LENIA
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre pour suspension buvable
- Date de commercialisation : 30/04/1990
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOSE INDUSTRIE
Les compositions de LENIA
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | LACTOBACILLUS CASEI | 862 | 1,5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 1,5 g
- Code CIP7 : 3465515
- Code CIP3 : 3400934655159
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/09/1999
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 108 germes par gramme 1,5 g
Pour un sachet-dose
Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation, traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’enfant de plus de 2 ans (voir rubrique 4.4).
1 à 4 sachet-doses par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le contenu du sachet-dose dans de l’eau sucrée ou du lait en dehors des repas.
Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’OMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhée chez l’enfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures de réhydratation.
· Chez l’enfant de 2 à 6 ans, la réhydratation peut être l’élément essentiel du traitement des diarrhées aigües. Elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.
Il est recommandé d’utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
· La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
· L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l’état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d’heure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
· Chez l’enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions d’emploi
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en cas de prescription d’une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliquées.
· En l’absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer aux patients la nécessité de :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
o maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA01.
L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n’a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium polyéthylène). Boîte de 10 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 551 5 9 : 1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 10.
· 34009 354 792 8 0 : 1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 24 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
MICROORGANISMES
ANTIDIARRHEIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, en complément de la réhydratation, dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée chez l’enfant de plus de 2 ans.
Ne prenez jamais LENIA, poudre pour suspension buvable :
· En cas d’allergie connue à l’un des constituants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L’OMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhée chez l’enfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures de réhydratation.
Concernant l’enfant de 2 à 6 ans, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· En cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s’accompagne d’une perte de poids ; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale,
· En cas d’apparition de fièvre, de vomissement,
· En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.
Concernant l’enfant de plus de 6 ans et l’adulte et, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· En l’absence d’amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· En cas d’apparition de fièvre, de vomissement,
· En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c’est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Précautions d’emploi
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, il est impératif de respecter les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l’alimentation.
La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.
· Chez l’enfant de plus de 6 ans, ce traitement est un complément des règles diététiques :
o Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),
o S’alimenter le temps de la diarrhée,
§ En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§ En privilégiant les viandes grillées, le riz.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons
Sans objet.
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose contient
Sans objet.
Posologie
Réservé à l’enfant de plus de 2 ans.
1 à 4 sachet-doses par jour.
Avaler le contenu du sachet-dose dans de l’eau sucrée ou du lait en dehors des repas.
Mode d’administration
Voie orale.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
· La substance active est :
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus................................................ 1,5 g
Pour un sachet-dose
· Les autres composants sont : sans objet.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet-dose. Boîte de 10 ou 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
24 rue Erlanger
75016 Paris
24, AVENUE GEORGES POMPIDOU
15004 AURILLAC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).