;

o crise cardiaque dans le mois précédent.

· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;

· si vous prenez des médicaments qui inhibent les isoenzymes du CYP3A4 : médicaments des mycoses (par exemple, kétoconazole ou itraconazole ;

· si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine (utilisé après une greffe d’organe) ;

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse ;

· Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais que vous n’utilisez pas de contraception ;

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE :

· Si vous avez certains troubles cardiaques avec un mauvais fonctionnement du ventricule gauche du cœur ou un rythme cardiaque anormal comme une maladie du sinus et que vous n’avez pas de pacemaker.

· Si vous souffrez d’angine de poitrine, la lercanidipine peut dans de très rares cas entraîner une augmentation de la fréquence des crises qui peuvent durer plus longtemps et devenir plus sévères. Des cas isolés d’infarctus du myocarde ont été rapportés.

· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux légers ou modérés.

Autres médicaments et LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez informer votre médecin si :

· vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ;

· vous prenez un bêta-bloquant ; par exemple, métoprolol, un diurétique ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine – IEC (traitement de l’hypertension) ;

· vous prenez de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg par jour, médicament des ulcères, de l’indigestion ou des brûlures d’estomac) ;

· vous prenez de la digoxine (traitement des maladies cardiaques) ;

· vous prenez du midazolam (traitement des troubles du sommeil) ;

· vous prenez de la rifampicine (traitement de la tuberculose) ;

· vous prenez de l’astémizole ou de la terfénadine (traitement des allergies) ;

· vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (traitement de l’épilepsie). Votre médecin voudra contrôler votre pression sanguine plus fréquemment ;

· vous prenez de la simvastatine (traitement des hypercholestérolémies). LERCANIDIPINE TEVA SANTE doit être pris le matin et la simvastatine le soir ;

· vous prenez un médicament antifongique (comme le kétoconazole ou l’itraconazole). L’effet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE peut être augmenté, et ces médicaments ne doivent pas être pris ensemble (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· vous prenez de la ciclosporine (traitement des transplantations d’organe). Les effets de LERCANIDIPINE TEVA SANTE et de la ciclosporine peuvent être augmentés, ces médicaments ne doivent donc pas être pris ensemble (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA SANTE20 mg, comprimé pelliculé sécable »).

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Vous ne devez pas consommer d’alcool, de pamplemousse sous forme de fruit ou de jus car cela peut augmenter l’effet de LERCANIDIPINE TEVA SANTE.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas LERCANIDIPINE TEVA SANTE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous envisagez une grossesse ou si vous n’utilisez pas de contraception. Si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement par LERCANIDIPINE TEVA SANTE, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LERCANIDIPINE TEVA SANTE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la prudence est requise en raison de possibles sensations vertigineuses, faiblesse et fatigue. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine avant de savoir si LERCANIDIPINE TEVA SANTE peut vous affecter.

LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose, du sodium et de la laque aluminique rouge Allura AC

LERCANIDIPINE TEVA SANTE contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

LERCANIDIPINE TEVA SANTE contient de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et peut provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 10 mg par jour en une prise au même moment de la journée, de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner, car les repas riches en matières grasses augmentent les concentrations sanguines du médicament de façon significative.

Votre médecin peut décider d’augmenter votre dose à un comprimé pelliculé de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg par jour si nécessaire.

De préférence, les comprimés doivent être avalés entier avec un demi verre d’eau.

Patients âgés : bien qu’aucune adaptation de la posologie ne soit nécessaire, une prudence particulière est requise au début du traitement par lercanidipine chez les patients âgés.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée : une prudence particulière est requise au début du traitement chez ces patients et une augmentation de la dose à 20 mg par jour doit être envisagée avec précaution.

Enfants et adolescents

LERCANIDIPINE TEVA SANTE n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Ne dépassez pas la dose prescrite.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin et, si possible, emmenez avec vous les comprimés et/ou l’emballage.

Un surdosage peut entraîner une chute de la pression sanguine et des battements irréguliers ou accélérés de votre cœur. Cela peut également entraîner des vomissements ou une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous arrêtez votre traitement par LERCANIDIPINE TEVA SANTE, votre pression sanguine risque d’augmenter à nouveau. Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves : si vous présentez l’un de ces effets contactez votre médecin immédiatement.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque d’apport de sang vers votre cœur).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Douleurs thoraciques, chute de la pression sanguine, évanouissement et réactions allergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruption cutanée, urticaire).

Si vous souffrez d’une angine de poitrine, vous pouvez subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec le groupe de médicaments auquel appartient LERCANIDIPINE TEVA SANTE. Des cas isolés d’attaque cardiaque peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête, étourdissements

· Accélération des battements du cœur, palpitations, œdème des chevilles

· Rougeurs soudaine du visage, du cou ou du haut du torse

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Somnolence

· Angine de poitrine (douleur dans la poitrine)

· Brûlures d’estomac, nausées, diarrhée, douleurs d’estomac, vomissements

· Rash cutané

· Douleur musculaire

· Emission d’importants volumes d’urine

· Fatigue

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Inflammation des gencives

· Mictions plus fréquentes

· Modification de la fonction hépatique (détectée lors des contrôles sanguins)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Sous plaquettes :

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

En flacon :

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Se conserve 30 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine.............................................................................................. 20,00 mg

Equivalant à lercanidipine .................................................................................................... 18,8 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (pomme de terre), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F34650 rose : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique rouge Allura AC (E129), macrogol 6000, talc, laque aluminique de carmin indigo (E132).

Qu’est-ce que LERCANIDIPINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé rond convexe rose à rose pâle, gravé « 20 » sur une face et comportant une barre de sécabilité sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament est disponible en boîte de 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette ou de 30 comprimés en flacon. Conditionnement hospitalier de 50 × 1 comprimés et boîte-calendrier de 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIE SRO

OSTRAVASKA 29

CP 305

747 70 OPAVA - KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).